Оборот медицинских изделий. Учебное пособие

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

«Оренбургский государственный университет»

ОБОРОТ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Учебное пособие

Рекомендовано учёным советом федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Оренбургский государственный университет» для обучающихся по образовательным программам высшего образования по направлению подготовки 12.03.04 Биотехнические системы и технологии

Оренбург

2025

УДК 342.951:615.47(075.8)

ББК 67.401.124я73+34.761я73

О-22

Рецензенты директор ООО «Элинс», А. Н. Кислинский;

доктор биологических наук, доцент, профессор кафедры химии, Е. В. Сальникова

Авторы – Чупров А.Д., Трубников В.А., Стрекаловская А.Д., Рачинских А. В.

О-22 Оборот медицинских изделий: учебное пособие / А.Д. Чупров, В.А., Трубников, А.Д. Стрекаловская, А. В. Рачинских; Оренбургский гос. ун-т. – Оренбург: ОГУ, 2025. – 109 с.

ISBN

В пособии рассматриваются ключевые темы, охватывающие как теоретические, так и прикладные аспекты данной области. В частности, изучаются нормативно-правовые акты, регулирующие обращение изделий медицинского назначения в РФ, что позволяет обучающимся ознакомиться с основами законодательства и правовыми механизмами обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.

Учебное пособие предназначено для обучающихся по направлению подготовки 12.03.04 «Биотехнические системы и технологии» по профилю «Инженерное дело в медико-биологической практике», изучающих дисциплины, связанные с нормативно-правовым регулированием и практическими аспектами обращения медицинских изделий в Российской Федерации.

УДК 342.951:615.47(075.8)

ББК 67.401.124я73+34.761я73

Чупров А.Д., Трубников В.А., Стрекаловская А.Д., Рачинских А. В., 2025

ОГУ, 2025

2

Содержание

9 Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях

11 Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме

12 Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме

16 Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме

17 Особенности регистрации программного обеспечения как медицинского

18 Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

................................................................................................................................. 53

19 Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по

4

1 Нормативно-правовые акты, регулирующей обращение

изделий медицинского назначения в РФ

Обращение изделий медицинского назначения в Российской Федерации

регулируется рядом нормативно-правовых актов. Ключевыми из них являются:

1.Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

2.Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;

3.Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство

иизготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

4.Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении

Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме

5

технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

вцелях государственной регистрации медицинских изделий»;

5.Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 201н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации";

6.Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;

7.Приказ Минздрава России от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»;

8.Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

9.Приказ Минздрава России от 16.11.2021 № 1059н «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;

10.Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (ред. от 30.11.2021)»;

11.Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»;

6

12.Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»;

13.Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации (вместе с "Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации") (ред. от 28.02.2023)».

7

2 Понятие об обороте медицинских изделий (МИ)

Оборот медицинских изделий — это совокупность процессов, связанных с жизненным циклом медицинских изделий, начиная от их разработки, производства и государственной регистрации, до реализации, эксплуатации, технического обслуживания, утилизации и мониторинга безопасности.

Этот процесс регулируется законодательством и направлен на обеспечение качества, безопасности и эффективности медицинских изделий для защиты здоровья граждан.

Основные элементы оборота медицинских изделий:

1. Разработка медицинских изделий

•Этап создания медицинского изделия, включающий проектирование, разработку технической документации, проведение необходимых исследований и испытаний.

•Включает в себя оценку соответствия требованиям безопасности и эффективности.

2. Производство медицинских изделий

•Изготовление медицинских изделий на основании утвержденной технической документации.

•Производство должно соответствовать стандартам качества, например, требованиям системы менеджмента качества ISO 13485.

3. Государственная регистрация

•Обязательная процедура, подтверждающая соответствие медицинского изделия установленным требованиям безопасности и эффективности.

•Регистрация проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ

№1416.

•После регистрации изделие вносится в реестр медицинских изделий Российской Федерации.

4. Ввоз и вывоз медицинских изделий

8

•Регулируется требованиями законодательства о таможенном регулировании

ибезопасности продукции.

•Для ввоза в РФ медицинское изделие должно быть зарегистрировано (за исключением случаев ввоза для государственной регистрации или проведения клинических испытаний).

5. Реализация (обращение на рынке)

•Продажа медицинских изделий организациям здравоохранения, аптекам или другим потребителям.

•Реализация возможна только после прохождения государственной регистрации и маркировки изделия.

6. Эксплуатация медицинских изделий

•Использование медицинских изделий по назначению в лечебно-

диагностическом процессе.

•Включает установку, ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и

ремонт.

•Пользователи обязаны соблюдать правила эксплуатации и технические регламенты.

7. Мониторинг безопасности медицинских изделий

•Система пострегистрационного контроля за безопасностью и эффективностью медицинских изделий.

•Включает сбор информации о побочных эффектах, дефектах или иных проблемах при использовании изделия.

•Регулируется Постановлением Правительства РФ № 633.

8. Утилизация медицинских изделий

•Завершающий этап жизненного цикла изделия.

•Утилизация проводится в соответствии с экологическими и санитарными нормами, чтобы исключить вред для окружающей среды и здоровья людей.

Основные цели регулирования оборота медицинских изделий:

•Обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала.

•Контроль за качеством и эффективностью медицинских изделий.

9

3 Понятие о медицинских изделиях, их характеристики и

классификация

Медицинские изделия (МИ) — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы или другие изделия, используемые в медицинских целях как самостоятельно, так и в сочетании с другими средствами. Основное назначение медицинских изделий — диагностика, профилактика, лечение заболеваний, реабилитация, а также контроль за состоянием организма человека.

В соответствии с законодательством Российской Федерации (например, Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и международными стандартами, медицинские изделия включают:

•Диагностическое оборудование.

•Имплантаты.

•Хирургические инструменты.

•Материалы для ухода за пациентами.

•Средства реабилитации и др.

Ключевые характеристики медицинских изделий:

1.Они не оказывают фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия (в отличие от лекарственных препаратов), однако могут использоваться совместно с ними.

2.Их безопасность и эффективность подтверждаются в ходе клинических испытаний и государственной регистрации.

Классификация медицинских изделий Медицинские изделия классифицируются по следующим признакам:

1.По назначению:

• Диагностические (например, аппараты УЗИ, тест-полоски для глюкометров).

• Лечебные (например, хирургические инструменты, имплантаты).

• Реабилитационные (например, протезы, ортопедические изделия).

10