Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Теоретические и практические аспекты производства и изготовления лекарственных препаратов для детей. Учебное пособие
.pdf
91
14. Унификация требований к качеству лекарственных форм для детей,
изготавливаемых в аптеках, достигается:
а) введением общих фармакопейных статей на лекарственные формы;
б) введением общих фармакопейных статей на методы качественного и
количественного анализа;
в) установлением норм отклонений в содержании лекарственных средств
в лекарственных формах.
15. Дополнительный текст на упаковке лекарственного препарата для детей «Перед употреблением взбалтывать» соответствует виду лекарственной
формы:
а) микстура;
б) порошок;
в) эмульсия;
г) суспензия.
16. Объем растворов для внутреннего применения для новорожденных
детей по требованиям медицинских организаций должен составлять:
а) 10–20 мл для одноразового использования;
б) 550 мл;
в) до 200 мл для нескольких новорожденных при условии одномоментно-
го использования.
17. Основные страны — экспортеры детских лекарственных препаратов:
а) Италия;
б) Германия;
в) США;
г) Франция
18. Перечень и характеристика официально утвержденных лекарственных
форм представлен:
а) в Приказе Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утвержде-
нии Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов
для медицинского применения»;
б) в Государственном реестре лекарственных средств РФ;
в) в Государственной фармакопее РФ XV издания.
92
19. Фитоинжиниринговые лекарственные растительные препараты отличает:
а) тщательный отбор, анализ и селекция посевного материала, возделыва-
ние на плантациях, расположенных в экологически чистых регионах;
б) продуманные и рассчитанные условия сбора и обработки урожая, поз-
воляющие сохранить высококачественный растительный материал;
в) высокотехнологичное производство с запатентованным методом низ-
котемпературной вакуумной экстракции, позволяющим сохранить биологиче-
ски активные вещества лекарственного растительного сырья;
г) получение биологически активных веществ с использованием совре-
менных технологий, в том числе клеточной инженерии;
д) контроль качества на всех этапах — от сырья до конечного продукта.
20. Значительную долю в номенклатуре зарегистрированных детских лекарственных препаратов в РФ составляют:
а) сиропы;
б) суппозитории ректальные;
в) спреи;
г) суспензии для внутреннего применения;
д) таблетки.
Эталоны ответов к тестам
1 — а;
2 — а, в;
3 — а, б, в, г, д, е;
4 — в;
5 — а;
6 — а;
7 — б;
8 — а; б, г;
9 — б, в, г, д;
10 — в, г;
11 — б;
12 — а;
13 — а, б, г, д;
14 — а, б, в;
15 — а, в, г;
16 — а, в;
17 — б, в, г;
18 — а, в;
19 — а, б, в, г, д;
20 — а, б, г, д.
93
ПРИЛОЖЕНИЕ.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулированы основные понятия в сфере обращения
ЛС (современная редакция 2024 г.).
Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические ис-
следования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистра-
ция, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хране-
ние, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федера-
ции, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекар-
ственных средств.
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в
контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани
организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагно-
стики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с ор-
ганизмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для
сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из
крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного,
растений, минералов методами синтеза или с применением биологических тех-
нологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции
и ЛП.
Фармацевтическая субстанция — ЛС в виде одного или нескольких об-
ладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависи-
мости от природы происхождения, которое предназначено для производства,
изготовления ЛП и определяет их эффективность.
Лекарственные препараты — ЛС в виде лекарственных форм, приме-
няемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации,
для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органи-
ческого происхождения, используемые в процессе производства, изготовления
ЛП для придания им необходимых физико-химических свойств.
94
Лекарственная форма — состояние ЛП, соответствующее способам его
введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебно-
го эффекта.
Дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ
в количественном выражении на единицу дозы или единицу объема, или еди-
ницу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов
лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы
действующего вещества за единицу времени.
Международное непатентованное наименование лекарственного
средства — наименование действующего вещества фармацевтической суб-
станции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства — наименование ле-
карственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или вла-
дельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Группировочное наименование лекарственного препарата — наиме-
нование лекарственного препарата, не имеющего международного непатенто-
ванного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, использу-
емое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из
одинакового состава действующих веществ.
Общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномо-
ченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень
показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекар-
ственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологиче-
ских, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических,
химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требо-
вания к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титро-
ванным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.
Нормативная документация — документ, содержащий перечень опре-
деляемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества ле-
карственного средства для медицинского применения, методов контроля его
качества и установленный его производителем.
95
Нормативная документация — документ, содержащий перечень опре-
деляемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества ле-
карственного средства для медицинского применения, методов контроля его
качества и установленный его производителем.
Нормативный документ — документ, содержащий перечень определяе-
мых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или)
методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических,
биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, хими-
ческих и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного
применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа
реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его произ-
водителем.
Серия лекарственного средства — количество лекарственного средства,
произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
Производство лекарственных средств — деятельность по производству
лекарственных средств организациями — производителями лекарственных
средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического про-
цесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных
средств.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — доку-
мент, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного
препарата.
Качество лекарственного средства — соответствие ЛС требованиям
фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации
или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства — характеристика ЛС, основан-
ная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения
вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени
положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или
его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или пре-
рывание беременности.
Рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установ-
ленной формы, содержащий назначение ЛП для медицинского применения,
выданный медицинским работником в целях отпуска ЛП или его изготовления
96
и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного
представителя в форме электронного документа, подписанного с использовани-
ем усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работ-
ника, либо документ установленной формы.
Требование медицинской организации — документ установленной
формы, который выписан медицинским работником, имеющим на это право, и
содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске ЛП
или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ме-
дицинской организации.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]