Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Директива Европейского парламента и совета ЕС 199945EC от 31 мая 1999 года о сближении законодательных, регулятивных и административных положений Госу

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

12.08.2026

Размер:

814 Кб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 56 / 106 7 8 9 10 > Следующая >>>

ПРИЛОЖЕНИЕ III

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ ОПАСНОСТИ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 7

Вступление

Систематическая оценка степени опасного воздействия препаратов, представляющих опасность для окружающей среды, выражаемая в допустимых пределах концентрации опасных субстанций в процентном отношении их веса к общему весу препарата, за исключением газообразных препаратов, где это соотношение определяется по процентному содержанию субстанций в общем объеме препарата.

ВЧасти А содержатся данные о процедуре калькуляции, производимой в соответствии со Статьей 7(1)(а), и знаках риска R, используемых при классификации препаратов.

ВЧасти В содержатся данные о допустимой концентрации, которые применяются при проведении обычных исследований, и знаках риска R, используемых при классификации препаратов.

Всоответствии со Статьей 7(1)(а) степень опасности воздействия препаратов на окружающую среду определяется обычными методами, описание которых содержится в Частях А и В настоящего Приложения с использованием при этом пределов концентрации, установленных для каждого препарата.

а) для препаратов с опасным воздействием, перечисленным в Части 3 Приложения VI

кРегламенту (ЕС) 1272/2008, устанавливается предел допустимой концентрации, который необходим для применения метода, описание которого содержится в Частях А и В настоящего Приложения;

(b) если концентрация субстанция либо субстанций не указана в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо упоминается в ней, но без указания предела, который допускается для применения метода, описанного в Частях А и В настоящего Приложения, пределы допустимой концентрации определяются в соответствии со спецификациями, указанными в Части В настоящего Приложения.

ВЧасти С содержится описание контрольного метода, используемого для оценки степени опасности воздействия препарата на водную среду.

ЧАСТЬ А Процедура оценки степени опасного воздействия препаратов на окружающую

среду

(а) окружающая водная среда

I. Традиционные методы оценки степени опасного воздействия на окружающую водную среду

Традиционные методы оценки степени опасного воздействия на окружающую водную среду учитывают все виды опасного воздействия, которые препарат может повлечь для указанной среды в соответствии со следующими спецификациями.

Следующие препараты классифицируются как представляющие опасность для окружающей среды:

1. препараты с символом «N» и указанием на степень опасного воздействия как «опасные для окружающей среды» и имеющие знаки риска R50 и R53 (R50-53):

1.1.препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(а) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица I), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

1.2.препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R50-53, в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.1.1(а) или (b), если:

где:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53;

это предел R50-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53, выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

2. препараты с символом «N» и указанием на степень опасного воздействия как «опасные для окружающей среды» и имеющие знаки риска R51 и R53 (R51-53), если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1;

2.1.препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53 либо R51-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

2.2.препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R50-53 либо R51-53 , в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.2 (а) или (b), если:

где:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R51-53;

это предел R51-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53 либо R51-53, выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

3. препараты, имеющие знаки риска R52 и R53 (R52-53), если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1 либо I.2;

3.1.препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53, R51-53 либо R52-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(а) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, или

3.2.препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R51-53, R50-53 либо R52-53 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.3.1 (а) или (b), если:

где:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53,

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R51-53,

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R52-53,

это предел R52-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53, R51-53 или R52-53 и выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

4. препараты с символом «N» и указанием на степень опасного воздействия как «опасные для окружающей среды» и имеющие знак риска R50, если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1;

4.1.препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R50 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 2), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

4.2.препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаком риска R50 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.4.1 (а) или (b), если:

где:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R50;

это предел R50, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R50, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;

4.3. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории препаратов, опасных для окружающей среды, с присвоенным им знаком R50. Они не отвечают критериям пунктов I.4.1 либо I.4.2 и содержат одну или более субстанций, отнесенных к препаратам, представляющим опасность для окружающей среды со знаком риска R50-53, если:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаками риска R50-53;

это предел R50, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R50 либо R50-53,. выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

5. препараты, имеющие знак риска R52, если они уже не были отнесены к иной классификации на основании пунктов I.1, I.2, I.3. либо I.4:

5.1.препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R52 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 3), если не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

5.2.препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, и знаком риска R52 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.5.1 (а) или (b), если:

где:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R52,

это предел R52, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак R52, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;

6. препараты, имеющие знак риска R53, если они уже не были отнесены к иной классификации на основании пунктов I.1, I.2 или I.3:

6.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 4), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

6.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, и знаком риска R53 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.6.1 (а) или (b), если:

где:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаком риска R53;

это предел R53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

6.3. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории препаратов, опасных для окружающей среды, с присвоенным им знаком R53. Они не отвечают критериям пункта I.6.2 и содержат одну или более субстанций, отнесенных к препаратам, представляющим опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53, R51-53 и R52-53, если:

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R50-53;

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R51-53;

это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R52-53;

это предел R53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, со знаками риска R53, R50-53, R51-53 или R52-53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;

(b) Неводная окружающая среда

(1) ОЗОНОВЫЙ СЛОЙ

I. Традиционные методы оценки степени опасности препаратов для озонового слоя

Следующие препараты рассматриваются как представляющие опасность для окружающей среды:

1. препараты с символом «N» и указанием на степень опасного воздействия как «опасные для окружающей среды» и имеющие знак риска R59;

1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды с символом «N» со знаком риска R59 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 5), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

_____________

(2) ЗЕМНОЕ ПРОСТРАНСТВО

I. Оценка лекарственных средств, представляющих опасность для земного пространства

Классификация препаратов в зависимости от применимости к ним знаков обозначения степени их опасности проводится после тщательного анализа критериев применения указанных знаков, включенных в Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

R54 токсичные для флоры

R55 токсичные для фауны

R56 токсичные для организмов, обитающих в почве

R57 токсичные для пчел

R58 препараты, которые могут оказать длительное и вредное по характеру воздействие на окружающую среду.

ЧАСТЬ В Пределы концентрации, используемые для оценки опасного воздействия на

окружающую среду

I. Для водной окружающей среды

Пределы концентрации, указанные в приведенных ниже таблицах, и выраженные в процентном отношении веса субстанций в общем весе препарата являются определяющими для классификации препарата по отношению к отдельным субстанции/субстанциям, классификация которых также отражается в таблице.

Таблица 1а

Острая токсичность и долго действующие вредные последствия

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	N, R50-53	N, R51-53	R52-53

N, R50-53	Смотри Таблицу 1b	Смотри Таблицу 1b	Смотри Таблицу 1b

N, R51-53		Cn ≥ 25%	2,5% ≤ Cn < 25%
R52-53			Cn ≥ 25%

К препаратам с содержанием субстанций, классифицированных знаками N, R50-53, применяются указанные в Таблице 1b пределы концентрации и классификация препаратов.

Таблица 1b

Острая токсичность и долго действующие вредные последствия субстанций, представляющих высокотоксичное воздействие на водную среду

LC5032 или EC5033 ценность			Классификация препаратов
(‘L(E)C50’)
(‘L(E)C50’)		N, R50-53	N, R51-53	R52-53
субстанции, классифицированной	как
N, R50-53 (mg/l)

0,1< L(E)C50 ≤1		Cn ≥25%	2,5% ≤ Cn < 25%	0,25% ≤ Cn < 2,5%

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1		Cn ≥2,5%	0,25% ≤ Cn <	0,025% ≤ Cn <
			2,5%	0,25%

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01		Cn ≥ 0,25%	0,025% ≤ Cn <	0,0025% ≤ Cn <
			0,25%	0,025%

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001		Cn ≥	0,0025 ≤ Cn <	0,00025% ≤ Cn <
		0,025%	0,025%	0,0025%

0,00001 < L(Е)C50 ≤ 0,0001		Cn	0,00025 ≤ Cn <	0,000025% ≤ Cn <
		≥0,0025%	0,0025%	0,00025%
		≥0,0025%

32 LC означает "летальную концентрацию". LC значения обычно относятся к концентрации химического вещества в воздухе, но в экологических исследованиях он может также означать, концентрация химического вещества в воде. Для ингаляции эксперименты, концентрация химического вещества в воздухе, который убивает 50% подопытных животных в данный момент времени (обычно четыре часа) LC50 значение. –

прим.перев.

33 ЕС представляет концентрацию соединения, где 50% его максимального эффекта наблюдается после указанной продолжительности воздействия. – прим. перев.

Применительно к препаратам с содержанием субстанций с ценностью ниже LC50 или EC50 0,00001 mg/l, пределы концентрации подсчитываются исходя из факторов (10 интервалов).

Таблица 2

Острая токсичность для водной среды

LC50 или EC50 ценность (‘L(E)C50’)	Классификация препарата N, R50
субстанции, классифицированной как N, R50
или N, R50-53 (mg/l)
0,1 < L(E)C50 ≤ 1	Cn ≥ 25%
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	Cn ≥ 2,5%

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	Cn ≥ 0,25%
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	Cn ≥0,025%
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	Cn ≥0,0025%

		Таблица 3
	Токсичность для водной среды

Классификация субстанции		Классификация препарата R52
		R52

R52		Cn ≥ 25%

Таблица 4

Долговременные вредные последствия

Классификация субстанции	Классификация препарата R53
	R53

R53	Cn ≥ 25%
N, R50-53	Cn ≥ 25%

N, R51-53	Cn ≥ 25%
R52-53	Cn ≥ 25%

II. Для неводной окружающей среды

Пределы концентрации, указанные в последующих таблицах, выраженные в процентном отношении веса субстанций в общем весе препарата либо применительно к газообразным препаратам в отношении объема субстанций в общем объеме препарата являются определяющими для классификации препарата по отношению к отдельным субстанции/субстанциям, классификация которых также отражается в таблице.

Таблица 5

Препараты, опасные для озонового слоя

Классификация субстанции	Классификация препарата N, R59
N с R59	Cn ≥ 0,1%

ЧАСТЬ С Методы оценки степени опасного воздействия для водной среды

Классификация препаратов производится на основании обычных методов. Однако, возможны ситуации, когда для определения серьезного токсического воздействия на водную среду необходимо проведение исследования самого препарата.

Результаты исследований препаратов могут только вносить изменения в классификацию серьезного токсического воздействия, сделанную на основе обычных методов исследования.

Если применение указанных методов исследования делается по выбору лица, несущего ответственность за размещение препаратов на рынке, необходимо иметь гарантии того, что критерии качества методов исследования соответствуют положениям Части С Приложения V Директивы 67/548/ЕЭС.

Далее, исследования проводятся на всех трех образцах в соответствии с критериями, предусмотренными положениями Приложения VI Директивы 67/548/ЕЭС (морские водоросли, дафнии и рыба). Этот способ применяется в том случае, когда нет необходимости применения более совершенных методов исследования после проведения исследований одного из представленных образцов либо результаты исследования уже были известны до вступления настоящей Директивы в силу.

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 56 / 106 7 8 9 10 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]