Оборот медицинских изделий. Учебное пособие

20 Деятельность по производству медицинских изделий,

которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов

Деятельность по производству медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, регулируется законодательством Российской Федерации и включает несколько ключевых аспектов:

•Индивидуальные медицинские изделия (МИ) изготавливаются на основании медицинских показаний и с учетом особенностей анатомии или физиологии конкретного пациента.

•Такие изделия изготавливаются по индивидуальному заказу медицинской организации или специалиста, оказывающего медицинскую помощь.

•Они не предназначены для массового производства и не могут быть использованы для других пациентов.

•Производство индивидуальных медицинских изделий должно осуществляться организациями, имеющими соответствующую лицензию на производство медицинских изделий.

•Производитель обязан обеспечить: соответствие изделия разработанному проекту или технической документации; использование безопасных и качественных материалов; контроль качества на всех этапах производства.

•Для изготовления индивидуального медицинского изделия требуется:

медицинское заключение или назначение врача, содержащее обоснование необходимости изготовления изделия; техническое задание или спецификация, в

которых указываются параметры и характеристики изделия; согласие пациента на изготовление изделия, если оно требуется.

Регистрация медицинских изделий

• Индивидуальные медицинские изделия освобождены от обязательной государственной регистрации в соответствии с законодательством РФ, так как они изготавливаются для конкретного пациента и не поступают в массовый оборот.

61

• Однако производитель обязан соблюдать требования к качеству и

безопасности, установленные для медицинских изделий.

Маркировка

•Индивидуальные медицинские изделия не подлежат обязательной маркировке, как это предусмотрено для серийно выпускаемых изделий.

•Однако на изделии или его упаковке должна быть информация о производителе, дате изготовления и других необходимых данных.

Производитель несет ответственность за качество, безопасность и соответствие индивидуального медицинского изделия требованиям технического задания. В случае выявления дефектов или недостатков производитель обязан устранить их либо заменить изделие. Несмотря на отсутствие обязательной регистрации, производитель обязан вести учет изготовленных индивидуальных медицинских изделий. В случае выявления неблагоприятных событий, связанных с использованием изделия, информация должна быть передана в Росздравнадзор.

62

21 Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы

менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от

потенциального риска их применения

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий (МИ) зависят от класса риска, который определяется в соответствии с потенциальной опасностью изделия для пациента и пользователя.

Система менеджмента качества должна быть разработана в соответствии с международными стандартами, такими как ISO 13485 "Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Требования для нормативных целей". Основные элементы СМК включают:

•Политику в области качества и цели.

•Управление документацией.

•Управление процессами проектирования, производства и контроля качества.

•Управление рисками.

•Корректирующие и предупреждающие действия.

•Постоянное улучшение процессов.

Требования к СМК в зависимости от класса риска. Чем выше класс риска медицинского изделия, тем более строгие требования предъявляются к СМК.

Рассмотрим основные различия:

Класс 1 (низкий риск):

•Упрощенные требования к СМК.

•Основное внимание уделяется контролю производственных процессов и выпуску продукции.

•Наличие базовых процедур для управления несоответствиями и корректирующих действий.

•Документирование минимального набора процессов.

63

Класс 2а (средний риск):

•Более строгий контроль процессов проектирования и производства.

•Требуется внедрение процедур оценки рисков и управления ими на всех этапах жизненного цикла изделия.

•Периодическая внутренняя проверка СМК для подтверждения ее соответствия требованиям.

Класс 2б (высокий риск):

•Полноценная система управления рисками в соответствии с ISO 14971 ("Применение управления рисками к медицинским изделиям").

•Необходимость проведения валидации процессов, которые невозможно проверить на этапе конечного контроля (например, стерилизация).

•Учет требований к постмаркетинговому надзору за безопасностью изделий.

•Проведение аудитов третьими сторонами (например, органами сертификации).

Класс 3 (наивысший риск):

•Максимально строгие требования к СМК.

•Полный контроль всех этапов жизненного цикла изделия: от проектирования до постмаркетингового наблюдения.

•Обязательная сертификация СМК на соответствие ISO 13485.

•Проведение клинической оценки и испытаний для подтверждения безопасности и эффективности изделия.

•Регулярный анализ данных о безопасности изделия после его выхода на

рынок.

Поддержание системы менеджмента качества

Для всех классов риска важно регулярно поддерживать и улучшать СМК:

•Проводить внутренние аудиты для выявления несоответствий.

•Анализировать обратную связь от пользователей и данные постмаркетингового наблюдения.

•Реализовывать корректирующие и предупреждающие действия.

64

• Проводить обучение персонала в области качества.

Оценка системы менеджмента качества включает:

•Проведение внутренних аудитов.

•Внешние проверки со стороны органов сертификации или регуляторных органов (например, Росздравнадзора).

•Анализ эффективности системы менеджмента качества руководством организации.

•Мониторинг ключевых показателей качества (KPI).

Для изделий классов риска 2б и 3 обязательна независимая оценка соответствия СМК требованиям ISO 13485 или национальных стандартов.

Управление рисками является ключевым элементом СМК для всех классов риска, но его строгость увеличивается с ростом потенциального риска применения изделия:

Для классов 2б и 3 требуется документированная процедура управления рисками в соответствии с ISO 14971.

Для классов 1 и 2а допускаются упрощенные подходы, но с обязательной оценкой остаточного риска.

Для всех классов риска необходимо организовать систему сбора и анализа данных о безопасности изделий после их выпуска на рынок. Однако для классов 2б

и3 постмаркетинговый надзор должен быть более детализированным, включая:

•Мониторинг нежелательных событий.

•Проведение корректирующих действий на основе анализа данных.

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий возрастают с увеличением класса риска. Для изделий с высоким и наивысшим риском (классы 2б и 3) требуется более строгий контроль процессов, обязательная сертификация СМК и управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия.

65

22 Положение о лицензировании деятельности по техническому

обслуживанию медицинских изделий

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий регулируется законодательством Российской Федерации. Основные положения и требования к данной деятельности установлены Федеральным законом № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 4 мая 2011 года, а также подзаконными актами, регулирующими сферу обращения медицинских изделий.

Основные положения:

1. Необходимость лицензии:

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (включая их ремонт) подлежит обязательному лицензированию в соответствии с законодательством РФ.

2. Орган, выдающий лицензии:

Лицензии на данный вид деятельности выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

3. Требования к соискателю лицензии:

Для получения лицензии организация или индивидуальный предприниматель должны соответствовать следующим требованиям:

•Наличие квалифицированного персонала, имеющего соответствующее образование и опыт работы в области технического обслуживания медицинских изделий.

•Наличие необходимого оборудования, инструментов и помещений, соответствующих санитарным и техническим нормам.

•Соблюдение требований законодательства в области обращения медицинских изделий.

4.Перечень документов для получения лицензии:

66

Соискатель лицензии должен предоставить в Росздравнадзор следующие

документы:

•Заявление о предоставлении лицензии.

•Учредительные документы организации (копии).

•Документы, подтверждающие квалификацию работников (дипломы,

свидетельства, сертификаты).

• Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования и помещений.

•Иные документы, предусмотренные нормативными актами.

5.Обязанности лицензиата:

Организация, получившая лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, обязана:

•Осуществлять свою деятельность в строгом соответствии с установленными требованиями.

•Обеспечивать надлежащее качество работ по техническому обслуживанию

иремонту медицинских изделий.

•Вести учет выполненных работ и предоставлять отчетность в установленные сроки.

•Обеспечивать соблюдение требований безопасности при обращении с медицинскими изделиями.

6.Контроль за деятельностью лицензиатов:

Росздравнадзор осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований путем проведения плановых и внеплановых проверок. Нарушение лицензионных требований может повлечь административную ответственность вплоть до приостановления или аннулирования лицензии.

7.Ответственность за нарушение законодательства:

Вслучае нарушения требований законодательства о лицензировании или условий эксплуатации медицинских изделий организация может быть привлечена к административной или иной ответственности в соответствии с законодательством РФ.

67

Нормативные акты:

•Федеральный закон № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

•Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

•Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 " Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации ".

68

23 Плановые проверки организаций, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий на предмет соответствия требованиям лицензионной деятельности

Плановые проверки организаций, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, проводятся в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим порядок контроля за соблюдением лицензионных требований. Основные положения о проведении таких проверок установлены Федеральным законом № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26 декабря 2008 года, а также нормативными актами, регулирующими лицензирование.

Основные аспекты проведения плановых проверок:

1.Цель проверки: целью плановых проверок является контроль за соблюдением организациями и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий, установленных для деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Это включает:

•Проверку наличия и соответствия лицензии.

•Оценку квалификации персонала.

•Проверку наличия необходимого оборудования и его состояния.

•Соблюдение требований безопасности и санитарных норм.

•Ведение документации, связанной с техническим обслуживанием медицинских изделий.

2.Орган, проводящий проверки: Проверки осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или ее территориальными органами.

69

3. Основания для проведения плановой проверки: плановые проверки проводятся на основании утвержденного ежегодного плана проверок, который формируется Росздравнадзором. Организации включаются в план проверок с учетом следующих факторов:

•Истечение трех лет с момента выдачи лицензии или последней плановой проверки.

•Риск-ориентированный подход: частота проверок может зависеть от категории риска, присвоенной организации.

4. Уведомление о проведении проверки: организация должна быть уведомлена о предстоящей плановой проверке не менее чем за 3 рабочих дня до ее начала.

Уведомление направляется в письменной форме или через электронные средства связи.

5.Порядок проведения проверки:

•Проверка может проводиться как документарно, так и выездным способом.

•При документарной проверке анализируются представленные документы,

подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

•При выездной проверке инспекторы посещают организацию для осмотра помещений, оборудования и проведения опроса сотрудников.

•В ходе проверки могут быть запрошены:

•Лицензия на осуществление деятельности.

•Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников (дипломы,

сертификаты).

•Документы на оборудование (паспорта, инструкции, акты поверки).

•Журналы учета выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

70