Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Система менеджмента безопасности пищевой продукции. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 23 / 113 4 5 6 7 8 9 10 11 > Следующая >>>

Раздел 3. Термины и определения — содержит определения тер- минов и сокращений, используемых в руководстве по качеству.

Раздел 4. Система менеджмента качества — в данном разделе даются описание системы качества, список процессов организации, которые подпадают под действие системы качества, область распространения системы качества, а также сделанные исключения из требований стандарта, которые неприменимы к условиям работы организации.

Если придерживаться структуры стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), то в данный раздел также необходимо включить описание, каким образом в организации строится управление документацией, как осуществляются разработка, актуализация, утверждение и пересмотр руководства по качеству, как ведется управление записями по качеству.

Раздел 5. Ответственность руководства — здесь приводится опи- сание выполнения требований раздела стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), касающихся ответственности руководства. Структура подразделов может соответствовать структуре стандарта.

Раздел 6. Менеджмент ресурсов — раздел представляет виды ре- сурсов, которые организация задействует при разработке и функционировании системы качества, а также реализацию требований стандарта по управлению этими ресурсами. Ресурсы, задействованные в системе качества, должны включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, информацию и пр.

Раздел 7. Процессы жизненного цикла продукции — в данном разделе указывается, каким образом организация реализует требования по управлению процессами жизненного цикла продукции. Если организация определила для себя какие-либо исключения из требований стандарта (исключения могут делаться только из 7-го раздела стандарта ИСО 9001:2008), то описание причин, по которым исключенные требования неприменимы к организации, дается в этом разделе.

Раздел 8. Измерения, анализ и улучшения — в данном разделе руководства по качеству приводится описание, каким образом организация осуществляет измерение и мониторинг продукции, процессов и системы качества, а также как осуществляются управление несоответствующей продукцией, анализ данных системы качества, проведение корректирующих и предупреждающих действий.

Пример структуры руководства по качеству:

1. ВВЕДЕНИЕ

2. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1. Общие положения

4.2. Исключения

4.3. Процессы организации

4.4. Руководство по качеству

4.5. Управление документами

4.6. Управление записями по качеству

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1. Обязательства руководства

5.2. Ориентация на потребителя

5.3. Выполнение законодательных требований

5.4. Политика в области качества

5.5. Планирование

5.5.1. Общие положения

5.5.2. Цели в области качества

5.5.3. Планирование развития СМК

5.6. Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.7. Анализ со стороны руководства

6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

6.1. Обеспечение ресурсами

6.2. Управление персоналом

6.3. Управление инфраструктурой

6.4. Управление производственной средой

6.5. Управление информацией

7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

7.1. Планирование процессов жизненного цикла

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Идентификация требований заказчика

7.2.2. Анализ требований заказчика

7.2.3. Взаимосвязь с заказчиком

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование проектирования и разработки

7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4. Анализ проекта и разработки

7.3.5. Верификация и валидация проекта и разработки

7.3.6. Управление изменениями проекта и разработки

7.4. Закупки

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

7.5.4. Собственность потребителей

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЯ

8.1. Общие положения

8.2. Измерения и мониторинг

8.2.1. Измерения и мониторинг удовлетворенности заказчика

8.2.2. Внутренний аудит

8.2.3. Измерения и мониторинг процессов

8.2.4. Измерения и мониторинг продукции

8.3. Управление несоответствующей продукцией

8.4. Анализы данных

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

8.5.2. Корректирующие действия

8.5.3. Предупреждающие действия

Распространенной ошибкой организаций при разработке руководства по качеству является формальный подход к его разработке. Организация просто переписывает текст стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), заменяя долженствование «организация должна», на «организация осуществляет», и далее — все точь-в-точь, как в тексте стандарта. Еще раз следует подчеркнуть: руководство по качеству должно содержать не видоизмененный текст требований стандарта, а указание, каким образом эти требования реализованы.

Форма руководства по качеству

Форма руководства по качеству в зависимости от масштабов организации и сложности процессов может быть представлена следующим образом.

Прямая компиляция документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых ор-

ганизаций, так как количество процессов невелико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет

организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте.

В такой форме по каждому требованию стандарта в руководстве по качеству указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций. Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000).

При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству. Этот вариант используется для средних по численности организаций.

Иногда руководство по качеству может состоять из нескольких документов или «уровней руководств». Этот вариант используется, когда организация осуществляет несколько видов деятельности, существенно отличающихся один от другого. Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах. По каждому виду деятельности разрабатывается отдельное руководство по качеству, и все эти руководства посредством ссылок объединены в руководство по качеству организации в целом.

ШЕСТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР

В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) система качества организации должна быть документирована. Как правило, документирование осуществляется в процедурах системы качества. Минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации, в соответствии с требованиями стандарта включает руководство по качеству и шесть обязательных процедур.

Стандарт ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) требует от организации разработать и внедрить шесть обязательных процедур:

 управление документацией;

 управление записями о качестве;

 управление несоответствующей продукцией;

 проведение внутренних аудитов;

 проведение корректирующих мероприятий;

 проведение предупреждающих мероприятий.

Процедура управления документацией

Управление документацией предназначено для формализации документационного обеспечения организации. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в организации, вопросы актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, а также правила обозначения документов и идентификации какихлибо изменений в действующих документах. Кроме того, в управлении документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.

Управление документацией является одной из сложных процедур системы качества. Она упорядочивает документооборот организации, поэтому при разработке данной процедуры много внимания уделяется составу документации, движению документов, правилам их обработки. Данная процедура задает единые правила обращения с документацией, от соблюдения которых во многом зависит эффективность работы не только самой системы качества, но и организации в целом.

Первоначально управление документацией требует определить ее виды. Существуют различные варианты классификации видов документации. Для отдельных из них разработаны нормативные документы (например, ГОСТ Р 6.30-2004 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документацией. Требования к оформлению документов»). Однако никто не запрещает использовать свою классификацию. Выбор признаков классификации видов документации зависит от отрасли, в которой работает организация, видов выполняемых работ, масштабов организации и, конечно, обязательных нормативных требований.

Часто документацию классифицируют по функциональным видам деятельности, например:

 организационно-распорядительная документация;

 юридическая;

 технологическая;

 конструкторская;

 документация по закупкам и пр.

Следующий этап разработки управления документацией — определение состава документов, входящих в каждый из видов документации. Например, в состав документации по закупкам могут входить заявка на закупку, требование-накладная, закупочная ведомость и т. п.

Далее необходимо сгруппировать документы, входящие в каждый из видов документации, по общим схемам управления. Это позволит сократить количество схем движения документов, а также определить общие правила для документов со схожими схемами движения. Чтобы осуществить группировку документов по схемам управления предварительно необходимо определить, как осуществляется работа с каждым из них.

Чтобы управление документацией не затрудняло работу, необходимо определить применимость требований стандарта ИСО 9001:2008 к выбранным группам документов. Отдельные требования стандарта могут оказаться неприменимыми к тем или иным документам или их группам. Кроме того, на этом этапе необходимо проверить применимость обязательных требований, предъявляемых другими нормативными документами (например, стандартами бухгалтерской или налоговой отчетности).

Последний этап разработки управления документацией — это дополнение существующих схем теми действиями, которые предусматривают требования стандарта ИСО 9001:2008. Чтобы управление

документацией было эффективным, необходимо определить наиболее приемлемый метод реализации этих требований для организации. Например, требование по идентификации документов для одной организации может быть реализовано за счет применения информационной системы, а для другой — за счет организационных мероприятий и ручной работы персонала.

Форма представления процедуры может быть различной: в виде схем процессов, в табличном виде, в простом текстовом описании. Главное, чтобы эта форма не нарушала единую форму, установленную для всех процедур в организации.

Другим вариантом разработки процедуры может являться случай, когда управление документацией прописано в виде общих правил, но в таком варианте все конкретные действия по управлению тем или иным документом необходимо представить в картах процессов.

Процедура управления записями

Управление записями о качестве — это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Управление записями о качестве должно содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

Управление записями — это процедура, которая обеспечивает сбор и сохранение управленческой информации в системе качества. За счет этой процедуры становится возможным анализ различных данных о работе организации. Управление записями лучше документировать после составления карт процессов, так как в этой процедуре представляются все записи по качеству, которые ведутся в организации по ходу выполнения процессов.

При разработке процедуры в состав записей могут включаться не только их виды, указанные в стандарте, но и записи, необходимые для выполнения тех или иных действий в процессах. В этом случае управление записями будет включать состав записей, которые организация сама определит при разработке процессов (технологических, обеспечения, контроля, мониторинга, измерений, административного управления).

Первым этапом разработки процедуры является систематизация видов записей, которые сопровождают процессы организации. Так как управление записями невозможно без документирования, то далее необходимо определить документы, в которых эти записи представляются.

Чтобы система качества работала в организации и помогала персоналу выполнять свои обязанности, сотрудникам необязательно знать, какие виды записей существуют в системе качества. Однако для них должно быть четко и ясно определено, какие действия необходимо выполнять и какие документы им нужно вести и заполнять. Например, сотрудники отдела кадров должны вести данные кадрового учета и собирать сертификаты и аттестаты об обучении, которое проходил персонал организации. При этом им нет необходимости знать, что эти данные и документы относятся к записям по качеству, которые в стандарте ИСО 9001:2008 называются «сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте».

На следующем этапе управление записями включает действия по определению ответственности за их создание, ведение и идентификацию. В том случае, когда карты процессов готовы, выполнить эти действия не составляет никакого труда. Как правило, ответственными за выполнение этих действий являются сотрудники, выполняющие операцию процесса, на которой возникает та или иная запись по качеству.

Последний этап работы по составлению процедуры управления записями — определение ответственности за их хранение, изъятие из обращения, архивирование и восстановление в случае необходимости. В зависимости от видов записей и хода процесса эти действия могут выполнять как сотрудники, непосредственно выполняющие процесс, так и сотрудники службы качества (или ответственные за систему качества).

Процедура управления несоответствиями

Управление несоответствующей продукцией — это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоот-

ветствующей продукцией необходимо определить, какие несоответствия могут в нем возникать и как необходимо действовать при их обнаружении.

В деятельности любой организации случаются ситуации, когда возможно отступление от установленных правил и требований работы. Эти ситуации могут возникать по разным причинам и приводить к различным последствиям. Система качества допускает такие ситуации, но она требует, чтобы последствия от нарушений установленных требований были под контролем. Для этих целей в системе качества должна быть разработана и внедрена процедура управления несоответствующей продукцией.

Управление несоответствующей продукцией — это процедура системы качества, которая дает возможность организации контролировать процесс исправления брака и управлять им. Несмотря на то что процедура называется управлением несоответствующей продукцией, ее действия должны распространяться не только на продукцию, но и на различные несоответствия, возникающие в процессах организации.

Исходя из требований стандарта ISO 9001:2008, управление несоответствующей продукцией должно включать состав действий по управлению несоответствиями, а также ответственность и полномочия сотрудников для их реализации. Поэтому разработку данной процедуры также легче выполнять после составления карт процессов.

На первом этапе работы необходимо определить возможные несоответствия, которые могут возникнуть, для каждого из видов продукции или услуги. Для этого используются различные методы менеджмента качества (например, FMEA-анализ, диаграмма Исикавы и пр.).

Следующий этап разработки процедуры — определение методов идентификации несоответствий. Их выбор будет зависеть от вида продукции (услуги) и возникающего несоответствия. Но в любом случае метод идентификации должен быть удобен тому сотруднику, который выявляет несоответствия (это может быть как сам исполнитель работы, так и проверяющий сотрудник). Важным моментом в идентификации несоответствия является обязательное указание места его возникновения в процессе, то есть регистрировать несоответствие необходимо в месте его возникновения. Это правило должно быть отражено в процедуре. Цель такой регистрации проста: если организация хочет, чтобы система качества работала эффективно, то необ-

ходимо не просто регистрировать и устранять несоответствия, а собирать данные для анализа их причин и улучшения работы.

Последний этап по разработке данной процедуры — определение действий по управлению несоответствиями и ответственных лиц по выполнению этих действий. Для каждого возможного несоответствия, определенного ранее, по каждому виду продукции (услуги) устанавливается, каким образом можно его исправить либо предотвратить его влияние на последующие стадии работы. Если несоответствие возможно устранить, то для него в процедуре должны быть предусмотрены действия по контролю, подтверждающие, что несоответствие устранено.

Бывают и такие несоответствия, возникновение которых не мешает продолжать работу либо, несмотря на его возникновение, необходимо продолжать работу (или предоставлять продукцию заказчику). Для таких несоответствий в процедуре необходимо установить, кто имеет право дать разрешение на дальнейшее выполнение работ (или предоставление продукции заказчику) и каким образом необходимо документально оформить такое разрешение.

Процедура внутренних аудитов

В данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита, и порядок обработки результатов аудита.

Процедура проведения внутренних аудитов может разрабатываться на любом из этапов построения системы качества, так как она не сильно зависит от существующих процессов организации. Можно сказать, что данная процедура является обособленной процедурой системы качества. Обособленность заключается в том, что она представляет специфический процесс системы качества — процесс проведения аудита.

При разработке данной процедуры организация может взять за основу требования, представленные в стандарте по проведению аудита — ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», либо использовать собственные представления и опыт по аудиту, если таковые имеются.

<<< < Предыдущая 1 23 / 113 4 5 6 7 8 9 10 11 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]