Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования сист

Список литературы

1.Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Автореф. дис. ... канд. юрид.

наук. Волгоград, 2006. С. 24.

2.Бисюк Ю.В. Ненадлежащее оказание экстренной медицинской

помощи (критерии экспертной оценки и медико-правовые аспекты проблемы): Автореф. дис. ... докт. мед. наук. М., 2008. С. 47.

3.Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии /

Белоусов Ю.Б. и др. // Фарматека. 2001. № 5. С. 10–14.

4.Гурылева М.Э. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в Российской Федерации: реалии, перспективы развития и международного сотрудничества // Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому

праву / Под ред. проф. Ю.Д. Сергеева. М., 2007. С. 672.

5.Егоров К.В. Правомерное и неправомерное причинение вреда в сфере медицинской деятельности: гражданско-правовой аспект: Дис.

... канд. юрид. наук. Казань, 2006. С. 190.

6.Женевская декларация ВМА 1948 г. // Островская И.В. Медицинская этика. Сб. документов. М.: АМНИ, 2001.

7.Кизилов В.В. Правовое регулирование организации и

деятельности медицинских учреждений в России: Дис. ... канд. юрид.

наук. Ростов н/Д., 2005. С. 189.

8.Крылова Н.Е. Уголовное право и биоэтика: уголовно-правовые проблемы применения современных биомедицинских технологий:

Дис. ... докт. юрид. наук. М., 2006. С. 410.

9.Кучеренко В.З., Основные направления модернизации рынка

медицинского страхования / В.З. Кучеренко, А.Г. Соколов //

Экономика здравоохранения. 2008. № 3. С. 24–32.

10.Луковская Д.И., Капустина М.А. Медицинское право в системе норм права // Материалы Третьей научно-практической конференции с

международным участием «Медицина и право в XXI веке». М., 2019.

11.Малышева Е. А., Мохов О. И. Информированное согласие в

клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002. № 1.

51

12.Малышко А.Ю. Правовой статус граждан Российской Федерации

при оказании медицинской помощи: Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2004.

13.Мелерзанов А.В. Организационно-правовые аспекты внедрения

новых клеточных технологий в здравоохранение РФ: Дис. ... канд.

юрид. наук. М., 2011.

14.Мелихов О.Г. Клинические исследования. М., Атмосфера. 2003.

15.Мелихов О.Г., Астарщиков Д.С. Нежелательные явления в

клинических исследованиях // Качественная клиническая практика. 2003. С. 11–16.

16.Мохов А.А. Врачебная ошибка: социально-правовой аспект.

Волгоград, 2004.

17.Нормативно-правовое регулирование клинических исследований // Региональная фармакотерапия в кардиологии. М., 2006. С. 97.

18.Нюрнбергский кодекс 1947 г. // Приводится по: Овчинский B.C.

Криминология и биотехнологии. М., Норма, 2005.

19.Рябинина О.В. Организационно-правовые аспекты внедрения страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства: Автореф. дис.

... канд. медиц. наук. М., 2008. С. 25.

20.Сергеев Ю.Д., Литовкина М.И. Конституционное право на охрану

здоровья и его реализация при проведении клинических исследований

лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. № 6.

21.Стеценко С.Г. Юридическая регламентация медицинской деятельности в России: Исторический и теоретико-правовой анализ: Дис. ... докт. юрид. наук. СПб., 2002. С. 452.

22.Тарасянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека

в области биомедицинских исследований: Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2010.

23.Федорова М.Ю. Теоретические проблемы правового

регулирования социального страхования: Дис. ... докт. юрид. наук.

СПб., 2003.

24.Этическая экспертиза биомедицинских исследований:

Практические рекомендации / Под общ. ред. члена-корр. РАМН проф.

Белоусова. М., 2005. С. 14.

52

Нормативно-правовые акты

25.Конституция Российской Федерации (принята всенародным

голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ

о поправках к Конституции РФ).

26.Соглашение о единых принципах и правилах обращения

лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

(заключено в г. Москва 23.12.2014).

27.Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с

участием человека в качестве субъекта, последний пересмотр 2013 год.

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по

надлежащей клинической практике E6(R2).

28.Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с

применением достижений биологии и медицины / Принята Комитетом Министров Совета Европы 19 ноября 1996 года.

29.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от

03.11.2016 №79 «Об утверждении правил надлежащей клинической

практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/, 21

ноября 2016 г. (дата обращения 08.03.2020).

30.Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации от 14.11.2002 № 138-ФЗ (ред. от 02.12.2019) // Собрание законодательства Российской Федерации. 2002 . № 46. Ст. 4532.

31.Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая, вторая, третья, четвертая.

32.Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 № 63-

ФЗ (ред. от 18.02.2020) // Собрание законодательства Российской

Федерации. 1996. № 25. Ст. 2954.

33.Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.03.2020) //

Российская газета. 2001. 31 декабря. № 256.

34.Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006

года № 152-ФЗ (ред. 27.12.2019) // Российская газета. 2006. 29

июля. № 165.

53

35.Федеральный Закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред.

27.12.2019) // Российская газета. 2011. 23 ноября. № 263.

36.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. 27.12.2019) // Российская газета. 2010.

14апреля. № 78.

37.Федеральный закон от 21 июля 2014 г. № 212-ФЗ «Об основах

общественного контроля в Российской Федерации» (ред. 27.12.2018) // Российская газета. 2014. 23 июля. № 163.

38.Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О

39. Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве

крови и ее компонентов» (ред. 07.03.2018) // Российская газета. 2012. 23 июля. № 166.

40. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите

прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

41.Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1992 . № 33. Ст. 1914.

42.Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости Съезда народных

депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской

Федерации. 1993. 14 января. № 2. Ст. 62.

43.Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на

период до 2024 года» // Российская газета. 2018. 9 мая. № 97.

44.Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая

клиническая практика», утвержденным приказом Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005

№ 232-ст.

54

45.Отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических

лабораторных исследований с использованием контрольных

материалов» (ОСТ 91500.13.0001-2003).

46.Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 174

«Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и

здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях

лекарственного препарата» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. № 38. Ст. 4832.

47.Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683

«Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на

право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» // Собрание

законодательства Российской Федерации. 2010. № 37. Ст. 4697.

48.Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере

здравоохранения» // Российская газета. 2004. 08 августа. № 144.

биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для

реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru от 26 марта 2018 (дата обращения: 08.03.2020).

50.Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об

утверждении порядка выдачи информированного добровольного

согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на

медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского

вмешательства» // Российская газета. 2013. 5 июля. № 145.

51.Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об

утверждении административного регламента федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной

функции по осуществлению федерального государственного надзора в

55

сфере обращения лекарственных средств по средством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения

лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям

лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных

средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению

лекарственных средств» // Российская газета. 2017. 21 марта.

52. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. № 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения

Российской Федерации» // Бюллетень нормативных актов

федеральных органов исполнительной власти. 2015. 19 октября. № 42.

53. Приказ Минздрава РФ от 11.08.2017 № 517н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора

биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского

клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических и

(или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на

посмертное предоставление биологического материала для

производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических и (или) клинических исследований» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru от 29.09.17 (дата обращения 08.03.2020).

54.Приказ Минздравсоцразвития № 48 от 27 января 2006 г. «Положение о межрегиональном инспекционном управлении

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» //

Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2006. 17 апреля. № 16.

55.Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н «Об

утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского

применения» // Собрание законодательства Российской Федерации.

2010. № 16. Ст. 1815.

56.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2004 № 296 «Об

утверждении Перечня лекарственных средств» // Бюллетень

56

57.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 752н «Об

утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте министерства здравоохранения и социального развития

российской федерации с сети «Интернет» перечня медицинских

организаций, имеющих право проводить клинические исследования

лекарственных препаратов для медицинского применения».

58.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития

РФ от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка

осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов

для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных

реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» // Российская газета. 2010. 14 сентября. № 206.

59.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития

РФ от 26 августа 2010 г. N 754н «Об утверждении порядка ведения,

опубликования и размещения на официальном сайте в сети Интернет реестра выданных разрешений на проведение клинических

исследований лекарственных препаратов для медицинского

применения» // Российская газета. 2010. 30 августа.

60.Приказ Министерства Здравоохранения от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для

200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» //

Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru от 24.08.16 г. (дата обращения: 08.03.2020).

Российской Федерации» // Российская газета. 2016. 8 сентября.

57

63.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности

биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для

приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов,

биомедицинских клеточных продуктов» // Официальный интернет-

портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru от 2

апреля 2018 г. (дата обращения: 08.03.2020).

64.Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления

выборочного контроля качества лекарственных средств для

медицинского применения» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2015. 30 ноября. № 48.

65.Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. № 115-Пр/05 «Об утверждении положения и создании Комиссии по вопросам

доклинических и клинических исследований лекарственных средств»

// Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2005. № 3.

66.Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении

порядка осуществления фармаконадзора» // Официальный интернет-

портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru от 21

марта 2017 г. (дата обращения: 08.03.2020).

67.Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для

медицинского применения» // Официальный интернет-портал

правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения

08.03.2020).

58

Для заметок

Научное издание

Малышко Александр Юрьевич

Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования системы защиты прав пациентов в Российской Федерации

Монография

2-е издание, стереотипное электронное

Издается в авторской редакции

Московский педагогический государственный университет (МПГУ). 119991, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 1.

Управление издательской деятельности и инновационного проектирования (УИД и ИП) МПГУ.

119571, Москва Вернадского пр-т, д. 88, оф. 446,

тел. (499) 730-38-61, e -mail: izdat@mpgu.su.

Формат 60х90/16.

Бум. офсетная. Печать цифровая. Усл. п. л. 3,75. Тираж 500 экз. Заказ 1067.