Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных сред
.pdf
Документация
1. Официальный документ соответствующего официального органа (например, Торговая
палата), в документах которого упоминаются новое наименование или новый адрес.
D.2 Изменение имени и/или адреса
обладателя КФП
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 1 IА
IN
Условия
1. Владельцем КФП остается одно и то же юридическое лицо.
Документация
1. Официальный документ соответствующего официального органа (например, Торговая
палата), в документах которого упоминаются новое наименование или новый адрес.
D.3 Изменение либо передача
существующего КФП сертификата от
прежнего владельца новому владельцу
КФП сертификата, то есть, иному
юридическому лицу
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2 ,3, 4, 5, 6
IА
IN
Документация
1. Документ, содержащий идентификационные данные (имя и адрес) настоящего
владельца КФП (цедента) и идентификационные данные (имя и адрес) лица, которому
передается право (цессионарий) с одновременным указанием времени передачи –
подписанное обеими сторонами.
2. Копия последней редакции КПФ сертификата, а именно: страница «ЕМЕА КПФ
Сертификат, соответствующий законодательству Сообщества»
3. Доказательства образования нового владельца (Выдержка из торгового реестра и
перевод ее на английский язык), подписанная обеими сторонами.
4. Подтверждение передачи полного комплекта КПФ документации с момента ее
первичной сертификации цессионарию, подписанное обеими сторонами.
5. Письмо об авторизации, включая контактные данные лица, ответственного за
сношения между компетентным органом и владельцем КПФ, подписанное цессионарием.
6. Письмо о принятии всех неисполненных и подлежащих окончательному исполнению
обязательств (если таковые имеются), подписанное цессионарием.
D.4 Изменение имени и/или адреса
учреждения по заготовке донорской
крови, включая центры по сбору
крови/плазмы
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2
1, 2, 3
IА
Условия
1. Центр по сбору донорской крови остается тем же юридическим лицом.
2. Все перемены носят чисто административный характер (например, слияние,
правопреемство): изменение наименования учреждения по сбору донорской крови/центра
по сбору крови при условии, что само учреждение остается неизменным.
Документация
1. Подписанное заявление о том, что указанные изменения не влекут за собой изменения
71
существующей системы обеспечения качества внутри учреждения по сбору донорской
крови.
2. Подписанное заявление о том. что не произошло никаких изменений в перечне центров
по сбору крови.
3. Обновленные секции приложения досье КПФ.
D.5 Замена или добавление центров по
сбору крови/плазмы внутри
существующей системы по учреждений
по сбору донорской крови, ранее
включенных в КПФ.
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2, 3
IВ
Документация
1. Эпидемиологические сведения для обозначений вирусов, относящихся к центру по
сбору крови/плазмы за последние три года. Для вновь открытого центра/ центров или в
случае отсутствия данных необходимо представление заявления о том, что
эпидемиологические данные будут представлены к окончанию следующего отчетного
периода/периодов.
2. Заявление о том, что центр функционирует на тех же условиях, что и иные центры,
принадлежащие к той же системе учреждений по сбору крови, как это предусмотрено в
стандартном договоре между учреждениями по сбору крови и владельцем КПФ.
3. Обновленные соответствующие секции и приложения досье КПФ.
D.6 Отмена или изменение статуса
(действующих/недействующих)
учреждений/центров по сбору крови
/плазмы либо для проверки донорский
плазмы либо запасов плазмы
Условия,
которые
должны быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2
1
IА
Условия
1. Причина отмены или изменения статуса не связаны с проблемами надлежащей
производственной практики.
2. Функционирование учреждений/центров должно основываться на действующем
законодательстве о проведении проверок в случае перехода от статуса
нефункциональности к статусу функционирования.
Документация
1. Соответствующие обновленные секции и приложения КПФ досье.
D.7 Добавление новых
учреждений/центров по сбору крови, не
включенных в КПФ
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
D.8 Замена или добавление центров по
проверке донорской плазмы/запасов
плазмы, среди учреждений ранее
включенных в КПФ
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2
IВ
72
Документация
1. Заявление о том. что проверка проведена с соблюдением СОП23 и /или принятых ранее
методов тестирования.
2. Соответствующие обновленные секции и приложения к КПФ досье.
D.9 Добавление новых учреждений по
проверке донорской плазмы/запасов
плазмы, с ранее не включенных в КПФ
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
D.10 Замена или добавление новых
учреждений или центра/центров по
хранению плазмы
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1, 2
IB
Документация
1. Заявление о том, что центр по хранению функционирует с соблюдением тех же СОП,
что и ранее созданные учреждения.
2. Соответствующие обновленные секции и приложения к КПФ досье.
D.11 Прекращение деятельности
учреждений по заготовке крови или
центра/центров по хранению плазмы
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 1 IА
Условия
1. Причина отмены или изменения статуса не связаны с проблемами надлежащей
производственной практики.
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к КПФ.
D.12 Замена либо увеличение числа
организаций, занимающихся
транспортировкой плазмы
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 IВ
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к КПФ, включая перечень всех
учреждений по заготовке крови, которые пользуются услугами указанной транспортной
организации. Короткая справка с описанием действующей на месте системы
транспортировки, обеспечивающей надлежащие условия для транспортировки плазмы
(время, температуру, надлежащую производственную практику и подтверждение того,
что условия транспортировки проверены и утверждены).
23
Субъективно-ориентированное программирование — прим. перев.
73
D.13 Прекращение деятельности
организации, занимающейся
транспортировкой плазмы
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 1 IА
Условия
1. Причина отмены или изменения статуса не связаны с проблемами надлежащей
производственной практики.
Документация
1.Обновленные соответствующие секции и приложения к КПФ.
D.14 Введение нового и замена
имеющегося оборудования на новое
оборудование с маркировкой ЕС для
проверки донорской плазмы, сдаваемой
в индивидуальном порядке.
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1
1, 2
IА
Условия
1. Новое оборудование для проверки имеет маркировку ЕС.
Документация
1. Перечень мест, где используется оборудование для проверки.
2. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ, включая
обновленную информацию о проведении тестов в соответствии с требованиями
Руководящих положений о требованиях к научной информации о КПФ.
D.15 Введение нового и замена
имеющегося оборудования на новое
оборудование, не имеющее маркировки
ЕС, для проверки донорской плазмы,
сдаваемой в индивидуальном порядке.
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Новое оборудование, на которое ранее
не было предоставлено разрешение в
КПФ для любого центра по заготовке
крови и проверке сдаваемой донорами
крови
II
b) Новое оборудование, на которое ранее
было предоставлено разрешение в КПФ
для любого центра по заготовке крови и
проверке сдаваемой донорами крови
1, 2
IA
Документация
1. Перечень центров по проведению тестирования, в которых оборудование для
тестирования применяется и перечень центров тестирования, в которых оборудование
будет применяться.
2. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ, включая
обновленную информацию о проведении тестов в соответствии с требованиями
Руководящих положений о требованиях к научной информации о КПФ.
74
D.16 Изменение оборудования/метода,
используемого для проведения тестирования запасов крови и плазмы (античастицы и антигены либо тестирование
нуклеиновых кислот (NAT)
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
D.17 Ведение новой либо расширение
прежней процедуры проведения
инвентаризации
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 1 IA
Условия
1. Процедура проведения инвентаризации является более строгой процедурой (например,
освобождение доноров от донорской сдачи плазмы после проведения повторного
тестирования).
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ, включая причины
введения либо увеличение срока проведения инвентаризации, увеличение мест
проведения инвентаризации и изменения ее процедуры, древа решения с включением
новых условий проведения инвентаризации.24
D.18 Упразднение инвентаризации либо
сокращение срока ее проведения
Условия,
которые
должны
быть
соблюдены
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 IВ
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ.
D.19 Замена либо увеличение числа
контейнеров с содержанием крови
(например, мешков и бутылей)Замена
либо увеличение числа контейнеров с
содержанием крови (например, мешков
и бутылей)соблюдены
Условия,
которые
должны
быть
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) Новые контейнеры с содержанием
крови имеют маркировку ЕС
1, 2 1 IА
b) Новые контейнеры с содержанием
крови не имеют маркировки ЕС
II
Условия
1. Контейнер имеет маркировку ЕС.
2. Критерий качества крови, содержащейся в контейнере, является неизменным.
24
Древо решений — способ представления процесса принятия решения, имеющий вид ответов на
серию вопросов, образующих древовидную структуру, каждая конечная вершина которого представляет
элементарное решение — прим. перев.
75
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ, включая
наименование контейнера, изготовителя, спецификацию растворов антикоагулянтов25,
доказательства наличия маркировки ЕС и наименование учреждения по заготовке крови,
на котором используется указанный контейнер.
D.20 Изменение в условиях
хранения/транспортировки
Условия,
которые
должны
быть
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
а) условия хранения и/или
транспортировки
1 1 IА
b) максимальный срок годности для
плазмы
1, 2 1 IА
Условия
1. Изменения должны сузить условия годности и соответствовать требованиям
Европейской фармакопеи.
2. Максимальный срок годности должен быть короче, чем ранее установленный.
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ, включая
подробное описание новых условий годности, подтверждение существующих условий
содержания /транспортировки и наименование учреждения по заготовке крови, на
котором производятся указанные изменения, если в этом есть необходимость.
D.21 Введение тестирования на вирусную
опасность маркеров, если такое
нововведение оказывает существенное
воздействие на оценку риска вирусной
опасности
Условия,
которые
должны
быть
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
D.22 Изменения в запасах плазмы
(например, методе изготовления, размере
хранилища, хранении образцов запасов
плазмы)
Условия,
которые
должны
быть
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
1 IB
Документация
1. Обновленные соответствующие секции и приложения к досье КПФ.
D.23 Изменения в мерах, которые будут
приняты, если в дальнейшем окажется,
что принятые в качестве донорских
образцы подлежат изъятию из дальнейшей обработки (то есть применение
процедуры, предусматривающей возвращение в первоначальное состояние)
Условия,
которые
должны
быть
Документы,
которые
должны быть
представлены
Вид
процедуры
II
25
Антикоагулянты (от анти… и лат. coagulans, род. падеж coagulantis — вызывающий свёртывание)
— химические вещества и лекарственные средства, угнетающие активность свёртывающей системы крови и
препятствующие образованию тромбов — прим. перев.
76
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]