Директива Европейского парламента и совета ЕС 199945EC от 31 мая 1999 года о сближении законодательных, регулятивных и административных положений Госу

Знаки риска R назначаются препарату в соответствии со следующими критериями:

•этикетка содержит ссылки на один или более знаков риска R в соответствии с применяемой классификацией;

•в общих чертах, отбираемые для обозначения R знаки, должны быть применимы к субстанциям, которые являются определяющими для классификации.

2. Необратимые последствия не летального характера, вызываемые однократным применением препарата

2.1. Негазообразные препараты Субстанции, которые приводят к необратимым последствиям не летального характера,

вызываемым однократным применением препарата (R39, R68 как способы введения препарата), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице II, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

(*) Для указания пути введения в организм препарата применяются знаки риска, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2. и 3.2.3 руководства по маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).

41

2.2. Газообразные препараты Газообразные субстанции, которые приводят к необратимым последствиям,

вызываемым однократным воздействием препарата (R39, R68 как пути введения препарата), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице II A, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица II А

(*) Для указания пути введения используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).

3. Серьезные последствия неоднократного или длительного воздействия препарата

3.1. Негазообразные препараты Субстанции, которые приводят к серьезным последствиям, вызываемым

неоднократным или длительным воздействием препарата (R48/ путь введения), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице III, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

42

(*) Для указания способа применения /воздействия используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (Приложение VI к Директиве

67/548/ЕЭС).

3.2. Газообразные препараты Газообразные препараты, которые приводят к серьезным последствиям, вызываемым

неоднократным или длительным воздействием препарата (R48/как путь введения ), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице III А, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

(*) Для указания способа применения /воздействия используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (Приложение VI к Директиве

67/548/ЕЭС).

4. Воздействия едкого и раздражающего характера, включая причинение вреда органам зрения

4.1. Негазообразные препараты

Субстанции, которые приводят к воздействию едкого характера (R34, R35) либо раздражающего характера (R36, R37, R38 и R41) пределы концентрации каждого препарата,

43

указанные в Таблице IV, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

(*) Согласно руководству по маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС), субстанции с едким воздействием со знаками риска R35 или R34 должны рассматриваться наравне с субстанциями со знаком R41. Следовательно, если препарат содержит едкие субстанции со знаками R35 или R34, пределы допустимой концентрации для отнесения препарата к числу препаратов с едким характером воздействия позволяют отнести его также к числу препаратов с раздражающим воздействием со знаками риска R41, либо R36.

Примечание: простое применение обычных методов оценки степени опасного воздействия препаратов с содержанием субстанций, отнесенных к субстанциям едкого либо раздражающего воздействия может привести к недооценке либо переоценке степени опасности их воздействии. Это возможно в том случае, если некоторые существенные факторы, имеющие непосредственное отношение к препарату, не принимаются во внимание (например, его pH). Таким образом, при классификации препарата на наличие у него признаков едкого воздействия, необходимо учитывать

44

рекомендации, содержащиеся в параграфах 3.2.5 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и абзацах втором и третьем Статьи 6(3), настоящей Директивы.

4.2. Газообразные препараты

Субстанции с воздействием, обозначенным знаками R34, R35 или R36, R37, R38, R41, пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице IV А и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

(*) Согласно руководству по маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС), субстанции с едким воздействием со знаками степени опасности воздействия препарата R35 или R34 должны рассматриваться наравне с субстанциями со знаком R41. Следовательно, если препарат содержит едкие субстанции со знаками R35 или R34, пределы допустимой концентрации для отнесения препарата к числу препаратов с едким характером воздействия позволяют отнести его также к числу препаратов с раздражающим воздействием со знаками R41, либо R36.

Примечание: простое применение обычных методов оценки препаратов с содержанием субстанций, отнесенных к субстанциям едкого либо раздражающего воздействия, может привести к

45

недооценке либо переоценке степени опасности их воздействии. Это возможно в том случае, если некоторые существенные факторы, имеющие непосредственное отношение к препарату, не принимаются во внимание (например, его pH). Таким образом, при классификации препарата на наличие у него признаков едкого воздействия, необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в параграфах 3.2.5 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и абзацах втором и третьем Статьи 6(3), настоящей Директивы.

5. Препараты с воздействием чувствительного характера

5.1. Негазообразные препараты Препараты, оказывающие такое воздействие, обозначаются следующим образом:

•символом Xn и знаком риска R42, если они оказывают вредное воздействие на дыхательные пути;

•символом Xi и знаком риска R43, если они оказывают вредное воздействие на кожные покровы.

Пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице V, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица V

5.2. Газообразные препараты Газообразные препараты с воздействием, отнесенным к числу чувствительных

препаратов, обозначаются:

•символом Xn и знаком риска R42, если воздействие препарата проявляется при его вдыхании;

•символом Xi и знаком риска R43, если воздействие препарата проявляется при его контакте с кожными покровами.

Пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице V А, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

46

Таблица V А

6. Препараты с канцерогенным, мутагенным либо токсичным воздействием на репродуктивность человека

6.1. Субстанции с указанными видами воздействия, пределы концентрации каждой из которых, указанные в Таблице VI и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата. Для них назначаются

47

(*) В случаях, когда препарату присвоены знаки риска R49 и R40, оба знака R должны быть сохранены, по той причине, что R40 не делает различия между способами воздействия. В то время как R49 относится лишь к воздействию препарата через его вдыхание вовнутрь.

6.2. Газообразные препараты

Газообразные препараты с указанным способом воздействия, указанным в Таблице VI А и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата. Для них назначаются следующие символы и знаки:

48

49

(*) В случаях, когда препарату присвоены знаки риска R49 и R40, оба знака R должны быть сохранены, по той причине, что R40 не делает различия между способами воздействия. В то время как R49 относится лишь к воздействию препарата через его вдыхание вовнутрь.

50