Оборот медицинских изделий. Учебное пособие

2.Наименование изделия:

• Полное название медицинского изделия.

3.Код номенклатуры:

• Кодировка в соответствии с национальной или международной системой

(например, GMDN).

4.Класс риска изделия:

• Классификация по степени потенциального риска для пациента (I, IIa, IIb,

III).

5.Назначение изделия:

• Описание функционального назначения (например, "для диагностики", "для лечения").

6.Производитель:

• Название компании-изготовителя и страна производства.

7.Заявитель/Дистрибьютор:

• Компания, подавшая заявку на регистрацию изделия (может быть производителем или представителем).

8.Дата регистрации:

• Дата включения изделия в реестр.

9.Срок действия регистрации (если применимо):

• Период, в течение которого регистрация действительна.

10.Дополнительные характеристики:

• Материалы изготовления, технические параметры, форма выпуска и т.д.

11.Документы подтверждения:

• Ссылки на сертификаты соответствия, протоколы испытаний и другие документы.

12.Статус изделия:

• Действующее изделие или исключенное из обращения (например, по причине истечения срока регистрации или выявленных нарушений).

Пример: Государственный реестр медицинских изделий в России

21

В России ведется Государственный реестр медицинских изделий, который является официальным источником информации о зарегистрированных изделиях. Реестр ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

(Росздравнадзор) в соответствии с законодательством РФ. Основные особенности реестра в России:

1.Открытый доступ:

•Реестр доступен на официальном сайте Росздравнадзора:

http://roszdravnadzor.gov.ru.

• Любой пользователь может найти информацию о зарегистрированных изделиях.

2.Информация в реестре:

•Регистрационный номер.

•Наименование изделия.

•Производитель.

•Класс риска.

•Номер и дата регистрационного удостоверения.

•Назначение изделия.

•Срок действия регистрации (если применимо).

3.Обновление данных:

• Реестр регулярно обновляется по мере регистрации новых изделий или внесения изменений в существующие записи.

4.Классификация по рискам:

• Медицинские изделия распределяются по классам риска (I-IV) в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

5.Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

• С 2021 года Россия перешла на единые правила регистрации медицинских изделий в рамках Технического регламента ЕАЭС № 041/2017. В реестре также указываются изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.

Международные реестры медицинских изделий

22

В разных странах существуют свои реестры медицинских изделий. Вот

примеры некоторых из них:

1. США — FDA Medical Device Database:

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и

медикаментов (FDA) ведет базу данных зарегистрированных медицинских изделий.

• Доступен онлайн: https://www.accessdata.fda.gov.

2. Европейский Союз — EUDAMED (European Database on Medical Devices):

•Единая европейская база данных о медицинских изделиях.

•Включает информацию о регистрациях, пострегистрационном мониторинге

исертификатах соответствия.

3.Канада — Medical Devices Active Licence Listing (MDALL):

•Канадский реестр лицензированных медицинских устройств.

•Доступен через Health Canada.

4.Австралия — ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods):

• Реестр терапевтических товаров Австралии.

• Включает информацию о медицинских изделиях и лекарствах.

Как использовать реестр медицинских изделий?

1.Для проверки регистрации изделия:

• Медицинские учреждения могут убедиться, что изделие разрешено для использования на территории страны.

2.Для выбора поставщиков:

• Покупатели могут проверить надежность производителя или дистрибьютора.

3.Для контроля безопасности:

• Пациенты и врачи могут проверить статус изделия и его соответствие требованиям безопасности.

23

8 Административная и уголовная ответственность за

использование незарегистрированных медицинских изделий

Использование незарегистрированных медицинских изделий влечет за собой административную и, в некоторых случаях, уголовную ответственность в зависимости от характера нарушения и его последствий. Такие меры направлены на защиту здоровья и жизни граждан, а также на обеспечение соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

1. Административная ответственность В Российской Федерации административная ответственность за использование

незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Основные статьи КоАП РФ:

Статья 6.28 КоАП РФ — Нарушение правил обращения медицинских изделий

•Состав нарушения:

•Производство, продажа или использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке.

•Наказание:

•Для граждан: штраф от 2 000 до 4 000 рублей.

•Для должностных лиц: штраф от 5 000 до 10 000 рублей.

•Для юридических лиц: штраф от 30 000 до 500 000 рублей.

Статья 14.4 КоАП РФ — Продажа товаров, выполнение работ или оказание услуг ненадлежащего качества

• Если незарегистрированные медицинские изделия были реализованы

(проданы), это может быть квалифицировано как продажа товаров ненадлежащего качества.

•Наказание:

•Для граждан: штраф от 1 000 до 2 000 рублей.

24

•Для должностных лиц: штраф от 3 000 до 10 000 рублей.

•Для юридических лиц: штраф от 20 000 до 30 000 рублей.

Статья 14.43 КоАП РФ — Нарушение требований технических регламентов

•Если использование незарегистрированных медицинских изделий связано с нарушением технических регламентов (например, Технического регламента ЕАЭС на медицинские изделия), применяется данная статья.

•Наказание:

•Для должностных лиц: штраф от 10 000 до 20 000 рублей.

•Для юридических лиц: штраф от 100 000 до 300 000 рублей.

2. Уголовная ответственность Уголовная ответственность наступает в случае, если использование

незарегистрированных медицинских изделий причинило вред здоровью или жизни человека либо создало угрозу такого вреда. Она регулируется Уголовным кодексом Российской Федерации (УК РФ).

Основные статьи УК РФ:

Статья 238 УК РФ — Производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, выполнение работ либо оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности

•Состав преступления:

•Использование незарегистрированных медицинских изделий, которые не соответствуют требованиям безопасности и создают угрозу жизни или здоровью потребителей.

•Наказание: наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет,

либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

• Если деяние повлекло по неосторожности смерть человека: наказываются штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо

25

принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового.

• Если деяние повлекло по неосторожности смерть двух или более лиц:

наказываются принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до десяти лет.

Статья 235 УК РФ — Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности

• Если использование незарегистрированных медицинских изделий связано с незаконной медицинской практикой (например, оказанием услуг без лицензии),

может быть применена данная статья.

•Наказание: наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

•Если деяние повлекло по неосторожности смерть человека: наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

3. Отягчающие обстоятельства Ответственность за использование незарегистрированных медицинских

изделий может быть ужесточена при наличии следующих обстоятельств:

1.Использование изделия повлекло причинение вреда здоровью или смерти пациента.

2.Нарушение совершено группой лиц по предварительному сговору.

3.Использование изделия было связано с получением значительной материальной выгоды.

4.Нарушение совершено повторно.

4. Примеры ситуаций привлечения к ответственности

26

1.Медицинская организация использовала незарегистрированные импланты для проведения операций:

• Если вред здоровью пациента отсутствует — административная ответственность по статье 6.28 КоАП РФ.

• Если пациент получил травмы или осложнения — уголовная ответственность по статье 238 УК РФ.

2.Продажа незарегистрированных тестов для диагностики заболеваний:

•Административная ответственность по статье 14.43 КоАП РФ за нарушение технических регламентов.

•Если тесты оказались поддельными — уголовная ответственность по статье

327.1УК РФ.

•Административная ответственность по статье 6.28 КоАП РФ.

•Уголовная ответственность по статье 235 УК РФ, если деятельность велась без лицензии.

Рекомендации для медицинских организаций и специалистов:

1. Проверяйте регистрацию медицинских изделий в официальных реестрах

(например, Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора).

2. Используйте только сертифицированные и зарегистрированные изделия,

соответствующие требованиям законодательства.

3.Проводите регулярный аудит поставщиков и закупаемой продукции.

4.При выявлении нарушений немедленно прекратите использование незарегистрированных изделий и сообщите о проблеме в контролирующие органы.

Использование незарегистрированных медицинских изделий является серьезным нарушением законодательства, которое может повлечь как административную, так и уголовную ответственность. Медицинские организации и специалисты обязаны строго соблюдать требования закона, чтобы обеспечить безопасность пациентов и избежать правовых последствий.

27

9 Ввоз медицинских изделий на территорию Российской

Федерации в целях государственной регистрации

Процесс ввоза медицинских изделий для государственной регистрации требует соблюдения строгих процедур и взаимодействия с Росздравнадзором, что обеспечивает контроль за безопасностью и качеством продукции, поступающей на рынок Российской Федерации. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, осуществляется производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель)

Основные нормативные акты

•Федеральный закон № 323-ФЗ (статья 38).

•Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года — "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

•Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 201н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

Порядок ввоза медицинских изделий для государственной регистрации Шаг 1. Подготовка документов для ввоза

Для ввоза медицинских изделий на территорию РФ в целях их государственной регистрации необходимо подготовить следующие документы:

1.Заявление на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

2.Копии документов, подтверждающих право собственности на ввозимые изделия (например, договор с производителем или поставщиком).

28

3.Описание медицинского изделия (техническая документация, инструкция по эксплуатации, паспорт изделия и т. д.).

4.Документы, подтверждающие соответствие изделия требованиям безопасности (если применимо).

5.Договор с испытательной лабораторией или центром, аккредитованным для проведения испытаний медицинских изделий.

6.Сертификаты или декларации о соответствии на аналогичные изделия (если имеются).

Шаг 2. Получение разрешения на ввоз Ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации

осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором.

1.Заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) направляет заявление в Росздравнадзор.

2.Росздравнадзор рассматривает заявление и выдает разрешение на ввоз партии медицинских изделий для целей их регистрации.

3.Разрешение действительно только для партии изделий, указанной в заявлении, и не дает права на их коммерческое использование (реализацию).

Шаг 3. Таможенное оформление После получения разрешения от Росздравнадзора медицинские изделия могут

быть ввезены на территорию РФ. Для этого необходимо пройти таможенное оформление:

1.Предоставить таможенным органам разрешение Росздравнадзора.

2.Указать цель ввоза — "для государственной регистрации".

3.Оплатить таможенные пошлины и сборы (если применимо). Особенности ввоза изделий в рамках ЕАЭС

Если регистрация проводится в рамках Евразийского экономического союза,

то:

1. Регистрация осуществляется по единым правилам, установленным

Решением Совета ЕЭК № 46.

29

2. Разрешение на ввоз может быть выдано как национальным органом

(Росздравнадзор), так и органом другого государства-члена ЕАЭС.

3. После успешной регистрации изделие получает единый регистрационный номер, действующий во всех странах ЕАЭС.

Ограничения и ответственность

1.Ввоз медицинских изделий без разрешения Росздравнадзора запрещен.

2.Ввезенные изделия могут использоваться только для целей испытаний и регистрации; их продажа или использование в коммерческих целях до завершения процедуры регистрации запрещены.

3.Нарушение порядка ввоза или использование незарегистрированных изделий может повлечь административную или уголовную ответственность.

30