Оборот медицинских изделий. Учебное пособие

•Профилактические (например, маски, перчатки). 2. По степени риска:

•Класс 1 — низкий риск (например, бинты, термометры).

•Класс 2а — средний риск (например, стоматологические материалы).

•Класс 2б — повышенный риск (например, аппараты ИВЛ).

•Класс 3 — высокий риск (например, сердечные клапаны).

11

4 Взаимозаменяемые медицинские изделия, основные критерии

и значение

Взаимозаменяемые изделия медицинского назначения — это медицинские изделия с аналогичным назначением и функциональными характеристиками,

которые могут быть использованы вместо друг друга без ухудшения качества диагностики или лечения.

Основные критерии взаимозаменяемости: 1. Функциональное назначение.

•Изделия должны выполнять одну и ту же функцию или иметь одинаковое применение.

•Например, два разных вида шприцов с одинаковым объемом и диаметром

иглы.

2. Сравнимые технические характеристики.

•Изделия должны обладать схожими параметрами (размеры, материалы изготовления, технические показатели).

•Например, одноразовые катетеры от разных производителей.

3. Безопасность и эффективность.

• Взаимозаменяемые изделия должны быть одинаково безопасны для пациента

и медицинского персонала.

• Их использование не должно влиять на качество лечебного процесса. 4. Регистрационное подтверждение.

• Взаимозаменяемость изделий должна быть доказана в процессе их государственной регистрации или сертификации.

Примеры взаимозаменяемых изделий:

•Шприцы одноразового использования разных производителей.

•Перчатки одноразовые из латекса или нитрила.

•Стерильные марлевые повязки разных брендов.

12

• Тест-полоски для глюкометров (при условии совместимости с конкретной моделью прибора).

Значение взаимозаменяемости медицинских изделий

1. Экономическая эффективность:

•Возможность выбора среди нескольких производителей позволяет снизить затраты на закупку изделий.

2. Обеспечение доступности:

•При отсутствии изделий одного производителя можно использовать аналоги без ущерба для лечения.

3. Гибкость в организации медицинской помощи:

•Медицинские учреждения могут адаптироваться к рыночным условиям при закупке продукции.

Таким образом, понятие взаимозаменяемости медицинских изделий играет важную роль в здравоохранении, обеспечивая доступность и эффективность медицинской помощи при сохранении высокого уровня безопасности для пациентов.

13

5 Принципиальные отличия медицинских изделий от

лекарственных препаратов

Медицинские изделия и лекарственные препараты отличаются по своему назначению, механизму действия, регуляторным требованиям и способам применения. Вот основные принципиальные отличия:

1.Определение и назначение

• Медицинские изделия:

Это инструменты, аппараты, приборы, материалы или другие изделия,

используемые для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний. Их действие обычно не связано с фармакологическим,

иммунологическим или метаболическим воздействием на организм.

Примеры: шприцы, импланты, диагностические тесты, контактные линзы,

протезы, аппараты для искусственной вентиляции легких.

• Лекарственные препараты:

Это вещества или их комбинации, которые оказывают фармакологическое,

иммунологическое или метаболическое воздействие на организм человека или животного с целью лечения, профилактики или диагностики заболеваний. Примеры:

антибиотики, вакцины, гормональные препараты, обезболивающие.

2.Механизм действия

• Медицинские изделия:

Их действие обычно физическое или механическое. Например, хирургические инструменты режут ткани, а кардиостимуляторы создают электрические импульсы.

• Лекарственные препараты:

Их действие основано на химическом взаимодействии с организмом через фармакологический, иммунологический или метаболический механизм. Например,

антибиотики уничтожают бактерии, а анальгетики блокируют болевые рецепторы.

3. Регуляторные требования

14

• Медицинские изделия: Регулируются как устройства. Для оценки безопасности и эффективности учитываются их конструкция, материалы и механическое воздействие. Важным аспектом является сертификация

(например, CE-маркировка в Европе). Классификация изделий зависит от уровня риска (классы I-IV).

• Лекарственные препараты:

Подлежат строгой клинической проверке эффективности и безопасности через фармакокинетические и фармакодинамические исследования. Регулируются как химические вещества или биологические продукты. Требуется регистрация в медицинских агентствах (например, FDA, EMA).

4.Пример применения

изменение его физиологических процессов (например, снижение температуры тела или подавление воспаления).

5.Производство и состав

• Медицинские изделия:

Производятся из материалов (металлы, полимеры, керамика и т.д.) и имеют физическую форму. Они не содержат активных фармакологических веществ (за исключением комбинированных изделий). Пример: ингаляторы без лекарственного вещества.

• Лекарственные препараты:

Содержат активные фармацевтические ингредиенты (API), которые обеспечивают терапевтический эффект. Производство требует соблюдения строгих стандартов GMP (Good Manufacturing Practice). Пример: таблетки или растворы.

Комбинированные изделия

15

Иногда медицинские изделия могут содержать лекарственные препараты

(например, лекарственные покрытия стентов или ингаляторы с активным веществом). В таких случаях они классифицируются в зависимости от основного механизма действия, представленного в таблице 1.

Таблица 1 - классифиция в зависимости от основного механизма действия

Таким образом, главное отличие заключается в механизме действия:

медицинские изделия работают физически или механически, а лекарственные препараты оказывают химическое воздействие на организм.

16

6 Номенклатура медицинских изделий

Номенклатура медицинских изделий — это систематизированный перечень медицинских изделий, который используется для их классификации, учета,

регистрации и регулирования. Она необходима для стандартизации и упрощения взаимодействия между производителями, поставщиками, медицинскими учреждениями и государственными органами.

В разных странах могут быть свои подходы к номенклатуре медицинских изделий, но в целом она включает несколько ключевых элементов.

Основные элементы номенклатуры медицинских изделий

1. Наименование изделия:

• Описание изделия с указанием его назначения (например, "шприц одноразовый", "кардиостимулятор", "эндопротез тазобедренного сустава").

2. Классификация по уровню риска:

Медицинские изделия классифицируются по степени риска для пациента и пользователя. В большинстве стран используется 4-классовая система:

•Класс I: Низкий риск (например, бинты, термометры).

•Класс IIa: Средний риск (например, контактные линзы, ультразвуковые аппараты).

•Класс IIb: Повышенный риск (например, инфузионные насосы, аппараты

ИВЛ).

•Класс III: Высокий риск (например, кардиостимуляторы, имплантаты).

3. Кодировка (идентификатор):

Каждое изделие может иметь уникальный код в зависимости от системы классификации. Например:

• GMDN (Global Medical Device Nomenclature) — международная система кодировки медицинских изделий.

17

•В России используется Единый реестр медицинских изделий, который присваивает уникальные номера зарегистрированным изделиям.

4. Описание функционального назначения:

•Указывается, для чего предназначено изделие (например, "для введения лекарственных препаратов", "для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний").

5. Состав и материалы:

•Указываются материалы, из которых изготовлено изделие (например,

металл, полимер, силикон), а также наличие дополнительных компонентов

(например, лекарственного покрытия).

6. Форма выпуска:

•Указывается форма изделия (например, стерильный/нестерильный,

одноразовый/многоразовый).

7. Специфические характеристики:

•Дополнительные параметры изделия: размеры, объемы, рабочие характеристики (например, длина катетера, емкость шприца).

8. Производитель и страна происхождения:

•Информация о компании-изготовителе и месте производства.

9. Регистрационный статус:

• Указывается наличие регистрации в национальных или международных реестрах.

Пример номенклатурной записи

•Наименование: Шприц одноразовый трехкомпонентный 5 мл.

•Класс риска: I.

•Код GMDN: 47017.

•Назначение: Для введения инъекционных растворов.

•Материал: Полипропилен.

•Производитель: ООО "МедТехПласт", Россия.

•Регистрационный номер: РЗН 2020/12345.

Международные системы номенклатуры

1. GMDN (Global Medical Device Nomenclature):

18

•Это глобальная система классификации и кодировки медицинских изделий.

•Используется в более чем 70 странах.

•Каждый тип изделия имеет уникальный код и описание.

2. UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System):

•Универсальная система номенклатуры медицинских изделий.

•Применяется в США и некоторых других странах.

3. CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici):

• Итальянская национальная классификация медицинских изделий.

Номенклатура медицинских изделий в России В России ведется Государственный реестр медицинских изделий, который

содержит информацию обо всех зарегистрированных изделиях. Основные аспекты российской номенклатуры:

•Присваивание регистрационного номера каждому изделию.

•Классификация по уровню потенциального риска (I-IV класс).

•Учет требований технического регламента Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС 041/2017).

Примеры категорий медицинских изделий в номенклатуре

1. Диагностические изделия (тест-системы для лабораторной диагностики;

аппараты УЗИ и ЭКГ);

2.Имплантируемые устройства (кардиостимуляторы; суставные эндопротезы);

3.Хирургические инструменты (скальпели; ножницы);

4.Реабилитационные средства (инвалидные коляски; ортопедические

стельки);

5.Одноразовые изделия (шприцы; перчатки).

6.Изделия для мониторинга состояния здоровья (глюкометры; тонометры).

Номенклатура медицинских изделий играет ключевую роль в обеспечении безопасности, стандартизации и доступности медицинской помощи. Она помогает упорядочить обращение изделий на рынке, облегчает их регистрацию и применение в клинической практике.

19

7 Реестр медицинских изделий

Реестр медицинских изделий — это официальный государственный или международный перечень зарегистрированных медицинских изделий, который содержит информацию о продукции, разрешенной для производства, продажи и использования в медицинской практике на территории конкретной страны или региона. Реестр является важным инструментом для контроля обращения медицинских изделий и обеспечения их качества, безопасности и эффективности.

Цели ведения реестра медицинских изделий

• Доступ к информации о зарегистрированных медицинских изделиях для медицинских учреждений, поставщиков, производителей и потребителей.

3. Регулирование рынка:

• Учет всех медицинских изделий, находящихся в обращении.

• Контроль за соблюдением законодательства в области обращения медицинских изделий.

4. Информирование участников рынка:

• Обеспечение доступа к информации о производителях, дистрибьюторах и характеристиках зарегистрированных изделий.

Содержание реестра медицинских изделий Реестр включает данные о каждом зарегистрированном медицинском изделии.

В зависимости от страны или региона, информация может варьироваться, но обычно содержит следующие сведения:

1.Регистрационный номер:

• Уникальный номер, присваиваемый изделию при регистрации.

20