Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования сист

Положения о Межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития» 33 , одним из полномочий которого является

контроль за «проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил

лабораторной и клинической практики».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. № 115Пр/05 «Об утверждении положения и создании Комиссии по вопросам

доклинических и клинических исследований лекарственных средств»34

была создана данная комиссия, которая является экспертным и

совещательным органом.

В рамках контрольно-надзорных мероприятий действует

следующие нормативно-правовые акты:

Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной

функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и

проведения проверок соблюдения субъектами обращения

лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»35;

33Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.01.2006 № 48 «Об утверждении Положения о Межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2006. 17 апреля. № 16.

34Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от

26января 2005 г. № 115-Пр/05 «Об утверждении положения и создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств» // Бюллетень нормативносправочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2005. №3.

35Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов,

41

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении

Порядка осуществления фармаконадзора»36.

Проверки носят как плановый, так и внеплановый характер. Плановые проверки проходят не чаще одного раза в три года,

информация о плановых проверках на следующий год составляется до

31 декабря текущего года и публикуется на сайтах государственных

органов.

Основанием (критерием) для проведения внеплановой проверки

является:

1)истечение срока исполнения руководителем, иным

должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица предписания об устранении выявленного

нарушения обязательных требований;

2)поступление в Росздравнадзор (территориальные органы) обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей,

организаций, информации от органов государственной власти, органов

местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3)приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки

врамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

По факту проведенной проверки составляется акт, а также

результаты размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов в сети «Интернет».

При принятии мер по результатам проверки, проверяемому лицу

взависимости от выявленных нарушений направляется предписание

об устранении выявленных нарушений или составляется протокол об

уничтожению лекарственных средств» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 08.03.2020).

36 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» // Официальный интернет-

портал правовой информации. URL: https://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 08.03.2020).

42

административном правонарушении. Информация направляется в органы прокуратуры в случае нарушений, содержащих признаки

преступлений.

По результатам контрольных мероприятий в 2014 г. Росздравнадзором было проведено 77 проверок в 16 городах РФ. Были

выявлены нарушения в 63% проверок. В большинстве случаев

составлены предписания, 1 организация была наказана в

административном порядке. Среди встречаемых нарушений:

нарушение в деятельности комитета по этике в медицинской организации;

не обеспечен надлежащий учет и хранение лекарственных препаратов исследования;

допущены отклонения от требований протокола исследования;

допущено нечеткое ведение документации;

в одной организации не обеспечено обязательное страхование

жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом

исследовании37.

В2017 г. Росздравнадзор существенным образом изменил порядок предоставления информации по результатам проведенных проверок (отсутствует детальное перечисление выявленных нарушений и проводимые клинические исследования в лечебном учреждении). Всего за рассматриваемый период Росздравнадзором

было проверено 76 клинических исследований. Из них 48 (63,3%)

пришлось на ММКИ, 28 (36,7%) – на локальные исследования. Доля международных исследований, в ходе проверок которых не было

выявлено нарушений, традиционно превышает таковую для локальных

исследований(70,8% против 53,6%).

Как часть государственного контроля (надзора) в сфере

обращения ЛС и обеспечения лекарственной безопасности в РФ

создана система фармаконадзора в соответствии со статьей 64 Закона об обращении ЛС, которая является деятельностью по мониторингу

эффективности и безопасности лекарственных препаратов,

37 Итоги государственного контроля качества ЛС, контроля проведения доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП, мониторинга безопасности ЛП и медицинских изделий за 2014 год. URL: https://www.roszdavnadzor.ru (дата обращения: 08.03.2020).

43

направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по

надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных

средств информации о побочных действиях лекарственных средств,

нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,

непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости,

отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее –

нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах,

представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее – иной информации по

безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных

последствий их применения, индивидуальной непереносимости,

предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Следует обратить внимание в рамках КИ на такие объекты

надзорной функции фармаконадзора как выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, выявленных в ходе клинических исследований, периодических отчетов по безопасности

разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее –

РООБ), направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации и другие.

Функционирование фармаконадзора осуществляется в

соответствии со следующими нормативными документами:

Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении

порядка осуществления фармаконадзора»;

44

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики

фармаконадзора Евразийского экономического союза»;

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении

Порядка осуществления выборочного контроля качества

лекарственных средств для медицинского применения»38.

При выявлении нарушений требований фармаконадзора (т.е. выявление проблем безопасности ЛС) к компании-производителю

могут быть применимы следующие меры:

Отмена регистрации (п. 1 ст. 34 Закон об обращении ЛС)

Приостановление обращения (п. 1 ст. 65 Закон об обращении ЛС) Внесение изменений в инструкцию (приказ Росздравнадзора №

1071 от 15.02.2017)

Внесение изменений в протокол КИ и/или приостановление КИ Запрос плана управления рисками

Дополнительные клинические/доклинические исследования

Приостановление обращения или применения препарата на период дополнительных исследований (Приказ Росздравнадзора

№1071 от 15.02.2017)

На данный момент система государственного контроля (надзора) является достаточно эффективной гарантией защиты прав граждан в сфере оказания медицинской помощи и в механизме проведения КИ. Данная система имеет ряд недостатков, которые можно устранить, в том числе путем внедрения системы общественного контроля.

Всоответствии со ст.3 Федерального закона от 21 июля 2014 г.

№212-ФЗ «Об основах общественного контроля в Российской

Федерации»39. Граждане Российской Федерации вправе участвовать в осуществлении общественного контроля как лично, так и в составе общественных объединений и иных негосударственных

некоммерческих организаций. Участие гражданина в осуществлении

общественного контроля является добровольным. Никто не вправе

38Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 08.03.2020).

39Федеральный закон от 21 июля 2014 г. № 212-ФЗ «Об основах общественного контроля в Российской Федерации» // Российская газета. 2014. 23 июля. № 163.

45

оказывать воздействие на гражданина с целью принудить его к участию или неучастию в осуществлении общественного контроля, а

также препятствовать реализации его права на участие в

осуществлении общественного контроля. Граждане участвуют в осуществлении общественного контроля в качестве общественных

инспекторов и общественных экспертов. Общественные объединения

и иные негосударственные некоммерческие организации могут

являться организаторами таких форм общественного контроля, как общественный мониторинг, общественное обсуждение, а также

принимать участие в осуществлении общественного контроля в других

формах. Например, существующая ассоциация организаций по

клиническим исследованиям (АОКИ) и ассоциации пациентов могут участвовать в осуществлении общественного контроля за проведением

КИ.

Целями общественного контроля при проведении КИ могут являться:

1)обеспечение реализации и защиты прав пациентов, которые

участвуют в КИ и законных интересов правозащитных организаций в сфере КИ

2)обеспечение учета общественного мнения, предложений и

рекомендаций граждан, общественных объединений и иных негосударственных некоммерческих организаций при принятии решений органами государственной власти, в частности при выдаче разрешений на проведение КИ, по контролю и проведению КИ и оказанию медицинской помощи

3)общественная оценка деятельности органов государственной

власти, в частности Росздравнадзора и Минздрава России,

региональных подразделений Росздравнадзора, осуществляющих контроль и правоприменительную практику, в целях защиты прав пациентов, в том числе участников КИ.

Задачами общественного контроля являются:

1)формирование и развитие гражданского правосознания в сфере

проведения КИ;

2) повышение уровня доверия граждан к деятельности

государства, а также обеспечение тесного взаимодействия государства

46

с институтами гражданского общества, как гаранта соблюдения прав граждан и юридических лиц при проведении КИ;

3)содействие предупреждению и разрешению социальных

конфликтов в сфере КИ;

4)реализация гражданских инициатив, направленных на защиту

прав и свобод человека и гражданина, прав и законных интересов

общественных объединений и иных негосударственных

некоммерческих организаций, в том числе, направленных на защиту прав и законных интересов пациентов и врачей-участников КИ, прав и

законных интересов общественных объединений и иных

негосударственных некоммерческих организаций, вовлеченных в КИ;

5)обеспечение прозрачности и открытости деятельности органов государственной власти и повышение их эффективности, в частности

Росздравнадзора и Минздрава России, территориальных подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с федеральными законами разрешительную и контролирующую

деятельность в сфере КИ,

6)формирование в обществе нетерпимости к коррупционному поведению в сфере КИ;

Для осуществления общественного контроля в случаях и

порядке, которые предусмотрены законодательством Российской Федерации, могут создаваться:

1)общественные наблюдательные комиссии;

2)общественные инспекции;

3)группы общественного контроля;

4)иные организационные структуры общественного контроля.

В сфере КИ и защите прав пациентов-участников КИ, следует

включать в общественный контроль общественные организации, защищающие права пациентов и представителей, вовлеченных в КИ органов и организаций из этических комитетов, лечебных

организаций, врачей, фармакологов в качестве общественных

комиссий и инспекций

В права и обязанности субъектов общественного контроля при

проведении КИ могут входить:

1)осуществлять общественный контроль в формах в сфере КИ;

47

2)выступать в качестве инициаторов, организаторов мероприятий, проводимых при осуществлении общественного

контроля, а также участвовать в проводимых мероприятиях в сфере

КИ;

3)запрашивать в соответствии с законодательством РФ у органов

государственной власти, органов местного самоуправления,

государственных и муниципальных организаций, иных органов и

организаций, необходимую для осуществления общественного контроля информацию в сфере КИ;

4)посещать лечебные организации, осуществляющие КИ,

компании-разработчики ЛС и иные организации, проводящие КИ, а

также органы государственной власти, в частности Росздравнадзор и Минздравом России, территориальные органы Росздравнадзора;

5)подготавливать по результатам осуществления общественного контроля итоговый документ и направлять его на рассмотрение в органы государственной власти, органы местного самоуправления,

государственные и муниципальные организации, иные органы и

организации и в средства массовой информации;

6)в случае выявления фактов нарушения прав пациентов, прав и

законных интересов общественных объединений и иных

негосударственных некоммерческих организаций, участвующих в КИ, направлять материалы, полученные в ходе осуществления общественного контроля, Уполномоченному по правам человека в РФ

ииным уполномоченным, в органы прокуратуры;

7)обращаться в суд в защиту прав участников КИ и законных интересов общественных объединений в сфере КИ.

Органы государственной власти и органы местного

самоуправления, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля (надзора) или муниципального контроля за деятельностью органов и организаций, в отношении которых

осуществляется общественный контроль, рассматривают

направленные им итоговые документы, подготовленные по

результатам общественного контроля, и направляют субъектам

общественного контроля обоснованные ответы.

В отличие от государственного контроля (надзора), который

осуществляется в рамках реализации государственно-властных

48

полномочий, общественный контроль в сфере здравоохранения явление достаточно новое. Необходимо сформировать понимание

важности и необходимости данного механизма. Активная роль

общественных организации, граждан позволит существенно снизить количество нарушений и сформировать эффективную систему защиты

прав пациентов.

Заключение

Действующее российское законодательство подробно

регламентируют различные сферы проведение КИ. При этом реальная практика диктует необходимость дальнейшего развития и

совершенствования нормативно-правовой базы для проведения КИ, особенно учитывая быстро меняющийся рынок их проведения, а также те реальные проблемы, с которыми приходится сталкиваться в России.

Были определены основные проблемы такие как:

-пока не сложились механизмы надлежащей клинической практики, на основании правил надлежащей клинической практики,

несмотря на разнообразные и объективные методы мониторинга и

аудита КИ, закрытость результатов исследований для независимого контроля.

-создание специализированного органа осуществляющего государственный контроль (надзор) (Росздравнадзор), а также последние изменения, в законодательство улучшили качество проведения КИ, но из-за ограничений количества проверок

возможности данного органа ограничены.

-не сформировалась судебная практика в этой сфере, особенно в вопросах возмещения вреда жизни и здоровья по договору обязательного страхования. Не привлекаются к юридической

ответственности врачи-исследователи за нарушение правил

проведения клинических исследований;

-медицинский персонал, занимающийся КИ, в том числе врачи-

исследователи/фармацевты, недостаточно хорошо проинформированы

оналичии действующих нормативных актов в данной сфере, правах и

49

обязанностях участников КИ. Низкий уровень знаний и подготовки персонала к проведению КИ.

-недостаточная роль этических комитетов в создании гарантий

защиты прав пациентов-участников КИ в рамках деятельности этических комитетов.

-не сформирован в рамках Евразийского экономического

сообщества реестр врачей-исследователей и мониторов, содержащего

их историю как участников КИ, а также необходимость добавления информации со стороны надзорных органов со списком организаций и

медицинских работников, которые проводят исследования с

нарушениями принципов надлежащей клинической практики.

-не внедряется институт общественного контроля в данной сфере и не создается служба уполномоченного по правам пациентов

(«омбудсмен-пациента»), которые позволят в полной мере обеспечить защиту прав участников КИ и обеспечить дополнительный контроль в случае нарушений в сфере КИ.

50