Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Теоретические и практические аспекты производства и изготовления лекарственных препаратов для детей. Учебное пособие
.pdf
51
Допускается изготовление порошков из ЛФ (таблеток, капсул), обеспечи-
вающих немедленное высвобождение ЛС. Не допускается изготовление по-
рошков из ЛФ (таблеток, капсул) пролонгированного действия и покрытых ки-
шечнорастворимой оболочкой.
При изготовлении порошков из таблеток ее измельчают. Если в состав
таблетки входят наркотические средства, психотропные вещества, сильнодей-
ствующие ЛС, то предварительно измельчают индифферентное ВВ.
При изготовлении порошков из капсул их содержимое вводят в порошки
по правилам изготовления ЛП в форме порошков с учетом физико-химических
свойств ингредиентов.
Масса одного порошка, приготовленного из ЛФ (таблеток, капсул), со-
ставляет не менее 0,1 грамма. При отсутствии указаний в рецепте и (или) тре-
бовании на ВВ используют индифферентное ВВ, входящее в состав данных
таблеток (капсул).
Изготовление растворов для инъекций и инфузий из готовых ЛП не до-
пускается.
Контроль качества лекарственных препаратов для детей
Качество изготовленного ЛП определяется его соответствием требовани-
ям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их от-
сутствия — документам в области контроля качества.
Особенности этого контроля ЛП подразумевает множество деталей, которые изложены ниже.
Контроль качества изготавливаемых и изготовленных ЛП осуществляется посредством:
а) приемочного контроля;
б) письменного контроля;
в) опросного контроля;
г) органолептического контроля;
д) физического контроля;
е) химического контроля;
ж) контроля при отпуске лекарственных препаратов.
52
Все изготовленные ЛП подлежат обязательному письменному, органо-
лептическому контролю при отпуске.
Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступле-
ния в аптечную организацию недоброкачественных ЛС, используемых для из-
готовления ЛП, а также некачественных упаковочных материалов.
Все поступающие ЛС (независимо от источника их поступления) подвер-
гаются приемочному контролю.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соот-
ветствие требованиям по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка»,
а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.
В контроль по показателю «описание» включается проверка внешнего
вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС. В случае возникновения сомне-
ний в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную
лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. ЛС с обозна-
чением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне
помещения хранения изолированно от других ЛС.
При контроле по показателю «упаковка» оценивается целостность упа-
ковки ЛС и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
При контроле по показателю «маркировка» проверяется соответствие
маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств», наличие листка-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно
в пачке на все количество готовых ЛП).
При изготовлении ЛП, в том числе по рецептам и требованиям, а
также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления ЛП;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование медицинской организации, название отделения (при
наличии); номер серии, количество в серии — для ЛП в виде внутриаптечной
заготовки;
г) наименования взятых ЛС, ВВ и их количества, степень взятых гомео-
патических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи
лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ.
53
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления
ЛП, с указанием ЛС на латинском языке в именительном падеже или на рус-
ском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью тех-
нологических операций, серия ЛП, из которого изготовили порошки. Допуска-
ется ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде.
Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня
изготовления ЛП.
При изготовлении порошков, суппозиториев указываются фактическое
значение общей массы (при взвешивании), количество и масса отдельных доз.
Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотони-
рующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и
инфузий, указываются не только в паспортах письменного контроля, но и на
оборотной стороне рецепта на ЛП.
В случае использования концентрированных растворов в паспорте пись-
менного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.
Все расчеты для изготовления ЛП производятся до изготовления ЛП и за-
писываются в паспорте письменного контроля.
Если в состав ЛП входят наркотические средства, психотропные, ядови-
тые и сильнодействующие вещества, а также другие ЛС, подлежащие предмет-
но-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне
рецепта.
В случае, если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом,
паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления ЛП.
Изготовленные ЛП, рецепты и требования, по которым изготовлены ЛП,
заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизо-
ру-аналитику, выполняющему контрольные функции при изготовлении и от-
пуске ЛП.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте пись-
менного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произ-
веденных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен химический контроль качества
изготовленного ЛП, то на паспорте письменного контроля проставляется номер
химического анализа и подпись провизора-аналитика.
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изго-
товления фармацевтом (провизором) не более пяти ЛФ.
54
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим кон-
трольную функцию, называется первое входящее в состав ЛП ЛС, а в ЛП слож-
ного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (про-
визором) указываются все иные используемые ЛС и их количество. При ис-
пользовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указы-
вается также их состав и концентрация.
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и
заключается в проверке ЛП по внешнему виду, запаху, однородности смешива-
ния, отсутствию механических включений в жидких ЛФ. На вкус проверяются
выборочно ЛФ, предназначенные для детей.
Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов,
мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизо-
ра) в течение рабочего дня с учетом видов изготовленных ЛФ.
Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале ре-
гистрации результатов органолептического, физического и химического кон-
троля ЛП, изготовленных по рецептам на ЛП, требованиям медицинских орга-
низаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки ЛС.
Физический контроль заключается в проверке массы или объема ЛП, ко-
личества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в ЛП, количе-
ства гранул в одном грамме ЛП в форме гомеопатических гранул (далее — гомеопатические гранулы), распадаемости гомеопатических гранул.
В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки из-
готовленного ЛП.
ЛП, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому
контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовлен-
ных ЛФ, но не менее 3 % от их количества за день.
ЛП, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физиче-
скому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том чис-
ле фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС). Физический
контроль осуществляется в отношении ЛП, предназначенных для применения у
детей в возрасте до 1 года, содержащих ядовитые, наркотические средства,
психотропные и сильнодействующие вещества, ЛП, требующие стерилизации,
суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопати-
ческих матричных.
55
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления
ЛП по показателям:
а) качественный анализ: подлинность ЛС;
б) количественный анализ: количественное определение ЛС.
Качественному и количественному анализу подвергаются все ЛФ, пред-
назначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года.
Требуется строжайшее соблюдение сроков годности ЛП в зависимости от
ЛФ, изготовленных аптечными организациями, а также их маркировка.
Этикетки для оформления ЛП в зависимости от способа их применения подразделяются на:
а) этикетки для ЛП внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;
б) этикетки для ЛП наружного применения с надписью «Наружное»;
в) этикетки для ЛП местного применения с надписью «Для местного
применения»;
г) этикетки на ЛП для парентерального введения с надписью «Для инъек-
ций», «Для инфузий»;
д) этикетки на глазные ЛП с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь»,
«Растворы для орошения»;
е) для гомеопатических ЛП с надписью «Гомеопатический» или «Гомео-
патическое лекарственное средство».
На этикетках для оформления изготовленных ЛП печатаются предупредительные надписи, соответствующие ЛФ:
а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,
«Перед употреблением взбалтывать»;
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном
и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защи-
щенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C»;
в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от
света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света
месте, при температуре не выше 25 °C»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C»;
г) для инъекций и инфузий и других стерильных ЛФ — «Стерильно».
Все этикетки должны содержать предупредительную надпись «Хранить в
недоступном для детей месте».
56
Для ЛП, требующих особых условий хранения, обращения и применения,
на этикетках печатаются или наклеиваются предупредительные надписи.
Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или
другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные ЛП.
ЛП в зависимости от ЛФ и назначения оформляются соответствующими
видами этикеток.
На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для населения,
указывается следующее:
а) наименование аптечной организации;
б) местонахождение аптечной организации;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;
д) наименование или состав ЛП;
е) способ применения ЛП, вид ЛФ;
ж) режим дозирования;
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности ЛП («Годен до _____»);
к) цена ЛП;
л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».
На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для медицинских
организаций, указывается следующее:
а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделе-
ние (при необходимости);
б) наименование аптечной организации;
в) местонахождение аптечной организации;
г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого индиви-
дуально изготовлен ЛП (при необходимости);
д) способ применения ЛП, вид ЛФ;
е) дата изготовления ЛП;
ж) срок годности ЛП («Годен до _____»);
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего ЛП работников
аптечной организации («Изготовил _________, проверил _________, отпустил
_________»);
и) номер анализа проверки ЛП;
57
к) состав ЛП (предусматривается пустое место для указания состава). На
этикетках ЛП для инъекций и инфузий указывается способ применения ЛП:
«Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».
Текст этикеток печатается типографским способом или с использованием
печатающих устройств на русском языке. Состав ЛП пишется от руки или
наносится штампом. Наименования ЛП, часто встречающихся в рецептуре, или
изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, допускается напечатать типо-
графским способом или с использованием печатающих устройств.
58
5. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ
В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) национальные регулирующие органы в сфере обращения ЛС в РФ
в последние годы уделяют особое внимание созданию системы их рациональ-
ного использования. Регламентирующим документом Министерства здравоохранения РФ определена Стратегия лекарственного обеспечения населения до
2025 года, которая утверждена Приказом Минздрава от 13 февраля 2013 г. № 66
«Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Россий-
ской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». В данном документе регламентированы сроки, включая 2025 г.
Одним из ключевых положений системы рационального использования
является независимая объективная профессиональная информация о ЛС, что
является важным фактором, влияющим на компетентность и информирован-
ность медицинских кадров. Проблема рационального использования ЛС включает несколько направлений, в том числе использование ЛС с доказанной эф-
фективностью и безопасностью и возможность предупреждения нежелательных
побочных реакций ЛС.
В РФ среди официальных информационных источников о ЛС первую по-
зицию занимает онлайн — ресурс «Государственный реестр лекарственных
средств», как независимый, точный, структурированный, объективный и прове-
ренный источник информации. ГРЛС — это издание Минздрава РФ, включаю-
щее перечень отечественных и зарубежных ЛС (лекарственных препаратов и
фармацевтических субстанций), разрешенных к медицинскому применению в
нашей стране. Каждому зарегистрированному в РФ ЛП соответствует страница
в системе ГРЛС.
ГРЛС содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию, при этом на все ЛП представлены регистрационные удостоверения из
12 разделов, позволяющие получить следующую информацию:
1. Номер регистрационного удостоверения, дата регистрации, дата пере-
оформления, срок введения в гражданский оборот.
2. Наименование держателя или владельца регистрационного удостовере-
ния с указанием страны.
59
3. Торговое наименование ЛП.
4. Международное непатентованное или группировочное или химическое
наименование.
5. Форма выпуска с указанием ЛФ, дозировки, срока годности, условий
хранения.
6. Сведения о стадиях производства, включая стадии производства, адрес
производителя, производителя, страну.
7. Инструкция по применению ЛП через активную клавишу «Показать
инструкцию».
8. Нормативные документы с указанием номера нормативного документа,
года, номера изменения.
9. Фармакотерапевтическая группа.
10. Анатомо-терапевтическая химическая классификация с указанием ко-
да ЛП.
11. Фармацевтическая субстанция с указанием международного непатен-
тованного или группировочного или химического наименования, производите-
ля, адреса производителя.
12. Особые отметки включают: наличие ЛП в перечне жизненно необхо-
димых и важнейших ЛС; наличие в ЛП наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в
соответствии с законодательством Российской Федерации, международными
договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркоти-
ческих средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 го-
да; референтность и взаимозаменяемость ЛП.
Большим достоинством информации о ЛП, представленной в государ-
ственном реестре ЛС, являются сведения о регистрации и перерегистрации, о
производителях на всех стадиях производства, сведения о фармацевтической
субстанции и сканированный вариант инструкции по применению ЛП от разра-
ботчика. Кроме того, ресурс содержит ценную информацию о наличии данного
ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС, о референтном ЛП,
взаимозаменяемости ЛП, о дате перерегистрации ЛП, которая на сегодняшний
день в систематизированном виде более нигде не представлена.
ГРЛС содержит перечень ЛП и ФС, прошедших государственную реги-
страцию; причем он постоянно пересматривается, из него исключаются уста-
60
ревшие. Одновременно новые ЛС, по мере изучения, включаются в Государ-
ственный реестр.
Доминирующая доля зарегистрированных в ГРЛС детских ЛП по количе-
ству торговых наименований (ТН) (30,5 %) и количеству ЛП (39,1 %) прихо-
дится на группу А (АТС-классификация)– препараты для лечения пищеварительной системы и обмена веществ. Она включает семь подгрупп: А01 — стоматологические препараты, А03 — препараты для лечения функциональных
нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, А05 — препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, А06 — слабительные препараты, А07 — противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты, А11 — витамины, А12 — минеральные добавки.
Преобладание препаратов подгруппы А11 — витамины (А11АА — поливитамины с минеральными веществами, 14,7 % ТН и 27,4 % ЛП; А11ВА — по-
ливитамины, 4,2 % ТН и 3,2 % ЛП) объясняется достаточно высоким спросом
на них, поскольку витамины играют важную роль в обеспечении нормальной
жизнедеятельности и поддержании здоровья растущего организма. Аптечный
ассортимент подгруппы «Витамины для детей» представлен целой линейкой
ЛП со следующими ТН: Пиковит®, Пиковит® форте, Кальцинова®, Компливит®-Актив, Компливит®- Актив жевательный, Компливит Кальций Д3 для
малышей, Мульти-табс Малыш, Мульти-табс Юниор, Мульти-табс Бэби.
Второе место по количеству ТН (26,3 %) занимает группа R — препараты
для лечения дыхательной системы. В ней широко представлены подгруппы
R01 — препараты для лечения заболеваний носа (R01AA — симпатомиметики,
9,5 % ТН и 6,9 % ЛП; R01AB — симпатомиметики в комбинации с другими
препаратами, кроме кортикостероидов, 3,2 % ТН и 1,6 % ЛП; R01AХ — другие
препараты для местного применения при заболеваниях носа, 2,1 % ТН и 0,8 %
ЛП) и R02 — препараты для лечения заболеваний глотки (R02А — препараты
для лечения заболеваний глотки, 1,1 % ТН и 0,4 % ЛП). Высокая доля препара-
тов данных подгрупп объясняется высокой долей острых респираторных забо-
леваний у детей (свыше 70 % всех заболеваний дыхательных путей). Интенсив-
ность возникновения ОРВИ в первые два года жизни ребенка составляет, в
среднем, от 4 до 9 эпизодов в год и считается максимальной в дошкольный пе-
риод. Чаще всего первым симптомом ОРЗ является ринит. Традиционно лече-
ние различных форм ринита у детей любого возраста начинают с назначения
топических деконгестантов. Представители подгруппы R01АА: фенилэфрин
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]