Оборот медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf3. Целевое назначение программы. Программное обеспечение может использоваться в лечебных учреждениях для различных административных задач:
ведения статистики, управления отделениями или контроля расходов. Однако статус медицинского изделия получают только те программы, которые предназначены непосредственно для оказания медицинской помощи. Это может быть мониторинг состояния пациента, углубленная диагностика или оценка эффективности лечения.
4. Особенности работы медицинских систем. Например, медицинская информационная система (МИС) выполняет задачи по сбору, хранению и организации данных о пациентах: их личных данных, результатов обследований и заключений врачей. Однако она не анализирует данные и не влияет на клинические решения. Если же программное обеспечение выполняет анализ данных с использованием ИИ, выявляет скрытые закономерности или оценивает вероятность заболеваний, то оно уже относится к категории медицинских изделий. Результаты работы такого ПО помогают врачу принимать обоснованные решения о состоянии пациента и выборе терапии.
Таким образом, программное обеспечение признаётся медицинским изделием, если оно предназначено для непосредственного применения в процессе диагностики, лечения или мониторинга состояния пациента. Его основная задача – предоставление информации, которая влияет на принятие клинических решений.
Отметим, что ПО с применением ИИ всегда будет иметь 3 класс опасности.
Для признания программного обеспечения медицинским изделием проводится его проверка в рамках технических и клинических испытаний.
Рассмотрим ключевые аспекты этого процесса:
Технические испытания. Разработчик направляет заявление в аккредитованную организацию, прилагая к нему техническую и эксплуатационную документацию, а также копии протоколов предварительных проверок. После утверждения программы испытаний проводится техническая проверка ПО на соответствие установленным требованиям.
Клинические испытания. На данном этапе оцениваются качество работы программного обеспечения, его эффективность и безопасность при использовании.
51
Анализируются предоставленные разработчиком клинические данные и документация. При необходимости проводятся дополнительные проверки, а эксплуатационная документация может быть доработана.
После завершения испытаний составляются акты с результатами оценки, где фиксируется соответствие требованиям нормативных документов, а также подтверждаются безопасность и эффективность ПО.
Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия.
После проведения испытаний результаты направляются в экспертное учреждение для их оценки. Если ПО признано безопасным и качественным, регистрирующий орган получает соответствующее заключение. На основании положительного решения о государственной регистрации заявителю выдается регистрационное удостоверение. Согласно Постановлению Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года, информация о зарегистрированном программном обеспечении включается в государственный реестр медицинских изделий. Эти данные вводятся однократно и доступны для общего пользования.
Послерегистрационный мониторинг После того как программное обеспечение зарегистрировано и выведено на
рынок, осуществляется мониторинг его безопасности. Основные задачи мониторинга включают:
•выявление и предотвращение побочных эффектов или нежелательных реакций, которые могут возникнуть при использовании ПО;
•сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях;
•принятие решений по устранению выявленных проблем.
Контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. При поступлении информации о нежелательных реакциях проводятся контрольные мероприятия с участием производителя и экспертных организаций.
52
18 Порядок осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий
Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий регулируется законодательством Российской Федерации, в частности приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Мониторинг безопасности медицинских изделий направлен на выявление, анализ и предотвращение нежелательных реакций, побочных эффектов и других рисков, связанных с их использованием. Рассмотрим основные этапы и порядок его осуществления:
Цели мониторинга:
•Обеспечение безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла.
•Выявление нежелательных реакций, побочных эффектов и неисправностей медицинских изделий.
•Оценка соотношения пользы и риска использования медицинского изделия.
•Разработка и реализация мер по минимизации рисков для пациентов и медицинского персонала.
Субъекты мониторинга:
•Производители (разработчики) медицинских изделий.
•Организации здравоохранения, где используются медицинские изделия.
•Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
иее территориальные органы.
•Дистрибьюторы и другие участники обращения медицинских изделий.
Основные этапы мониторинга
1. Сбор информации. Сбор данных о безопасности и эффективности
медицинских изделий осуществляется на основании:
53
•Сообщений от организаций здравоохранения, производителей,
дистрибьюторов и пользователей.
•Информации о нежелательных реакциях, побочных эффектах или неисправностях изделий.
•Результатов пострегистрационных исследований и испытаний.
•Жалоб от пользователей.
2. Регистрация нежелательных событий. Все сообщения о нежелательных событиях фиксируются в установленной форме.
• Производители и организации здравоохранения обязаны сообщать о выявленных проблемах с медицинскими изделиями в Росздравнадзор в течение определенных сроков:
• Срочные случаи (угроза жизни или здоровью) — в течение 10
календарных дней.
•Обычные случаи — в течение 20 календарных дней.
3.Анализ информации. Росздравнадзор и производитель проводят анализ поступившей информации:
• Устанавливается причина возникновения нежелательного события.
• Оценивается влияние выявленных проблем на безопасность и эффективность медицинского изделия.
• Определяется необходимость принятия корректирующих мер.
4.Принятие корректирующих мер. На основании анализа принимаются меры по устранению выявленных проблем:
• Изменение конструкции или программного обеспечения медицинского изделия.
• Обновление эксплуатационной документации.
• Проведение дополнительных испытаний или исследований.
• Приостановка или прекращение обращения изделия на рынке (в случае серьезных нарушений).
5.Информирование заинтересованных сторон. Производитель,
Росздравнадзор или другие уполномоченные организации информируют
54
пользователей, медицинские учреждения и другие заинтересованные стороны о
выявленных проблемах и принятых мерах.
Обязанности участников мониторинга
Производитель:
•Организует систему пострегистрационного мониторинга безопасности своих изделий.
•Ведет учет и анализ данных о нежелательных реакциях и побочных эффектах.
•Направляет в Росздравнадзор отчеты о результатах мониторинга.
Медицинские организации:
•Сообщают о случаях выявления побочных эффектов или неисправностей медицинских изделий.
•Участвуют в расследовании инцидентов.
Росздравнадзор:
•Координирует деятельность по мониторингу безопасности медицинских
изделий.
•Осуществляет контроль за выполнением требований законодательства.
•Проводит расследования инцидентов и при необходимости принимает меры по ограничению или изъятию изделия из обращения.
Несоблюдение требований мониторинга безопасности медицинских изделий может повлечь административную ответственность для производителей,
организаций здравоохранения и других участников обращения медицинских изделий. Это может включать штрафы, приостановку деятельности или изъятие изделия из обращения.
Для обеспечения эффективного мониторинга безопасности используются:
•Государственный реестр медицинских изделий, где фиксируются все зарегистрированные изделия.
•Система сбора сообщений о побочных эффектах (например, через официальный сайт Росздравнадзора).
•Пострегистрационные исследования, проводимые производителями.
55
Производители обязаны регулярно предоставлять отчеты о результатах мониторинга безопасности своих изделий в Росздравнадзор. Эти отчеты включают:
•Информацию о выявленных нежелательных реакциях.
•Принятые меры по устранению проблем.
•Результаты анализа соотношения пользы и риска.
Таким образом, мониторинг безопасности медицинских изделий является важной частью их жизненного цикла, направленной на обеспечение их надежности,
эффективности и минимизации рисков для здоровья пользователей.
56
19 Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия регулируется законодательством Российской Федерации, в частности приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Порядок устанавливает правила сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, нежелательных реакций при их применении, особенностей взаимодействия изделий между собой, а также обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Субъекты обращения медицинских изделий (организации, представительства иностранных компаний, индивидуальные предприниматели или физические лица), осуществляющие деятельность, связанную с производством, регистрацией, применением, эксплуатацией, техническим обслуживанием, транспортировкой, реализацией, ремонтом или утилизацией медицинских изделий на территории Российской Федерации (за исключением субъектов, работающих в международных медицинских кластерах или инновационных научно-технологических центрах),
57
обязаны в течение 20 рабочих дней сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о выявленных неблагоприятных событиях.
Неблагоприятные события включают:
•побочные действия, не указанные в документации;
•нежелательные реакции при применении;
•особенности взаимодействия медицинских изделий;
•факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью. Производитель медицинских изделий (или его представитель) обязан
предоставить в службу Росздравнадзора:
1.Отчет о неблагоприятном событии (образец в приложении № 2 Порядка).
2.Отчет о корректирующих действиях (образец в приложении № 3). Сроки подачи первоначального отчета о неблагоприятном событии:
а) При серьезной угрозе здоровью – незамедлительно, но не позднее 2 дней с момента обнаружения.
б) В случае смерти или серьезного ухудшения здоровья – незамедлительно после установления связи с использованием изделия, но не позднее 10 дней с момента обнаружения.
в) В других случаях – незамедлительно после установления связи с использованием изделия, но не позднее 30 дней с момента обнаружения.
Производитель может провести корректирующие действия до подачи отчета
вэкстренных ситуациях для защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения здоровья. В этом случае отчет о корректирующих действиях подается в Службу не позднее 2 дней после выполнения действий.
Если производитель не может провести расследование события, он обязан немедленно уведомить об этом службу Росздравнадзора.
При необходимости производитель может запросить содействие службы Росздравнадзора для получения доступа к медицинскому изделию и установления связи между его использованием и неблагоприятным событием.
58
Медицинские организации, работающие с медицинскими изделиями, обязаны сообщать производителю (или его представителю) о событиях с признаками неблагоприятных и предоставлять доступ к таким изделиям.
Сообщения о неблагоприятных событиях с зарегистрированными медицинскими изделиями, находящимися в обращении в России (кроме международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров), направляются в Росздравнадзор субъектами обращения (пользователями, медорганизациями). Сообщения должны содержать достоверную информацию, подтвержденную документами, которые прилагаются.
Типы неблагоприятных событий структурируются по видам: нежелательные реакции, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью. Рекомендуемый справочник-кодификатор размещен на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".
Производитель (или его представитель) обязан по итогам корректирующих действий выпустить уведомление по безопасности (образец в приложении № 4 Порядка), разместить его на своем сайте и передать в службу Росздравнадзора для анализа. При необходимости Росздравнадзор публикует уведомление на своем официальном сайте.
Отчеты о неблагоприятных событиях не подаются в Службу в следующих случаях:
а) если событие уже описано в уведомлении по безопасности, направленном производителем после расследования и корректирующих действий;
б) если событие относится к часто происходящим и задокументированным, уже проанализированным производителем и Росздравнадзором. Допускается предоставление сводных отчетов по согласованию;
в) если событие связано с очевидным дефектом изделия, который пользователь может выявить до его использования;
г) если событие не привело к серьезным последствиям благодаря конструктивным особенностям изделия;
59
д) если событие ожидаемое, указано в документации, предсказуемо при правильном использовании изделия, задокументировано в технической документации с оценкой рисков и признано клинически допустимым;
е) если риск серьезных последствий был признан ничтожным и задокументирован как допустимый при регистрации изделия.
Для медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса риска 2б производитель обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации. В течение 3 лет ежегодно до 1 февраля необходимо подавать отчеты о клиническом мониторинге (образец в приложении №
5 Порядка), начиная с года, следующего за получением регистрационного удостоверения.
Клинический мониторинг проводится по плану, который включает:
а) цели и задачи с учетом имеющихся данных, особенностей и рисков изделия;
б) схему мониторинга с обоснованием методов сбора и анализа данных, выбора исследуемой группы, критериев включения/исключения, минимального числа участников и, при необходимости, групп сравнения.
Сообщения о неблагоприятных событиях, отчеты и уведомления направляются через:
•автоматизированную систему на сайте Росздравнадзора;
•мобильное приложение Росздравнадзора;
•портал госуслуг;
•в случае отсутствия доступа к интернету — в бумажной форме.
В медицинских организациях назначается ответственное лицо за мониторинг безопасности медицинских изделий. Оно собирает и отправляет данные в Росздравнадзор, следит за информационными письмами на сайте Росздравнадзора и выполняет указанные в них мероприятия. Обязанности и порядок работы ответственного лица устанавливаются локальными актами организации.
60