Директива Европейского парламента и совета ЕС 199945EC от 31 мая 1999 года о сближении законодательных, регулятивных и административных положений Госу

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ О КОНТЕЙНЕРАХ С СОДЕРЖАНИЕМ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ЛИБО РЕАЛИЗУЕМЫХ НАСЕЛЕНИЮ

ЧАСТЬ А Контейнеры, снабженные запорными устройствами, исключающими доступ

детей к их содержимому

1.Контейнеры независимо от их вместимости с содержанием препаратов, предлагаемых либо реализуемых населению с маркировками, обозначающими их как чрезмерно токсичные, токсичные либо едкие в соответствии со Статьей 10, обеспечиваются запорными устройствами, гарантирующими их недоступность для детей. Они должны соответствовать положениям Статьи 6 настоящей Директивы.

2.Контейнеры независимо от их вместимости с содержанием препаратов, представляющим опасность для органов дыхания (Xn, R65) и классифицированными и маркированными в соответствии с параграфом 3.2.3 Приложения VI Директивы 67/548/ЕЭС, за исключением препаратов, размещаемых на рынке в форме аэрозолей снабженных опечатанным распылителем.

3.Контейнеры независимо от их вместимости с содержанием одной или более субстанций, указанных в нижеприведенной таблице в концентрации равной, либо превышающей максимально допустимые пределы индивидуальной концентрации, предлагаемых либо реализуемых населению, обеспечиваются запорными устройствами, исключающими доступ детей к их содержимому.

ЧАСТЬ В Контейнеры, снабженные легко осязаемыми устройствами, предупреждающими

об опасности

Контейнеры независимо от их вместимости с содержанием препаратов, предлагаемых либо реализуемых населению с маркировками, обозначающими их как чрезмерно токсичные, токсичные, едкие, вредные, чрезвычайно воспламеняемые либо легко воспламеняемые в соответствии со Статьей 10, обеспечиваются легко осязаемыми устройствами, предупреждающими об опасности. Они должны соответствовать положениям Статей 5 и 6 настоящей Директивы.

Настоящее положение не распространяется на аэрозоли, которые классифицированы либо маркированы как чрезвычайно воспламеняемые либо легко воспламеняемые.

34 Он же CAS number, CAS RN, CAS # — термин, не имеющий однозначного перевода на русский язык. Это уникальный численный идентификатор химических соединений, полимеров, биологических последовательностей нуклеотидов или аминокислот, смесей и сплавов, внесенных в реестр Chemical Abstracts Service. – прим. перев.

61

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ ОТДЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

А. Препараты, отнесенные к категории опасных препаратов в соответствии со Статьями 5, 6 и 7

1. Препараты, реализуемые населению:

1.1.В дополнение к специфическим рекомендациям о безопасности указанных препаратов, маркировка на упаковках содержит ссылки на знаки безопасности, обозначенные, как S1, S2, S45 и S46 в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

1.2.Если указанные препараты относятся к высокотоксичным (Т+), токсичным (Т) либо едким (С) препаратам, и при этом не имеется технической возможности указать данную информацию на самой упаковке, к ним приобщаются краткие и легкие для восприятия инструкции о правилах уничтожения порожних упаковок.

2. Препараты, предназначенные для применения в качестве аэрозоли

Маркировка на упаковке с содержанием указанных препаратов должна содержать знак безопасности S23 c приложением к нему знаков безопасности S38 либо S51, присвоенных препарату в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к Директиве

67/548/ЕЭС.

3. Препараты с содержанием субстанции со знаком безопасности R33: опасность кумулятивных эффектов

Если препарат содержит хотя бы одну субстанцию со знаком риска R33, в маркировке препарата должна применяться расшифровка этого знака в соответствии с Приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС. Это требование распространяется на препараты с содержанием в нем субстанции, концентрация которых равна либо превышает 1%, если иное не предусматривается в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

4. Препараты с содержанием субстанции со знаком безопасности R64: опасность для грудных детей

Если препарат содержит хотя бы одну субстанцию со знаком риска R64, в маркировке препарата должна применяться расшифровка этого знака в соответствии с Приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС. Это требование распространяется на препараты с содержанием в нем субстанции, концентрация которых равна либо превышает 1%, если иное не предусматривается в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

B. Препараты, указанные в Статьях 5, 6 и 7, в независимости от их категорий

1. Препараты с содержанием свинца

1.1. Краски и лаки В маркировке на упаковке красок и лаков с содержанием свинца с превышением

0,15% (выражено в весе металла) в общем весе препарата в соответствии с международным стандартом ISO 6503/1984 должны содержаться следующие данные:

«Содержит свинец. Препарат не должен наноситься на поверхности, которые доступны для жевания либо сосания их детьми».

62

На упаковках, с содержанием препарата в объемах, составляющих менее 125 миллилитров. Должно быть указано следующее:

«Предупреждение! Содержит свинец»

2. Препараты с содержанием цианакрилатов35

2.1. Различные виды клея Маркировка на первичной упаковке клея, изготовляемого на основе цианакрилатов,

должна носить следующую надпись:

«Цианакрилат». Опасно. Немедленно поражает кожные покровы и глаза. Хранить в недоступном для детей месте»

На упаковку также должны быть нанесены рекомендации о правилах безопасности при обращении с препаратами.

3. Препараты с содержанием изоцианатов36

Маркировка на упаковке препаратов с содержанием изоцианатов, должна носить следующую надпись:

«Содержит изоцианаты. Смотри информацию изготовителя» 4. Препараты с содержанием эпоксидных смол37 со средним молекулярным весом

Маркировка на упаковке препаратов с содержанием эпоксидных смол со средним молекулярным весом должна носить следующую надпись:

«Содержит эпоксидные смолы. Смотри информацию изготовителя».

5. Препараты с содержанием активного хлора, предназначаемые для реализации населению

Маркировка на упаковке препаратов с содержанием более 1% активного хлора должна иметь следующую надпись:

«Внимание! Не применяй в смеси с другими препаратами. Препарат способен выделять опасные газы (хлор)»

6.Препараты с содержанием кадмия (либо его сплавов) и предназначенные для использования в процессе пайки твердым припоем и спаивания различных веществ

Маркировка на упаковке препаратов с содержанием кадмия (либо его сплавов) должна иметь следующую надпись:

«Осторожно! Содержит кадмий.

Во время использования выделяются опасные испарения. Смотри информацию изготовителя.

Соблюдай меры безопасности».

7.Препараты в виде аэрозоли

35Цианакрилаты — основной компонент цианоакрилатных клеев (97-99%) (метил-2-цианакрилат, этил-2- цианакрилат и т. д.), удобных в быту для быстрого склеивания материалов. — прим. перев.

36Изоцианаты — органические соединения, содержащие функциональную группу —N=C=O. Изоцианаты являются активными электрофилами. При взаимодействии с первичными и вторичными аминами образуют замещённые мочевины, со спиртами — карбаматы (уретаны), гидролизуются водой до аминов и углекислоты.

— прим. перев.

37Эпоксидная смола — олигомеры, содержащие эпоксидные группы и способные под действием отвердителей (полиамидов и др.) образовывать сшитые полимеры. Наиболее распространенные эпоксидные смолы — продукты поликонденсации эпихлоргидрина с фенолами, чаще всего — с бисфенолом А. — прим. перев.

63

Без ущерба действию положений настоящей Директивы, на препараты в виде аэрозоли, распространяются правила о маркировке препаратов, предусмотренные пунктами 2.2 и 2.3 Приложения к Директиве 75/324/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой

94/1/ЕС.

8. Препараты с содержанием недостаточно испытанных субстанций

Если препарат содержит хотя бы одну субстанцию, которая на основании Статьи 13.3 Директивы 67/548/ЕЭС имеет надпись «Осторожно — вещество прошло не все испытания», его маркировка на упаковке должна иметь следующую надпись, если концентрация субстанции в препарате составляет 1% или более:

«Осторожно — препарат содержит вещества, не прошедшие всех испытаний».

9.Препараты, не отнесенные к числу высокочувствительных препаратов, но содержащие хотя бы одну высокочувствительную субстанцию

Маркировка на упаковке препаратов с содержанием хотя бы одной высокочувствительной субстанции в концентрации равной 0,1% либо более, или в концентрации, равной либо превышающей для субстанций, со специальной пометкой, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, должна иметь следующую надпись:

«Препарат содержит (наименование субстанции). Препарат способен вызывать аллергические реакции».

10.Жидкие препараты с содержанием галогенных гидрокарбонатов

Маркировка на упаковке жидких препаратов, которые не вызывают искрение при температуре выше 55 градусов по Цельсию, содержат галогенные карбонаты и более 5% легко либо чрезмерно легко воспламеняемых субстанций, должна содержать следующую надпись:

«Препарат способен к самовозгоранию при обращении с ним» либо «Препарат способен к возгоранию при обращении с ним».

11. Препараты с содержанием субстанций со знаком риска R67: их пары могут вызывать сонливость и головокружение

Если препарат содержит одну или более субстанций со знаком риска R67, маркировка на его упаковке должна содержать ссылку на характер его опасного воздействия в соответствии с Приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанное правило распространяется на препараты с содержанием субстанций в объемах, равных либо превышающих 15%, за исключением:

•препаратов со знаками риска R20, R23, R26, R68/20, R39/23 или R39/26;

•препаратов, объем которых в упаковке не превышает 125 миллилитров. 12. Цемент и препараты с содержанием цемента

Маркировка на упаковке цемента и препарата с его содержанием с содержанием более

0,0002% растворимого хрома (VI) в общем весе сухого цемента должна иметь следующую надпись:

«Препарат содержит хром (VI). Препарат способен вызывать аллергические реакции». Это правило не распространяется на препарат, который отнесен к числу

высокочувствительных препаратов со знаком риска R43.

64

С. Препараты, не относящиеся к числу препаратов, классифицированных в порядке Статей 5, 6 и 7, но содержащие хотя бы одну субстанцию, представляющую опасность

1. Препараты, не предназначенные для реализации населению

Маркировка на упаковке препаратов, указанных в Статье 14.2.1(b) должна иметь следующую надпись:

«Листок о безопасности предоставляется профессиональным пользователям по их требованию».

65

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СОХРАНЕНИЕ КОНФЕНЦИАЛЬНОСТИ ИНФОРМАЦИИ О ХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ СУБСТАНЦИИ А

ЧАСТЬ А

Информация, которая приобретает характер конфиденциальной информации на основании запроса

Вступление

А. В Статье 15 указываются условия, при наличии которых лицо, являющееся ответственным за размещение препарата на рынке, может приобрести статус конфиденциальности для имеющейся в его распоряжении информации о химическом составе отдельных препаратов.

В. С целью недопущения направления неоднократных запросов о придании конфиденциальности информации о химическом составе одной и той же субстанции, входящей в состав различных препаратов, направляется единый запрос о придании статуса конфиденциальности информации о химическом составе отдельных препаратов. Направление единого для ряда препаратов запроса допускается в следующих случаях:

•в них содержатся одни и те же представляющие опасность элементы в одной и той же концентрации;

•они отнесены к одному и тому же типу по своей классификации и маркировке;

•они имеют одно и то же предполагаемое предназначение.

Для обозначения их химической идентификации используется одно и то же вымышленное наименование. Кроме того, в запросе о придании конфиденциальности информации о химическом составе субстанции должна содержаться вся информация, которая обязательна для последующих запросов, включая наименование и торговое наименование каждого препарата.

С. Альтернативное наименование, используемое для маркировки препарата, не должно отличаться от наименования, указанного под заголовком 2 «Состав/информация о составных элементах» Приложения к Директиве 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.

Это означает, что используемое альтернативное наименование должно содержать достаточную информацию о субстанции для обеспечения устойчивого обращения.

D. В запросе об использовании альтернативного наименования лицо, на которое возложена ответственность за размещение препарата на рынке, принимает во внимание необходимость предоставления информации, достаточной для принятия надлежащих мер по обеспечению необходимых мер для безопасности и охраны здоровья персонала и минимизации возможных рисков при обращении с препаратами.

Запрос о конфиденциальности информации

В соответствии со Статьей 15 запрос о конфиденциальности информации должен в обязательном порядке содержать следующие данные:

1. Имя и полный адрес (включая номер телефона) лица, проживающего в пределах Сообщества, на которого возложена обязанность за размещение препарата на рынке (изготовителя, импортера или дистрибьютора).

66

2. Точное наименование субстанции/субстанций, для которых предполагается использование альтернативного наименования.

Примечание: если классификация субстанций осуществлена на временной основе, представляется дополнительная информация (библиографические ссылки). Дополнительная информация представляется в качестве доказательства того факта, при временной классификации препаратов принималась во внимание вся имеющаяся на момент направления запроса информация относительно свойств субстанции.

3.Обоснование необходимости режима конфиденциальности (возможность – достоверность).

4.Назначение либо торговое наименование/наименования препарата/препаратов.

5.Указание на то, является ли назначение либо его торговое наименование одинаковыми в пределах Сообщества?

предназначение/предназначения препарата либо его торговое наименование/наименования, используемое в Государствах-членах ЕС:

Бельгия: Болгария:

Чешская республика: Дания:

Германия: Эстония: Греция:

Испания: Франция: Ирландия: Италия:

Кипр: Латвия: Литва:

Люксембург: Венгрия: Мальта: Нидерланды: Австрия:

67

Польша: Португалия: Румыния: Словения: Словакия: Финляндия: Швеция: Великобритания:

6.Состав препарата/препаратов, указанных в пункте 2 Приложения к Директиве 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.

7.Классификация препарата/препаратов в соответствии со Статьей 6 настоящей Директивы.

8.Маркировка препарата/препаратов в соответствии со Статьей 10 настоящей Директивы.

9.Предполагаемые области применения препарата/препаратов.

10.Листок/листки о безопасности в соответствии с Директивой 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.

ЧАСТЬ В

Руководство по применению альтернативных предназначений препаратов (непатентованные наименования)

1. Вступление

Руководство по применению альтернативных предназначений препаратов основывается на процедуре классификации опасных препаратов (классификация препаратов по их родовой принадлежности) на основании Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

Допускается применение назначений, отличных от тех, которые основаны на правилах, установленных настоящим руководством. Однако, при любом варианте, избранное наименование должно предоставлять достаточно информации о мерах, принимаемых для безопасного для состояния здоровья человека использования препарата по месту его изготовления.

Родовая принадлежность препаратов определяется следующим образом:

•по основным свойствам неорганических и органических субстанций по наличию в них одного и того же химического элемента, который является определяющим для их обозначения. Указанные родовые принадлежности определяются по нумерации атома химического элемента на основании Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

•по основным характеристикам органических субстанций, которые обладают общими функциональными свойствами.

Видовое наименование препарата определяется в зависимости от основных характеристик функциональной группы.

Видовая принадлежность определяется по общепринятому номеру согласно Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

68

В определенных случаях в качестве дополнения к определению специфической родовой принадлежности препаратов применяются подвидовые характеристики субстанций в их совокупности.

2. Установление непатентованного наименования

Общие принципы

Существуют две последовательных стадии для установления непатентованного наименования:

(i)обозначение функциональной группы химических элементов, присутствующих в

молекуле;

(ii)указание на степень, в которой принимаются во внимание наиболее значимые видовые и подвидовые функциональные группы и химические элементы.

Функциональные группы и элементы с учетом их видовой и подвидовой принадлежности указываются в пункте 3. Указанный перечень не является исчерпывающим.

3. Классификация субстанций по их принадлежности к определенным видам и подвидам

001Соединения водорода Гидриды

005Соединения бора Бороводороды Бораты – соли борной кислоты

006Соединения углерода Уретаны (карбаматы)

Неорганические соединения углерода Соли углеродных цианидов

Мочевина и производные

007Соединения азота Сложные четвертные соединения аммония

69

012Соединения магнезия Органометаллические производные магнезия

014Соединения кремния Кремний Силикаты (минералы)

015Соединения фосфора Кислотные соединения фосфора Соединения фосфоритов Эфиры фосфора Фосфаты Фосфориты

Фосфорамиды и их производные

016Соединения серы Кислотные соединения серы Меркаптаны38 Сульфаты

Сульфиты

017Соединения хлора Хлориты Перхлораты

024Соединения хрома Соединения хрома VI

38Тиолы или меркаптаны — органические вещества, сернистые аналоги спиртов, имеющие общую формулу RSH, где R — углеводородный радикал, например, метантиол (метилмеркаптан) (CH3SH), этантиол (этилмеркаптан) (C2H5SH) и т.д. – прим. перев.

70