Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования сист
.pdfсобытия (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или
здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную
договором».
Для заключения договора страхователь направляет страховщику
письменное заявление о заключении договора с указанием предельной
численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании,
наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования
протокола клинического исследования. Договор считается
заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня
получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких
реестров – со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.
Установление индивидуального идентификационного кода
пациента осуществляется страхователем на основе полученного
разрешения Министерства здравоохранения на проведение КИ. Сам код формируется исходя из представленных исследователем реестров
пациентов, выбранных им для участия в исследовании, с указанием
присвоенных пациентам уникальных номеров, внесенных в документы КИ.
Сведения об индивидуальных идентификационных кодах пациентов, установленных страхователем, сообщаются им исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию. Они являются неотъемлемой частью договора. В период проведения КИ они не подлежат изменению.
Код позволяет идентифицировать пациента, точно также как и его персональные данные. Замена пациента в рамках одного
идентификационного кода невозможна.
Закон об обращении ЛС предусмотрел значительное увеличение
страховых выплат пациентам по сравнению с предыдущим законодательством (при ухудшении здоровья застрахованного лица, не
повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300
тыс. рублей, а в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей).
Размер указанных страховых выплат может быть изменен в сторону
31
увеличения на основании решения суда. Четкое разграничение рисков по страховым выплатам и установленным лимитам ответственности
делает механизм КИ в РФ, более защищённым в отношении
пациентов-участников.
К сожалению, механизм страховой защиты имеет ряд
недостатков, которые снижают гарантии защиты прав пациентов-
участников КИ. Например, одним из таких недостатков является то,
что гарантия защиты возможна только при наступлении страхового случая во время проведения КИ, после окончания исследований
возместить вред жизни и здоровью, который возник, вследствие КИ
представляется еще более проблематичным.
Анализируя страхование пациентов в КИ как механизм организационно-правовых гарантий, призванных, в первую очередь,
защитить права застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения КИ, необходимо отметить, что в судебной практике достаточно редко встречаются
случаи обращения с исками непосредственно самих пациентов,
принимавших участие в КИ. Судами, в основном, рассматриваются исковые заявления родственников пациентов к страховым
организациям при наступлении смерти пациента. Такая ситуация
связана с недостаточной правовой грамотностью населения и неправильной оценкой пациентом состояния здоровья. Сами пациенты часто не могут связать ухудшение своего здоровья с участием в исследовании, вследствие чего не обращаются в страховые организации. Если и обращаются, то в дальнейшем в случае отказа в возмещении, не подают иски в судебные инстанции как в период
участия в КИ, так и после исследования.
Когда сам пациент или его представители обращаются в страховую организацию, то, как правило, получают отказ в возмещении вреда жизни или здоровья. Отказы происходят по
причине того, что эксперты страховой организации не видят прямой
причинно-следственной связи между КИ и вредом полученном в
результате исследования или по иным причинам. Чаще всего,
сомнения толкуются не в пользу пациента. Единственной
возможностью для установления фактических обстоятельств
наступления вреда здоровья или смерти и получения возмещения от
32
страховой организации является обращение в суд. Но и в суде большинство пациентов и их родственников получают отказ в
удовлетворении исковых требований.
Так, в соответствии Правилами страхования, страховым случаем является «смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в
том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии
причинно-следственной связи между наступлением этого события и
участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарат».
Рассматривая правоприменительную практику, можно выделить
следующие случаи неблагоприятных последствий, являющиеся
основаниями для страхового возмещения:
1)наступление смерти;
2)вред здоровью, опасный для жизни человека;
3)потеря зрения, речи, слуха либо какого-либо органа или утрата органом его функций;
4)прерывание беременности;
5)психическое расстройство;
6)заболевание наркоманией либо токсикоманией;
7)неизгладимое обезображивание лица;
8)значительная стойкая утрата общей трудоспособности не менее чем на одну треть, менее чем на одну треть, незначительная стойкая утрата общей трудоспособности;
9)полная утрата профессиональной трудоспособности;
10)длительное расстройство здоровья, кратковременное расстройство здоровья26 (далее – методические рекомендации).
Что касается причинно-следственной связи, то она должна
устанавливаться на основе судебно-медицинской экспертизы и доказывать наличие прямой связи между приемом препарата и появившимися неблагоприятными последствиями.
Согласно методическим рекомендациям «Как в уголовном, так и
вгражданском праве наличие непрямой (косвенной, опосредованной)
причинной связи между противоправным деянием означает, что это
26 «Порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и установления причинноследственных связей по факту неоказания или ненадлежащего оказания медицинской помощи». Методические рекомендации (утв. ФГБУ «РЦСМЭ» Минздрава России 21.06.2017). URL: https://base.garant.ru/71478124/ (дата обращения: 08.03.2020).
33
деяние лежит за пределами данного конкретного случая, следовательно, и за пределами юридически значимой причинной
связи».
В сложившейся судебной практики следует, что «страховым случаем является не просто смерть застрахованного лица либо
ухудшение его здоровья, наступившие по любой причине в период
клинического исследования лекарственного препарата, а смерть либо
ухудшение состояния здоровья застрахованного лица при наличии прямой причинно-следственной связи между наступлением этого
события и участием в клиническом исследовании» 27 . Согласно
вышеизложенному, признание основания для возмещения вреда жизни
или здоровью возможно, только при наличии прямой причинноследственной связи.
Но даже доказательство наличия прямой причинно-следственной связи не гарантирует возмещения вреда жизни и здоровью. Так в решении по делу № 2-865/2016 судом указано, что: «Согласно
заключению судебно-медицинского эксперта Маркова О.В. от
08.10.2015 г. была установлена причинно-следственная связь между временным ухудшением здоровья застрахованного пациента и его
участием в клиническом исследовании данным лекарственным
препаратом». Однако в удовлетворении требований о возмещении вреда здоровья суд отказал, ссылаясь на то, что не были предоставлены истцом доказательства «подтверждающие затраты денежных средств на восстановление здоровья застрахованного пациента, ….. в страховую компанию»28. Нет затрат, нет возмещения.
Похожее решение суда первой инстанции было и в решении Иркутского районного суда Иркутской области от 11 мая 2017 года. Судом была установлена причинно-следственная связь между КИ и ухудшением здоровья, но суд в выплате отказал, ссылаясь на то, что
возмещению подлежат только расходы пациента на приобретение лекарств и оказания медицинской помощи.
При подаче апелляции на данное решение Иркутский областной
суд с позицией районного суда не согласился. В апелляционном
27Дело № 2-1687/19, 22 августа 2019 года г. Саратов, ГАС РФ «Правосудие».URL: https://bsr.sudrf.ru/bigs/portal.html (дата обращения: 08.03.2020).
28Дело № 2-865/2016, «24» марта 2016г. Ленинский районный суд г. Тамбова, ГАС РФ
«Правосудие». URL: https://bsr.sudrf.ru/bigs/portal.html (дата обращения: 08.03.2020).
34
определении сказано, что «суд, при рассмотрении дела не применил закон подлежащий применению и неправомерно указал, что спорные
правоотношения урегулированы Федеральным законом № 61-ФЗ от
12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», однако, данный закон не имеет прямого действия при урегулировании
правоотношений в сфере страхования. Правовое регулирование
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего
в клинических испытаниях, помимо указанного федерального закона, осуществляется гл. 48 ГК РФ, Законом РФ от 27.11.1992 № 4015-1 «Об
организации страхового дела в РФ».
Также Иркутский областной суд указал, что «Суд необоснованно
квалифицировал компенсацию затрат, связанных с оплатой медицинской и лекарственной помощи (медицинских услуг), как
форму страхового возмещения, предусмотренную для другого самостоятельного объекта страхования, предусмотренного п. 3 ст. 4 Закона № 4015-1 (медицинское страхование). Страховым случаем в
данном случае является сам факт ухудшения состояния здоровья
пациента, при наступлении которого в соответствии со ст.9 Закона РФ от 27.11.1992 № 4015-1 должна быть произведена страховая
выплата» 29 . Данная позиция апелляционной инстанции является
правильной и должна использоваться в правоприменительной практике.
Отсутствие единых правил возмещения и официальных разъяснений создает возможность для страховых организаций уходить от компенсации вреда жизни и здоровье, да и суды однобоко принимают решения, в пользу страховых организаций, неправильно
применяя законодательство.
Приведенные выше решения судов, основываются на результатах судебно-медицинской экспертизы, однако в правоприменительной практике встречаются случаи, когда проведение экспертизы
невозможно по ряду объективных причин.
Необходимо обратить внимание на то, что в Национальном
стандарте «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005»,
закреплена обязанность исследователя сообщать компании-
29 Дело № 33-7272/2017, 7 августа 2017 года, судебная коллегия по гражданским делам Иркутского областного суда, ГАС РФ «Правосудие» URL: https://bsr.sudrf.ru/bigs/portal.html (дата обращения: 08.03.2020).
35
разработчику о любых нежелательных последствиях, возникающих в ходе КИ, включая наступление смерти. Часто, при наступлении смерти
пациента, вскрытие может вообще не проводиться, если исследователи
не связывают наступление смерти с участием пациента в КИ. В силу отсутствия специальных познаний в сфере медицины, а также в
зависимости от наличия или отсутствия в деле протокола вскрытия и
иных документов истцам по данной категории дел очень сложно
представлять доказательства и выступать равноправной стороной процесса. Ситуация ухудшается также несовершенством механизма
установления причин смерти и неправильной позицией судов,
рассматривающие данную категорию дел. В связи с этим необходимо
закрепить обязанность проводить патологоанатомическое вскрытие в случае смерти пациента, принимающего участие в КИ, как во время
исследования, так и возможно после его окончания. Также для уточнения причинно-следственной связи необходимо принять нормативные акты, регламентирующие характеристики причинно-
следственной связи между приемом препарата и наступившими
неблагоприятными последствиями для здоровья пациента. Представляется целесообразным наделить Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения полномочиями по проведению
проверок в случаях установления фактов нарушения прав пациентов при осуществлении КИ уже после окончания КИ, а также как на стадии обращения заявителя к страховщику, так и на стадии судебного разбирательства.
Необходимо выработать комплекс мер, который должны включать совершенствование законодательства, гласность и
прозрачность КИ, эффективный государственный контроль (надзор) за
КИ и контроль со стороны страховых и общественных организаций за проведением КИ ЛС.
В связи с этим назрела необходимо законодательно закрепить, в
качестве гарантии, например, обязанность проводить
патологоанатомическое вскрытие в случае смерти пациента,
принимающего участие в КИ, как во время исследования, так и в
течение года после его окончания. Также для однозначного толкования
понятия причинно-следственной связи необходимы дополнительные
нормативные акты, регламентирующие характеристики причинно-
36
следственной связи между приемом препарата и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента. Кроме того,
представляется целесообразным обеспечить дополнительный
административный контроль путем наделения Росздравнадзора полномочиями по проведению проверок в случаях установления
действия ЛС на организм человека уже после окончания КИ как на
стадии обращения заявителя к страховщику, так и на стадии судебного
разбирательства и обязательно информировать уполномоченного по правам пациентов («омбудсмен-пациента»).
Для сокращения числа претензий и конфликтов со стороны
пациентов-участников КИ ЛС необходимо сформировать систему
защиту их прав, которая позволила бы решать конфликтные ситуации и устранять проблемы, возникшие в ходе проведения КИ на локальном
уровне. Процесс принятия претензий должен быть открытым и доступным для пациента. Факт обращения и неблагоприятные последствия обязательно фиксируются организацией, поводящей
исследования в медицинской документации, и предаются гласности, в
случае, появления побочных эффектов и небезопасности ЛС, а также, если причиняется вред жизни и здоровья в результате проведения КИ
ЛС. Данная информация не может быть закрытой и ссылка на
врачебную или коммерческую тайну не может служить основанием для ее ограничения. Вообще процесс проведения КИ ЛС на уровне медицинской организации должен быть максимально открытым.
На уровне медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях нужно организовать деятельность комиссий по рассмотрению обращений пациентов-участников и их
представителей, с обязательным присутствием в комиссии
независимых экспертов.
На федеральном уровне следует совершенствовать информационное обеспечение КИ ЛС. В настоящее время создана
автоматизированная система «Мониторинг клинических исследований
лекарственных средств» (далее – автоматизированная система),
которая осуществляет сбор и анализ информации о нежелательных
реакциях, являющиеся серьезными и непредвиденными, а так же
особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые были выявлены при
37
проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Действующая система рассчитана, в первую очередь, на
специалистов в данной сфере (специалисты привлекаемых экспертных
организаций, специалисты региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических
организаций и др.) и по своей сути является узкоспециализированной.
В рамках формирования системы защиты прав пациентов необходимо
расширить функции данной автоматизированной системы и включать информацию, которая сделает ее ориентированной на пациентов-
участников и соответственно, обеспечит им доступ к
автоматизированной системе. В этой системе должна полностью
отражаться вся доступная информация о клинических исследованиях, приводящихся в РФ, документация по КИ, количество пациентов-
участников, проверки Росздравнадзора, выявленные нарушения, конфликтные ситуации, обращения в страховые организации за выплатами по возмещению жизни и здоровья пациентов-участников
КИ ЛС, результаты исследования и другая информация, связанная с
КИ ЛС.
Помимо совершенствования информационного механизма
необходимо создать эффективную систему обучения медицинских
работников и иных лиц, осуществляющих КИ ЛС. В медицинских образовательных организациях обязательно предусмотреть включение в образовательные программы специальных курсов по проведению КИ ЛС, по правам участников с изучением правил надлежащей клинической практики и норм специального законодательства. В деятельность медицинских организаций, осуществляющих КИ ЛС
активно внедрять онлайн курсы обучения персонала, проводящего КИ,
с обязательным акцентов в сторону соблюдения и защиты прав пациентов-участников.
Еще одной гарантией защиты прав пациентов-участников КИ ЛС
может стать совершенствование регулирования в сфере ведения
первичной медицинской документации и обеспечения доступа
пациентов или их представителей к данной документации.
По мнению Ю.В. Бисюка, учитывая чрезвычайно важную роль
правильного ведения и оформления первичной медицинской
документации при проведении клинико-экспертной оценки качества
38
оказания МП, при разборах жалоб и судебных исков пациентов и их родственников, при проведении комиссионных СМЭ, на федеральном
уровне должна быть разработана и внедрена в работу ЛПУ инструкция
для врачей о правилах ведения медицинской карты стационарного больного (форма 003/у)30.
Следует обратить внимание также на отсутствие нормативно
закрепленных механизмов контроля за здоровьем пациентов,
принимающих участие в КИ после окончания исследования и создание дополнительных гарантий выплат страховыми организациями по
страховым случаям в рамках клинических исследований.
2.2. Государственный контроль (надзор) за клиническими исследованиями в РФ.
В развитие Закона об обращении ЛС, Министерством
здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) был издан Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение
клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения»31 . Во исполнение положений Закона об обращении ЛС в части регулирования КИ, Минздравом России был разработан ряд приказов, которые определили:
порядок и правила выдачи разрешений на проведения КИ; формирование Совета по этике при Минздраве России; организация экспертиз;
выдача разрешения на проведение КИ с ведением реестра
выданных разрешений; ведение перечня аккредитованных медицинских организаций на
право проведения КИ с ведением реестра исследователей КИ;
30Бисюк Ю.В. Ненадлежащее оказание экстренной медицинской помощи (критерии экспертной оценки и медико-правовые аспекты проблемы): Автореф. дис. ... докт. медиц. наук. М. , 2008. С.
31Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 08.03.2020).
39
внесение изменений в протоколы КИ и информирование регуляторных органов о статусе исследования при его завершении,
приостановлении или прекращении.
Помимо выдачи разрешений на проведение КИ ЛС, еще одной важной функцией органов государственного управления в данной
сфере является государственный контроль (надзор), призванный
обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных
законодательством РФ при проведении КИ ЛС.
Государственный контроль (надзор) за проведением КИ в России
осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор) действующая на основании
положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения» 32 . В положении устанавливаются полномочия в отношении КИ ЛС. В частности Росздравнадзор осуществляет «организацию и проведение проверок
соблюдения субъектами обращения лекарственных средств
установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными
правовыми актами Российской Федерации требований к
доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств», а также «соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и
фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и
предоставляемых услуг в указанной сфере».
В развитие полномочий Росздравнадзора было создано
межрегиональное инспекционное управление (Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 27.01.2006 № 48 «Об утверждении
32 Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Российская газета. 2004. 8 июля.
№ 144.
40