Совершенствование организационно-правовых гарантий прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в рамках формирования сист

исследователей и других) и обеспечение безопасности и охрана здоровья всех участников исследований.

В качестве локального этического Комитет (ЛЭК) является ЛЭК

при ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), состоящий из специалистов, ученых,

врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. ЛЭК создан

и функционирует на основании Приказа № 470Р от 19 октября 2012 г.

«О создании локального этического Комитета». Целью деятельности ЛЭК является обеспечение прав, безопасности и благополучия

субъектов биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ.

ЛЭК проводит оценку этических и правовых аспектов клинических исследований лекарственных средств, клинических

испытаний медицинских изделий, клинической оценки биологическиактивных добавок (далее – БАД) к пище, косметических средств, медико-социологических исследований и других научно-

исследовательских работ, включая диссертационные.

Разработка и внедрение этической экспертизы стало существенным вкладом в защиту прав пациентов-участников КИ,

реализацию международных биоэтических принципов в РФ,

повышение рейтинга РФ, как страны с возможностью проведения КИ на качественном уровне. Система данных комитетов, организация обучения и подготовки кадров для них – предмет деятельности органов государственного управления. Помимо этого значительную роль НЭК могут сыграть в формировании и развитии общественного контроля за проведением КИ при включении членов ЭК в работу

общественных инспекций.

Наша страна обладает благоприятным фоном для проведения клинических исследований, широкой сетью медицинских организаций, значительным научным потенциалом и большой численностью

населения.

Если рассматривать числовые показатели, которые

характеризуют состояние клинических исследований в России, то

всего в период с 1-го сентября 2010-го года по конец 2017 года

Министерством здравоохранения РФ было разрешено проведение 5670

21

КИ лекарственных препаратов, более половины из которых (около 70%) – это международные проекты.

Другая часть КИ, на которые приходится 30%, составляют так

называемые локальные исследования. В эту группу исследований включают исследования отечественных и зарубежных препаратов,

проводимых с целью государственной регистрации В РФ, в том числе

исследования биоэквивалентности.

Согласно Закону об обращении ЛС, биоэквивалентность лекарственных препаратов – достижение сопоставимых показателей

скорости всасывания, степени поступления к месту действия и

скорости выведения одного или нескольких обладающих

фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского

применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения

Лекарственные препараты, изучаемые в Российской Федерации в

ходе КИ, затрагивают практически все нозологические формы. Обращают повышенный интерес производителей к онкологическим

препаратам. На их долю приходится почти 30% от всего объема

исследований.

На втором месте идут препараты, применяемые в ревматологии. Далее – препараты для лечения заболеваний нервной системы и применяемые в гастроэнтерологии.

Отдельно следует затронуть исследования, проводимые в педиатрии. В настоящее время в РФ с участием детей проводится не очень большое количество КИ. Хотя их соотношение к общему числу КИ отражает сложившуюся мировую тенденцию.

Если оценивать нормативные документы в КИ то на первое место

выходят документы, связанные с биоэтикой. В тоже время биоэтика

неразрывно связана с правовыми аспектами личности и общества. Биоэтика имеет ряд общих задач, которые важны с точки зрения

гарантий защиты прав пациентов-участников КИ. К ним относятся:

1) медицинский риск и эксперименты на человеке, их

допустимость; 2) допустимые границы для новых технологий и

22

апробаций; 3) возможность предоставления информации об участии в КИ и её распространение.

Проблемы биоэтики и права в сфере КИ взаимосвязаны и их

нельзя, рассматривать отдельно. Это распространяется и на международное регулирование в сфере КИ. Международное

сотрудничество в сфере биомедицины на универсальном уровне

отличается большей степенью фрагментарности, а так же, как правило,

рекомендательным характером предписаний, адресованных государствам, отсутствует постоянно действующая организация.

Возникает необходимость совместных действий и решений государств

по устранению проблем в механизме регулирования КИ, в том числе разработка международных договоров.

Ещё одна проблема – это взаимное признание результатов КИ

независимо от страны проведения. В настоящее время сформировалась

практика признания результатов КИ ЛС, проведенных в соответствии с надлежащей клинической практикой (Good Clinical Practice (GCP)) независимо от страны проведения. В связи с этим и необходимостью соответствия законодательства РФ международному праву и международной практике ряд пункт 5 статьи 3 Закона об обращении

ЛС было закреплено, что: « В Российской Федерации в соответствии с

международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации».

Другая проблема – это медицинский риск, понимаемый в контексте обоснованного риска. Медицинский риск возможен при оперативных вмешательствах, терапевтическом лечении, при проведении различных биомедицинских экспериментов. Не

разрешенные к применению ЛС при проведении КИ могут

применяться только после получения добровольного письменного

согласия пациента. При получении согласия пациента на КИ ему должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных

23

эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах20.

Медицинский работник, чьи прав защищены в значительно

меньшей степени, чем права пациента, часто работает в неблагоприятных и некомфортных условиях и ему сложно предвидеть

наступление негативных последствий.

При проведении клинических исследований во многом

минимизация рисков и отрицательных последствий лежит на компании-разработчике лекарственного средства, представители,

которой должны своевременно информировать и должным образом

обучать врачей-исследователей обо всех негативных случаях

применения ЛС. В этой ситуации актуально внедрение уголовной ответственности в отношении руководителей компании-разработчика

за грубые нарушения при проведении КИ ЛС. В России такая практика отсутствует, но существует в европейских государствах.

Крайне сложным понятие медицинского риска становится в КИ.

Если, например, новое лекарственное средство токсичнее

зарегистрированного на рынке и есть риск развития серьезных побочных эффектов. Данный риск при КИ обоснован или нет?

В механизме проведения КИ ЛС существуют не две стороны,

которые обычно бывают при оказании медицинской помощи (услуги), за исключением системы обязательного медицинского страхования, где стороной является страховая организация. Сторонами в медицинской помощи являются медицинская организация, чья основная задача оказывать качественную медицинскую помощь и пациент, желающий получить полное выздоровление.

При проведении КИ, есть третий субъект отношений – спонсор

(компания-разработчик ЛС), который потенциально заинтересован в получении результатов исследования, независимо от конечного результата лечения. В связи с этим ключевой задачей становится

обеспечение прав пациента в условиях отсутствия гарантированного

результата лечения. Поэтому существующие организационно-

правовые гарантии прав пациента в сфере КИ дополняются

20 См.: Домашняя правовая энциклопедия. Медицина и здоровье. Медицинский риск и уголовная ответственность врача. URL: https://base.garant.ru/57750170/ (дата обращения: 09.0.32020)

24

деятельностью этических комитетов и контролирующих органов, системой обязательного страхования жизни и здоровья пациента.

Также дополнительной гарантией прав пациента является

институт добровольного информированного согласия. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является

дача информированного добровольного согласия гражданина или его

законного представителя на медицинское вмешательство на основании

предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи,

связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского

вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых

результатах оказания медицинской помощи (ст. 20 Закона об охране здоровья граждан). В отношении КИ добровольное информированное

согласие должно иметь отличие ряд принципиальных отличий: оно должно утверждаться этическими комитетами;

информация для участников КИ должна быть всеобъемлющей

для понимания со стороны пациента возникающих рисков и

последствий его/её участия в исследовании; обязательным требованием является информирование о

побочных эффектах, медицинских манипуляциях включая объем

забираемой крови или мочи, а также других биологических материалов. Четко должны быть прописаны как структура визита в рамках исследования, так и полная информация на доступном для пациента языке об эффективности и безопасности ЛС.

Для принятия пациентом наиболее компетентного решения об участии в КИ должны включаться сведения о предполагаемых

обследованиях, включая инвазивные медицинские вмешательства, об

их последствиях, о методах лечения, предполагаемом риске, и результатах проведенного лечения (статья 20 Закона об основах охраны здоровья граждан). Дополнительно должна быть подтверждена

квалификация и врачей–исследователей, прежде всего главного

исследователя. Опыт его/её участия в КИ должен составлять не менее

5 лет.

Важно отметить, что при получении информированного

добровольного согласия исследователь обязан сообщить пациенту

полную и достоверную информацию о исследуемом ЛС, о его

25

безопасности и эффективности, побочных эффектах, порядке и условиях проведения КИ, страхование жизни и здоровья, получение и

размере компенсации в случае утраты жизни или здоровья.

Обязательно пациент-участник КИ должен быть проинформирован о право отказаться от исследования или

потребовать его прекращения на любой стадии, указанных

исследований. Исследовать должен быть значимость процедуры

информированного согласия и свою ответственность, поэтому процедура должна выполняться добросовестно, исключая

формальность и, самое главное, исключать недостоверность и обман

пациента. Исследователь должен нести юридическую ответственность

за данные правонарушения по специальным составам.

При этом исследователь не оказывает давления на пациента. Как

отмечает Ю. Б. Белоусов, что процесс получения информированного согласия достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов21.

В настоящий момент проблемами получения информированного

добровольного согласия являются: 1) низкая квалификация исследователя при обсуждении данного вопроса, неправильно

расставляются приоритеты и недостаточная мотивация пациента;

2) отсутствие или недостаток правовых знаний у пациента и исследователя, а как следствие неспособность понять возможные последствия или нарушения; 3) неправильное понимание пациентом сути и задач исследования, акцент делается на результат; 4) отсутствие достаточного контроля при получении информированного согласия (помимо письменной формы можно, например, ввести механизм

видеозаписи согласия, если не возражает пациент или его

представитель).

21 См.: Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии / Белоусов Ю.Б. и др. //

Фарматека. 2001. № 5. С. 10.

26

Глава 2. Совершенствование организационно-правового механизма защиты прав пациентов-участников при проведении клинических исследований лекарственных средств

2.1. Проблемы защиты прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств в РФ.

Основным направлением КИ должны стать гарантии защиты

прав участников КИ. Осуществление данных гарантий возможно через

механизм применения обязательного страхования жизни и здоровья пациентов-участников при проведении КИ, осуществление

контрольно-надзорных мероприятий в сфере КИ, совершенствование

образовательных программ в области медицины и права с выделением

курса по теории и практике проведения КИ и защите прав участников. Организационно-правовое обеспечение прав граждан при

оказании медицинской помощи является основополагающим фактором в реализации гражданами их прав. Их обеспечение является важной функцией в деятельности органов государственной власти и органов

местного самоуправления. Система органов исполнительной власти

направлена на эффективное решение поставленных задач по обеспечению прав граждан в сфере медицинской помощи.

Необходимым элементом обеспечения прав граждан при оказании

медицинской помощи является система их организационно-правовых гарантий22 . Осуществление данных гарантий возможно также через совершенствование законодательства в данной сфере и создание широких гарантий в рамках судебной и административной защиты прав пациентов.

Например, институтом, направленным на защиту прав граждан в

сфере оказания медицинской помощи и обеспечивающим контроль за

соблюдением этих прав медицинскими организациями и их работниками, может стать служба уполномоченного по правам пациентов («омбудсмен-пациента»). Такая служба создана в ряде

европейских стран и действуют по территориальному признаку.

Назрела необходимость введения данного института в России 23 .

Актуальность данного подхода назрела и в сфере КИ.

22См.: Малышко А.Ю. Правовой статус граждан Российской Федерации при оказании медицинской помощи: Дис. ... канд. юрид. наук. М. , 2004.

23См.: Малышко А.Ю. Указ. соч.

27

Вслучае возникновения спорных случаев и наличия претензий со стороны пациентов и их представителей о последствиях применения

испытуемых препаратов должны быть созданы дополнительные

эффективные меры защиты прав пациентов-участников.

Всвязи с этим эффективный контроль может включать в себя

также службу уполномоченного по правам пациентов («омбудсмен-

пациента») в обязанности которого могут входить следующие

направления деятельности.

рассмотрение обращений о нарушениях прав и свобод

участников КИ, принятие мер по их восстановлению в сфере КИ;

анализ законодательства РФ в области охраны здоровья и подготовка рекомендаций по его совершенствованию и приведению в соответствие с общепризнанными принципами и нормами

международного права;

осуществление международного сотрудничества в области прав человека в контексте законодательства и правил надлежащей

клинической практики

правовое просвещение по вопросам прав и гарантий их обеспечения при КИ, форм и методов их защиты;

подготовка ежегодного доклада о своей деятельности и

направление его в различные государственные органы и в Генеральную прокуратуру РФ;

выступления с докладами и направление в государственные органы специальных докладов по вопросам соблюдения прав граждан при оказании медицинской помощи, включая информацию о КИ в РФ;

обращение в суды для защиты прав пациентов, в том числе

участников клинических исследований;

Важное место в деятельности уполномоченных по правам человека (пациента) может занимать правовое образование в сфере прав человека и гражданина и способы защиты данных прав, в том

числе прав пациентов и участников КИ.

Информация о действующем уполномоченном по правам

человека должна вноситься в форму информированного согласия при

проведении КИ. Предложение о работе уполномоченном по правам

человека в сфере КИ может стать частью отдельного федерального

закона «О правах пациентов при оказании медицинской помощи»,

28

который станет основой правого регулирования статуса граждан в сфере оказания медицинской помощи и будет иметь прямое

отношение к правовым гарантиям организации КИ.

Пациенты или их представители, в случае причинения вреда жизни или здоровью при оказании медицинской помощи будет искать

защиту в административном или судебном порядке, обращаясь с

жалобами или исками. В случае КИ, дополнительно, в возникающих

правоотношениях появляются стороны – спонсор (компанияразработчик ЛС) и страховая организация, которые должны

обеспечить надлежащую организацию исследования и гарантии

защиты прав при оказании медицинской помощи и минимизацию

рисков в возможных конфликтных ситуаций, которые могут отразиться отрицательно на репутации компании и спросе на ЛС.

Одной из главных проблем оказания медицинской помощи (медицинских услуг), в том числе при проведении КИ – это риск причинения вреда жизни и здоровью по неосторожности, либо

вследствие стечения неблагоприятных обстоятельств, а в отдельных

случаях КИ, в результате возникновения побочных действий ЛС, которые могут вызвать данный вред. Риск в КИ может быть даже

выше, так как новые ЛС находятся в процессе изучения и могут

повлиять на обычное течение заболевания, в виде формирования дополнительных негативных последствий или реакций.

Существующая система защиты прав субъектов правоотношений в здравоохранении, защита их интересов требует значительных юридических знаний, усилий и времени как со стороны пациента, так и медицинской организации. Упростить механизм защиты

имущественных интересов, избежать недостатков реально

существующих правозащитных механизмов должна система страхования гражданско-правовой ответственности медицинских организаций24.

В КИ лекарственных средств в настоящее время применяется

страхование жизни и здоровья пациентов-участников КИ, что является

обязательным требованием для получения разрешения на его

проведение.

24 См.: Рябинина О.В. Организационно-правовые аспекты внедрения страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. М., 2008. С. 4.

29

Страхование жизни и здоровья стало ключевым элементом защиты прав пациентов-участников КИ и гарантией получения

возмещения в случае причинения вреда жизни и здоровью. Закон об

обращении ЛС предусматривает обязанность страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате

проведения клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения за свой счет путем заключения договора

обязательного страхования (ст. 44).

Порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору

обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих

вКИ, установлен Типовыми правилами обязательного страхования

жизни и здоровья пациента, которые утверждены Постановлением Правительства от 13-го сентября 2010 года № 71425.

Согласно данным правилам, «пациент» – физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях,

подтвержденное его подписью или подписью его законного

представителя на информационном листке пациента Типовые правила устанавливают страховые тарифы по

обязательному страхованию жизни и здоровья пациента,

участвующего в исследовании, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты. Распространяется на отношения, возникающие на указанные договоры.

В2011 году были внесены изменения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья, которые позволяют

персонифицировать страховую защиту пациентов посредством

установления индивидуального идентификационного кода пациентов. Также в правилах устанавливается понятие «договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего

вклинических исследованиях». Согласно правилам по данному

договору «страховщик обязуется за обусловленную договором плату

(страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре

25 Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. 20 сентября. № 38 ст. 4832.

30