Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных сред
.pdf
c) Отмена процедуры исследования
если уже имеется утвержденная
альтернативная процедура
исследования
4 1 IА
Условия
1. Проведены необходимые контрольные исследования в соответствии с действующими
положениями руководств, которые показали, что обновленная процедура исследований,
по крайней мере, эквивалентна прежней процедуре исследования.
2. Аналитический метод остается неизменным.
3. Любой новый метод исследования не касается новых нестандартных технологических
приемов или традиционных технологических приемов, применяемых по-новому.
4. Ранее было предоставлено разрешение на применение альтернативной процедуры
исследований параметров спецификации. Указанная процедура была введена без
извещений типа IA/IA(IN).
Документация
1. Изменения, внесенные в соответствующую секцию/секции досье (представляемые в
формате EU-CTD Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате
(ТД) том 6В для продуктов ветеринарного назначения, если в этом есть необходимость).
2. Также представляется описание аналитической методологии и короткая справка о
доказательствах эквивалентности существующего и предложенного методов
исследования. Это требование не распространяется на добавление новой процедуры
исследования.
B.V.a.1 Приобщение нового,
обновленного либо измененного
Контрольного файла о плазме к досье
торговой лицензии лекарственного
средства (КФП 2 этап процедуры)
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Первичное приобщение нового
Контрольного файла о плазме, который
способен повлиять на свойства готового
продукта
II
b) Первичное приобщение нового
Контрольного файла о плазме, который
не способен повлиять на свойства
готового продукта
1, 2, 3, 4
IВ
c) Приобщение обновленного/
измененного Контрольного файла о
плазме, в случаях, когда указанные
изменения способны повлиять на
свойства готового продукта
1, 2, 3, 4
IВ
d) Приобщение обновленного/
измененного Контрольного файла о
плазме, в случаях, когда указанные
1
1, 2, 3, 4
IА
IN
B.V. ИЗМЕНЕНИЯ В ТОРГОВОЙ ЛИЦЕНЗИИ, СВЯЗАННЫЕ С ИНЫМИ
ПРОЦЕДУРАМИ РЕГУЛЯТИВНОГО ХАРАКТЕРА
B.V.a) КФП/КФВА
61
изменения не способны повлиять на
свойства готового продукта
Условия
1. Обновленный либо измененный Контрольный файл о плазме имеет сертификат
соответствия с законодательством Союза на основании Приложения I к Директиве
2001/83/ЕС.
Документация
1. Заявление о том, что сертификат Контрольного файла о плазме и Доклад об оценке в
полной мере применяются к авторизованному продукту. Владелец КФП представляет
сертификат КФП, Доклад об оценке и досье КФП обладателю торговой лицензии (ОТЛ)
(если ОТЛ не является владельцем КФП) сертификат КФП и Доклад об оценке
представляются вместо прежней документации, содержащейся в КФП, направленной с
заявкой о предоставлении торговой лицензии.
2. Сертификат КФП и Доклад об оценке.
3. Заявление эксперта с указанием всех изменений, внесенных сертифицированным КФП,
с анализом его возможного воздействия на готовый продукт, включая оценку
специфических рисков, связанных с продуктом.
4. Форма заявки должна четким образом отражать содержание «существующего» и
«предложенного» КФП ЕМЕА сертификата (номер кода) в досье лицензии на
производство продукта. При необходимости форма заявки о вариациях должна содержать
перечень иных КФП, на которые лекарственное средство делает ссылки даже в тех
случаях, когда они не являются предметом заявки.
B.V.a.2 Приобщение нового,
обновленного либо измененного
Контрольного файла o вакцинном
антигене к досье торговой лицензии
лекарственного средства (КФВА 2 этап
процедуры)
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Первичное приобщение нового
Контрольного файла о вакцинном
антигене
II
b) Приобщение обновленного/
измененного контрольного файла о
вакцинном антигене, когда указанные
в нем оказывают на свойства готового
продукта
1, 2, 3, 4
IВ
c) Приобщение обновленного/
измененного контрольного файла о
плазме, в случаях, когда указанные в
нем изменения не оказывают влияния
на свойства готового продукта
1
1, 2, 3, 4
IА
IN
Условия
1. Обновленный либо измененный Контрольный файл о вакцинном антигене, имеющий
сертификат соответствия с законодательством Европейского Союза на основании
Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС.
Документация
1. Заявление о том, что сертификат Контрольного файла о вакцинном антигене и Доклад,
об оценке в полной мере применяются к разрешенному продукту. Владелец КФВА
представляет сертификат КФВА т, Доклад об оценке и досье КФВА обладателю торговой
62
лицензии (ОТЛ) (если ОТЛ не является владельцем КФВА) сертификат КФВА и Доклад
об оценке представляются вместо прежней документации, содержащейся в КФВА,
направленной с заявкой о предоставлении торговой лицензии.
2. Сертификат и КФВА и Доклад об оценке.
3. Заявление эксперта с указанием всех изменений, внесенных сертифицированным,
КФВА, с анализом его возможного воздействия на готовый продукт, включая оценку
специфических рисков, связанных с продуктом.
4. Форма заявки должна четким образом отражать содержание «существующего» и
«предложенного» КФВА ЕМЕА сертификата (номер кода) в досье лицензии на
производство продукта. При необходимости форма заявки о вариациях должна содержать
перечень иных КФВА, на которые лекарственное средство делает ссылки даже в тех
случаях, когда они не являются предметом заявки.
B.V.b.1 Обновленное досье о качестве
продукта , представляемое на
основании Решения Европейской
Комиссии в соответствии с процедурой,
предусмотренной Статьями 30 или 31
Директивы 2001/83/ЕС либо Статьями
34 и 35 Директивы 2001/82/ЕС
(процедура ссылок)
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Изменение влечет за собой
необходимость ссылки (*)
1
IА
IN
b) Гармонизация досье о качестве
продукта не является составной частью
ссылки и обновление досье
производится с целью его гармонизации
II
Документация
1. Приобщается сопроводительное письмо к заявке на вариацию: делается ссылка на
соответствующее Решение Европейской Комиссии.
(*) Примечание: Применяется в том случае, когда обладателю/обладателям торговой лицензии необходимо
принимать меры, позволяющие Государствам-членам ЕС действовать в соответствии с Решением
Европейской Комиссии по истечении 30 дней с момента ее уведомления на основании Статьи 34(3)
Директивы 2001/83/ЕС и Статьи 38(3) Директивы 2001/82/ЕС.
B.V.с.1 Обновленное досье о качестве
продукта с целью внесения изменений
по требованию ЕМЕА/национальных
компетентных органов после оценки
изменений, внесенных в протокол
менеджмента
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Внесение изменения не требует
представления дополнительных
сведений в его обоснование
1
1, 2, 4
IА
IN
B.V.b) Ссылка
B.V.c) Изменение в протоколе менеджмента
63
b) Внесение изменения требует
представления дополнительных
сведений в его обоснование
1, 2, 3, 4
IВ
с) Внесение изменения в
биологические/иммунобиологические
лекарственные средства
1, 2, 3, 4, 5
IВ
Условия
1. Предложенные изменения были внесены в полном соответствии с утвержденными
изменениями в протоколе менеджмента, о котором необходимо незамедлительно
известить заинтересованные стороны.
Документация
1. Представляется ссылка на изменения, внесенные в протокол менеджмента.
2. Заявление о том, что изменения производятся в соответствии с утвержденным
изменением в порядке осуществления менеджмента. В заявлении также указывается, что
результаты исследования соответствуют критериям, указанным в протоколе.
Дополнительно также представляется заявление о том, что не требуется оценка
сравнимости продуктов, если это касается биологических/иммунобиологических
лекарственных средств.
3. Представляются результаты исследований, проведенных в соответствии с
утвержденными изменениями в протоколе менеджмента.
4. Изменения, внесенные в соответствующую секцию/секции досье (представленным в
формате EU-CTD Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате
(ТД) том 6В для продуктов ветеринарного назначения, если в этом есть необходимость).
5. Копия утвержденных спецификаций активной субстанции или готового продукта.
С.I.1 Изменение в Справке о свойствах
продукта, маркировке либо инструкции
для пациента в соответствии с
процедурой, установленной Статьями
30 или 31 Директивы 2001/83/ЕС или
Статьями 34 или 35 Директивы
2001/82/ЕС (процедура ссылок)
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) На лекарственное средство
распространяется определенная часть
ссылки (*)
1, 2, 3
IА
IN
b) На лекарственное средство не
распространяется определенная часть
ссылки, но само изменение влечет на
собой необходимость ссылки. При этом
не требуется представление
дополнительных данных обладателем
торговой лицензии (ОТЛ)
1, 2, 3
IВ
С. БЕЗОПАСНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ, ИЗМЕНЕНИЯ В ПОРЯДКЕ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
С.I ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА И
ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
64
с) На лекарственное средство не
распространяется определенная часть
ссылки, но само изменение влечет за
собой необходимость ссылки. При этом
требуется представление
дополнительных данных обладателем
торговой лицензии (ОТЛ)
1, 3
II
Документация
1. Приобщается сопроводительное письмо к заявке на вариацию: делается ссылка на
соответствующее Решение Европейской Комиссии с приобщенной к последнему
справкой о свойствах продукта, Маркировкой и Инструкцией для пациента.
2. Заявление о том, что предлагаемая справка о свойствах продукта, маркировка и
Инструкция для пациента являются идентичными соответствующим секциям
приобщенного к указанным документам Решения Европейской комиссии о процедуре
ссылок для лекарственных средств.
3. Информация об измененном продукте.
(*) Примечание: Применяется в том случае, когда обладателю/обладателям торговой лицензии необходимо
принимать меры, позволяющие Государствам-членам ЕС действовать в соответствии с Решением
Европейской Комиссии по истечении 30 дней с момента ее уведомления, на основании Статьи 34(3)
Директивы 2001/83/ЕС и Статьи 38(3) Директивы 2001/82/ЕС.
С.I.2 Изменение в справке о свойствах
продукта, маркировке либо инструкции
для пациента обычных, гибридных и
биоподобных лекарственных средств в
соответствии с оценкой такого же рода
изменений в продукте, являющимся
предметом рассмотрения.
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Внесение изменения/изменений, для
которых не требуется представление
ОТЛ дополнительных сведений
1, 2
IВ
b) Внесение изменения/изменений для
которых требуется обоснование
посредством представления ОТЛ
дополнительных сведений (например,
сведений о сравнимости)
II
Документация
1. При необходимости к сопроводительному письму о вариациях приобщается запрос
ЕМЕА/НКО21.
2. Информация об измененном продукте.
С.I.3 Внесение изменения/изменений по
требованию ЕМЕА/Национального
компетентного органа в соответствии с
оценкой, произведенной Неотложными
ограничениями по мотивам
безопасности, Периодически
обновляемым отчетом о безопасности
Планом по управлению риском и
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
21
НКО — национальный компетентный орган — прим. перев.
65
Последующим планом действий и
Специфическими обязательствами
22
.
Представляются данные в
соответствии со Статьей 45/46
Регламента (ЕС) 1901/2006 либо
изменения к ним с целью отражения
требований компетентные органов
Статистического управления
процессами
а) Применение согласованных
формулировок изменения/изменений,
для которых не требуется
дополнительных данных,
представляемых ОТЛ
1, 2
IВ
b) Применение согласованных
формулировок изменения/изменений,
для которых требуются
дополнительные данные,
представляемые ОТЛ
II
Документация
1. К сопроводительному письму о вариациях приобщается запрос ЕМЕА/НКО с
приложением соответствующий доклад об оценке.
2. Информация об измененном продукте.
Примечание: ОТЛ напоминается, что как только появляется новая информация, которая может повлечь за
собой изменение лицензии на производство, она должна быть незамедлительно направлена в качестве
вариации компетентным органам, не ожидая ее оценки посредством вышеупомянутых процедур.
С.I.4 Вариации, касающиеся
существенных изменений в справке о
свойствах продукта вследствие новых
качеств, доклинических, клинических
данных фармакологического контроля
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
С.I.5 Изменения в правовом статусе
лекарственного средства,
авторизованного в централизованном
порядке
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Для обычных
/гибридных/биоподобных
лекарственных средств с
утвержденным изменением правового
статуса ссылок на лекарственное
средство
1, 2
IВ
b) Все иные изменения в статусе
II
Документация
1. К сопроводительному письму заявки на вариацию приобщается доказательство
авторизации изменения правового статуса (например, ссылка на соответствующее
решение Европейской Комиссии).
66
2. Информация об измененном продукте.
Примечание: Для продуктов, утвержденных на национальном уровне посредством применения процедур
MRP/DCP22, изменение правового статуса рассматривается не национальном уровне (не посредством
применения MRP процедуры).
С.I.6 Изменение/изменения
терапевтических показания /показаний
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Добавление нового терапевтического
показания либо изменение
утвержденного показания
II
b) Отмена терапевтического показания
IВ
Примечание: Если добавление или модификация терапевтического показания имеют место в контексте
введения в действие результатов применения процедуры ссылок на лекарственное средство или изменения
информации об обычных/гибридных/биоподобных продуктах после оценки такого же изменения в
продукте, на который делается ссылка, применяются вариации по Типу С.I.1 и С.I.2.
С.I.7 Отмена
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) фармацевтической формы
1, 2
IВ
b) силы воздействия
1, 2
IВ
Документация
1. Заявление о том, что презентация/презентации оставшейся части продукта адекватны
инструкции о дозировке лекарственного средства и продолжительности лечения в
соответствии с указаниями, содержащимися в положениях о силе воздействия или
справке о свойствах продукта.
2. Информация об измененном продукте.
Примечание: В случаях, когда для указанной фармацевтической формы или силе воздействия
лекарственного средства была предоставлена торговая лицензия, которая является самостоятельной по
отношению к иным фармацевтическим формам и отмена первой не является вариацией, а отзывом торговой
лицензии.
С.I.8 Введение в действие новой
системы осуществления
фармацевтического контроля
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) оценка которой не была произведена
соответствующим национальным
компетентным органом/ЕМЕА по
отношении к иному продукту того же
ОТЛ
II
b) оценка которой была произведена
1 IВ
22
Процедура взаимного признания (MRP) и децентрализованной процедуры (DCP) — прим. перев.
67
соответствующим национальным
компетентным органом/ЕМЕА по
отношении к иному продукту того же
ОТЛ(*)
Документация
1. Подробное описание системы осуществления фармакологического контроля (DDPS).
(*) Примечание: Эта вариация касается ситуаций, когда применимость ранее получившей оценку системы
осуществления фармакологического контроля должна получить новую оценку для новой торговой
лицензии. (например, передача ТЛ иному лицу).
С.I.9 Изменения в существующей
системе осуществления
фармакологического контроля, как
описано в DDPS
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Изменение QPPV
1 1 IА
IN
b) Изменение в контактных данных
QPPV
1 2 IА
IN
c) Изменение в процедуре поддержки
QPPV
1 2 IА
IN
d) Изменение в базе данных
безопасности (например, введение в
действие новой база данных , включая
передача базы данных и/или анализ
переходе к новой системе)
1, 2, 3
2
IА
IN
e) Изменения в содержании договорных
обязательств с иными лицами либо
организациями, участвующих в
осуществлении фармакологического
контроля в соответствии с описанием,
содержащемся в DDPS, в особенности в
системе электронной связи. где также
предусматривается составление PSUR
1 2 IА
IN
f) Отмена разделов, на которые
распространяются письменные
процедура/процедуры с описанием
деятельности по осуществлению
фармакологического контроля
1 2 IА
IN
g) Изменение места осуществления
фармакологического контроля
1 2 IА
IN
h) Иное изменение/изменения в DDPS,
которые не оказывают никакого
влияние на функционирование системы
фармакологического контроля
(например, изменение главных
складских помещение/архивных
помещений/административных
изменений. Обновление акронимов,
наименований функций/процедур)
1 2 IА
68
i) Изменение/изменения в DDPS,
последующие за оценкой того же
самого DDPS применительно к иному
лекарственному средству того же
самого ОТЛ
4
2, 3
IА
IN
Условия
1. Система осуществления фармакологического контроля осталась неизменной.
2. Система базы данных подтверждена.
3. Передача базы данных из других баз данных подтверждена.
4. В DDPS внесены одни и те же изменения для всех лекарственных средств одного и
того же ОТЛ. (та же самая окончательная версия DDPS).
Документация
1. Окончательная версия DDPS, включая а) резюме нового специалиста, ответственного
за осуществление фармакологического контроля, b) доказательства регистрации
специалиста, ответственного за осуществление фармакологического контроля в
EudraVigilancе Европейского агентства по лекарственным средствам и с) новое заявление
ОТЛ и специалиста, ответственного за осуществление фармакологического контроля, об
их наличии и способах извещения о побочных реакциях, подписанное ими. Также в
заявлении отражаются все последующие изменения, например, в части заявления,
посвященного организации работы.
2. Последняя версия DDPS, и/или последняя версия приложения о специфических
продуктах. b) контактные данные специалиста. Ответственного за осуществление
фармакологического контроля, если они ранее не были включены в DDPS. Не требуется
направление пересмотренной версии DDPS/достаточно представления только формы
заявки и уведомления.
3. Ссылка на заявку/процедуру и продукт, в которые были внесены изменения.
Примечание к i): Оценка DDPS направленная как составная часть новых Торговых
лицензий/Расширение/Вариация может повлечь за собой внесение изменений в DDPS по запросу
национального компетентного органа/ЕМЕА. Если внесение изменений имеет место, такие же изменения
могут быть внесены в DDPS того же ОТЛ посредством направления сгруппированной вариации по Типу
IАIN.
С.II.1 Вариации, касающиеся
изменения либо добавления образцов
животных, не предназначенных для
изготовления продуктов питания.
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
C.II.2 Отмена образцов животных.
Предназначенных для изготовления
продуктов питания и не
предназначенных для изготовления
продуктов питания
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Отмена как результат возникновения
проблем, связанных с вопросами
безопасности
II
С.II ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ —
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
69
b) Отмена, не связанная с проблемами,
связанными с вопросами безопасности
1, 2
IB
Документация
1. Обоснование для отмены образцов животных.
2. Информация об измененном продукте.
C.II.3 Изменения срока востребования
лекарственных средств для
ветеринарных целей
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
C.II.4 Вариации, касающиеся замены
либо добавлениясеротипа28, штамма,
антигена либо комбинации серотипов,
штаммов или антигенов в вакцине
ветеринарного назначения против
птичьего гриппа, ящура либо
катаральной лихорадки овец.
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
C.II.5 Вариации, касающиеся замены
штамма для вакцины ветеринарного
назначения против гриппа у лошадей
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
C.II.6 Изменения в маркировке или
инструкции для пациента, которые не
связаны со справкой о свойствах
продукта
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
IB
Примечание: Настоящее Приложение не имеет отношения к изменениям в маркировке или инструкции для
пациентов, которые не связаны со справкой о свойствах лекарственных средств, предназначенных для
человека, поскольку Статья 61(3) Директивы 2001/83/ЕС предусматривает специфическую процедуру о
такого рода изменениях. Поскольку Директива 2001/82/ЕС не содержит соответствующих положений для
продуктов ветеринарного назначения, на указанные изменения распространяется настоящая вариация.
D.1 Изменение имени и/или адреса
обладателя КФВА
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 1 IА
IN
Условия
1. Владельцем КФВА остается одно и то же юридическое лицо.
D. КФП/КФВА
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]