Медицинское право. Монография

микроорганизмами и условно-патогенными; третий и четвертый уровни риска соответствуют работам с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекций и работам с возбудителями особо опасных инфекций. Работы с ГМ микроорганизмами в открытых системах (с выходом в окружающую среду)

приравниваются к третьему и четвертому уровням риска. Работы с первыми двумя уровнями риска регистрируются в организациях, осуществляющих генно-

инженерную деятельность, для проведения работ третьего и четвертого уровней риска требуется получение лицензии. Единственный вид генно-инженерной деятельности в отношении человека и его клеток попал в сферу действия Закона с июля 2000 г., чем фактически была легализована проблема рисков генетической терапии и генодиагностики. Впоследствии ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» установил пятилетний запрет на клонирование человека, а

также запрет ввоза на территорию РФ и вывоза клонированных эмбрионов человека.

Закон не распространяет свое действие на клонирование иных организмов.

Некоторые ранее полностью запрещенные процедуры генно-инженерной деятельности стали возможными в последнее время. Клонирование в пробирке человеческих эмбрионов до возраста не более 14 дней для получения из них культур так называемых стволовых клеток, пригодных для терапии многих заболеваний, в

некоторых странах уже разрешено (Англия, США). Стали появляться сообщения о конкретных проектах клонирования людей и притом в тех странах, где это не будет вызывать законодательных ограничений. Уже введен в оборот новый термин -

оффшорная биотехнологическая лаборатория (off-shorebiotechlab).

При этом масштабность применения генно-инженерных технологий в зарубежных странах и их грядущая экспансия на российский рынок уже в скором времени потребуют значительной доработки базового закона. На сегодняшнем этапе он содержит множество отсылочных норм, «неработающих» предписаний, никого ни к чему не обязывающих. Для его нормального применения необходимы формирование юридической практики, знание ряда законодательных и подзаконных актов, разработка правил безопасности при проведении генно-инженерных работ,

которые пока сформулированы на теоретическом уровне.

121

Кроме того, Закон вводит обязательное лицензирование работ, связанных с

III—IV уровнями риска, и из дословного понимания текста ст. 6 в ее последней редакции следует лицензировать почти все виды деятельности, связанные с генно-

инженерными технологиями. При этом процедура лицензирования и соответствующие структуры сейчас установлены лишь для генно-инженерных работ, связанных с инфекционной безопасностью населения, для остальных видов генно-инженерных работ требования о лицензировании не действуют. То есть без какого-либо государственного контроля остались: 1) деятельность по созданию измененных организмов в закрытых 425системах (лабораториях, вивариях) и 2) сам оборот (смена владельца) генно-модифицированных объектов в закрытых системах

(т.е. в любых физических структурах: установках, сооружениях, пробирках),

ограничивающих (исключающих) контакт с внешней (окружающей средой). Такой оборот, исходя из современных условий, более чем возможен, что означает отсутствие контроля за потенциальным владельцем измененного организма и механизма ответственности, например, несанкционированной интродукции ГМ организма в окружающую среду. Последний даже при его инфекционной безопасности несет в природную среду риски уменьшения биоразнообразия,

активации неизвестных патогенных организмов, нарушения естественной

для обозначения субстанций, полученных генно-модифицированным путем. Закон оперирует понятиями: 1)генно-инженерно модифицированный организм, 2)

трансгенные организмы, 3) продукция, содержащая результаты генно-инженерной

деятельности. Для первых двух общими признаками являются присущаяим

биологическая, живая основа, способнаяк воспроизводству (естественному

размножению) и технология их получения - методы манипуляций с генами. При

определении соотношения первого и второго понятий законодатель указывает на конкретные примеры трансгенных организмов, а именно - животные, растения,

микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена.

122

специальному. Третьим понятием обозначаются неживые объекты (лекарственные средства, пища, корма), не способные к размножению, но полученные генно-

инженерным путем. В литературе, по всей видимости, можно использовать термин генномодифицированный объект (ГМО), включающий в себя все три указанных явления. В законодательстве также присутствуют иные варианты обозначения результатов ГМО. Предметом преступления, сформулированным в ст. 248 УК РФ, являются микробиологические либо другие биологические агенты или токсины. Указывается на разъясняюще-ориентирующий характер формулировок предмета этого преступления. Последние, в общем, определяются как субстанции белковой природы бактериального, растительного или животного происхождения,

способные при контакте (интродукции) с человеком или с природной средой вызвать негативные последствия. Термин биологический (микробиологический)

агент и токсин, как указывается в комментарии, «не может быть исходным и достаточным для квалификации преступления по ст. 248 УК». Его используют в силу преемственности уголовного закона, так как ст. 248 УК практически воспроизводит ст. 222 УК РСФСР. Таким образом предметом данного преступления выступают все субстанции, созданные путем манипуляций с живой клеткой, в том числе и с ее ДНК.

Также законодательство предлагает термин «растения, животные, другие организмы, не свойственные естественным экологическим системам, а также созданные искусственным путем». Имеются в виду: 1) животные и растения,

привнесенные в чуждые им экологические системы путем гибридизации и акклиматизации; 2) все иные живые объекты, выращенные неестественным путем

(получение живой особи из живой клетки в пробирке); 3) живые объекты,

выращенные с помощью генной инженерии. Статья 43 ФЗ «О санитарно-

эпидемиологическом благополучии населения» 1999 г. использует понятия

«вещество, продукция, представляющие потенциальную опасность для человека», а

ст.55 п.4 предлагает термин «биологические и микробиологические организмы и их

123

токсины». В международном законодательстве принято использовать термин живой измененный организм, т.е. любой измененный организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученный биотехнологическими методами, не свойственными методам селекции, а также термин патогенные биологические агенты.

Существуют и иные акты российского законодательства по вопросам ГМО: с 1

июля 1999 г. в РФ введена обязательная государственная регистрация пищевыхпродуктов, полученных из генетически модифицированных источников.Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России проводит мероприятия, связанные с гигиенической оценкой пищевой продукции, принимает от регистрантов комплект документации, организует проведение экспертиз, выдает удостоверение о регистрации, вносит записи в Федеральный реестр.

Согласно Постановлению для оценки безопасности такой продукции проводится:

1) гигиеническая экспертиза различными институтами РАМН (Научно-

исследовательским институтом питания РАМН), а также учреждениями-

соисполнителями -Институтом вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН,

Московским научно-исследовательским институтом гигиены им. Ф. Ф. Эрисмана Минздрава России;

2) медико-гигиеническая экспертиза (головной центр «Биоинженерия» РАН,

учреждение-соисполнитель - Медико-генетический научный центр РАМН;

3)технологическая оценка (Московским государственным университетом прикладной биотехнологии).

На экспертизу заказчик представляет образцы продукции и документацию,

которая отражает: 1) вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промоутеры, усилители и эффекты выражения соседних генов,

стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов;

результаты токсикологических исследований на лабораторных животных; 2)

124

аллергенные свойства продукции, ее канцерогенность, влияние на функцию воспроизводства; 3) результаты наблюдения за добровольцами-потребителями; 4)

технологические и органолептические свойства. Регистрационное удостоверение подписывает Главный государственный санитарный врач РФ, и только после этого продукция может поступить на потребительский рынок, будет считаться качественной и неопасной. При отсутствии такой регистрации продукция не должна подлежать реализации, она утилизируется и уничтожается.

В отношении живых организмов (микроорганизмов, животных, растений),

полученных генно-модифицированным путем, с 16 февраля 2000 г. действует Постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-

инженерно-модифицированных организмов».

Следует отметить, что такая регистрация необходима для генно-измененного организма:

1)при первом выпуске в окружающую среду;

2)при преднамеренности такого действия;

3)при отсутствии интродукции в окружающую среду, но предполагаемом промышленном использовании;

4)при импорте генно-модифицированного объекта независимо от последующих контактов с окружающей средой.

Окончательное решение о выдаче регистрационного свидетельства и внесении сведений в Реестр принимает Министерство промышленности, науки и технологии РФ (Миннауки России). Последнее вместе с Межведомственной комиссией по проблемам генно-инженерной деятельности формирует эспертный совет. Основной формой его работы является изучение, экспертиза представленных документов, с

возможными дополнительными испытаниями в центре, аккредитованном Министерством. В положении, однако, не прописана конкретная методология изучения и экспертизы представленных сведений.

При этом установленные в документе задачи и цели регистрации, как предполагается, и должны ее определить. Целью рассматриваемой государственной регистрации является принятие решения о биобезопасности ГМО, т.е. об отсутствии

125

фактического или предполагаемого воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифици-рованным организмом). С 1 октября 2002 г. корма (для домашних и сельскохозяйственных животных), полученные из генно-

модифицированных организмов, подлежат государственной регистрации. Существует также ряд иных актов, прямо или косвенно регулирующих создание и оборот генно-модифицированных объектов: Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами СП 1.2.006-93: Часть 1 «Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV патогенно и рекомбинантными молекулами ДНК (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 11 августа 1993 г. N 8); Часть 2 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-2-й групп патогенное» от 4 мая 1994 г.; Часть 3 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортировки микроорганизмов 1-4-й групп патогенности» от 28 августа 1995 г., утвержденные постановлениями Госсанэпиднадзора РФ и др.

Выводы:

Генетическая инженерия (генная инженерия) - совокупность приёмов, методов и технологий получения рекомбинантных РНК и ДНК, выделения генов из организма (клеток), осуществления манипуляций с генами и введения их в другие организмы.

Необходимо дополнить Федеральный закон от 05 июля 1996г. №86-ФЗ «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» пунктом о том, что «клетки являются составной частью организма человека»(цель изменений предупредить возможность использования клеток человека для клонирования)

126

Заключение

Меняется структура организации здравоохранения, она превращается во все более многоукладную. Растет объем в медицине также частного сектора. Изменяется экономика здравоохранения. Суммы финансирования из бюджетов любых уровней, а также за счет финансов из медицинского обязательного страхования не могут обеспечивать граждан обязательной медпомощью. Становится хуже состояние здоровья граждан. К примеру, общая смертность повысилась в 1,5 раза, в сравнении с развитыми странами, в основном из-за очень высокого уровня смертности от онкологических заболеваний, нарушений в системе кровообращения, травм, несчастных случаев. Растет диспропорция в оказании медицинской помощи различным группам лиц и вместе с требованиями граждан к медицине, в связи с возможностями применения используемых методов лечения и качества обслуживания в стенах лечебно-профилактических организаций различного уровня. Утверждено множество новых правовых актов касательно вопросов организации здравоохранения, а также охраны прав человека. Прорывом является национальный приоритетный проект «Здоровье».

Руководствуясь информацией с сайта «Национальные приоритетные проекты» www.rost.ru, к главным документам, регламентирующим реализацию ПНП, относятся решения Совета при Российском Президенте по выполнению национальных приоритетных проектов, а также демографической политике (дальше

– Совет), который на основании Положения, утвержденного Указом Российского Президента № 1226 от 21 октября 2005 года выступает совещательным органом при Российском Президенте. Итак, решения президиума Совета утвердили Направления, главные мероприятия, а также параметры национального приоритетного проекта «Здоровье» (от 21 декабря 2005 года, протокол № 2), содержащие данные о финансировании, а также достижении натуральных показателей в пределах ПНП.

Из-за нового законодательства возник ряд проблем для юристов и возможных пациентов. Рассмотрим Федеральный закон «Об основах охраны здоровья населения

Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11. 2011 г.

127

Что касается понятийного аппарата данного закона можно заметить следующее. Законодателем дается определение понятия «качества медпомощи», как объекту, подлежащему правовому регулированию. Но нет определения понятию

«стандарта качества медицинской помощи». Законодатель исключил его из медицинских терминов в данном законе, но такое понятие нужно как критерий качества предоставляемой медпомощи. Подобное в большой мере усложняет создание правового механизма, нацеленного на обеспечение населения медпомощью требуемого качества. А тем более, по общепринятым правилам делового оборота, стандарт качества работ (товаров услуг) предполагает отсутствие ошибок (дефектов) при их реализации (предоставлении, производстве).

Следует заметить, что сегодня в работающих нормативно-правовых документах, регламентирующих права населения страны на здоровье, нет законодательного определения таких понятий, как «стандарт медпомощи», «квалифицированная медпомощь», «гарантии прав пациентов». Неоспоримо, что не имея строгого определения подобных понятий не получится провести детальный глубокий анализ содержания конституционных прав человека на здоровье.

Мы считаем возможным предложить такие определения всех обозначенных понятий, которым нужно найти их закрепление в рамках специального законодательства по правам пациента.

Квалифицированной нужно считать медицинскую помощь (в этом случае мы пользуемся определением, предложенным Лебедевым А. А., Лисициным Ю. П.),

которую должно предоставлять и (или) организовывать конкретное медицинское учреждение в соответствии с собственным профилем, а также специализацией персонала, за ненадлежащее оказание (неоказание) которой оно должно нести ответственность.

Стандартом медицинской помощи называют нормативный документ,

определяющий требования к процессам предоставления медпомощи при определенном виде патологии, учитывая современные представления о требуемых методах профилактики, диагностики, реабилитации, лечения и возможностей

128

определенной системы медпомощи, гарантирующей медицинскую помощь высокого качества.

Гарантия прав пациентов – указанное в законе, ином правовом акте или договоре обязательство по исполнению находящихся в них положений и норм,

которые обеспечивают реализацию прав пациентов при получении сервисных и медицинских услуг.

Обращаясь к иным особенностям изучаемого закона можно заметить и проблемы полномочий органов госвласти с местным самоуправлением в рассматриваемой области.

В компетенцию органов госвласти субъектов РФ входят (статья 15 закона про основы охраны..) разные полномочия касательно формирования, разработки,

обеспечению, организации, однако нигде не прописываются контрольные функции,

как в действовавших ранее основах законодательства, в которых предусматривался надзор за выполнением стандартов качества медпомощи. Выходит, что с учетом всех плюсов вышеуказанного закона, органы субъекта РФ находятся в положение обеспечивающих и прислуживающих, а контроль понижен.

Документами, которые устанавливают государственные конкретные гарантии на оказание населению бесплатной медпомощи в определенном объеме,

законодатель выбрал программы по обязательному медицинскому страхованию. В

этот же момент, правовой механизм, гарантирующий контроль за исполнением государственных гарантий на оказание гражданам медпомощи необходимого качества, в этой статье ограничен.

Очевидно, что контрольные функции нужны в этой области каждому органу местного самоуправления и государственной власти. Такие функции нельзя заменять обычным информированием граждан, которое «красной лентой» проходит по данному закону, так как информирование - это совсем не механизм по проверке качества в данной важной области.

Подводя итог проведенному изучению деятельности разных регионов РФ в сфере обеспечения прав человека при получении медицинской помощи нужно заметить следующее.

129

Прежде всего, нет единого порядка принятия нормативно методической документации по урегулированию проблем защиты прав людей при получении медпомощи.

Во-вторых, действующие договорные взаимоотношения в ОМС нуждаются в существенных дополнениях и изменениях для уточненного определения полномочий всех сторон в сфере защиты интересов и прав застрахованных лиц, по процедурам регулирования разногласий, появляющихся по итогам экспертного контроля, а также тем мерам, которые принимаются по итогам экспертизы.

В-третьих, нужно, что в различных территориях действуют разные подходы к привлечению разных субъектов ОМС и здравоохранения к работе, касающейся обеспечения прав человека при оказании ему медпомощи.

В-четвертых, очевидна необходимость привлечения к решению практических задач защиты прав всех застрахованных госорганов, общественных, а также прочих учреждений и организаций, к чьей компетенции относятся вопросы гарантии прав человека либо контроля за соблюдением этих прав, с помощью создания координационных межведомственных органов.

Ясно, что нужна дальнейшая деятельность касательно детализации прав пациента при оказании ему медицинской помощи, разработки механизмов для защиты и гарантии их, соотнесение пациентов с обязанностями и правами врачей,

обеспечения лучшего осознания самими пациентами имеющихся прав. Все подобные вопросы должны находить отражение в особом федеральном законе,

касающемся прав пациентов.

Главные требования к закону заключаются в том, что ему необходимо:

-учитывать международный опыт и международные документы в сфере прав пациента;

-являться законом прямого воздействия, т.е. включать не только лишь нормы касательно прав пациента, но также механизмы по обеспечению и защите данных прав.

В специальных статьях закона должно содержаться описание регулирования

механизмов, которые обеспечивают реализацию прав населения на здоровье.

130