Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования сист

УДК 615+366.5 ББК 52.81+67.404.06

М207

Рецензенты:

А. В. Орлова, доцент, кандидат философских наук, зам. заведующего кафедрой права по научной работе федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Московский педагогический государственный университет»

Ф. Э. Гирусов, доцент, кандидат юридических наук, доцент кафедры права Образовательного частного учреждения высшего образования «Гуманитарно-социальный институт»

Малышко, Александр Юрьевич.

М207 Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования системы защиты прав пациентов в Российской Федерации: монография / А. Ю. Малышко. – 2-е изд.,

стер. электрон. – Москва: МПГУ, 2024. – 60 с. – Текст: электронный.

ISBN 978-5-4263-0880-0

Монография «Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования системы защиты прав пациентов в Российской Федерации» посвящена организационно-правовым гарантиям прав пациентов-участников при проведении клинических исследований лекарственных средств. Актуальность темы обусловлена сложностью и несовершенством механизма клинических исследований, а также необходимостью обеспечения прав пациентов-участников при проведении данных исследований. Результаты, полученные в ходе проведения исследования, могут являться рекомендацией по совершенствованию законодательства в сфере защиты прав пациентов, контрольной (надзорной) деятельности за клиническими исследованиями лекарственных средств, регламентации возможности осуществления общественного контроля в данной сфере.

3

Введение

Организационно-правовые гарантии прав граждан (пациентов)

относятся к наиболее актуальным проблемам в сложном механизме

проведения клинических исследований (далее – КИ), которые регламентируются международными договорами, российским

законодательством, а также стандартами клинической практики.

Применение в клинической практике новых лекарственных

средств (далее – ЛС) существенно повышает эффективность результатов лечения. С другой стороны, лекарственные средства могут

вызывать нежелательные реакции и побочные действия, осложняющие

течение заболеваний и возможности лечения. Это в свою очередь

приводит к необходимости развития новых способов оценки безопасности и применения ЛС и является стимулом для разработки

новых методов надлежащей клинической практики, в том числе совершенствование правового регулирования проведения клинических исследований в России.

Актуальность данного исследования подтверждена ключевыми

задачами национального проекта «Здравоохранение»1, утверждённого по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской

Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24

декабря 2018 года, во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года»2. В паспорте национального проекта «Здравоохранение» в одном из федеральных проектов «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» ставится задача –

«Формирование системы защиты прав пациентов». Задача

исследования проанализировать организационно-правовые гарантии прав пациентов-участников КИ ЛС и рассмотреть проблемы защиты прав пациентов с целью формирования в РФ эффективной системы

защиты прав пациентов.

Проблемам КИ ЛС в РФ в настоящее время посвящены лишь

отдельные научные работы и статьи, преимущественно в разделах по

медицинским, социальным и биоэтическим аспектам.

1Правительство РФ. URL: http://government.ru/info/35561/ (дата обращения: 08.03.2020).

2Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» // Российская газета. 2018. 9 мая. № 97.

4

Монографические исследования, посвященные правовому регулированию КИ и гарантиям пациентов в России до настоящего

времени практически отсутствуют.

Конституционно гарантированная охрана здоровья (статья 41 Конституции РФ) требует, чтобы в РФ действовала система

государственных органов, регламентирующих и контролирующий

проведение КИ на всех уровнях с момента получения разрешения до

проведения регулярных проверок со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). В тоже

время на уровне медицинских организаций отсутствуют структурные единицы, выполняющие контролирующие функции, да и механизм прозрачности КИ в медицинских организациях остается далеким от совершенства.

В РФ создана и действует система обязательного медицинского страхования и система страхования жизни и здоровья пациентовучастников КИ. Но данная система требует внесение дополнительных

изменений в законодательные акты, а существующая судебная

практика по спорам касательно выплаты страхового возмещения пациенту или их родственникам, связанному с участием в КИ,

показывает, что в настоящее время страхование не является

достаточной гарантией прав пациентов.

Ключевые проблемы, возникающие в данной сфере проблемы можно сформулировать как следующие:

Медицинские работники, занимающийся КИ плохо проинформированы о наличии действующих нормативных актов в данной сфере и возлагаемых на них обязанностях. Часто, недостаточно

хорошо подготовлены к проведению КИ и проводят исследования с

нарушениями.

Пока не найдено всестороннего соответствия практики проведения КИ требованиям закона, несмотря на эффективные и

современные методы мониторинга КИ на основании принципов

надлежащей клинической практик. Деятельность специализированного

надзорного органа (Росздравнадзор), а также последние изменения,

внесенные в нормативные акты, также имеют ряд недостатков.

Возможности надзорных органов ограничены количеством проверок в

год и порядком контроля (надзора) за исполнением предписания. В

5

результате юридическая ответственность в этой области малоэффективна, что не создает условий для мотивирования врачей-

исследователей избегать нарушений законодательства.

Этическая экспертиза возможности проведения КИ ЛС и деятельность совета по этике (этических комитетов) играют важную

роль в процессе проведения исследования, поскольку дают

независимое заключение о соответствия протокола КИ,

установленным этическим стандартам. Их основная роль связанна с защитой участников исследования и с независимой оценкой

медицинского вмешательства и лечения. Однако их деятельности недостаточно. Представляется возможным внедрение института защиты прав пациентов-участников клинических исследований, включающего в себя службу уполномоченного по правам пациентов

(«омбудсмен-пациента») и систему общественного контроля за порядком проведения КИ.

Ситуация осложняется несовершенством механизма

установления причинно-следственной связи и неправильным

применением законодательства судами, рассматривающие данную категорию дел. Для уточнения причинно-следственной связи

необходимо принять или совершенствовать нормативные акты,

регламентирующие характеристики причинно-следственной связи между приемом препарата и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента. Для уменьшения числа нарушений прав пациентов и судебных исков по данным нарушениям, необходимо выработать комплекс мер, который должен включать совершенствование законодательства, гласность и прозрачность КИ,

государственный контроль (надзор) за КИ и контроль со стороны

страховых и общественных организаций за проведением КИ ЛС.

6

Глава 1. Правовое регулирование и порядок проведения клинических исследований лекарственных средств

1.1.Анализ законодательства, регулирующего проведение клинических исследований лекарственных средств

Кчислу международных договоров, которые применяются на

территории РФ и гарантируют каждому, в том числе при проведении

биомедицинских исследований относятся: Всеобщая Декларация прав

человека, 1948 г., Международный Пакт о гражданских и политических правах 1966 г., Конвенция о защите прав человека и

основных свобод 1950 г. и другие.

Одним из первых международных документов, относящихся к

данной теме, стала Хельсинкская Декларация ВМА «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях

1964 г.» (в редакции 2013), которая стала основой КИ для законодательства ряда стран. Основные принципы КИ согласно данной декларации состоят в следующем:

- прогресс медицины базируется на научных исследованиях,

включая проведение исследований с участием людей; - основная цель КИ с участием человека в качестве субъекта

состоит в изучении причин, механизмов развития и последствия

заболеваний и совершенствовании профилактических, диагностических и терапевтических вмешательства (методы, процедуры и виды терапии);

- медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, при этом получение новых знаний не должно превалировать над правами и интересами участников исследования;

- ответственность за исследования всегда несет медицинский работник;

-исследования должны проводиться квалифицированными

специалистами в области КИ и биоэтике;

- участникам исследования в случае причинения вреда здоровью

должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение.

Данный документ носит декларативный характер и определяет

общее и этическое регулирование КИ.

7

Базовым документом, регулирующим проведение КИ в мире, являются ICH GCP guidelines – Директивы Международной

конференции по гармонизации и нормы надлежащей клинической

практике.

Данный документ описывает ответственность всех участников

КИ, первая версия была выпущена 10 июня 1996 года, обновления (R2)

опубликована на сайте ICH 30 ноября 2016 года. Основная цель

надлежащей клинической практики – это Этика плюс Качество данных

(GoodClinicalPractice = Ethics + QualityData). Включает в себя

следующие задачи:

-защитить права, безопасность и благополучие;

-обеспечить качество, надежность и целостность данных, собранных в ходе клинических исследований;

-установить стандарты и требования к проведению КИ.

В России был принят акт схожий с ICH GCP guidelines, которым является национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика»

ГОСТ Р 52379-2005. Данный акт издан Приказом Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии 27.09.2005 № 232-ст «Об утверждении национального стандарта». Стандарт

аналогичен руководству по надлежащей клинической практике

(Consolidated guideline for Good Clinical Practice), международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH).

Однако данный стандарт носит рекомендательный характер и

применяется как пример международных стандартов.

Основные источники регулирования КИ ЛС в РФ в настоящий момент: Конституция РФ; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3 ; Решение Совета

Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об

утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского

экономического союза»4; Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N

3Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. 14 апреля. № 78.

4Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» //

8

200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (далее – правила надлежащей клинической практики) 5 ; Приказ

Министерства здравоохранения и социального развития РФ от

26.08.2010 №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения

клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения и формы заключения совета по этике»6 и

др.

Так согласно Конституции РФ (в статье 21): что «... никто не

может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским,

научным и иным опытам». Данная норма сегодня стала

основополагающей для всех правовых актов, на основе которых осуществляется правовое и этическое регулирование медицинской

деятельности и экспериментов на человеке.

Также в Конституции РФ, в статье 55, которая закрепляет, что: «Права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены

федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в

целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения

обороны страны и безопасности государства».

Это означает, например, что любые ограничения прав и свобод человека, являющегося носителем какой-либо инфекции или генетического дефекта, либо в силу психического расстройства представляющего опасность для окружающих, могут быть введены только на основании действующих федеральных законов.

Отметим, что еще ряд актов и их положений могут составлять

регулирование КИ ЛС. Так Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №

323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 08.03.2020).

5Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. 19 сентября. № 38.

6Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» // Российская газета. 2010. 6 сентября.

№ 199.

9

Федерации» (далее – Закон об охране здоровья граждан) 7содержит ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское

вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства», а также

статью 36.1, где речь идет о праве испытуемого отказаться от участия в клинической апробации на любой её стадии). Добровольность

означает, что согласие, полученное путем обмана, сокрытия

информации, манипулирования или принуждения, не может считаться

действительным. Информированным же согласие будет только в том случае, если лицу, его дающему, на понятном для него языке было

объяснено, в чем состоит смысл предполагаемого вмешательства, с

какой целью оно проводится, какой риск представляет для него это

вмешательство и каковы возможные альтернативы данному вмешательству.

Приказ Минздрава от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в

отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм

информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» 8

уточняет порядок дачи информированного согласия, так и отказ от

вмешательства.

В ст. 5 Закона РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (далее – Закон о психиатрической помощи)9, закреплено право, лица, страдающего психическим расстройством, давать предварительное согласие и отказываться на любой стадии от использования в качестве

объекта испытаний методов профилактики, диагностики, лечения и

медицинской реабилитации, лекарственных препаратов для медицинского применения. В статье 11 определен порядок получения

7Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. 23 ноября. № 263.

8Приказ Минздрава от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» // Российская газета. 2013. 5 июля. № 145.

9Закона РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1992. 20 августа. № 33. Ст. 1913.

10