Оборот медицинских изделий. Учебное пособие
.pdfc)Они произведены одной компанией
d)Они имеют одинаковый срок годности Правильный ответ: b
Тест 8. Значение взаимозаменяемости
1.Почему важно наличие взаимозаменяемых медицинских изделий?
a)Для увеличения дохода производителей
b)Для обеспечения доступности аналогов при дефиците оригинальных изделий
c)Для упрощения процесса утилизации изделий
d)Для снижения количества используемых изделий
Правильный ответ: b
2.Как взаимозаменяемость влияет на закупки медицинских изделий?
a)Усложняет процесс выбора поставщиков
b)Позволяет проводить конкурентные закупки среди аналогов
c)Исключает возможность выбора поставщика
d)Не влияет на процесс закупок
Правильный ответ: b
3.Как взаимозаменяемость способствует снижению затрат в здравоохранении?
a)За счет сокращения количества используемых изделий
b)За счет использования более дешевых аналогов без потери качества
c)За счет полного отказа от импортных изделий
d) За счет увеличения срока службы изделий Правильный ответ: b
4. Что происходит, если оригинальное медицинское изделие становится недоступным?
a)Пациенты остаются без лечения
b)Используются взаимозаменяемые аналоги при их наличии
c)Лечение прекращается до появления оригинала
d)Используются любые доступные изделия без проверки Правильный ответ: b
91
5. Может ли использование взаимозаменяемых изделий повлиять на качество
лечения?
a)Да, только в случае нарушения правил применения аналогов
b)Нет, все аналоги всегда идентичны по качеству оригиналу
c)Да, но только если они дороже оригинала
d)Нет, если соблюдены критерии взаимозаменяемости Правильный ответ: d
Тест 9. Регулирование взаимозаменяемости
1.Кто определяет критерии взаимозаменяемости медицинских изделий в России?
a)Росздравнадзор
b)Министерство здравоохранения РФ
c)Роспотребнадзор
d)Производители медицинских изделий
Правильный ответ: a
2.Какой документ подтверждает статус взаимозаменяемого изделия?
a)Сертификат соответствия ISO 13485
b)Регистрационное удостоверение с указанием эквивалентности
c)Паспорт изделия
d)Лицензия производителя
Правильный ответ: b
3.Какие испытания проводятся для подтверждения взаимозаменяемости?
a)Только лабораторные испытания материалов
b)Клинические испытания и анализ эффективности
c)Только технические испытания
d)Испытания не требуются
Правильный ответ: b
4. Может ли одноразовое изделие быть признано взаимозаменяемым с многоразовым аналогом?
a)Да, если они выполняют одинаковые функции
b)Нет, это невозможно по закону
92
c)Только с разрешения производителя
d)Да, если это указано в инструкции к изделию Правильный ответ: b
5.Какие последствия могут возникнуть при нарушении правил применения взаимозаменяемых изделий?
a)Ухудшение качества лечения пациента
b)Увеличение затрат на лечение
c)Ответственность производителя или поставщика
d)Все перечисленное
Правильный ответ: d
Тест 10. Основные понятия номенклатуры медицинских изделий
1. Что такое номенклатура медицинских изделий?
a)Перечень всех медицинских изделий, зарегистрированных в стране
b)Совокупность классификаций и кодов для идентификации медицинских изделий
c)Список запрещенных к использованию медицинских изделий
d)Инструкция по эксплуатации медицинских изделий
Правильный ответ: b
2. Для чего используется номенклатура медицинских изделий?
a)Для упрощения регистрации и учета изделий
b)Для определения стоимости изделий
c)Для контроля экспорта и импорта медицинских изделий
d)Все перечисленное
Правильный ответ: d
3. Какая организация в России ведет учет номенклатуры медицинских изделий?
a)Роспотребнадзор
b)Росздравнадзор
c)Министерство здравоохранения РФ
d)Федеральная таможенная служба
Правильный ответ: b
93
4. Какие данные содержатся в номенклатуре медицинских изделий?
a)Название изделия, его производитель и назначение
b)Только стоимость изделия
c)Срок годности изделия
d)Только страна происхождения
Правильный ответ: a
5. Что не входит в номенклатуру медицинских изделий?
a)Лекарственные препараты
b)Аппараты для диагностики
c)Хирургические инструменты
d)Имплантируемые устройства
Правильный ответ: a
Тест 11. Классификация медицинских изделий
1. На какие классы риска делятся медицинские изделия?
a)Два класса: низкий и высокий риск
b)Три класса: низкий, средний и высокий риск
c)Четыре класса: I, IIa, IIb, III
d)Пять классов: A, B, C, D, E
Правильный ответ: c
2. К какому классу риска относятся одноразовые шприцы?
a)I (низкий риск)
b)IIa (средний риск)
c)IIb (повышенный риск)
d)III (высокий риск)
Правильный ответ: b
3. Какой класс риска имеют имплантируемые кардиостимуляторы?
a)I (низкий риск)
b)IIa (средний риск)
c)IIb (повышенный риск)
d)III (высокий риск)
94
Правильный ответ: d
4. Какие изделия относятся к классу I?
a)Простые инструменты (например, бинты, термометры)
b)Имплантируемые устройства
c)Диагностические аппараты высокой точности
d)Лабораторные реагенты
Правильный ответ: a
5. Какой фактор определяет класс риска медицинского изделия?
a)Материал изготовления изделия
b)Потенциальная опасность для здоровья пациента при его использовании
c)Страна происхождения изделия
d)Стоимость изделия
Правильный ответ: b
Тест 12. Регулирование номенклатуры
1. Какой документ регулирует порядок ведения номенклатуры медицинских изделий
в России?
a)Закон "Об охране здоровья граждан"
b)Постановление Правительства РФ №1416 о регистрации медицинских изделий
c)Санитарные правила и нормы (СанПиНы)
d)Таможенный кодекс РФ
Правильный ответ: b
2. Кто утверждает изменения в номенклатуре медицинских изделий?
a)Производитель медицинского изделия
b)Росздравнадзор или Министерство здравоохранения РФ
c)Роспотребнадзор
d)Таможенные органы
Правильный ответ: b
3. Как часто обновляется номенклатура медицинских изделий? a) Ежегодно
95
b)Раз в 5 лет
c)По мере необходимости, при появлении новых изделий или технологий
d)Раз в 10 лет
Правильный ответ: c
4. Какой код используется для идентификации медицинских изделий в
международной практике?
a)GTIN (Global Trade Item Number)
b)ИНН (международное непатентованное название)
c)ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности)
d)ИНН производителя
Правильный ответ: a
5. Какой документ подтверждает регистрацию изделия в номенклатуре?
a) Сертификат соответствия ISO 13485 > ChatGPT 4 | Midjourney | Gemini | Claude: b)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
c)Паспорт качества изделия
d)Декларация соответствия техническому регламенту
Правильный ответ: b
Тест 13. Международная практика номенклатуры
1. Какая система используется для классификации медицинских изделий на международном уровне?
a)GMDN (Global Medical Device Nomenclature – Глобальная номенклатура медицинских изделий)
b)ICD-10 (Международная классификация болезней 10-го пересмотра)
c)GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика)
d)FDA классификация
Правильный ответ: a
2. Что обозначает код GMDN?
a)Уникальный идентификатор производителя изделия
b)Тип и назначение медицинского изделия на международном уровне
c)Место производства изделия
96
d) Срок годности изделия
Правильный ответ: b
3. В какой организации разработана система GMDN?
a)Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ/WHO)
b)Международная организация по стандартизации (ISO)
c)Международная ассоциация GMDN Agency
d)Европейская комиссия
Правильный ответ: c
4. Какие страны используют систему GMDN?
a)Только страны Европейского Союза
b)Россия и Китай
c)Большинство стран мира, включая Россию
d)Только США и Канада
Правильный ответ: c
5. Какую информацию содержит код GMDN?
a)Название изделия и его производителя
b)Категорию изделия, его назначение и описание функций
c)Стоимость изделия на рынке
d)Срок службы изделия
Правильный ответ: b
Тест 14. Основные понятия ввоза медицинских изделий для государственной
регистрации
1. Что подразумевается под ввозом медицинских изделий в целях
государственной регистрации?
a)Ввоз медицинских изделий для их продажи на территории РФ
b)Ввоз медицинских изделий для проведения процедур регистрации,
испытаний и оценки соответствия
c)Ввоз медицинских изделий в качестве гуманитарной помощи
d)Ввоз медицинских изделий для личного использования
97
Правильный ответ: b
2. Кто может выступать заявителем при ввозе медицинских изделий для
регистрации?
a)Только иностранный производитель
b)Любая организация, зарегистрированная на территории РФ
c)Организация или индивидуальный предприниматель, аккредитованный в
РФ
d)Любое физическое лицо Правильный ответ: c
3.Какие документы необходимы для ввоза медицинского изделия для целей регистрации?
a)Таможенная декларация и договор поставки
b)Заявление о ввозе, контракт с производителем, техническая документация
c)Сертификат соответствия и лицензия на продажу
d)Паспорт изделия и инструкция по эксплуатации
Правильный ответ: b
4.Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации в РФ?
a)Только импортируемые изделия
b)Все изделия, предназначенные для медицинского применения, кроме
лекарств
c)Только высокорисковые изделия
d)Только изделия отечественного производства
Правильный ответ: b
5. Как называется документ, подтверждающий право ввоза медицинского изделия для целей регистрации?
a)Разрешение на ввоз медицинского изделия
b)Сертификат соответствия
c)Декларация соответствия ТР ТС
d)Патент на использование изделия Правильный ответ: a
98
Тест 15. Регулирующие органы
1. Какой орган отвечает за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий
для государственной регистрации?
a)Роспотребнадзор
b)Росздравнадзор
c)Министерство здравоохранения РФ
d)Федеральная таможенная служба Правильный ответ: b
2.Кто осуществляет контроль за соблюдением правил ввоза медицинских изделий на территорию РФ?
a)Росздравнадзор и таможенные органы РФ
b)Только Роспотребнадзор
c)Министерство промышленности и торговли РФ
d)Федеральная налоговая служба
Правильный ответ: a
3.Какой документ регламентирует порядок ввоза медицинских изделий в РФ?
a)Постановление Правительства РФ №1416
b)Федеральный закон "О защите здоровья граждан"
c)Таможенный кодекс ЕАЭС
d)Все перечисленные
Правильный ответ: d
4. Какие действия выполняет Росздравнадзор при рассмотрении заявления на ввоз медицинских изделий?
a)Проверяет документы и выдает разрешение на ввоз
b)Устанавливает стоимость медицинского изделия
c)Проводит таможенное оформление груза
d)Согласовывает условия поставки
Правильный ответ: a
99
5. Какой срок отводится Росздравнадзору на рассмотрение заявления о ввозе медицинских изделий?
a)5 рабочих дней
b)10 рабочих дней
c)20 рабочих дней
d)30 календарных дней Правильный ответ: b
Тест 16. Документы для ввоза
1. Какой из перечисленных документов не требуется для ввоза медицинских изделий для регистрации?
a)Заявление о ввозе медицинского изделия
b)Описание изделия и его назначение
c)Сертификат соответствия ТР ТС (если изделие не зарегистрировано)
d)Отчет о клинических испытаниях
Правильный ответ: d
2.Какой документ подтверждает происхождение медицинского изделия?
a)Контракт с производителем или поставщиком
b)Сертификат происхождения товара (COO — Certificate of Origin)
c)Паспорт безопасности изделия
d)Инструкция по эксплуатации
Правильный ответ: b
3.В каком случае требуется перевод документов на русский язык?
a)Только если изделие произведено за пределами РФ
b)Всегда, если документы предоставлены на иностранном языке
c)Перевод не требуется, если заявитель понимает язык оригинала документации
d)Только по запросу таможенных органов
Правильный ответ: b
4.Какой документ подтверждает право заявителя подавать заявление о ввозе?
a)Доверенность от производителя или уполномоченного представителя
100