10. Разработка и внедрение систем качества в медицинских организациях.

Процесс оказания мед помощи состоит из взаимодействия внешних систем и внутренних подсистем, что определяется множеством внешних и внутренних взаимосвязанных процессов. Поэтому эффективное управление качеством мед помощи возможно только на основе системного подхода, что в свою очередь требует разработки формализованной и документированной процедуры. Решить вопрос повышения качества медицинских услуг можно в первую очередь при помощи внедрения в мед учреждения современных систем управления, в частности системы управления качеством на базе международных стандартов ИСО 9000. В связи с этим в последнее время постоянно увеличивается число мед орг-й, руководство которых понимает необходимость внедрения системы качества менеджмента СМК.

Система менеджмента качества - совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресур­сов, необходимых для осуществления менеджмента каче­ства на всех этапах жизненного цикла продукции, в т.ч. и медицинских услуг. Это система создается в организации для формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. Как и любая система, она характеризуется своим назначением, структурой, составом элементов и связями между ними.

Сертификация системы менеджмента качества на соот­ветствие требованиям ИСО 9001 обеспечивает руководству и сотрудникам организации уверенность в том, что:

• оказываемые услуги соответствуют законодательным требованиям и требованиям потребителей;

• требования к качеству на всех этапах проведения анали­зов выполняются, что, соответственно, гарантирует качество получаемых результатов лабораторных исследований;

• одновременно повышается эффективность работы орга­низации.

Для потребителей и партнеров наличие в организации сертифицированной системы менеджмента качества созда­ет уверенность в том, что они приобретут услугу того каче­ства, которое заранее было оговорено, в установленные сроки и в необходимом объеме.

Внедрение стандартов и сертификация системы менед­жмента качества дают возможность выявить неэффектив­ные звенья в деятельности медицинской организации, по­высить эффективность использования ресурсов, докумен­тировать все производственные операции, установить ответственность за каждую из них, провести структуриза­цию производственных процессов и выстроить четкие тех­нологические схемы, а самое главное - существенно повы­сить качество медицинских услуг.

11. Стандарты качества в медицинской промышленности.

Опыт последних десятилетий показал, что именно качество выпускаемой продукции характеризует сегодня все компании международного класса. Активная интеграция России в мировое экономическое пространство неизбежно приводит отечественных производителей к пониманию необходимости выполнения требований международных стандартов в области обеспечения качества, что направлено, прежде всего, на создание единых правил игры, и, как следствие, равных условий на экономическом рынке. В этой связи наиважнейшее значение для российских предприятий, стремящихся на равных конкурировать с зарубежными компаниями, приобретает внедрение и сертификация систем менеджмента качества.

Стандарты качества в медицинской промышленности:

ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485—2004) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». ISO 13485:2003 - международный стандарт, содержащий требования к Системам Менеджмента Качества предприятий, производящих медицинские изделия. Стандарт определяет требования к Системе Менеджмента Качества, которые применяются предприятием при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержатся требования, затрагивающие различные сферы данной отрасли. 

ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971—2006) «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».

ISO 14971:2000 – международный стандарт, устанавливающий процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия.

ISO 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189—2006) «Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности». Настоящий стандарт содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клиническогоперсонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги должны предоставляться при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе.