Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Теоретические и практические аспекты производства и изготовления лекарственных препаратов для детей. Учебное пособие
.pdf
81
Совокупность операций перед применением/введением ЛП пациенту,
проводимых с целью его доставки пациенту на основе альтернативной страте-
гии (например, путем улучшения доступности ЛП для детей или коррекции до-
зы и др.), называют модификацией ЛФ.
Модификация ЛФ:
- деление таблеток на части;
- измельчение таблеток;
- вскрытие капсул;
- диспергирование таблеток или капсул и извлечение долей;
- разрезание или закрывание части пластырей трансдермальных;
- разрезание суппозиториев;
- изменение способа введения лекарственных форм для инъекций.
Например, при таком нозологическом состоянии, как врожденные пороки
сердца, назначение ЛП индивидуального изготовления распространено особенно
широко, что связано с полным отсутствием специальных препаратов для детей.
Назначение проводится врачами на основании клинических рекоменда-
ций Минздрава России «Легочная гипертензия у детей» 2017 г. Применяют та-
кие группы ЛП, как ингибиторы ангиотензин превращающего фермента, блока-
торы рецепторов к ангиотензину II, блокаторы β-адренергических рецепторов,
диуретики, сердечные гликозиды, антиаритмические препараты.
Для лечения хронической сердечной недостаточности у детей чаще всего
в различных микродозах (от 0,000015 г до 0,005 г) назначаются порошки, изго-
товленные из зарегистрированных ЛП в форме таблеток, которые необходимо
измельчить, ввести наполнитель и разделить на дозы: таблетки анаприлина,
атенолола, каптоприла, метопролола, спиронолактона, кордарона, пропраноло-
ла, карведилола, дигоксина, дифенина, фуросемида, верошпирона, силденафи-
ла, гидрохлоротиазида+триамтерена, ацетилсалициловой кислоты, фенобарби-
тала и др.
Ранее, в 2018 г. по требованию Минздрава России был оперативно решен
вопрос, связанный с отсутствием готовых ЛП для детей, содержащих наркотические ЛС и психотропные вещества в необходимых дозировках: диазепам, ми-
дазолам, вигабатрин, клобазам, клоназепам, скополамин, этосуксимид, морфин, фентанил, фенобарбитал, циклизин или дименгидранат, гиосцин (соль),
кодеин, эфедрин.
82
Было организовано экстемпоральное (индивидуальное) изготовление ЛФ
контролируемой группы ЛС, применяемых в педиатрической практике, на ос-
новании методических рекомендации Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета.
Решение проблемы детских ЛП возможно при эффективной организации
мелкосерийного и индивидуального аптечного изготовления препаратов путем
создания (модернизации) производственных аптек в субъектах РФ, а также мо-
дернизации аптек перинатальных центров, родильных домов и детских стацио-
наров в соответствии с требованиями надлежащей аптечной и производствен-
ной практик, правил оборота наркотических и психотропных веществ и их пре-
курсоров и иных нормативных документов в сфере обращения ЛС.
Таким образом, при производстве и изготовлении ЛП для детей обяза-
тельно учитывается возраст ребенка, состав действующих и вспомогательных
веществ, вид лекарственной формы и ее основные классификационные призна-
ки (способ/путь введения и применения, агрегатное состояние, тип высвобож-
дения и др.), частоту дозирования, систему упаковки/укупорки, включая эле-
менты дозирования, инструкцию по медицинскому применению лекарственно-
го препарата. Также необходима корректировка доз, массы или объема лекар-
ственной формы в зависимости от возраста и веса ребенка.
83
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Разработка и применение ЛП для детей, несомненно, является одним из
приоритетных направлений современной фармации как в России, так и за ру-
бежом.
Для развития этого направления необходимы материальные, инструмен-
тальные, энергетические и другие ресурсы, в том числе и информационные.
Настоящее время характеризуется небывалым ростом объема информационных
потоков. Исключительная роль информации в прогрессе привела к пониманию
информации как глобального ресурса. Развитие науки, образования обусловило
быстрыи рост объема информации, знании человека. Если в начале прошлого
века общая сумма человеческих знании удваивалась приблизительно каждые
пятьдесят лет, то в последующие годы — каждые пять лет. Поэтому для целе-
направленного использования информации ее необходимо собирать, преобра-
зовывать, передавать, накапливать и систематизировать. Исходя из вышеска-
занного, сложно переоценить значение информационного обеспечения любого
вида деятельности. Поэтому задачеи является и наиболее полное, актуальное и
доступное для пользователя отражение информации о действительности, серь-
езная содержательная работа, требующая инвентаризации имеющегося потен-
циала.
Лидирующие позиции в группе ЛП, противопоказанных в детском воз-
расте, занимают противоопухолевые, противомикробные средства, препараты
сердечно-сосудистого действия: ингибиторы системы РААС, бета-адреноблокаторы и метаболические средства.
При этом значительная доля ЛС, назначаемых «off-label» ввиду возраст-
ного ограничения, входит в список ЖВНЛП. Напрашивается вывод о том, что
требуются более широкие исследования назначений ЛС вне рамок официаль-
ной инструкции по возрастному критерию для дальнейшего решения о необхо-
димости проведения клинических испытаний.
Приоритетными задачами являются проведение адекватных клинических
исследований ЛП с участием детей, а также создание специальных ЛФ для
применения в педиатрии, что позволит в дальнейшем зарегистрировать эффек-
тивные и безопасные препараты для применения в детской популяции.
84
Это аргументирует необходимость участия не только профессионального
сообщества, но и государства в решении данной проблемы. В частности, разви-
тие фармацевтической отрасли в области лекарственной помощи детям может
учитывать несколько направлений, такие как поддержка научных исследова-
ний, инициирование изменений нормативно-правовых актов и разработка новых механизмов, регулирующих производство и изготовление детских ЛП,
дальнейшее развитие персонифицированной фармакотерапии в педиатрической
практике.
85
СПИСОК РЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Алехин, А.В. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок / А.В. Алехин, Т.Н. Эриванцева, В.В. Ряженов и др. // Фармация и фармакология. — 2023. — № 11(2). —
С. 161–172.
2. Белоусов, А.А. Клиническая фармакология. Национальное руководство /
А.А. Белоусов, В.Г. Кукес, В.К. Лепахин и др. — Москва : ГЭОТАР-Медиа,
2014. — 976 с.
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Эл. изд. XV. —
2023.
4. Государственный реестр лекарственных средств. — URL:
https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.
5. Кочкина, Е.О. Назначение лекарственных препаратов off-label в дет-
ской кардиологии: регуляторные аспекты и оценка безопасности методом спон-
танных сообщений / Е.О. Кочкина, Н.В. Верлан, Г.Н. Ковальская и др. // Безопасность и риск фармакотерапии. — 2023. — № 11(1). — С. 52–62.
6. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования
аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации /
Д.Д. Мамедов, Д.С. Юрочкин, З.М. Голант и др. // Фармация и фармакология. — 2023. — № 11(3). — С. 176–192.
7. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства: в 2 томах / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В.
Алвес. — Москва : Бином, 2013. — Т. 1. — 328 с.: Т. 2. — 480 с.
8. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. — 14.04.2010.
9. Основы формирования единой гармонизированной системы норматив-
ного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов,
изготавливаемых аптечными организациями : монография / И.А. Наркевич,
В.С. Фисенко, З.М. Голант и др. — Санкт-Петербург : Медиапапир, 2023. —
292 с.
86
10. Пелюшкевич, А.В. Экстемпоральные лекарственные формы для детей:
перспективы и пути совершенствования / А.В. Пелюшкевич, Т.Д. Синева,
Г.М. Алексеева и др. // Медицина: теория и практика. — 2019. — № 4 (специальный выпуск). — С. 420–421.
11. Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» // ЭПС «Система ГАРАНТ».
12. Приказ Минздрава России от 25.08.2023 № 448н «Об утверждении
общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений
в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023
№ 377 “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”» // ЭПС «Система ГАРАНТ».
13. Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении
правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевти-
ческую деятельность» // ЭПС «Система ГАРАНТ».
14. Синева, Т.Д. Детские лекарственные формы: международные требования по разработке и качеству / Т.Д. Синева, И.А. Наркевич. — Москва :
ГЭОТАР-Медиа, 2019. — 144 с.
15. Структурный анализ и оценка рациональности назначений лекар-
ственных препаратов в педиатрической практике / Л.И. Сотникова, Е.Е. Лоскутова, М.М. Курашов и др. // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». —
2023. — № 25(5). — С. 89–95.
16. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм :
учебник / под редакцией И.И. Краснюка. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2011. —
656 с.
17. Основы формирования стратегии развития сегмента изготовления и
отпуска лекарственных препаратов в Российской Федерации / А.З. Фаррахов,
Т.В. Соломатина, Д.Д. Мамедов и др. // Вестник Росздравнадзора. — 2023. —
№ 6. — С. 6–17.
18. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы под-
готовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на разви-
тие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федера-
ции / В.С. Фисенко, Т.В. Соломатина, А.З. Фаррахов и др. // Вестник Росздравнадзора. — 2023. — № 4. — С. 29–42.
87
19. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы / В.С. Фисенко,
А.З. Фаррахов, Д.Д. Мамедов и др. // Вестник Росздравнадзора. — 2023. —
№ 5. — С. 65–71.
20. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации / В.С.
Фисенко, А.З. Фаррахов, Т.В. Соломатина и др. // Вестник Росздравнадзора. —
2023. — № 3. — С. 22–33.
88
ТЕСТЫ
(для самоконтроля)
1. Правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, регламентируются:
а) приказом Минздрава России от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении
правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевти-
ческую деятельность»;
б) приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094 «Об утверждении
Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и
хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических
средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения,
регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов,
в том числе в форме электронных документов»;
в) Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении
правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателя-
ми, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
2. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61 «Об
обращении лекарственных средств» к лекарственным средствам относятся:
а) лекарственные препараты;
б) лекарственные вещества;
в) фармацевтические субстанции.
3. Основные источники получения лекарственных средств:
а) кровь и плазма крови;
б) органы и ткани организма человека, животных, растений;
в) химический синтез;
г) микроорганизмы;
д) минералы;
е) биологические технологии.
89
4. Максимальная масса (г) фасовки масел для индивидуального и одноразового использования для обработки кожи новорожденных детей по рецептам
врачей:
а) 5,0;
б) 10,0;
в) 30,0;
г) 50,0;
д) 100,0.
5. Особенности изготовления микстуры, предназначенной для новорожденного ребенка, при отсутствии в литературе данных о режиме ее стерилизации:
а) готовят в асептических условиях, используя стерильный растворитель;
б) стерилизуют при 100 °С в течение 30 мин;
в) стерилизуют при 120 °С в течение 8 мин.
6. Сроки хранения отпущенных из аптеки стерильных лекарственных
форм для детей первого года жизни, предназначенных для внутреннего применения:
а) 2 суток;
б) 3 суток;
в) 1 сутки.
7. Обязательные требования к лекарственным формам для новорожденных детей:
а) изотоничность;
б) стерильность;
в) наличие консервантов;
г) использование корригентов.
8. Полному химическому контролю в аптеках обязательно подвергаются:
а) растворы для инъекций и инфузий;
б) стерильные растворы для наружного применения;
в) глазные капли и мази;
г) лекарственные формы для новорожденных детей и детей до 1 года.
90
9. Фармацевтическому фактору «физическое состояние лекарственного
средства» соответствует понятие:
а) химическая модификация;
б) растворимость;
в) полиморфизм;
г) степень измельчения;
д) агрегатное состояние.
10. В педиатрической практике у детей до трех лет предпочтительно использовать:
а) таблетки;
б) капсулы;
в) растворы;
г) суппозитории.
11. Фармацевтические факторы определяют скорость процесса:
а) распределения;
б) высвобождения;
в) всасывания;
г) выведения
д) биотрансформации.
12. Для приготовления водного извлечения фильтр-пакет заливают кипя-
ченой водой в фарфоровой или керамической посуде с плотно укупоренной
крышкой и настаивают в течение времени, указанного в инструкции по применению, но:
а) не менее 15 мин;
б) не менее 45 мин;
в) не менее 30 мин.
13. К фармацевтическим факторам относятся:
а) химическая природа лекарственного средства;
б) природа и количество вспомогательных веществ;
в) пол и возраст пациента;
г) вид лекарственной формы и пути введения;
д) технологические процессы и оборудование.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]