Оборот медицинских изделий. Учебное пособие

• Документы, подтверждающие соблюдение санитарных и технических

норм.

6. Сроки проведения проверки: плановая проверка проводится в течение:

•Не более 20 рабочих дней для юридических лиц.

•Не более 15 рабочих дней для индивидуальных предпринимателей.

При необходимости срок проверки может быть продлен, но не более чем на 20

рабочих дней.

7. Результаты проверки: по итогам проверки составляется акт, в котором фиксируются:

•Выявленные нарушения (если таковые имеются).

•Рекомендации по устранению нарушений.

•Заключение о соответствии или несоответствии организации лицензионным требованиям.

Если в ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований,

Росздравнадзор может:

•Выдать предписание об их устранении с указанием сроков.

•Привлечь организацию к административной ответственности (штрафы,

предупреждения).

•При грубых нарушениях инициировать процедуру приостановления или аннулирования лицензии.

8.Права проверяемой организации: организация имеет право:

•Получать информацию о целях и задачах проверки.

•Знакомиться с документами, связанными с проведением проверки.

71

•Обжаловать действия должностных лиц в случае нарушения законодательства.

•Представлять свои объяснения и возражения по результатам проверки.

9.Категории риска и частота проверок: согласно риск-ориентированному подходу, частота плановых проверок зависит от категории риска:

•Высокий риск — не чаще чем раз в 2 года.

•Значительный риск — не чаще чем раз в 3 года.

•Средний риск — не чаще чем раз в 5 лет.

•Умеренный риск — не чаще чем раз в 6 лет.

•Низкий риск — плановые проверки не проводятся.

Категория риска присваивается организации на основании критериев,

установленных Росздравнадзором, таких как объем деятельности, наличие ранее выявленных нарушений и другие факторы.

Плановые проверки организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, являются важным инструментом контроля за соблюдением лицензионных требований. Для успешного прохождения проверки организациям необходимо заранее подготовить всю требуемую документацию,

обеспечить соответствие оборудования и помещений нормативным требованиям и следить за квалификацией своих сотрудников.

72

24 Маркировка средствами идентификации отдельных видов

медицинских изделий

По состоянию на январь 2025 г. маркировка средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий на территории Российской Федерации проводится в виде эксперимента в соответствии с положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий».

Настоящее Положение определяет порядок проведения эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий в России.

Цели эксперимента:

а) согласование с участниками оборота медицинских изделий состава данных для идентификации товаров;

б) тестирование технологий нанесения маркировки и оптимальных способов её применения;

в) проверка механизмов противодействия незаконному обороту медицинских изделий и повышения налоговых и таможенных сборов;

г) организация взаимодействия органов власти и участников оборота медицинских изделий;

д) оценка эффективности информационной системы эксперимента; е) наполнение национального каталога маркированных товаров информацией

о медицинских изделиях; ж) подготовка предложений по изменению законодательства об обороте

медицинских изделий; з) разработка кодов классификации медицинских изделий для обязательной

маркировки.

Участники эксперимента:

73

а) федеральные органы власти и Фонд пенсионного и социального страхования;

б) участники оборота медицинских изделий; в) оператор информационной системы; г) операторы электронного документооборота; д) операторы фискальных данных.

Для проведения эксперимента Министерство промышленности и торговли РФ утверждает методические рекомендации по следующим вопросам:

а) маркировка медицинских изделий: виды идентификационных средств, структура информации, способы её формирования и нанесения;

б) взаимодействие информационной системы с другими системами участников эксперимента;

в) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и необходимых документов;

г) регистрация участников оборота медицинских изделий в информационной системе;

д) внесение данных в информационную систему, включая перечень предоставляемой информации;

е) наполнение национального каталога товаров данными для идентификации медицинских изделий;

ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.

Оператор информационной системы предоставляет участникам коды маркировки бесплатно.

Нанесение идентификационных средств на упаковку медицинских изделий (включая этикетки) в рамках эксперимента не требует внесения изменений в регистрационное досье изделия, согласно пунктам 37–51 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416).

74

В перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий, входят:

презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки, в том числе неодноразовые, пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, медицинские маски.

75

25 Индикативные показатели, применяемые при осуществлении

федерального государственного контроля (надзора) за обращением

медицинских изделий

Индикативные показатели, применяемые при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий,

устанавливаются в соответствии с законодательством Российской Федерации и направлены на обеспечение безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Эти показатели позволяют оценивать соблюдение обязательных требований участниками рынка медицинских изделий. Основные индикативные показатели могут включать:

1. Соблюдение требований к регистрации медицинских изделий:

•Наличие действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

•Соответствие медицинского изделия данным, указанным в регистрационном

досье.

2. Качество медицинских изделий:

•Соответствие медицинских изделий установленным техническим и эксплуатационным характеристикам.

•Наличие подтверждающих документов о проведении испытаний

(технических, токсикологических, клинических).

3. Маркировка и идентификация медицинских изделий:

•Наличие маркировки на упаковке в соответствии с установленными требованиями.

•Достоверность и полнота информации на маркировке, включая наименование изделия, производителя, срок годности, условия хранения и применения.

4. Условия хранения и транспортировки:

76

•Соблюдение условий хранения и транспортировки медицинских изделий в соответствии с требованиями производителя.

•Отсутствие нарушений температурного режима и других условий, влияющих на сохранение свойств изделия.

5. Надлежащая дистрибьюторская практика:

• Соблюдение правил обращения медицинских изделий дистрибьюторами,

включая наличие лицензий и разрешений.

• Ведение учета операций с медицинскими изделиями.

6. Соблюдение правил эксплуатации и технического обслуживания:

•Проведение своевременного технического обслуживания медицинских изделий (при необходимости).

•Обеспечение пользователей необходимой документацией для эксплуатации. 7. Рассмотрение обращений граждан и организаций:

•Количество обращений по вопросам качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.

•Результаты проверок по поступившим жалобам и обращениям.

8.Мониторинг безопасности медицинских изделий (пострегистрационный

надзор):

• Наличие системы фармаконадзора или мониторинга безопасности у производителей и дистрибьюторов.

• Сообщения о выявленных дефектах или побочных эффектах при использовании изделий.

9.Наличие нарушений обязательных требований:

•Количество выявленных нарушений в ходе проверок.

•Доля устраненных нарушений в установленный срок.

10. Соответствие требованиям к утилизации или уничтожению:

• Соблюдение правил утилизации или уничтожения медицинских изделий, не пригодных к использованию (например, с истекшим сроком годности).

77

26 Правила изъятия из обращения и уничтожения

фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных

медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий

Медицинские изделия подлежат изъятию из обращения, если они:

•Признаны фальсифицированными (изделия, информация о которых заведомо ложна, либо они изготовлены с нарушением установленных требований).

•Признаны недоброкачественными (изделия, не соответствующие обязательным требованиям качества и безопасности).

•Являются контрафактными (изделия, изготовленные или реализуемые с нарушением прав интеллектуальной собственности, например, без разрешения правообладателя).

Основания для изъятия могут включать:

• Результаты проверок, проведенных органами государственного контроля

(надзора).

•Выявление дефектов в процессе эксплуатации.

•Обращения граждан, медицинских организаций или производителей.

•Информация о несоответствии изделия обязательным требованиям

(например, поступившая от Росздравнадзора или других уполномоченных органов).

Процедура изъятия включает следующие шаги:

Уведомление:

•Уполномоченный орган (например, Росздравнадзор) уведомляет производителя, поставщика, продавца или медицинскую организацию о необходимости изъятия изделия.

•Уведомление может сопровождаться предписанием о приостановлении реализации, использования или хранения медицинского изделия.

Приостановление использования

78

•Медицинские организации или иные субъекты обязаны прекратить использование и реализацию медицинских изделий, указанных в уведомлении.

•Изделия подлежат изоляции (хранению в условиях, исключающих их дальнейшее использование).

Изъятие

•Изъятие осуществляется на основании предписания уполномоченного

органа.

•Ответственность за изъятие несут производители, дистрибьюторы или организации, использующие медицинские изделия.

Уничтожение медицинских изделий После изъятия фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные

медицинские изделия подлежат уничтожению. Порядок уничтожения включает:

Проведение экспертизы

• Уполномоченные органы или специализированные организации проводят экспертизу для подтверждения факта несоответствия изделия требованиям.

Организация уничтожения

•Уничтожение осуществляется специализированными организациями,

имеющими соответствующую лицензию на утилизацию и уничтожение медицинских изделий.

• Организация, ответственная за уничтожение (производитель, поставщик или дистрибьютор), обязана обеспечить выполнение всех процедур за свой счет.

Документальное оформление

•Составляется акт об уничтожении медицинских изделий с указанием:

•Наименования и характеристик изделия.

•Причины уничтожения.

•Способа уничтожения.

•Даты и места уничтожения.

•Акт подписывается представителями организации, ответственной за уничтожение, и уполномоченного органа.

Способы уничтожения

79

• Уничтожение осуществляется методами, обеспечивающими невозможность дальнейшего использования изделия и соблюдение экологических норм (например,

сжигание, измельчение или химическая обработка).

В случае выявления фактов реализации или использования фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий к нарушителям могут быть применены меры ответственности:

•Административная ответственность (в соответствии с Кодексом РФ об административных правонарушениях).

•Уголовная ответственность (в случае причинения вреда здоровью граждан или крупного ущерба).

• Привлечение к гражданско-правовой ответственности (например,

возмещение убытков пострадавшим).

Росздравнадзор осуществляет контроль за обращением медицинских изделий

икоординирует действия по изъятию и уничтожению продукции:

•Ведет реестр фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

•Организует проверки и принимает меры по предотвращению обращения небезопасной продукции.

Уполномоченные органы обязаны:

•Информировать участников рынка (производителей, поставщиков,

медицинские организации) о выявленных нарушениях.

• Публиковать информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделиях на официальных сайтах для предупреждения их дальнейшего использования.

Эти правила направлены на защиту здоровья граждан и предотвращение обращения небезопасной продукции на территории Российской Федерации.

80