Директива Европейского парламента и совета ЕС 199945EC от 31 мая 1999 года о сближении законодательных, регулятивных и административных положений Госу

если возможно представление доказательств об уменьшении опасности для окружающей среды. Это касается определенных препаратов, отнесенных к категории опасных в соответствии со Статьей 7, либо как исключений из положений, указанных в пунктах 2.4, 2.5 и 2.6 параграфа 2 настоящей Статьи. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящую Директиву посредством дополнения его содержания принимаются в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 20а (3). Указанные исключения либо специальные положения предусматриваются в Частях А и В Приложения V.

4. Если содержимое упаковки не превышает 125 мл:

•в отношении препаратов, отнесенных к категории легковоспламеняемых, окисляющих, раздражающих, за исключением препаратов, которым присвоен знак риска R41, либо препаратов, отнесенных к категории опасных для окружающей среды и которым присвоен символ N, не требуется указывать словесные обозначения знака риска R либо S;

•в отношении препаратов, отнесенных к категории воспламеняемых либо опасных для окружающей среды препаратов, и которым не присвоен символ N, необходимо указывать знак риска R, но не является обязательным указание на знак S.

5. Без ущерба действию Статьи 16(4) Директивы 91/414/ЕС в маркировке средств, подпадающих под настоящую Директиву, не допускаются указания на то, что препарат не является токсичным, безвредным, не загрязняющим окружающую среду, является экологически чистым, либо любое иное указание на то, что препарат не является опасным. Такого рода указания о свойствах препарата могут привести к недооценке степени его опасности.

Статья 11 Применение положений о маркировке препаратов

1.Если свойства препарата, предусмотренные положениями Статьи 10, указаны в его маркировке, указанная маркировка должна быть прочно закреплена на одной либо более поверхностях упаковки для того, чтобы при нормальном расположении информация о свойствах препарата могла быть прочитана горизонтально. Требования к размерам маркировки предусмотрены в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕС. Маркировка предназначается исключительно для распространения информации, предусмотренной настоящей Директивой, а при необходимости, ― иной дополнительной информации о состоянии здоровья и безопасности.

2.Маркировка не требуется, если подробная информация о свойствах препарата указана непосредственно на его упаковке, как предусматривается в параграфе 1.

3.Цвет и презентация маркировки в случаях, предусмотренных в параграфе 2, цвет и презентация упаковки, должны быть оформлены таким образом, чтобы символ опасности и его содержание отчетливо выделялись на общем фоне маркировки либо упаковки.

4.Информация о маркировке, предусмотренная Статьей 10, должна отчетливо выделяться на общем фоне маркировки и должна быть изложена таким образом, чтобы размеры используемого для этого шрифта и интервалы между буквами позволяли ее легко прочесть.

21

Специфические положения о презентации и формате указанной информации устанавливаются в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕС.

5.Государства-члены ЕС вправе предусмотреть в своем законодательстве использование их официального языка либо языков при оформлении маркировки препаратов.

6.Для целей настоящей Директивы, требования к маркировке должны отвечать следующим условиям:

(а) если вторичная упаковка содержит одну или более первичных упаковок, если вторичная упаковка оформлена в соответствии с действующими международными правилами транспортировки опасных грузов, первичная упаковка либо упаковки должны маркироваться

всоответствии с настоящей Директивой;

(b) если препарат имеет только одну упаковку:

•если указанная упаковка маркирована в соответствии с действующими международными правилами транспортировки опасных грузов и Статьей 10(2.1), (2.2), (2.3), (2.5) и (2.6). На препараты, классификация которых произведена в соответствии со Статьей 7, положения Статьи 10(2.4) применяются дополнительно лишь относительно их принадлежности, если их собственник не указан в маркировке;

•упаковки, предназначенные для определенных видов товаров, таких как мобильные газовые цилиндры, должны соответствовать требованиям, указанным в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕС.

Если опасные препараты не предназначаются для вывоза с территории Государствчленов ЕС, их маркировка может быть произведена соответствующими национальными правилами их маркировки вместо международных правил транспортировки опасных грузов.

Статья 12 Исключения из положений о маркировке и упаковке препаратов

1.Положения Статей 9, 10 и 11 не распространяются на взрывчатые субстанции, размещаемые на рынке с целью получения взрыва либо пиротехнического эффекта.

2.Положения Статей 9, 10 и 11 не распространяются на определенные опасные препараты, отнесенные к указанной категории на основании Статей 5, 6 и 7 Приложения VII, размещаемые на рынке в формах, которые не представляют какой-либо опасности физикохимического характера либо опасности для здоровья человека и окружающей среды.

3.Государства-члены ЕС вправе:

(а) предоставлять разрешение на применение маркировки, предусмотренной Статьей 10, к упаковкам мелкого размера, либо иным видам упаковки, которые неудобны для маркировки препаратов, предусмотренной Статьей 11(1) и (2);

(b) в порядке исключения из правил, предусмотренных Статьями 10 и 11, предоставлять разрешения на упаковку опасных препаратов, отнесенных к категории вредоносных, чрезвычайно легковоспламеняемых, легковоспламеняемых и воспламеняемых, раздражающих и окисляющих, независимо от того, маркированы они либо не маркированы. Это допускается лишь в том случае, когда они содержат такое незначительное указанных субстанций, которое не дает оснований опасаться за состояние здоровья лиц, обращающихся с ними, либо иных лиц;

22

(с) в порядке исключения из правил, предусмотренных Статьями 10 и 11, предоставлять разрешение на иные способы упаковки опасных препаратов, классифицированных в соответствии со Статьей 7, независимо от того маркированы они либо не маркированы. Это допускается лишь в том случае, когда они содержат незначительный объем указанных субстанций, который не дает оснований опасаться за причинение ими вреда окружающей среде;

(d) в порядке исключения из правил, предусмотренных Статьями 10 и 11, предоставлять разрешение на иные способы упаковки опасных препаратов, не указанных в пунктах (b) и (с). Это допускается лишь в том случае, когда они содержат незначительный объем субстанций, который не дает оснований опасаться за причинение ими вреда лицам, имеющим к ним доступ или иным лицам.

Не допускается применение символов, знаков риска (R) и безопасности (S), отличающихся от обозначений, установленных настоящей Директивой.

4. Если Государство-член ЕС воспользуется своим правом, предоставленным ему параграфом 3, оно незамедлительно ставит об этом в известность Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС. При необходимости, Европейская Комиссия принимает решение о применении мер, предусмотренных в рамках Приложения V. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящую Директиву посредством дополнения его содержания, принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 20а (3).

Статья 13 Дистанционная реализация препаратов

Любое рекламное объявление препарата, на который распространяются положения настоящей Директивы, предоставляющее возможность населению заключать договор куплипродажи препарата без предварительного осмотра покупателем маркировки указанного препарата, должно содержать вид/виды опасности, указанные в маркировке. Это положение действует без ущерба Директиве Европейского парламента и Совета ЕС 97/7/ЕС от 20 мая 1997 г. о защите потребителей при заключении договоров дистанционной купли-продажи товаров30.

Статья 14

Утратила силу — Регламент (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1907/2006

от 18 декабря 2006 г. и ОЖ № L 136, 29.5.2007, стр. 3(1907/2006)

Статья 15 Сохранение конфиденциальности химических наименований

Лицо, на которое возложена ответственность за размещение препарата на рынке, вправе в соответствии с положениями Приложения VI упоминать указанную субстанцию под наименованием, которое обозначает наиболее важные функциональные группы химические группы субстанций, либо по ее альтернативному наименованию. Это допускается в том

30 ОЖ № L 144, 4.6.1997, стр. 19.

23

случае, если указанное лицо представляет достаточные доказательства того, что разглашение в маркировке препарата, либо прилагаемом к ней листке безопасности препарата, данных о химическом содержании субстанции, подвергает опасности защиту его интеллектуальной собственности. Указанная процедура не применяется в том случае, когда применение субстанции в пределах Сообщества носит ограниченный характер.

Указанные правила распространяются на субстанции, классифицированные следующим образом:

•раздражающие субстанции, за исключением тех субстанций, которым присвоен символ R41, либо комбинация субстанций раздражающего действия, обладающих одним или более свойств, указанных в пункте 2.3.4 Статьи 10, или

•вредоносная субстанция либо превращающаяся в таковую в соединении с иными субстанциями, указанными в пункте 2.3.4 Статьи 10, которая сама по себе может привести к летальному исходу.

Если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, имеет намерение воспользоваться своим правом на применение положений о конфиденциальности, оно направляет запрос компетентным органам Государства-члена ЕС, на рынке которого указанный препарат предполагается первоначально разместить.

Запрос направляется в соответствии с положениями Приложения VI с указанием в нем информации, указанной в Части А вышеуказанного Приложения. Компетентный орган вправе истребовать представление ему дополнительной информации от лица, ответственного за размещение препарата на рынке, если таковая необходима для оценки обоснованности запроса.

Компетентный орган Государства-члена ЕС, получивший соответствующий запрос о конфиденциальности, сообщает о своем решении заявителю. Лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, направляет копию указанного решения каждому Государству-члену ЕС, на рынке которых оно намеревается размещать препарат.

Конфиденциальная информация доводится до сведения компетентных органов Государств-членов ЕС и Европейской Комиссии. Указанная информация используется в соответствии со Статьей 19(4) Директивы 67/548/ЕЭС.

Статья 16 Права Государств-членов ЕС по защите безопасности работников

Настоящая Директива никаким образом не ущемляет прав Государств-членов ЕС принимать специальные нормативные акты, которые они считают необходимыми для защиты здоровья работников при обращении с опасными препаратами при условии, что при этом не вносятся какие-либо изменения в положения о классификации, упаковке и маркировке препаратов, вносимые в порядке, не предусмотренным настоящей Директивой. Государствачлены ЕС принимают указанные нормативные акты в соответствии с Договором.

24

Статья 17 Органы, ответственные за получение информации относительно воздействия

препаратов на состояние здоровья человека

Государства-члены ЕС назначают орган либо органы, ответственные за получение информации, включая информацию о химическом составе препаратов, считающихся опасными по характеру их воздействия на здоровье человека вследствие их физикохимических свойств и размещаемых на рынке.

Государства-члены ЕС принимают необходимые меры к тому, чтобы назначенные ими органы предоставляли все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной ими информации. Указанная информация может использоваться исключительно в неотложных случаях для потребностей медицинского характера для разработки профилактических и лечебных мероприятий.

Государства-члены ЕС обеспечивают гарантии того, что указанная информация не используется для иных целей.

Государства-члены ЕС обеспечивают полную осведомленность назначенных ими компетентных органов об информации, которая поступает от изготовителей препаратов, либо лиц, ответственных за размещение препаратов на рынке.

Статья 18 Оговорка о свободном обращении препаратов на рынке

Без ущерба действию положений, установленных законодательством Сообщества, Государства-члены ЕС не вправе устанавливать какие-либо запреты, ограничения либо препятствия для размещения препаратов на рынке по причинам, связанным с их классификацией, упаковкой, маркировкой либо листком о безопасности препарата, если указанные препараты соответствуют положениям настоящей Директивы.

Статья 19 Оговорка о безопасности

1.Если Государство-член ЕС располагает основательными доказательствами того, что препарат соответствует положениям настоящей Директивы, но может представлять опасность для человека или окружающей среды, оно вправе ввести временный запрет на его размещение на рынке, либо ввести специальные условия для обращения в его пределах. Оно незамедлительно доводит это до сведения Европейской Комиссии и других Государствчленов ЕС с приложением мотивов принятого им решения.

2.В случаях, предусмотренных в параграфе 1, Европейская Комиссия проводит консультации с соответствующим Государством-членом ЕС при ближайшей возможности.

3.Европейская Комиссия принимает решение в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 20а (2).

Статья 20

Европейская Комиссия приводит Приложения к настоящей Директиве в соответствие с достижениями технического прогресса. Указанные меры по внесению несущественных

25

поправок в настоящую Директиву посредством дополнения его содержания, принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 20а (3).

Статья 20а

1.Комитет, учрежденный в соответствии со Статьей 29(1) Директивы Совета ЕС 67/548/ЕЭС31, оказывает содействие деятельности Европейской Комиссии.

2.Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений указанного Решения, в соответствии со Статьей 8, применяются при ссылках на настоящий параграф.

Срок, установленный Статьей 5(6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.

3.Статья 5а(1)–(4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений указанного Решения, св соответствии со Статьей 8, применяются при ссылках на настоящий параграф.

Статья 21 Отмена Директив

1.Директивы, указанные в Части А Приложения VIII, утрачивают силу без какоголибо ущерба обязательствам Государств-членов ЕС о сроках преобразования в национальное право и дальнейшего применения Директив, указанных в Части В Приложения VIII.

2.Директивы, указанные в Части А Приложения VIII продолжают действовать в Австрии, Финляндии и Швеции на основании положений Части С указанного Приложения и

всоответствии с Договором.

3.Ссылки на утратившие силу Директивы рассматриваются как ссылки на настоящую Директиву и истолковываются в соответствии со сравнительной таблицей, указанной в Приложении IX.

Статья 22 Преобразование в национальное законодательство

1.Государства-члены ЕС принимают и опубликовывают в срок до 30 июля 2002 года необходимые законодательные, регулятивные и административные положения с целью обеспечения соответствия их правовых норм с настоящей Директивой. Они незамедлительно ставят об этом в известность Европейскую Комиссию.

2.Государства-члены ЕС применяют законодательные, регулятивные и административные положения, указанные в параграфе 1:

(а) в отношении препаратов, на которые не распространяются Директива 91/414/ЕЭС либо Директива 98/8/ЕС от 30 июля 2002 года;

(b) в отношении препаратов, на которые не распространяются Директива 91/414/ЕЭС либо Директива 98/8/ЕС от 30 июля 2004 года.

3.При принятии Государствами-членами ЕС нормативных актов, указанных в параграфе 1, они обязаны включать в них необходимые ссылки на настоящую Директиву, либо включать их в нормативные акты в момент их официального опубликования. Способ включения вышеуказанных ссылок в нормативные акты устанавливается Государствамичленами ЕС.

31 ОЖ 196, 16.8.1967, стр. 1.

26

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МЕТОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЙ 5

ЧАСТЬ А

Исключения из методов исследования, указанных в Приложении V — Часть А Директивы 67/548/ЕЭС

Смотрите пункт 2.2.5 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

ЧАСТЬ В

Альтернативные методы проведения подсчетов

В.1. Препараты в негазообразном состоянии

1.Метод определения окисляющих свойств препаратов с содержанием органических пероксидов.

Смотрите пункт 2.2.2.1 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

В.2. Газообразные препараты

1.Метод определения окисляющих свойств препаратов Смотрите пункт 9.1.1.2 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

2.Метод определения воспламеняемых свойств препаратов

Смотрите пункт 9.1.1.1 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

28

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МЕТОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ ОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 6

Вступление

Оценке подлежат все виды воздействия на состояние здоровья субстанций, входящих в состав препарата. Этот обычный метод, описание которого содержится в Части А и Части В настоящего Приложения, представляет собой обычный метод подсчета, применяемый ко всем видам препаратов. Этот метод распространяется на любые виды опасных проявлений субстанций, входящих в состав препарата. Для указанной цели все виды опасных проявлений подразделяются на:

1.быстротечный летальный исход;

2.необратимый летальный исход, наступающий вследствие однократного применения препарата;

3.серьезные последствия, наступившие вследствие неоднократного либо длительного применения препарата;

4.последствия разъедающего либо раздражающего характера;

5.последствия, приводящие к высокой чувствительности к применению препарата;

6.канцерогенные и мутагенные последствия, токсические воздействия на репродуктивность человека.

Степень опасности воздействия препарата оценивается в соответствии со Статьей 6(1)(а) применением обычных методов, описание которых содержится в Частях А и В настоящего Приложения. При применении указанных методов используются индивидуальные пределы концентрации.

(а) допустимые пределы концентрации субстанций, указанных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, применяются для методов оценки степени опасного воздействия субстанций, описанных в Части А настоящего Приложения;

(b) это же правило применяется и в том случае, когда они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в нем без установления допустимого предела концентрации, которая необходима для применения методов оценки, описание которых содержатся в спецификациях в Части В настоящего Приложения.

Процедура классификации регулируется в Части А настоящего Приложения. Процедура классификации субстанции/субстанций и ее результаты отражаются:

•символами и одним или более знаками риска;

•категориями (категория 1, 2 либо 3), а также знаком риска, применяемыми в случае обнаружения в препарате канцерогенных, мутагенных либо токсичных для репродукции человека свойств. По этой причине чрезвычайно важно в дополнение к символу указывать все словесные формулировки, которые относятся к каждой из рассматриваемых субстанций.

Систематическая оценка всех опасных видов воздействия на состояние здоровья человека выражается в процентном отношении допустимой концентрации веса опасных субстанций в общем весе препарата. В газообразных препаратах процентное отношение

29

допустимой концентрации выражается в объеме опасных субстанций в общем объеме препарата.

Если допустимые пределы концентрации опасных субстанций не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, для применения обычных методов оценки принимаются во внимание методы, указанные в Части В настоящего Приложения.

ЧАСТЬ А Процедура оценки опасного воздействия препарата на состояние здоровья

человека

Оценка препарата осуществляется поэтапно:

1. Следующие препараты относятся к числу высокотоксичных препаратов:

1.1. препараты, обозначенные символом «T+» с указанием степени опасного воздействия как «высокотоксичные» и знаками риска R 26, R 27 или R 28 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;

1.1.1.препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированные как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 1 Части В настоящего Приложения (Таблицы I и I А), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

1.1.2.Препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 1.1.1 (а) или (б), если:

∑Pτ+ ≥1

Lτ+

где:

Рт+ = означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по

весу либо объему в препарате;

Lт+ = означает допустимый предел содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;

1.2. обозначенные символом «T+» с указанием степени опасного воздействия как «высокотоксичный» и знаком риска R39/о путях введения препарата, в силу быстрого летального исхода в результате их однократного применения.

Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b)концентрации, указанной в пункте 2 Части В настоящего Приложения (Таблицы II

иII А), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

30