Медицинское право. Учебное пособие для студентов специальности 33.05.01. (060301) фармация и преподавателя
.pdf
стику первичной помощи?
4.Дайте определение и характеристику первичной медицинской помощи.
5.Признаки фармацевтической деятельности.
6.Формы осуществления фармацевтической деятельности.
7.Перечислите объекты фармацевтической деятельности. Дайте характеристику.
8.Какие группы субъектов в области фармацевтической деятельности вы знаете?
9.Какие организационно-правовые формы юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, вы знаете?
10.Для чего введено техническое регулирование фармацевтической деятельности?
11.Номенклатура специальностей фармацевтического персонала.
3.Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
4.Федеральный закон от 8.01.1998г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
б) Дополнительная литература
1.Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс: в 3 т. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2008. – 784 с.
2.Акопов В.А. Медицинское право: книга для врачей, юристов и пациентов.- Москва: ИКЦ «МаарТ»; Ростов н/Д: Издательский центр «МарТ», 2004. – 368 с.
3.Елина Н.К. Медицинская деятельность: виды, правовое регулирование/ Н.К. Елина. - Самара: АНО «Издательство СНЦ РАН», 2010. – 168 с.
4.Федеральный закон от 27.12.2002г. «О техническом регулировании».
5.Постановление Правительства РФ от 1.12.2004г. №715 «Об утверждении Перечня социально значимых заболеваний
иперечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».
6.Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.Н. Правовое основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Научно-практическое руководство: М,: ООО «Медицинское информационное агентство». 2009. – 480 с.
в) Программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение
•Операционная система Windows
•Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office,
41
графический редактор Point, электронный органайзер Outlook.
г) Базы данных, информационносправочные и поисковые системы – Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины
• Access – база данных
• Институтская электронная библиотека• www.Studmedlib.ru
• ЭБС-JPRbooks
• httpz://medbooks-org.1gb.ru
• www.consultant.ru
• Поисковая система Интернет, Yandex, Google
Самостоятельная работа студентов (написание докладов и рефератов)
1.Субъекты фармацевтических правоотношений: понятие, виды.
2.Внедоговорные обязательства: понятие и виды.
3.Основания недействительности сделок в сфере охраны здоровья.
4.Ответственность за нарушение условий договора (при осуществлении фармацевтической деятельности).
5.Деликтная ответственность в фармацевтической деятельности.
6.Правоотношения возникающие при осуществлении фармацевтической деятельности.
7.Право регресса.
8.Формы фармацевтической деятельности.
9.Виды фармацевтической деятельности.
Дополнительная литература
1.Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс: в 3 т. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2008. -784 с.
2.Акопов В.А. Медицинское право: книга для врачей, юристов и пациентов.- Москва: ИКЦ «МарТ»; Ростов н/Д: Издательский центр «МарТ», 2004. – 368 с.
3.Елина Н.К. Медицинская деятельность: виды, правовое регулирование/ Н.К. Елина. - Самара: АНО «Издательство СНЦ РАН», 2010. - 168 с.
4.Федеральный закон от 27.12.2002г. «О техническом регулировании».
42
5. Постановление Правительства РФ от 1.12.2004г. №715 «Об утверждении Перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность
для окружающих».
6. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.Н. Правовое основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Научно-практическое руководство: М,: ООО
«Медицинское информационное агентство». 2009. – 480 с.
Программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение
•Операционная система Windo
•Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office, графический редактор Point, электронный органайзер Outlook
Базы данных, информационно-справочные и поисковые системы – Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины
•Access – база данных
•Институтская электронная библиотека
•www.Studmedlib.ru
•ЭБС-JPRbooks
•httpz://medbooks-org.1gb.ru
•www.consultant.ru
•Поисковая система Интернет, Yandex, Google
43
Методическая разработка для преподавателя по теме №4
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И КОНТРОЛЬ ФАМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Время: 4 часа.
Место проведения: учебная аудитория (комната).
Цель: формирование ключевых компетенций, направленных на профессиональную успешность, познакомить студентов с требованиями предъявляемыми к получению лицензии для осуществлении фармацевтической деятельности, осознания собственных способностей и достоинств.
Оснащение занятия: учебник, учебное пособие для семинарских занятий, опорный конспект лекций, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.
Изучение данной учебной дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК)
и профессиональных (ПК) компетенций: ОК-5; ОК-8; ПК-14.
После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.
Знать:
-основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;
-нормативно-правовое регулирование ЛС и фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
-специфику взаимоотношений «провизор-потребитель» лекарственных средств и других фармацевтических товаров;
-морально-этические нормы и принципы, относящиеся к профессиональной деятельности фармацевтического работника.
Уметь:
-бережно и уважительно относиться к историческому наследованию
икультурным традициям прошлого, заботиться о его сохранении;
44
-отстаивать собственную мировоззренческую позицию по вопросам социально-политической жизни;
-ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума.
Владеть:
- навыками аргументированного решения проблемных этико-право- вых вопросов фармацевтической практики и защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров.
Новые понятия: лицензия, аккредитация, контроль, сертификация, стандарт, лицензирующий орган, соискатель, лицензиат, самооценка.
Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами
|
|
|
№ разделов данной дисциплины, не- |
|||||||
№ |
Наименование |
обходимых для изучения обеспечивае- |
||||||||
обеспечиваемых (после- |
|
мых (последующих) дисциплин |
|
|||||||
п/п |
|
|
||||||||
дующих) дисциплин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. |
Основы экологии и охраны |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
природы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. |
Управление и экономика |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
фармации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
Медицинское и фармацев- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
тическое товароведение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Методика и форма проведения семинарского занятия (4 часа – 180 минут)
№ Наименование |
Описание этапа |
Цель этапа |
Время |
||
п/п |
этапа |
(мин) |
|||
|
|
||||
|
|
|
|
||
1.Организационные мероприятия.
Преподаватель отмечает при- |
Подготовка к |
|
сутствующих на занятии, вы- |
работе. |
2 |
ясняет причину неявки на занятие отсутствующих студентов.
45
|
№ |
|
Наименование |
Описание этапа |
Цель этапа |
Время |
|
|
|||||
|
п/п |
|
этапа |
(мин) |
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
Вводное слово |
Вступительная беседа препо- |
Активизировать |
|
|
|
|
|
преподавателя. |
давателя об организации и |
мыслительную |
3 |
|
|
|
|
проведении семинарского за- |
деятельность. |
|
|
|
|
|
нятия: называется тема, оп- |
|
|
|
|
|
|
ределяется его цель и об- |
|
|
|
|
|
|
основывается актуальность |
|
|
|
|
|
|
темы. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
Контроль исход- |
Проверяется исходный уро- |
Выяснение |
|
|
|
|
|
ного уровня |
вень знаний студентов с по- |
готовности |
10 |
|
|
|
знаний |
мощью 10 тестов по теме |
студентов |
|
|
|
|
студентов. |
семинара. |
к занятию. |
|
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
Обсуждение во- |
Опрос студентов по вопро- |
Способствовать |
|
|
|
|
|
просов |
сам семинарского занятия. |
развитию. позна- |
120 |
|
|
|
семинара. |
|
вательного инте- |
|
|
|
|
|
|
реса и умения |
|
|
|
|
|
|
самостоятель- |
|
|
|
|
|
|
ного суждения. |
|
|
|
|
|
|
|
|
5. |
|
Заслушивание |
Студенты представляют |
После заслуши- |
|
|
|
|
|
и обсуждение |
доклады и реферативные |
вания доклада |
25 |
|
|
|
докладов |
работы по теме семинара. |
или реферата все |
|
|
|
|
рефератов. |
|
студенты активно |
|
|
|
|
|
|
участвуют в его |
|
|
|
|
|
|
обсуждении. |
|
|
|
|
|
|
|
|
6. |
|
Контроль ко- |
Преподаватель проверяет |
Установление |
|
|
|
|
|
нечного уровня |
конечный уровень знаний |
степени дости- |
18 |
|
|
|
знаний |
студентов с помощью ситуа- |
жения цели |
|
|
|
|
студентов. |
ционных задач, решение ко- |
занятия. |
|
|
|
|
|
торых требует знания всего |
|
|
|
|
|
|
учебного материала по теме |
|
|
|
|
|
|
семинара. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. |
|
Резюме препо- |
Преподаватель указывает на |
Выработка у сту- |
|
|
|
|
|
давателя по |
ошибки допущенные сту- |
дентов мотива- |
2 |
|
|
|
итогам |
дентами, сообщает оценку |
ции к самостоя- |
|
|
|
|
семинара. |
за занятие, дает задание на |
тельной работе. |
|
|
|
|
|
следующее занятие. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
46
План изучения темы
1.Порядок, требования и условия выдачи лицензий учреждениям и организациям на избранный вид фармацевтической деятельности.
2.Ответственность за нарушение лицензионных требований.
3.Контроль качества фармацевтической деятельности.
4.Нормативно - правовые акты предусматривающие порядок контроля за соблюдением лицензионных требований.
Домашнее задание: сообщить следующую тему, требования и рекомендации по самоподготовке, рефераты и доклады к следующему семинарскому занятию.
47
Методическая разработка для студентов по теме №4
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И КОНТРОЛЬ ФАМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Время: 4 часа.
Место проведения: учебная аудитория (комната).
Цель: формирование ключевых компетенций, направленных на профессиональную успешность, познакомить студентов с требованиями предъявляемыми к получению лицензии для осуществлении фармацевтической деятельности, осознания собственных способностей и достоинств.
Оснащение занятия: учебник, учебное пособие для семинарских занятий, опорный конспект лекций, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.
Изучение данной учебной дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК)
и профессиональных (ПК) компетенций: ОК-5; ПК-8; ПК-14.
После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.
Знать:
-основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;
-нормативно-правовое регулирование ЛС и фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
-специфику взаимоотношений «провизор-потребитель» лекарственных средств и других фармацевтических товаров;
-морально-этические нормы и принципы, относящиеся к профессиональной деятельности фармацевтического работника.
Уметь:
- бережно и уважительно относиться к историческому наследованию и культурным традициям прошлого, заботиться о его сохранении;
48
-отстаивать собственную мировоззренческую позицию по вопросам социально-политической жизни;
-ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума.
Владеть:
- навыками аргументированного решения проблемных этико-право- вых вопросов фармацевтической практики и защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров.
Новые понятия: лицензия, аккредитация, контроль, сертификация, стандарт, лицензирующий орган, соискатель, лицензиат, самооценка.
Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами
|
|
|
№ разделов данной дисциплины, не- |
|||||||
№ |
Наименование |
обходимых для изучения обеспечивае- |
||||||||
обеспечиваемых (после- |
|
мых (последующих) дисциплин |
|
|||||||
п/п |
|
|
||||||||
дующих) дисциплин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. |
Основы экологии и охраны |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
природы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. |
Управление и экономика |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
фармации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
Медицинское и фармацев- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
тическое товароведение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Задание на дом
Вопросы для самоподготовки |
|
Литература |
|
|
|
1. Кем осуществляется лицензирова- |
а) Основная литература |
|
ние фармацевтических организаций? |
1. |
Конституция РФ // Принята |
2. Кем устанавливается порядок ли- |
12.12.1993г. |
|
цензирования и перечень видов фарма- |
2. |
Федеральный закон «Об основах |
цевтической деятельности? |
охраны здоровья граждан» 21.11.2011г. |
|
3. Кто принимает решение о выдаче |
№323-ФЗ. |
|
лицензии? На какой срок? |
3. |
Федеральный закон от 4.05.2011г. |
|
|
|
|
|
|
49
4.Права и обязанности лицензируемой организации?
5.Какие документы предъявляет организация для лицензирования?
6.Кто и как осуществляет контроль за лицензионной фармацевтической деятельностью?
7.Перечислите права и обязанности лицензируемого органа.
8.Какие требования предъявляются при осуществлении контроля фармацевтической деятельности?
9.Что такое аккредитация и кто ее проводит?
10.Перечислите требования к аккредитации организации?
11.Кто уполномочен проводить аккредитацию организаций?
12.Какие требования предъявляются к индивидуальному предпринимателю без образования юридического лица, претендующего получить лицензию на фармацевтическую деятельность?
13.Перечислите полномочия федеральных органов государственной власти в области вопросов обращения лекарственных средств.
14.Перечислите полномочия органов государственной власти субъектов РФ в области вопросов обращения лекарственных средств.
15.Перечислите полномочия органов местного самоуправления в области вопросов обращения лекарственных средств?
№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
4.Закон РФ №2300-1 от 7.02.1992г. «О защите прав потребителей».
5.Постановление Правительства РФ от 19.06.2012г. №608 «Об утверждении положения Министерства здравоохранения Российской Федерации».
6.Постановление Правительства РФ от 22.12. 2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
7.Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012г. №547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».
б) Дополнительная литература
1.Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс: в 3 т. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2008. – 784 с.
2.Акопов В.А. Медицинское право: книга для врачей, юристов и пациентов.- Москва: ИКЦ «МарТ»; Ростов н/Д: Издательский центр «МарТ», 2004. – 368 с.
3.Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
4.Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».
5.Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.Н. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Научно-практическое руководство:
М: ООО «Медицинское информационное агентство». 2009. – 480 с.
50
