Директива Европейского парламента и совета ЕС 199945EC от 31 мая 1999 года о сближении законодательных, регулятивных и административных положений Госу

Эти различные по своему характеру свойства определяются в соответствии с положениями Статей 5,6 и 7.

Лабораторные исследования препарата производятся в том виде, в каком он размещается на рынке.

2. Все препараты, которые отнесены к опасным препаратам согласно Статье 2 и обладают опасными свойствами на основании положений Статей 5, 6 и 7, также относятся к опасным, в частности:

•препараты, перечисленные в Части 3 Приложения VI Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке субстанций и их смесей27;

•препараты, перечисленные в «ЕИСКВ» соответствии со Статьей 21 Директивы

67/548/ЕЭС;

•препараты, которые были временно классифицированы и маркированы лицом, на которое возложена ответственность за размещение их на рынке в соответствии со Статьей 6 Директивы 67/548/ЕЭС;

•препараты, которые были классифицированы и маркированы в соответствии со Статьей 7 Директивы 67/548/ЕЭС, но не включены в перечень «ЕИСКВ»,

•препараты, на которые распространяется Статья 8 Директивы 67/548/ЕЭС;

•препараты, которые классифицированы и маркированы в соответствии со Статьей 13 Директивы 67/548/ЕЭС.

Опасные свойства указанных препаратов принимаются во внимание в соответствии с положениями, установленными для метода, применяемого при их классификации.

3. Субстанции, указанные в параграфе 2, содержащиеся в препаратах, на которые распространяется настоящая Директива, относятся к категории опасных, если они оказывают отрицательное воздействие на состояние здоровья и/или окружающей среды. При этом независимо от того, являются ли они добавками или примесями, принимается во внимание уровень их концентрации в препарате. Уровень их концентрации должен быть равен либо превышать уровни, указанные в приводимой ниже таблице, если более низкий уровень их допустимой концентрации не предусматривается в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо в Части В Приложения II к настоящей Директиве, либо в Части В Приложения III к настоящей Директиве. Указанные ссылки на Приложения не применяются в случае, когда в Приложении V к настоящей Директиве предусматриваются иные уровни допустимой концентрации препаратов и субстанций, отнесенных к категории опасных.

27 ОЖ № L 353, 31.12.2008, стр. 1.

11

Статья 5 Оценка степени опасности препаратов, происходящей от их физико-химических

свойств

1.Оценка степени опасности препаратов, происходящей от их физико-химических свойств, производится средствами и методами, указанными в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС. Сами физико-химические свойства, необходимые для надлежащей классификации и маркировки, определяются в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к настоящей Директиве.

2.В порядке исключения из параграфа 1:

нет необходимости в определении взрывчатых, окисляющих, чрезвычайно легковоспламеняющихся и легковоспламеняющихся свойств, присущих препаратам, при условии, что:

•ни один из составных элементов препарата не обладает вышеуказанными свойствами и с учетом сведений, которыми располагает их изготовитель, не может представлять никакой опасности такого рода;

•изменения в составе препарата с известным составом при наличии доказательств научного характера о том, что переоценка степени опасности препарата не приведет к изменениям в его принадлежности к определенной категории, предусмотренной классификацией препаратов;

•препараты, размещенные на рынке в форме аэрозоли, отвечают требованиям Статьи 9а Директивы 75/324/ЕЭС28.

3. В определенных случаях, когда не могут применяться методы, указанные в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, предусматривается применение иных методов производства расчетов, указанных в Части В Приложения I к настоящей Директиве.

4. В Части А Приложения I к настоящей Директиве предусматриваются определенные исключения из Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС о применении предусмотренных в ней методов оценки степени опасности препаратов.

5. Оценка опасности препаратов, происходящей от их физико-химических свойств, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, производится посредством определения физикохимических свойств конкретного препарата. При этом рассматриваются свойства препарата, наличие которых необходимо для классификации препаратов в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные критерии определяются посредством применения способов и методов, предусмотренных в Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями Приложений II и III к Директиве

91/414/ЕЭС.

28ОЖ № L 147, 9.6.1975, стр. 40. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 94/1/ЕС (ОЖ

№L 23, 28.1.1994, стр. 28).

13

Статья 6 Оценка степени опасности препаратов для состояния здоровья человека

1. Степень опасности препаратов для состояния здоровья человека определяется следующими способами:

(а) обычными методами, предусмотренными в Приложении II;

(b) посредством определения токсикологических свойств, присущих препарату, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с Приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными Частью В Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями Приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС.

2. Указанные методы применяются без ущерба действию положений Директивы 91/414/ЕЭС. Для их применения необходимо, чтобы лицо, на которое возложена ответственность за размещение препаратов на рынке, представило достаточные доказательства того, что токсические свойства препарата не могут быть правильно определены при использовании методов, указанных в параграфе 1(а), либо по результатам исследований, проводимых на животных. Допустимо применение методов, указанных в параграфе 1(b), при условии, что их применение является обоснованным либо специально разрешенным в соответствии со Статьей 12 Директивы 86/609/ЕЭС.

Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1(b), а для получения новых данных необходимо проведение новых исследований, то они проводятся в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований. Применение указанных принципов предусматривается Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС от 18 декабря 1986 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений о применении добросовестной практики проведения лабораторных исследований и проверке их применимости для исследования химических субстанций29. Равным образом учитываются положения Директивы 86/609/ЕЭС и, в частности, Статьи 7 и 12 указанной Директивы.

Если в соответствии с положениями параграфа 3 токсикологические свойства препарата были установлены на основании методов, указанных в параграфе 1(а) и (b), результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1(b), учитываются для классификации препаратов. Указанные результаты не учитываются для классификации препаратов, обладающих канцерогенными, мутагенными и токсическими свойствами для репродуктивности человека. Для указанных препаратов применяются методы, указанные в параграфе 1(а).

Токсикологические свойства препарата, которые не установлены методами, указанными в параграфе 1(b), определяются посредством применения методов, указанных в параграфе 1(а).

3. Степень опасности препаратов для состояния здоровья человека может также быть продемонстрирована:

29 ОЖ № L 15, 17.1.1987, стр. 29.

14

•результатами эпидемиологических исследований. Также для этой цели могут использоваться результаты исследований научного характера, указанные в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС и практика, подтвержденная соответствующими статистическими данными. Прежде всего, это касается данных, предоставляемых подразделениями, располагающими сведениями об отравлениях, профессиональных заболеваниях о том, что характер токсикологического воздействия на человека отличается от результатов исследований, получаемых методами, предусмотренными в параграфе 1. В дальнейшем классификация препарата производится в зависимости от его воздействия на человека;

•учитывая, что вследствие эффекта потенцирования обычными методами оценки опасности препаратов невозможно в полной мере оценить степень токсикологической опасности, принимаются во внимание последствия эффекта потенцирования;

•учитывая, что вследствие эффекта антагонизма обычными методами оценки опасности препаратов невозможно в полной мере оценить степень токсикологической опасности, принимаются во внимание последствия эффекта антагонизма.

4. Новая оценка степени опасного воздействия на состояние здоровья человека препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с параграфом 1(b), производится в следующих случаях на основании методов, указанных в параграфах 1(а) либо (b):

•сведения об изменениях первоначальной концентрации в категориях «вес на вес» либо «объем на объем» представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:

дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле Статьи 2, представляются изготовителем препарата.

Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.

Статья 7 Оценка степени опасного воздействия на окружающую среду

1. Оценка степени опасности препарата для окружающей среды осуществляется на основании одного или нескольких из нижеуказанных способов:

(а) обычным методом, указанным в Приложении III к настоящей Директиве;

(b) посредством определения присущих препарату опасных свойств, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с Приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами,

15

предусмотренными Частью С Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями Приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС. Без ущерба требованиям Директивы 91/414/ЕЭС условия применения методов исследования указываются в Части С Приложения III к настоящей Директиве.

2.Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1(b), для получения новых данных необходимо проведение новых исследований в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований, предусмотренных Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС, положениями Директивы 86/609/ЕЭС.

Если степень опасного воздействия препарата на окружающую среду была установлена на основании обоих методов, указанных выше, результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1(b), учитываются для классификации препаратов.

3.Новая оценка степени опасного воздействия препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы

всоответствии с параграфом 1(b), производится на основании методов, указанных в параграфах 1(а) либо (b) в следующих случаях:

• сведения об изменениях процентного соотношения первоначальной концентрации в категориях «вес на вес» либо «объем на объем» представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:

• сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле Статьи 2, представляются изготовителем препарата.

Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.

Статья 8 Обязательства и обязанности Государств-членов ЕС

1.Государства-члены ЕС принимают все меры к тому, чтобы препараты, на которые распространяется настоящая Директива, не размещались на рынке, если они не соответствуют ее положениям.

2.С целью обеспечения указанного соответствия препаратов положениям настоящей Директивы, Государства-члены ЕС вправе направлять запросы о составе препарата и иной

16

необходимой информации от любого лица, которое несет ответственность за размещение препарата на рынке.

3. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы лица, ответственные за размещение препаратов на рынке, предоставляли в распоряжение компетентных органов Государств-членов ЕС следующие данные:

•данные, которые используются для классификации и маркировки препаратов;

•любую информацию о требованиях к упаковке препаратов в соответствии со Статьей 9(1.3), включая сертификат контроля, выпускаемый в соответствии с Частью А Приложения IX к Директиве 67/548/ЕЭС;

•данные, необходимые для составления листка о безопасности препарата в соответствии со Статьей 14.

4. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия обмениваются информацией относительно наименования и адреса национального органа либо органов, ответственных за обмен информацией относительно применения настоящей Директивы.

Статья 9 Упаковка

1. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы:

1.1. препараты, на которые распространяется Статья 1(2), и препараты, на которые распространяется Приложение IV, на основании Статьи 1(3) не размещались на рынке, если они не соответствуют следующим требованиям:

•они конструируются и изготовляются таким образом, чтобы их содержимое не могло утрачиваться, если для его сохранности не предусматривается какое-либо специальное безопасное устройство;

•материалы, применяемые для упаковки и закрепления препаратов, не были подвержены вредному воздействию содержимого препаратов либо не могли вступать в реакцию с содержимым упаковки и образовывать опасные соединения;

•упаковки и закрепления должны быть достаточно прочными и устойчивыми в отношении всех обычных напряжений и деформаций, связанных с обращением с ними;

•контейнеры, используемые для их доставки, должны быть снабжены заменяемыми запорными устройствами, которые могли бы неоднократно применяться, обеспечивая при этом сохранность их содержимого.

1.2. контейнеры, содержащие внутри себя препараты, на которые распространяется Статья 1(2), и препараты, на которые распространяется Приложение IV, на основании Статьи 1(3) при предложении либо реализации населению не представляли собой:

•форму и/или графические украшения, которые бы привлекали внимание либо способствовали любопытству детей к их содержимому либо вводили в заблуждение потребителей, или

•презентацию и/или емкость для помещения в нее продуктов питания, корма для животных либо лекарственных или косметических товаров.

1.3. контейнеры, в которые помещены определенные препараты, предлагаемые либо реализуемые населению, на которые распространяется действие Приложения IV настоящей Директивы, были снабжены:

17

•запорными устройствами, исключающими доступ детей к их содержимому;

•и/или легко осязаемыми устройствами, предупреждающими об опасности. Устройства должны соответствовать техническим спецификациям, указанным в

Частях А и В Приложения IX к Директиве 67/548/ЕЭС.

2. Упаковка препаратов рассматривается как соответствующая требованиям параграфа 1.1, абзацам первому, второму и третьему, если она соответствует требованиям, предъявляемым для перевозки опасных грузов железнодорожным, автомобильным транспортом, внутренним водным и морским и воздушным транспортом.

Статья 10 Маркировка

1.1. Государства-члены ЕС принимают необходимые меры для того, чтобы:

(а) препараты, на которые распространяется Статья 1(2), не могли быть размещены на рынке, если их маркировка не соответствует требованиям настоящей Статьи и положениям Частей А и В Приложения V;

(b) препараты, на которые распространяется Статья 1(3), и указанные в положениях Частей B и C Приложения V, не могли быть размещены на рынке, если их маркировка не соответствует требованиям параграфов 2.1 и 2.2 и специфическим требованиям, указанным в положениях Части В и С Приложения V.

1.2.Маркировка препаратов, предназначенных для защиты растений, на которые распространяются положения Директивы 91/414/ЕЭС, должна производиться в соответствии

сположениями настоящей Директивы. Маркировка указанных препаратов должна содержать следующую надпись: «Во избежание опасности причинения вреда человеку и окружающей среде, действуйте в соответствии с настоящей инструкцией».

Указанный тип маркировки применяется без ущерба информации, представление которой требуется в соответствии со Статьей 16 и Приложением V к Директиве 91/414/ЕЭС.

2. Следующая ясно различимая и несмываемая информация должна быть нанесена на каждую упаковку:

2.1.торговое предназначение препарата;

2.2.имя, полный адрес и телефонный номер лица, которое постоянно проживает в пределах Сообщества и является ответственным за размещение препарата на рынке, независимо от того, является ли оно само изготовителем, импортером или дистрибьютором;

2.3.химическое наименование субстанции либо субстанций, входящих в состав препарата в соответствии со следующими правилами:

2.3.1.содержание исключительно субстанций T+, T, Xn в препаратах, отнесенных к категориям T+, T, Xn на основании Статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел Xn) в соответствии с Частью 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения Части В Приложения II к настоящей Директиве;

2.3.2. содержание исключительно субстанций С в препаратах, отнесенных к категориям С на основании Статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел Xi) в соответствии с Частью 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

18

При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения Части В Приложения II к настоящей Директиве;

2.3.3. наименование субстанции, которая послужила основанием для отнесения препарата к определенной категории опасности:

•категория канцерогенов 1, 2, или 3;

•категория мутагенов 1, 2, или 3;

•токсичные препараты с точки зрения их воздействия на репродуктивность человека 1, 2, или 3;

•высокотоксичные, токсичные препараты либо вредные препараты, не вызывающие летального исхода в результате их однократного применения;

•токсичные либо препараты с вредоносными свойствами, многократное применение которых может вызывать серьезные последствия;

•препараты с высокочувствительным воздействием.

Наименование должно указываться на ярлыке.

Химическое наименование препарата является одним из главных атрибутов препарата, указанных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 либо наименование международно-признанной номенклатуры, если соответствующее наименование препарата еще не было включено в Приложение.

2.3.4. наименование субстанции препарата, которая послужила основанием для отнесения препарата к одной из категорий в зависимости от характера опасного воздействия, которую он представляет собой:

•взрывчатый;

•окисляющий;

•чрезвычайно легковоспламеняемый;

•легковоспламеняемый;

•воспламеняемый;

•раздражающий;

•препарат, обладающий опасными для окружающей среды свойствами. Наименование субстанции не указывается на маркировке препарата, если это не

предусмотрено на основании параграфов 2.3.1, 2.3.2 или 2.3.3.

2.3.5. по общему правилу достаточно четырех химических наименований для определения субстанций, которые могут представлять опасность для состояния здоровья и которые явились определяющими для принятия решения о классификации препаратов и выбора формулировок степени указанной опасности. В определенных случаях для этой цели необходимо более четырех химических наименований.

2.4. Символ/символы степени опасности и знак/знаки степени опасности

Символы степени опасности, указанные в настоящей Директиве, и показания степени опасности, связанные с применением препарата, должны соответствовать содержанию Приложений II и VI Директивы 67/548/ЕЭС и применяются в соответствии с критериями, предусмотренными Приложениями I, II и III настоящей Директивы.

Если к препарату применим более чем один символ опасности, то это распространяется на следующие символы:

19

•символ T, при этом символы С и Х признаются как альтернативные, если иное не предусмотрено в Части 3 Приложения к VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

•символ Х применяется как дополнительный к символу С;

•символы F и О применяются как дополнительные к символу Е;

•символ Xi применяется как дополнительный к символу Xn.

Символ/символы обозначаются черным цветом на поле оранжевой расцветки.

2.5.Термины, применяемые для обозначения опасности (знак опасности R или

Опасно!)

Обозначения о наличии опасности специального характера (знак опасности R или Опасно!) соответствуют терминологии, применяемой в Приложениях III и VI Директивы 67/548/ЕЭС, и применяются после получения результатов исследований, проводящихся в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

По общему правилу достаточно шести обозначений (знак риска R или Опасно!) для полного описания степени опасности в соответствии с Приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС для того, чтобы наличие указанной опасности могло быть сформулировано в одной фразе (знак риска R или Опасно!). Однако если препарат подпадает под категорию опасных более чем по одному критерию опасности, вышеуказанные формулировки распространяются на все основные виды опасных проявлений, связанных с соответствующим препаратом. В определенных случаях необходимо более шести обозначений (знак риска R или Опасность!).

Применение стандартных обозначений «чрезвычайно легковоспламеняемый препарат» и «легковоспламеняемый препарат » не является необходимым, если они содержат описания степени опасности, указанные в пункте 2.4.

2.6.Рекомендации о безопасности (знаки S)

Положения относительно мер безопасности (знаки S) должны соответствовать формулировкам Приложения IV и Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и принимаются в соответствии с результатами исследований оценки степени опасности, проводимых в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

По общему правилу достаточно шести обозначений знака S для полного описания мер безопасности в соответствии с Приложением IV к Директиве 67/548/ЕЭС для того, чтобы наличие указанной опасности могло быть сформулировано в одной фразе (знак S). Однако если препарат подпадает под категорию опасных более чем по одному критерию опасности, вышеуказанные формулировки распространяются на все основные виды опасных проявлений, связанных с соответствующим препаратом. В определенных случаях необходимо более шести обозначений (знаки S).

Если не представляется возможным по причинам технического характера включить рекомендации в маркировку либо в саму упаковку, к упаковке приобщается рекомендация о безопасности применения препарата.

2.7. Номинальное количество (номинальный вес и номинальный объем) содержимого препарата, выставляемого для реализации либо его реализации населению.

3.Европейская Комиссия вправе предусмотреть определенные изъятия из положений

омаркировке, касающихся воздействия препаратов на окружающую среду, либо специальных положений о маркировке, посвященных проблеме охраны окружающей среды,

20