Медицинское право. Учебное пособие для студентов специальности 33.05.01. (060301) фармация и преподавателя

VI. Лекарственные средства и иные медицинские товары

как объекты правоотношений

32.Лекарственные средства: понятие, классификация.

33.Биоактивные добавка: понятие, виды.

34.Наркотические средства и психотропные вещества.

35.Медицинские товары: понятие, виды.

VII. Договоры в сфере фармацевтической деятельности

36.Договор поставки лекарственных средств: понятие, существенные условия.

37.Договор оптовой торговли лекарственных средств: понятие, существенные условия.

38.Договор розничной купли-продажи лекарственных средств: понятие, существенные условия.

39.Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: понятие, существенные условия.

40.Договор оказания возмездных медицинских услуг: понятие, существенные условия.

41.Соотношение договорной и внедоговорной ответственности.

42.Договор медицинского страхования: понятие, существенные условия.

43.Ничтожный и оспоримый договор.

VIII. Права и обязанности пациентов.

Права и обязанности отдельных категорий лиц

44.Содержание понятия «медико-социальная помощь». Право на ме- дико-социальную помощь.

45.Права несовершеннолетних пациентов. Особенности в отношениях к несовершеннолетним.

46.Забота о здоровье беременных женщинах и детях (несовершеннолетних). Права беременных женщин.

47.Права пациентов получающих психиатрическую помощь.

48.Права граждан пожилого возраста.

IХ. Фармацевтический работник: понятие, виды, права, обязанности, ответственность

49. Работник здравоохранения (фармацевтический работник): понятие, виды.

121

50.Трудовой договор с работниками здравоохранения и порядок его заключения. Условия допуска к медицинской и фармацевтической деятельности. Прекращение трудовых отношений и их основания.

51.Отпуск и его виды. Дополнительные отпуска и особенности их предоставления различным категориям работников здравоохранения.

52.Заработная плата работников здравоохранения и ее система. Порядок определения размеров заработной платы. Надбавки.

53.Особенности регулирования труда фармацевтического работника. Правовая и социальная защита фармацевтических работников.

54.Профессиональная подготовка, переподготовка и повышение квалификации врачей и среднего медицинского персонала. Сертификация, аттестация врачей, аккредитация и лицензирование фармацевтической деятельности.

55.Права и обязанности среднего фармацевтического работника.

56.Юридическая ответственность фармацевтических работников и

еевиды. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан.

57.Гражданско-правовая ответственность.

58.Дисциплинарная и материальная ответственность.

59.Уголовная ответственность.

60.Злоупотребление должностным положением.

61.Юридическая ответственность за нарушения санитарно-эпиде- миологического законодательства.

122

ГЛОССАРИЙ

Активная форма туберкулеза - туберкулез, признаки активности процесса которого установлены в результате проведения клинических, лабораторных, рентгенологических исследований;

аналитические (стандартные) образцы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - препараты, состав которых в установленном порядке подтвержден сертификатом качества и которые предназначены для использования в экспертной, оперативнорозыскной, научной и учебной деятельности, а также при медицинском освидетельствовании;

аналоги наркотических средств и психотропных веществ - запрещенные для оборота в Российской Федерации вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят;

антинаркотическая пропаганда - пропаганда здорового образа жизни, в том числе физической культуры и спорта, направленная на формирование в обществе негативного отношения к наркомании;

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

баллон - контейнер обычно цилиндрической формы, приспособленный для сжатого, сжиженного или растворенного газа, оснащенный приспособлением для регулировки спонтанного вытекания газа при атмосферном давлении и комнатной температуре;

биологические агенты - микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, как патогенные, так и непатогенные;

биореактор - закрытая система, такая как ферментер, в которую вводят биологические агенты наряду с другим сырьем таким образом, что это приводит к их размножению или к продуцированию ими других веществ путем взаимодействия с другим сырьем. Биореакторы обычно снабжены регулирующими и контролирующими приборами, а также

123

приспособлениями для добавления и удаления веществ;

базовая программа обязательного медицинского страхования - составная часть программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, определяющая права застрахованных лиц на бесплатное оказание им за счет средств обязательного медицинского страхования на всей территории Российской Федерации медицинской помощи и устанавливающая единые требования к территориальным программам обязательного медицинского страхования;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

безопасность пищевых продуктов - состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений;

безопасные условия для человека - состояние среды обитания, при котором отсутствует опасность вредного воздействия ее факторов на человека;

биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов;

благоприятные условия жизнедеятельности человека - состояние среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие ее факторов на человека (безвредные условия) и имеются возможности для восстановления нарушенных функций организма человека;

больной наркоманией - лицо, которому по результатам медицинского освидетельствования, поставлен диагноз «наркомания»;

больной туберкулезом - больной активной формой туберкулеза; брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклини-

ческого исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории другого государства на территорию Российской Федерации или с таможенной территории Российской Федерации на таможенную территорию другого государства;

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное

124

подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

возврат - возврат лекарственного средства его производителю или поставщику;

воздушный шлюз - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями, расположенное между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них и используемое как для перехода персонала, так и для перемещения материалов;

высоко активные вещества - химические соединения, оказывающие воздействие на организм человека в низких концентрациях;

высоко активные лекарственные средства - лекарственные средства, дающие фармакологический эффект в низких дозах (концентрациях);

гигиенический норматив - установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека;

гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

125

государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества (далее - государственные квоты) - квоты на наркотические средства и психотропные вещества, устанавливаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации на основании расчета потребности Российской Федерации в наркотических средствах и психотропных веществах, в пределах которых осуществляется их оборот;

готовая продукция (готовый продукт) - лекарственный препарат, который прошел все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку;

диагностика - комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий;

доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

донация крови и (или) ее компонентов (далее - донация) - процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов;

донор крови и (или) ее компонентов (далее - донор) - лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты;

донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации;

донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов;

126

заболевание - возникающее в связи с воздействием патогенных факторов нарушение деятельности организма, работоспособности, способности адаптироваться к изменяющимся условиям внешней и внутренней среды при одновременном изменении защитно-компен- саторных и защитно-приспособительных реакций и механизмов организма;

заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов; заразная форма туберкулеза - активная форма туберкулеза, при ко-

торой происходит выделение микобактерий туберкулеза; застрахованное лицо - физическое лицо, на которое распростра-

няется обязательное медицинское страхование; здоровье - состояние физического, психического и социального бла-

гополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма;

запись - документ, фиксирующий выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям;

изолированная зона - зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения контаминации внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне;

изоляция - действия по ограничению распространения биологических агентов или других контаминантов за пределы определенного пространства;

изоляция вторичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента во внешнюю окружающую среду или в другие рабочие зоны, что достигается использованием помещений со специальными системами подготовки воздуха, наличием воздушных шлюзов и (или) стерилизаторов для передачи материалов наружу наряду с процедурами безопасного ведения процесса. Во многих случаях используется для повышения эффективности первичной изоляции;

изоляция первичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента в окружающую среду, непосредственно прилегающую к рабочей зоне, что достигается посредством использования закрытых контейнеров или боксов для безопасного ведения биологических работ наряду с процедурами безопасного ведения процесса;

инфицированный - зараженный посторонними биологическими агентами и, следовательно, способный к распространению инфекции;

127

исходное сырье - общее понятие, используемое для обозначения исходных материалов, реактивов и растворителей, предназначенных для производства промежуточной продукции или фармацевтической субстанции;

идентификация пищевых продуктов, материалов и изделий - деятельность по установлению соответствия определенных пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов и информации о пищевых продуктах, материалах и об изделиях, содержащейся в прилагаемых к ним документах и на этикетках;

изготовление наркотических средств, психотропных веществ - действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства;

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;

инфекционные заболевания - инфекционные заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлено воздействием на человека биологических факторов среды обитания (возбудителей инфекционных заболеваний) и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку;

инфекционные заболевания, представляющие опасность для окружающих, - инфекционные заболевания человека, характеризующиеся тяжелым течением, высоким уровнем смертности и инвалидности, быстрым распространением среди населения (эпидемия);

информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение кото-

128

рого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата;

качество пищевых продуктов - совокупность характеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять потребности человека в пище при обычных условиях их использования;

клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;

клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

129

компоненты донорской крови - составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

культивирование наркосодержащих растений - деятельность, связанная с созданием специальных условий для посева и выращивания наркосодержащих растений, а также их посев и выращивание, совершенствование технологии выращивания, выведение новых сортов, повышение урожайности и устойчивости к неблагоприятным метеорологическим условиям;

курение табака - вдыхание дыма тлеющих табачных изделий; калибровка - демонстрация того, что конкретный прибор или

устройство дает результаты в установленных пределах по сравнению с результатами, получаемыми при использовании стандартного образца или сопоставимого со стандартом образца либо эталона во всем соответствующем диапазоне измерений;

карантин - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении;

квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «квалификация»;

клеточная культура - клеточная масса, полученная в результате выращивания in vitro клеток, изолированных от многоклеточных организмов;

коллектор - устройство или оборудование, предназначенное для одного или нескольких баллонов (контейнеров) и позволяющее одновременно очистить и наполнить газом баллон (контейнер);

компьютеризированная система - процесс или операция, объединенная в одно целое с компьютерной системой, включающей ввод данных, их электронную обработку и выдачу информации, исполь-

130