Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Сообщение Европейской Комиссии — Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных сред

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 34 / 84 5 6 7 8 > Следующая >>>

существовании какой-либо проблемы. Должны быть также представлены гарантии того, что исследования стабильности будут завершены, и их результаты будут незамедлительно представлены компетентным органам внешних спецификаций либо потенциально внешних, спецификаций по окончании срока годности продукта (с предлагаемыми мерами).

B.II.а.5 Изменения в концентрации лекарственного средства, принимаемого в единственной дозировке, полного использования парентерального продукта, у которого количество активной субстанции на единицу дозы (например, сила воздействия) остается без изменений.

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

B.II.а.6 Изъятие контейнера с

различными растворителями из упаковки продукта

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

1, 2

IВ

Документация

1. Обоснование изъятия контейнера, включая заявление об альтернативных способах получения растворителей в соответствии с требованиями безопасного и эффективного применения лекарственного средства.

2. Информация об измененном продукте.

B.II.b.1 Замена либо добавление места изготовления для всего процесса изготовления готового продукта либо его части

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

а) Вторичное место упаковки

1, 2

1, 3, 8

b) Первичное место упаковки

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 3, 4, 8, 9

с) Место, где осуществляются производственный процесс/процессы, за исключением отпуска партий продукта, осуществление контроля над ними и вторичной упаковки биологических/иммунобиологических лекарственных средств.

d) Место, где требуется проведение

первоначальной или специфической проверки продукта

е) Место, где осуществляются производственный процесс/процессы, за исключением отпуска партий продукта, осуществления контроля над ними, первичной и вторичной упаковки нестерильных лекарственных средств.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,

8, 9

IВ

B.II.b) Изготовление

f) Место, где осуществляются производственный процесс/процессы, за исключением отпуска партий продукта, осуществления контроля над ними и вторичной упаковки нестерильных лекарственных средств, используемых в качестве асептических средств, кроме биологических/иммунобиологических лекарственных средств.

1, 2, 3, 4, 5, 7, 8

IВ

Условия

1. Удовлетворительные результаты проверки, проведенной в течение последних трех лет инспекционной службой одного из Государств-членов ЕЭС, либо страны, в которой действует соглашение о взаимном признании надлежащей производственной (НПП) практики организации производства, заключенное с Европейским Союзом.13

2. Надлежащим образом авторизованное место (для изготовления фармацевтической формы либо соответствующего продукта).

3. Соответствующий продукт не является стерильным.

4. В соответствующих случаях, например, для производства суспензий и эмульсий, если существует система контроля, либо система осуществления контроля над изготовлением в новом месте изготовления в соответствии с действующим протоколом не менее чем для трех объемов производства партии продуктов.

5. Соответствующий продукт не является биологическим/иммунобиологическим лекарственным средством.

Документация

1. Доказательства того, что предлагаемое место производства должным образом авторизовано для фармацевтической формы или соответствующего продукта, то есть: Для места производства в пределах ЕЭС: копия действующей лицензии на изготовление продукта. Достаточно ссылки на базу данных при наличии действующей оперативной официальной версии.14 Для места изготовления за пределами ЕЭС при наличии существующего соглашения о взаимном признании: сертификат НПП, выпущенный в течение трех последних лет инспекционной службой одного из Государств-членов ЕС. Достаточно ссылки на базу данных при наличии действующей оперативной официальной версии.

2. В соответствующих случаях, должны быть представлены: серийный номер, соответствующий объем партии и дата изготовления партий (33), используемых в процедуре подтверждения, дата подтверждения либо протокол подтверждения (схема).

3. В Заявке о предоставлении разрешения на вариации должны быть указаны действующий и предлагаемый изготовители готового продукта в соответствии с секцией 2,5 (Части 1А) образца заявки.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. – прим. перев.

EudraGMP это наименование для базы данных Сообщества на изготовление и ввоз и Good Manufacturing Practice (GMP) сертификатов. Европейское агентство по лекарственным запущен первый

релиз в апреле 2007 года, в июле 2009 года GMP несоблюдения производителей был дополнен, и будущие релизы будут включать в себя планирование инспекций в третьих странах и оповещения для дефектов качества. Параллельно с развитием базы данных государств-членов ЕАОС будет включать в себя данные в

EudraGMP по мере ее поступления.. — прим. перев.

4. Копия утвержденной авторизации на выпуск продукта и срока его годности.

5. Результаты анализа партии продукта, находящегося в процессе изготовления и двух

экспериментальных партий, воспроизводящих процесс изготовления (или двух партий, находящихся в процессе изготовления). Также представляются сравнительные данные на три последние партии с прежнего места изготовления продукта; данные о двух следующих партиях продукта представляются по запросу либо доводятся до сведения компетентных органов внешних спецификаций (с предлагаемыми мерами).

6. Для полутвердых и жидких разработок, в которых активная субстанция представлена в нерастворимых формах, данные о подтверждении включают микроскопическое изображение распределения размера частицы и ее морфологии.

7. i) Если новое место изготовления использует активную частицу в качестве исходного материала, представляется заявление специалиста15 по месту изготовления продукта и ответственного за выпуск указанной активной субстанции о том, что она выпускается в соответствии с подробным руководством о надлежащем производственном процессе исходных материалов, принятом Союзом. ii) Кроме того, если новое место изготовления продукта расположено в пределах ЕЭС и применяет активную субстанцию в качестве исходного материала, представляется заявление специалиста по месту изготовления продукта и ответственного за выпуск указанной активной субстанции о том, что она выпускается в соответствии с подробным руководством о надлежащем производственном процессе исходных материалов, принятом Союзом.

8. Изменения, внесенные в соответствующую секцию/секции досье (представляемые в формате EU-CTD Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате (ТД) том 6В для продуктов ветеринарного назначения, если в этом есть необходимость).

9. Если место изготовления продукта и его первичная упаковка расположены в различных местах, указываются условия транспортировки и годности крупных партий продукта и соответствующее подтверждение.

Примечание: В случае изменения либо создания нового места изготовления продукта стране за пределами ЕЭС при отсутствии соглашения о взаимном признании НПП с Европейским союзом, обладателям торговой лицензии перед направлением извещения предварительно провести консультации с соответствующими компетентными органами. Обладателям торговой лицензии также рекомендуется представлять информацию о ранее проведенных в ЕЭС проверках за последние 2-3 года и/или планируемой ЕЭС проверке/проверках, включая даты проведения таковых, и категорию продукта, подлежащего проверке, а также органе, осуществляющем надзор, а также иную информацию, имеющую отношение к существу вопроса. Указанные меры способствовали бы подготовке к проведению проверки НПП инспекционной службой одного из Государств-членов ЕС, если в этом есть необходимость.

Заявление специалиста об активных субстанциях

Обладатели лицензии на изготовление лекарственных средств обязуются использовать в качестве исходного материала исключительно субстанции, изготовленные в соответствии с НПП, и поэтому от них требуется представление заявление о том, что именно такие субстанции используются в качестве исходного материала. Кроме того, специалист, на которого возложена ответственность за сертификацию партии продукта, несет ответственность за каждую партию продукта. Поэтому от специалиста требуется представления заявления и в том случае, когда выпуск партии продукта осуществляется в ином месте, чем было указано выше. Во многих случаях к изготовлению активной субстанции имеет отношение один обладатель

Квалифицированное лицо (QP) или специалист представляет собой технический термин, используемый в Европейский союз фармацевтического регулирования (Директива 2001/83/ЕС по лекарственным препаратам для человека). Инструкция определяет, что ни партия лекарственного средства может быть выпущена для продажи или поставки до сертификации QP, что партия в соответствии с соответствующими требованиями. (EudraLex, том 4, глава 1) QP, как правило, лицензированные фармацевт, биолога или химика (или человека с другим образованием разрешено академической квалификации), который имеет несколько лет опыта работы в фармацевтических производственных операций, и сдал экзамены подтверждающие свои знания. требования по надзору QP была распространена на материал для использования в клинических испытаниях с момента введения директивы ЕС 2001/20/ЕС — прим. перев.

соответствующей лицензии и поэтому требуется представление только одного заявления. Однако, в случаях, когда в производстве активной субстанции участвуют несколько производителей, допускается представление единого заявления, подписанного одним из специалистов. Это допускается в следующих случаях: В заявлении должно быть ясно указано, что оно подписано от имени всех участвующих в процедуре специалистов. Данные мероприятия подкреплены соглашением технического характера в соответствии с Главой 7 руководства о НПП. Кроме того, необходимо, чтобы специалист был указан в соглашении как лицо, принимающее на себя ответственность за изготовителя/ изготовителей активной субстанции. Примечание: указанные мероприятия могут быть предметом проверки компетентных органов. Заявителям доводится до сведения, что специалист должен быть в распоряжении обладателя лицензии на изготовление продукта в соответствии со Статьей 41 Директивы 2001/83/ЕС и Статьи 45 Директивы 2001/82/ЕС и быть зарегистрированным в пределах ЕЭС. По указанной причине, заявления персонала, нанятого изготовителями в третьих странах, включая Государства-члены, соглашения о взаимном признании, не принимаются во внимание. В соответствии со Статьей 46а (1) Директивы 2001/83/ЕС и Статьей 50а (1) Директивы 2001/82/ЕС, изготовление продукта включает в себя полное либо частичное изготовление, импорт, разделение, упаковку или представление активной субстанции до ее включения в лекарственное средство, включая его переупаковку и новую маркировку, выполняемых дистрибьютором. Заявление не требуется для крови или ее компонентов, на которые распространяется действие Директивы 2002/98/ЕС.

B.II.b.2 Изменения в подготовке к выпуску партии продукта и осуществлении контроля над качеством готового продукта

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

а) Замена либо добавление места изготовления для всего процесса изготовления готового продукта либо его части

2, 3, 4

1, 2, 5

IА

b) Замена либо добавление

изготовителя, ответственного за партию продукта

1. Не включая осуществление контроля над партией продукта/ проведение исследования

1, 2

1, 2, 3, 4, 5

2. Включая осуществление контроля над партией продукта/ исследования

1, 2, 3, 4

1, 2, 3, 4, 5

3. Включая осуществление контроля над партией продукта/ проведение исследования биологического/иммунобиологическог о продукта. Одним из методов проводимого на месте изготовления является биологический/иммунобиологический метод.

Условия

1. Изготовителем, ответственным за изготовление партии продукта является лицо, проживающее в ЕЭС.

2. Место изготовления надлежащим образом авторизовано.

3. Продукт не является биологическим/иммунобиологическим лекарственным средством.

4. Метод транспортировки с прежнего места изготовления в новое место изготовления или в новую лабораторию для исследования успешно определены.

Документация

1. Для мест изготовления в ЕЭС: Приобщается копия лицензии/ лицензий на изготовление продукта, а при отсутствии таковых, приобщается сертификат НПП, используемый соответствующим компетентным органом в течение последних трех лет Для места изготовления за пределами ЕЭС, в котором действует соглашение о взаимном признании НПП между соответствующей страной и ЕС: сертификат НПП, выпущенный не позднее трех лет соответствующим компетентным органом. Если соглашение о взаимном признании не существует, представляется сертификат НПП, выпущенный не позднее трех лет соответствующим компетентным органом ЕС/ЕЭС.

2. В форме заявки на предоставление права на осуществление вариации должны быть четко указаны изготовители «существующего продукта» и «предлагаемого продукта», как это предусматривается в секции 2.5 (Части 1А) образца заявки.

3. Для централизованной процедуры: контактные данные о новом контактном лице в ЕЭС по поводу дефектов продукта и заявления претензии, если для этого имеются основания.

4. Заявление специалиста, ответственного за сертификации партии продукта о том, что изготовитель/изготовители активной субстанции, указанные в лицензии на изготовление продукта действуют в соответствии с подробным руководством о надлежащей производственной практике для исходных материалов. При определенных условиях допустимо представление единого заявления – смотри примечание под вариацией по Типу В.II.b.I.

5. Изменения, внесенные в соответствующую секцию/секции досье (представленным в формате EU-CTD Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате (ТД) том 6В для продуктов ветеринарного назначения, если в этом есть необходимость), включая информацию об измененном продукте.

B.II.b.3 Изменения в процессе изготовления готового продукта

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

а) Незначительные изменения в процессе изготовления твердой формы для немедленного перорального применения либо растворов, применяемых пероральным способом

1, 2, 3, 4, 5,

6, 7

1, 3, 4, 6, 7, 8

IА

b) Значительные изменения в процессе

изготовления, которые способны оказать значительное воздействие на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства

с) Продукт является биологическим/иммунологическим лекарственным средством, и любое изменение в нем требует оценки его сравнимости

d) Внедрение конечного нестандартного метода стерилизации

е) Внедрение либо увеличение в среднем количестве материала, применяемого для изготовления активной субстанции

f) Незначительные изменения в процессе изготовления водной пероральной суспензии

1, 2, 4, 6, 7, 8

IВ

Условия

1. Не имеется никаких изменений в качественном и количественном профиле примесей либо в физико-химических свойствах.

2. Соответствующий продукт не является биологическим/иммунобиологическим либо лекарственным средством растительного происхождения.

3. Принцип изготовления, включая единые стадии процесса изготовления, остаются неизменными, например, процесс изготовления промежуточного продукта и процесс изготовления растворителей, применяемых при изготовлении готового продукта.

4. Осуществляется внутренний контроль над действующим ныне разрешенным процессом изготовления продукта и при этом не требуется вносить какие-либо изменения в процесс осуществления указанного контроля (расширение либо упразднение ограничений).

5. Спецификации готового продукта и либо промежуточного продукта остаются неизменными.

6. Применение нового процесса изготовления должно завершаться выпуском идентичного продукта с одинаковыми данными о его качестве, безопасности и эффективности.

7. Исследования стабильности были проведены в соответствии с действующими на этот счет руководствами и представлением на исследование не менее двух экспериментальных или находящихся в производстве партий продукта. В распоряжении заявителя должны быть удовлетворительные данные о стабильности продукта не менее чем за трехмесячный период наблюдения. Должны быть также представлены гарантии того, что исследования стабильности будут завершены, и их результаты будут незамедлительно представлены компетентным органам внешних спецификаций либо потенциально внешних, спецификаций по окончании срока годности продукта (с предлагаемыми мерами).

Документация

1. Изменения, внесенные в соответствующую секцию/секции досье (представленным в формате EU-CTD Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате (ТД) том 6В для продуктов ветеринарного назначения, если в этом есть необходимость), включая непосредственное сравнение прежнего и вновь принятого процесса.

2. Для полутвердых и жидких разработок, в которых активная субстанция представлена в нерастворимых формах, данные о подтверждении включают микроскопическое изображение распределения размера частицы и ее морфологии.

3. Для твердых дозируемых форм: данные о профиле раствора одного образца партии, находящейся в процессе изготовления и сравнительные данные ранее изготовленных трех партий; данные о двух следующих партиях продукта, которые планируется изготовить, представляются по запросу либо направляются в качестве отчета в случае, если требуются внешние спецификации (с предлагаемыми мерами). Для лекарственных средств растительного происхождения допустимо представление данных о процессе их разложения.

4. Обоснование причин непредставления результатов новых исследований о биологической доступности продуктов, которые соответствуют действующему руководству о биологической доступности для лекарственных средств, (предназначенных для человека и ветеринарных целей).

5. В случае внесения изменений в процесс стерилизации, должны быть представлены подтверждающие данные.

6. Копия о разрешения на выпуск продукта и срок его годности.

7. Аналитические данные, по крайней мере, об одной изготовленной партии продукта (в

формате сравнительной таблицы) при применении существующего ныне и предлагаемого процесса изготовления продукта. Данные о двух следующих партиях продукта, которые планируется изготовить, представляются по запросу либо направляются в качестве отчета в случае, если требуются внешние спецификации (с предлагаемыми мерами). Указанные данные представляются обладателем лицензии на изготовление продукта.

8. Заявление о том, что исследования стабильности были проведены на условиях ICH (с указанием серийных номеров партий) и что минимально необходимый объем данных о стабильности был в распоряжении заявителя, и в нем не имелось никаких сведений о существовании какой-либо проблемы. Должны быть также представлены гарантии того, что исследования стабильности будут завершены, и их результаты будут незамедлительно представлены компетентным органам внешних спецификаций либо потенциально внешних, спецификаций по окончании срока годности продукта (с предлагаемыми мерами).

B.II.b.4 Изменения в объеме партии продукта (включая параметры объема продукта) готового продукта

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

а) До десятикратного по сравнению с существующим объемом партии

1, 2, 3, 4, 5,

1, 4

IА

b) Снижение до десятикратного размера

1, 2, 3, 4, 5,

1, 4

IА

с) Изменение требует оценки сравнимости биологического/ иммунобиологического лекарственного средства

d) Изменение касается всех иных

фармацевтических форм, изготовленных в процессе сложного процесса изготовления

е) Увеличение объема более чем в десятикратном размере в сравнении и существующим объемом существующей партии продукта для немедленного выпуска

1, 2, 3, 4, 5, 6

IВ

f) Объем

биологического/иммунобиологическог о лекарственного средства увеличился,/уменьшился без внесения изменений в процесс изготовления

1, 2, 3, 4, 5, 6

IВ

Условия

1. Изменение не касается процесса воспроизводства и/или постоянства продукта.

2. Изменение касается стандартных пероральных фармацевтических форм или нестерильных фармацевтических форм в жидком состоянии.

3. Любые изменения в методе изготовления и/или в процессе осуществления внутреннего контроля вызваны необходимостью изменениями в объеме партий продукта, например, при использовании оборудования иного объема.

4. Схема подтверждения имеется в наличии либо процесс подтверждения не менее трех партий продукта в предлагаемых объемах с положительными результатами в соответствии с действующим протоколом.

5. Соответствующий продукт не является биологическим/иммунобиологическим продуктом. Изменение не является результатом непредвиденных событий, наступивших в процессе изготовления либо соображений стабильности.

6. Изменение не является результатом непредвиденных событий, наступивших в процессе изготовления либо соображений стабильности.

7. Действующая партия продукта не была утверждена посредством применения вариации по Типу IА.

Документация

2. Аналитические данные, по крайней мере, об одной произведенной партии продукта (в формате сравнительной таблицы) при применении существующего ныне и предлагаемого процесса изготовления продукта. Данные о двух следующих партиях продукта, которые планируется изготовить, представляются по запросу либо направляются в качестве отчета в случае, если требуются внешние спецификации (с предлагаемыми мерами).

3. Копия разрешения на выпуск продукта и спецификации о сроке годности продукта.

4. При необходимости, представляются номера партий продукта, данные об объемах соответствующих партий продукта и данные о партиях продукта, применяемых в процессе изготовления и используемые в процессе осуществления исследования продукта либо протокол (схема) подтверждения продукта.

5. Представляются результаты процедуры подтверждения продукта.

6. Исследования стабильности были проведены на условиях ICH (с указанием серийных номеров партий) и что минимально необходимый объем данных о стабильности был в распоряжении заявителя, и в нем не имелось никаких сведений о существовании какойлибо проблемы. Должны быть также представлены гарантии того, что исследования стабильности будут завершены, и их результаты будут незамедлительно представлены компетентным органам внешних спецификаций либо потенциально внешних, спецификаций по окончании срока годности продукта (с предлагаемыми мерами). Для биологических и иммунобиологических продуктов представляется заявление о том, что оценка сравнимости продуктов не требуется.

B.II.b.5 Изменения в осуществления внутреннего контроля в процессе изготовления или ограничения, применяемые в процессе изготовления готового продукта

Условия, которые должны быть соблюдены

Документы, которые должны быть представлены

Вид процедуры

а) Сокращения ограничений в процессе изготовления

1, 2, 3, 4

1, 2

IА

b) Добавление новых исследований и ограничений

1, 2, 5, 6

1, 2, 3, 4, 5, 7

IА

с) Отмена несущественных исследований в процессе изготовления продукта

1, 2

1, 2, 6

IА

d) Отмена исследований в процессе

изготовления продукта, которые могут оказать существенное воздействие на общее качество готового продукта

е) Расширение утвержденных ограничений, которые могут оказать существенное воздействие на общее качество готового продукта

f) Добавление или замена исследований в процессе изготовления продукта по причинам его безопасности или качества

1, 2, 3, 4, 5, 7

IВ

Условия

1. Изменения не являются последствием исполнения обязательств, вытекающих из результатов предыдущих исследований об изменении пределов спецификации (например, выводов, сделанных в процессе рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии или процедуры внесения вариации по Типу II).

2. Изменение не является следствием непредвиденных событий, произошедших в процессе изготовления продукта (например, новые загрязнения неустановленного типа; изменения в общих пределах загрязненности продукта).

3. Любое изменение должно осуществляться в пределах, установленных в настоящее время.

4. Процесс проведения исследования остается неизменным, либо изменения в процессе проведения исследования являются минимальными.

5. Любой новый метод проведения исследований не влияет на нестандартные технические приемы либо стандартные технические приемы, применяемые по-новому.

6. Новый метод исследования не является биологическим/иммунобиологическим/ иммунохимическим методом либо методом с использованием биологического реагента для активной субстанции (не включая традиционные фармакопейные микробиологические методы).

Документация

1. Изменения, внесенные в соответствующую секцию/секции досье (представляемые в формате EU-CTD Европейской директивы о клинических исследованиях или в формате (ТД) том 6В для продуктов ветеринарного назначения, если в этом есть необходимость).

2. Сравнительная таблица существующих и предлагаемых исследований в процессе производства и ограничений.

3. Подробное описание любого нового аналитического метода и при необходимости, данные в его подтверждение.

4. Данные анализа двух партий продукта, находящихся в стадии изготовления (3 партий продукта для биологических субстанций, если не допускается иное количество) готового продукта для всех параметров спецификации.

5. При необходимости, сравнительные данные о профиле растворов, применяемых для готовых продуктов либо, по крайней мере, один опытный образец партии продуктов, находящихся в процессе изготовления с применением существующего и предлагаемого процессов изготовления продукта. Для лекарственных средств растительного происхождения приемлемы сравнительные сведения о дезинтеграции растительных субстанций.

6. Обоснование /оценка риска, свидетельствующие о том, что параметры изменений не являются существенными.

7. Обоснование необходимости осуществления новых исследований в процессе изготовления продукта и ограничений.

B.II.с.1 Изменения в параметрах спецификации и/или ограничениях в вспомогательных веществах

Условия,

которые

должны

быть

соблюдены

Документы,

которые

должны быть

представлены

Вид

процедуры

B.II.c) Контроль над вспомогательными веществами

а) Сокращение пределов спецификации

1, 2, 3, 4

1, 2

IА

b) Добавление пределов спецификаций

к спецификации с соответствующим ей методом исследования

1, 2, 5, 6, 7

1, 2, 3, 4, 6, 8

IА

с) Отмена несущественных параметров спецификации (например, отмена устаревших параметров)

1, 2

1, 2, 7

IА

d) Изменения за пределами

утвержденных параметров пределов спецификации

е) Отмена параметров спецификации, которые способны оказать существенное воздействие на общее качество готового продукта

f) Добавление или замена (за

исключением биологических или иммунологических продуктов) параметров спецификации по причинам безопасности или качества продукта

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

IВ

Условия

3. Любое изменение должно осуществляться в пределах, установленных в настоящее время.

7. Изменения не касаются генотоксичных загрязнителей.

Документация

2. Сравнительная таблица существующих и предлагаемых спецификаций.

3. Подробное описание любого нового аналитического метода и при необходимости, данные в его подтверждение.

<<< < Предыдущая 1 2 34 / 84 5 6 7 8 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]