Медицинское право. Учебное пособие для студентов специальности 33.05.01. (060301) фармация и преподавателя

6.Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010г. №735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями), общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

7.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количествен- ному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

8.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

9.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.008.2010г. №706н. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

10.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

51

11.Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

12.Распоряжение Правительства РФ от 7.12.2011г. №2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013г.».

13.Распоряжение Правительства РФ от 30.07.2012г. №1378-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013г.».

14.Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

в) Программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение

•Операционная система Windows

•Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office, графический редактор Point, электронный органайзер Outlook.

г) Базы данных, информационносправочные и поисковые системы – Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины

•Access – база данных

•Институтская электронная библиотека

•www.Studmedlib.ru

•ЭБС-JPRbooks

•httpz://medbooks-org.1gb.ru

•www.consultant.ru

•Поисковая система Интернет, Yandex, Google

52

Самостоятельная работа студентов (написание докладов и рефератов)

1.Юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность.

2.Аккредитация фармацевтических организаций.

3.Лицензирование – контроль государства.

4.Компетенция органов, осуществляющих разрешение фармацевтической деятельности.

5.Компетенция органов, осуществляющих надзор и контроль фармацевтической деятельности.

6.Документы для получения лицензии.

7.Особенности лицензирования фармацевтической деятельности.

8.Приостановление действия лицензии.

9.Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

10.Сертификат специалиста.

Дополнительная литература

1.Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс: в 3 т. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2008. – 784 с.

2.Акопов В.А. Медицинское право: книга для врачей, юристов и пациентов. - Москва: ИКЦ «МарТ»; Ростов н/Д: Издательский центр «МарТ», 2004. – 368 с.

3.Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

4.Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

5.Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.Н. Правовое основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Научно-практическое руководство: М,: ООО

«Медицинское информационное агентство».2009. – 480 с.

6.Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010г. №735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшер- ско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями), общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

7.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарст-

53

венных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количествен- ному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

8.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

9.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.008.2010г. №706н. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

10.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. №110 «О порядке назначения

ивыписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

11.Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

12.Распоряжение Правительства РФ от 7.12.2011г. №2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012г.».

13.Распоряжение Правительства РФ от 30.07.2012г. №1378-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013г.».

14.Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение

•Операционная система Windows

•Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office, графический редактор Point, электронный органайзер Outlook.

Базы данных, информационно-справочные и поисковые системы – Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины

•Access – база данных

•Институтская электронная библиотека

•www.Studmedlib.ru.

•ЭБС-JPRbooks

•httpz://medbooks-org.1gb.ru

•www.consultant.ru

•Поисковая система Интернет, Yandex, Google.

54

Методическая разработка для преподавателя по теме №5

ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Время: 4 часа.

Место проведения: учебная аудитория (комната).

Цель: расширение образовательного пространства в области фармацевтической деятельности, формирование профессиональных умений и навыков, обеспечить усвоение студентами основных понятий по теме отдельных видов фармацевтической деятельности, формирование научного мировоззрения, создание условий для актуализации и применения знаний в профессиональной деятельности.

Оснащение занятия: учебник, учебное пособие для семинарских занятий, опорный конспект лекции, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.

Изучение данной учебной дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций: ОК-5; ОК-7; ПК-11; ПК-14.

После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.

Знать:

-основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;

-специфику взаимоотношений «провизор-потребитель» лекарствен-

55

ных средств и других фармацевтических товаров; - морально-этические нормы и принципы, относящиеся к профессио-

нальной деятельности фармацевтического работника, норм трудового права, регулирующие трудовые отношения медицинских и фармацевтических работников.

Уметь:

-бережно и уважительно относиться к историческому наследованию и культурным традициям прошлого, заботиться о его сохранении;

-отстаивать собственную мировоззренческую позицию по вопросам социально-политической жизни;

-ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума;

-вступать в трудовые отношения, а так же изменять существенные условия трудового контракта и прекращать трудовые отношения;

-пользоваться действующими нормативно-правовыми актами, регламентирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ;

– пользоваться нормативно-правовыми актами, регулирующими трудовые отношения в Российской Федерации.

Владеть:

-навыками аргументированного решения проблемных этико-право- вых вопросов фармацевтической практики и защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров;

-принципами фармацевтической деонтологии и этики;

-алгоритмом проведения всех нормативных процедур в области трудового права, принципами проведения юридических, законодательных

иадминистративных процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями права Российской Федерации, а также всех аспектов фармацевтической деятельности.

Новые понятия: врачебная тайна, согласие участие в эксперименте, эксперимент, клинические исследования.

56

Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами

Методика и форма проведения семинарского занятия (4 часа – 180 минут)

57

План изучения темы

1. Правовое регулирование фармацевтической деятельности: понятие, виды деятельности:

-оптовая торговля лекарственных средств;

-хранение лекарственных средств;

-перевозка лекарственных средств;

-розничная торговля лекарственных препаратов;

-отпуск лекарственных препаратов;

-хранение лекарственных препаратов;

58

-перевозка лекарственных препаратов;

-изготовление лекарственных препаратов.

2.Субъекты – исполнители фармацевтической деятельности.

3.Понятие и виды маркетинга.

4.Особенности продвижения фармацевтических товаров.

5.Правовое регулирование рекламы.

6.Правовое регулирования качества лекарственных средств.

7.Этическая экспертиза.

8.Правовое регулирование клинических исследований лекарственных препаратов.

9.Производство лекарственных средств.

10.Отпуск лекарственных средств

11.Хранение лекарственных средств.

12.Ввоз и вывоз лекарственных средств

13.Правовое регулирование уничтожение лекарственных средств.

Домашнее задание: сообщить следующую тему, требования и рекомендации по самоподготовке, рефераты и доклады к следующему семинарскому занятию.

59

Методическая разработка для студентов по теме №5

ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Время: 4 часа.

Место проведения: учебная аудитория (комната).

Цель: расширение образовательного пространства в области фармацевтической деятельности, формирование профессиональных умений и навыков, обеспечить усвоение студентами основных понятий по теме отдельных видов фармацевтической деятельности, формирование научного мировоззрения, создание условий для актуализации и применения знаний в профессиональной деятельности.

Оснащение занятия: учебник, учебное пособие для семинарских занятий, опорный конспект лекции, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.

Изучение данной учебной дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций: ОК-5; ОК-7; ПК-11; ПК-14.

После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.

Знать:

- основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;

60