Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных сред
.pdf
Переводчик: Порываев В.Ф.
СООБЩЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ —
РУКОВОДСТВО О ДЕТАЛЯХ РАЗЛИЧНЫХ КАТЕГОРИЙ
ВАРИАЦИЙ В УСЛОВИЯХ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ТОРГОВЫХ
ЛИЦЕНЗИЙ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, И
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ
ЦЕЛЕЙ (2010/C 17/01)
Ай Пи Эр Медиа, 2014
УДК 341
ББК 67.9
Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных
категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для
лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств
для ветеринарных целей (2010/C 17/01) / пер. с англ. В.Ф. Порываев. — Саратов: Ай Пи
Эр Медиа, 2014. — 76 с.
© Порываев В.Ф., перевод на
русский язык, 2012
© Ай Пи Эр Медиа, 2014
2
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУТОВ, ОРГАНОВ, УЧРЕЖДЕНИЙ И АГЕНСТВ
1
2
ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ
Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных категорий
вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных
средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных
целей (2010/C 17/01)1
1. ПРЕДИСЛОВИЕ
Регламент (ЕС) Европейской Комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 года об
изучении вариаций и условий предоставления торговых лицензий для лекарственных
средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных
целей2 (далее – Регламент о вариациях) был опубликован в Официальном журнале 12
декабря 2008 года. Целью Регламента о вариациях является установление простого, более
доступного для понимания и более гибкого с юридической точки зрения применения
вариаций в условиях предоставлении торговых лицензий на лекарственные средства. При
этом должен обеспечиваться высокий уровень защиты здоровья населения и животных.
Регламент о вариациях устанавливает общие правила определения типов и
классификации изменений, содержащихся в Статьях 2 и 3 Приложения II. Кроме того, в
Статье 4(1)(а) перед Европейской Комиссией ставится задача по разработке Руководства о
деталях, существующих в различных вариациях.
Следовательно, настоящее Руководство представляет детали классификации
вариаций по следующим категориям, как это предусматривается в Статье 2 Регламента о
вариациях: незначительные вариации по Типу IА, незначительные вариации по Типу I B и
значительные вариации по Типу II. Руководство также при необходимости предоставляет
дальнейшие детали, касающиеся научных данных, которые необходимы для
специфических вариаций, и порядка их документирования. Следует отметить, что общие
принципы документирования каждого применения вариаций торговой лицензии
содержатся в Приложении IV Регламента о вариациях. Они также содержатся и в
Руководстве Европейской Комиссии о процедурах, содержащихся в Главах II, III и IV
Регламента (ЕС) Европейской Комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 года об изучении
вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных средств,
предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей.
Регламент о вариациях устанавливает общие правила определения типов и классификации
Communication from the Commission — Guideline on the details of the various categories of variations to
the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
(2010/C 17/01). Опубликована в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № С 17, 22.1.2010, стр. 1.
ОЖ № L 334, 12.12.2008, стр.7.
3
изменений, содержащихся в Статьях 2 и 3 Приложения II. Кроме того, в Статье 4(1)(а)
перед Европейской Комиссией ставится задача по разработке руководства о деталях,
существующих в различных вариациях.
Понятия, внесенные в настоящее Руководство, содержатся в Директиве 2001/82/ЕС,
Директиве 2001/83/ЕС, Регламенте (ЕС) 726/2004, а также в Регламенте о вариациях.
Кроме того, для целей настоящего Руководства «процедура тестирования» имеет то же
значение, что и «аналитическая процедура», «пределы» имеют то же значение, что и
«критерии приемлемости». «Стандарт спецификации» означает атрибут качества, для
определения которого и была предусмотрена процедура тестирования и ее пределы.
Примером таковых являются анализ, принадлежность и содержание воды. Изменение или
отмена стандарта спецификации по этой причине включает в себя соответствующий метод
исследования и его пределы.
В тех случаях, когда в настоящем Руководстве делается ссылка на специфические
вариации, соответствующая вариация должна указываться с использованием следующей
структуры: X.N.x.n.
– X означает заглавную букву главы Приложения к настоящему Руководству, в
которую включена указанная вариация (например, A, B, C или D);
– N означает римскую цифру нумерации раздела внутри главы, в которую включена
указанная вариация (например, I, II, III и т.д.);
– x означает наименование подраздела в главе, в которую включена указанная
вариация (например, a, b, c и т.д.);
– n означает номер, присвоенный в Приложении к настоящему Руководству,
специфической вариации (например, 1, 2, 3 и т.д.).
Настоящее Руководство подлежит постоянному обновлению с учетом
рекомендаций, данных в соответствии со Статьей 5 Регламента (ЕС). Учитываются также
достижения научно-технического прогресса.
2. РУКОВОДСТВО ПО КЛАССИФИКАЦИИ НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ВАРИАЦИЙ ПО
ТИПУ IA, ВАРИАЦИЙ ПО ТИПУ IB, И ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ВАРИАЦИЙ ПО ТИПУ II
Приложение к настоящему Руководству состоит из четырех глав, которые
классифицируют вариации, относящиеся к A) Изменениям административного характера;
B) Изменениям качественного характера; C) Изменениям, касающимся безопасности,
Эффективности и Фармакологического контроля; D) Специфическим изменениям,
касающимся контрольного файла о плазме и контрольного файла об антигенах вакцины.
В каждой главе Приложение содержит:
– перечень вариаций, которые должны классифицироваться как незначительные
вариации по Типу IA либо значительные вариации по Типу II в соответствии с понятиями,
содержащимися в Статье 2 Регламента о вариациях, и классификаций, предусмотренных
Приложением II к Регламенту о вариациях. Также в каждой главе содержатся указание на
то, о каких вариациях по Типу IA необходимо незамедлительно оповещать, как это
предусмотрено в Статье 8(1) Регламента о вариациях,
– перечень примеров, которые должны рассматриваться как незначительные
вариации по Типу IB. При этом необходимо исходить из того, что указанная категория
4
применяется ввиду отсутствия иных вариаций. Это предусматривается в Статье 3
3
Регламента о вариациях, поскольку Приложение к настоящему Руководству не стремится
устанавливать исчерпывающий перечень указанной категории вариаций.
В Приложении не содержится классификация расширений торговых лицензий, так
как их полный перечень включен в Приложение I к Регламенту о вариациях. Все
изменения, содержащиеся в Приложении I к Регламенту о вариациях, могут
рассматриваться как расширение содержания торговых лицензий. Какие-либо иные
изменения не могут рассматриваться как таковые.
Если одно или более условий, установленных в Приложении к настоящему
Руководству, для признания вариаций как относящихся к незначительным вариациям по
Типу IA не выполнены, указанные изменения могут рассматриваться как вариации по
Типу IВ. Это допускается в том случае, когда указанные изменения классифицируются как
значительные вариации по Типу II.
Конкретные данные в поддержку вариаций по Типу IB и Типу II зависят от
конкретного характера изменений. В некоторых случаях делается ссылка на конкретные
руководства научного характера.
Более того, если вариация ведет к пересмотру короткого описания свойств
лекарственного средства, маркировки или инструкции для пациента (в настоящем
Руководстве они объединены под термином «информация о продукте»), эти изменения
рассматриваются как составная часть указанной вариации. В указанных случаях
информация о продукте направляется как часть заявки. Макеты или образцы
представляются согласно «Правилам, регулирующим лекарственные средства в
Европейском Сообществе», Том 2А, Процедура предоставления торговых лицензий; Глава
7, Информация общего характера об уведомлении заявителей (далее - Глава 7 об
уведомлении заявителей). Допускается обсуждение порядка направления информации в
зависимости от конкретного случая, если это касается Государства-члена ЕС или
Агентства.
Нет необходимости направления уведомления компетентных органов о последней
редакции Европейской Фармакопеи или национальной фармакопее Государства-члена ЕС
в случае, если на приведение действующих правовых норм в соответствие в последней
редакцией монографии установлено шесть месяцев с момента ее опубликования, и в досье
авторизованного лекарственного средства делается ссылка на «действующее издание»
монографии.
Любое изменение в содержании досье, представляемого в доказательство
соответствия сертификату соответствия Европейской Фармакопее, направляется в
Европейский директорат по качеству лекарственных средств (EDQM). Если в сертификат
внесены изменения после оценки внесенных в него изменений EDQM, в
соответствующую торговую лицензию также должны быть внесены изменения.
Как предусматривается пунктом 1 Части III Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС,
изменения, вносимые в контрольный файл о плазме (далее – КФП) и контрольный файл о
вакцинном антигене (далее – КФВА3) должны осуществляться в соответствии с
Контрольный файл о плазме (КФП) / Контрольный файл о вакцинном антигене (КФВА) – прим.
перев.
5
процедурами оценки вариаций, установленными в Регламенте о вариациях. По этой
причине, Глава D настоящего Руководства содержит перечень вариаций, которые
специально касаются КФП, Любая торговая лицензия подлежит приведению в
соответствие с указанными вариациями на основании Главы B.V настоящего Руководства.
Если документы о человеческой плазме, используемой в качестве исходного материала,
направляются не в качестве КФВА, вариации к указанному исходному материалу,
описанные в досье к торговой лицензии, должны регулироваться в соответствии с данным
Приложением.
Ссылки на изменения в досье торговой лицензии, содержащиеся в настоящем
Руководстве, означают внесение дополнений, замену и удаление отдельных пунктов досье,
если иное прямо не указано в нем. Если изменения в досье касаются исключительно
редакционных поправок, как правило, они не должны представляться как самостоятельная
вариация, а включаться в вариацию, касающуюся соответствующей части досье. В
указанных случаях должно представляться заявление о том, что содержание
соответствующей части досье не подверглось изменениям вследствие внесения в досье
редакционных поправок.
6
ПРИЛОЖЕНИЕ
Предмет / объем изменения
Вариация
Страница
А. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1-7
4
В. КАЧЕСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
5
I. Активная субстанция
5
а) Изготовление
1-5
5
b) Контроль над активной субстанцией
1-2
9
c) Запорные устройства
1-3
11
d) Стабильность
1
13
e) Область дизайна
1-3
13
II. Готовый продукт
14
а) Описание и состав
1-6
14
b) Изготовление
1-5
18
c) Контроль над ингредиентами
1-4
23
d) Контроль над готовым продуктом
1-3
25
e) Запорные устройства
1-7
26
f) Стабильность
1
30
g) Область дизайна
1-3
31
III. CEP/TSE монографии4
1-2
32
IV. Медицинское оборудование
1-3
34
V. Изменения в торговой лицензии ,
вносимые в результате применения иных
регулирующих процедур
35
a) КФП/КФВА
1-2
35
b) Ссылки
1
36
c) Изменения в протоколу менеджмента
1
37
С. БЕЗОПАСНОСТЬ. ЭФФЕКТИВНОСТЬ,
ИЗМЕНЕНИЯ В ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ
КОНТРОЛЕ
37
I. Лекарственные средства для человека и
ветеринарные лекарственные средства
1-9
37
II. Лекарственные средства для ветеринарных
целей – специфические изменения
1-6
40
D. КФП/КФВА
1-23
41
4
КЭП (CEP — Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) — Сертификат
соответствия монографиям Европейской фармакопеи, который затем используется в процессе регистрации
лекарственных средств — прим. перев.
Трансмиссивные губчатые энцефалопатии (ТГЭ) (TSE — transmissible spongiform encephalopathies),
также известные как прионные заболевания и прогрессирующие состояния, которые влияют на мозг и
нервную систему многих животных, включая человека — прим. перев.
7
А. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
А.1. Изменения в имени и/или адресе
обладателя торговой лицензии
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1
1, 2
IA
IN
Условия
1. Обладатель торговой лицензии остается тем же юридическим лицом.
Документация
1. Формальный документ от соответствующего государственного органа (например,
Торговой палаты), в котором упоминаются его новое имя и адрес.
2. Информация об измененном продукте.
А.2 Изменения в (придуманном)
имени лекарственного средства
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) для продуктов с торговой
лицензией, предоставленной
центральными органами ЕС
1
1, 2
IA
IN
b) для продуктов с торговой
лицензией, предоставленной
национальными органами
2 IB
Условия
1. Проверка EMEА5 приемлемости нового (придуманного) наименования.
Документация
1. Копия письма EMEA о принятии нового (придуманного) наименования.
2. Информация об измененном продукте.
А.3 Изменения в наименовании
активной субстанции
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2
1, 2
IA
IN
Условия
1. Активная субстанция остается неизменной.
2. Для лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения и
применения к животным, предназначенным для производства продуктов питания, новое
наименование опубликовано в Регламенте (ЕС) 470/2009 до вступления в силу
настоящего изменения.
Документация
1. Доказательства принятия ВОЗ6 и копия INN, т. е. перечня непатентованных продуктов.
Для лекарственных средств растительного происхождения, заявление о том, что
наименование соответствует Примечанию к Руководству о качестве лекарственных
5
6
ЕМЕА — Европейское медицинское агентство — прим. перев.
ВОЗ (WHO — World Health Organization) — Всемирная организация здравоохранения — прим.перев.
8
средств растительного происхождения и Руководству о признании лекарственных
определенных средств средствами растительного происхождения и (традиционными)
лекарственными средствами растительного происхождения.
2. Информация об измененном продукте.
А.4 Изменения в наименовании и
/или адресе изготовителя (включая
места проверки качества) либо
поставщика активной субстанции,
исходного материала, реагентов и
промежуточных продуктов,
используемых в изготовлении
активной субстанции (если таковая
указана в досье на продукт) в тех
случаях, когда Сертификат
соответствия Европейской
Фармакопеи не является частью
утвержденного досье
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1
1, 2, 3
IA
Условия
1. Место изготовления продукта и все производственные операции остаются
неизменными.
Документация
1. Официальный документ от соответствующего государственного органа (например,
Торговой палаты), в котором должны быть указаны имя и адрес производителя.
2. Изменения, внесенные в соответствующий раздел досье, (представляемом в формате
EU-CTD (Европейской директивы о клинических исследованиях) или в формате (ТД) и
объеме 6В для продуктов ветеринарного назначения, в зависимости от ситуации).
3. В случае изменения имени обладателя Контрольного файла активной субстанции,
представляется последняя редакция «письма о допуске».
А.5 Изменения в имени и /или адресе
изготовителя готового продукта,
включая места проведения проверок
качества
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Изготовитель, ответственный за
выпуск партии продукта
1
1, 2
IA
IN
b) Все иные
1
1, 2
IA
Условия
1. Место изготовления продукта и все производственные операции остаются
неизменными.
Документация
1. Копия измененной торговой лицензии, если таковая имеется; Официальный документ
соответствующего государственного органа (например, Торговой палаты, а при
отсутствии таковой, Агентства по регулированию), в котором должны быть указаны
новое имя и/или адрес изготовителя.
2. .Изменения в соответствующем разделе досье (представляемом в формате EU-CTD
Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате (ТД) технической
документации в объеме 6В для продуктов ветеринарного назначения, в зависимости от
9
ситуации), включая информацию об измененном продукте.
А.6 Изменения в АТС-код 7 и ATC
Vet-код8
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1
1, 2
IA
Условия
1. Изменения, внесенные после предоставления разрешения о внесении изменений или
внесения изменений в коды АТС ВОЗ /либо в коды АТС Vet.
Документация
1. Доказательства принятия (ВОЗ) либо копия перечня кодов АТС (Vet).
2. Информация об измененном продукте.
А.7 Прекращение деятельности
предприятий, по изготовлению
(включая изготовление активной
субстанции, промежуточного или
готового продукта, предприятий по
упаковке), прекращение
деятельности изготовителей,
ответственных за реализацию
партий продуктов, предприятий по
осуществлению контроля над
партиями продуктов, поставщиков
исходных материалов, реагентов или
вспомогательных веществ (если они
указаны в досье)
Условия,
которые должны
быть соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2
1, 2
IА
Условия
1. Должно остаться действующим, по крайней мере, одно предприятие/изготовитель,
которому ранее была предоставлена лицензия на осуществление тех же функций, что и
предприятия, деятельность которых прекращена.
2. Прекращение деятельности должно быть обусловлено серьезными недостатками в
процессе изготовления.
Документация
1. В вариации заявки должны быть четко указаны «настоящий» и «предполагаемый»
изготовители, указанные в секции 2.5 (Части I А) заявки.
2. Изменения в соответствующем разделе досье (представляемом в формате EU-CTD
Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате (ТД) технической
документации в объеме 6В для продуктов ветеринарного назначения, в зависимости от
ситуации), включая информацию об измененном продукте.
7
8
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) — анатомо-терапевтическо-химическая
классификация — международная система, используется для классификации лекарственных средств, была
впервые опубликована в 1976 г. — прим. перев.
ATC Vet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System for veterinary medicinal products) —
анатомо-терапевтическо-химическая классификация лекарственных препаратов для ветеринарных целей –
система основана на тех же самых принципах, как и система ATC. — прим. перев.
10
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]