Оборот медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf14 Требования к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий
Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий в Российской Федерации, регулируются рядом нормативных актов и стандартов. Основным документом, устанавливающим требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий является приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
Медицинская организация, проводящая клинические испытания медицинских изделий, должна соответствовать следующим критериям:
1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Организация должна обладать лицензией на осуществление медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензия должна включать право на выполнение работ и услуг по профилю (офтальмологический, кардиологический. Неврологический и др.),
который соответствует области применения медицинского изделия.
2. Материально-техническая база. Медицинская организация должна быть оснащена всем необходимым оборудованием и помещениями для проведения клинических испытаний:
•Наличие помещений, соответствующих санитарно-эпидемиологическим
нормам;
•Оборудование и инструменты для диагностики, лечения и наблюдения пациентов в рамках испытаний;
•Средства для обеспечения безопасности пациентов и персонала.
41
3.Квалифицированный персонал. Клинические испытания должны проводиться квалифицированными специалистами, имеющими соответствующее образование, сертификаты и опыт работы. Руководитель клинического исследования (главный исследователь) должен иметь высшее медицинское образование, квалификацию по соответствующему профилю и опыт проведения клинических исследований.
4.Соблюдение этических норм. Организация должна обеспечить соблюдение этических норм при проведении исследований, включая защиту прав, безопасности и здоровья пациентов. Деятельность организации должна быть согласована с независимым этическим комитетом (локальным или центральным).
5.Документирование процесса исследований. Организация обязана вести полную документацию по каждому этапу клинического исследования, включая протоколы, согласие пациентов на участие, результаты наблюдений и анализов. Документы должны соответствовать требованиям национальных стандартов и международных руководств (например, ISO 14155:2020 "Клинические исследования медицинских изделий для человека – Надлежащая клиническая практика").
6.Соблюдение законодательства о защите персональных данных.
Медицинская организация обязана соблюдать требования Федерального закона №
152-ФЗ "О персональных данных" при работе с личной информацией участников исследования.
Медицинская организация должна быть включена в реестр организаций, уполномоченных на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Этот реестр ведется Росздравнадзором. Имеет открытый доступ на официальном сайте Росздравнадзора.
Таким образом медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, обязаны строго соблюдать установленные нормативные требования. Это включает наличие лицензии, квалифицированного персонала, материально-технической базы и соблюдение этических стандартов. Контроль за их деятельностью осуществляется Росздравнадзором, который также принимает решение о регистрации изделия на основании результатов испытаний.
42
15 Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий
Минздрава России
Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является консультативным органом, созданным для рассмотрения вопросов, связанных с этическими аспектами обращения медицинских изделий. Его деятельность направлена на обеспечение прозрачности, безопасности и соблюдения этических стандартов в процессе разработки, испытаний, регистрации и применения медицинских изделий в России.
Основные функции Совета по этике:
1.Рассмотрение этических вопросов:
•Анализ этических аспектов, связанных с клиническими испытаниями медицинских изделий.
•Оценка соответствия планируемых исследований международным и национальным стандартам этики.
2.Консультирование:
•Подготовка рекомендаций для Минздрава России по вопросам, связанным
сэтикой использования медицинских изделий.
•Обеспечение соблюдения принципов добросовестности и защиты прав пациентов.
3.Контроль за соблюдением норм:
•Оценка проектов исследований на предмет соблюдения прав пациентов и участников исследований.
•Контроль за соблюдением норм этики при проведении клинических испытаний.
4.Содействие развитию нормативной базы:
43
• Участие в разработке и совершенствовании нормативных актов,
регулирующих сферу обращения медицинских изделий.
Совет включает экспертов из различных областей: медицины, биоэтики, права и других смежных дисциплин. В его состав могут входить представители научных организаций, медицинских учреждений, общественных объединений и других заинтересованных сторон.
Совет по этике играет важную роль в обеспечении безопасности пациентов и участников клинических испытаний, а также в создании доверия к системе обращения медицинских изделий в России. Его деятельность способствует повышению уровня прозрачности и соблюдению высоких стандартов при разработке и использовании медицинских технологий.
44
16 Порядок проведения оценки соответствия медицинских
изделий в форме клинических испытаний в целях государственной
регистрации
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в целях государственной регистрации в Российской Федерации регулируется нормативно-правовыми актами, включая постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Клинические испытания медицинских изделий проводятся для подтверждения их безопасности, эффективности и соответствия установленным требованиям. Эти испытания являются обязательным этапом государственной регистрации медицинского изделия.
Этапы клинического испытания:
1. Разработка технической и эксплуатационной документации. Заявитель (производитель или уполномоченный представитель) должен подготовить полный комплект документации на медицинское изделие, включая:
•техническое описание изделия;
•инструкции по применению;
•данные о его конструкции и принципе действия;
•сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
•результаты предварительных лабораторных исследований (например, токсикологических, физико-химических);
•предварительные данные о безопасности и эффективности изделия.
45
2. Подготовка досье на проведение клинических испытаний. Заявитель
формирует досье, которое включает:
•заявление на проведение клинических испытаний;
•образец (образцы) медицинского изделия;
•разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
•техническую и эксплуатационную документацию производителя
(изготовителя) на медицинское изделие;
•сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
•цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
•документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
•документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады,
анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации.
Медицинская организация в течение 10 рабочих дней с момента подачи заявления на проведение клинических испытаний, предоставления образцов медицинского изделия и необходимых документов, проводит предварительный анализ. Это нужно, чтобы решить, можно ли проводить клинические испытания.
Если медицинская организация принимает положительное решение, то совместно с заявителем определяется срок проведения испытаний, учитывая назначение и сложность изделия. Также разрабатывается программа испытаний,
которую утверждает руководитель медицинской организации.
Если решение отрицательное, организация уведомляет заявителя об отказе в письменной форме. Уведомление передается лично под подпись, отправляется
46
заказным письмом с уведомлением о вручении или передается в электронной форме
(с электронной подписью).
Программа клинических испытаний, утвержденная руководителем медицинской организации, вместе с необходимыми документами направляется заявителем в совет по этике при Министерстве здравоохранения РФ. Это делается в случае, если испытания проводятся с участием человека.
Совет по этике рассматривает документы и в течение 30 рабочих дней выдает заключение о том, допустимо ли проведение клинических испытаний с этической точки зрения.
Клинические испытания медицинских изделий с участием человека можно проводить только после получения положительного заключения совета по этике.
Если во время испытаний изделие отказывает или состояние пациента ухудшается, руководитель медицинской организации должен приостановить или прекратить испытания. Об этом он уведомляет заявителя, объясняя причины.
Испытания программного обеспечения как медицинского изделия (включая
ИИ):
Для таких испытаний используются медицинские данные пациентов, которые были проверены медицинской организацией и получены в процессе диагностики,
лечения или реабилитации.
Что делают эксперты медицинской организации во время клинических испытаний:
1.Анализируют и оценивают документы и материалы, предоставленные заявителем.
2.Изучают информацию о ранее проведённых корректирующих действиях,
например, о приостановке использования изделия или его отзыве.
3.Анализируют научные данные и литературу, связанные с изделием и его применением.
4.Проводят испытания образцов изделия, если участвуют люди.
5.Проверяют клиническую достоверность и валидацию программного обеспечения (включая ИИ).
47
6.При необходимости дорабатывают эксплуатационную документацию на
изделие.
7.Оценивают данные о похожих медицинских изделиях (взаимозаменяемых).
8.Составляют и передают заявителю акт оценки результатов испытаний.
Во время испытаний проверяют:
•Соответствие изделия нормативным документам и документации производителя.
•Соответствие изделия его назначению и показаниям к применению.
•Полноту и достоверность характеристик изделия, указанных в документации.
•Качество, эффективность и безопасность изделия.
Когда результаты испытаний считаются отрицательными:
1.Если изделие не соответствует своему назначению или показаниям к применению.
2.Если его использование угрожает жизни и здоровью людей.
3.Если обнаружены побочные эффекты или реакции, которые не указаны в инструкции.
Когда результаты считаются положительными:
Если ничего из перечисленного выше не выявлено, изделие признаётся соответствующим требованиям безопасности и эффективности согласно документации производителя.
По результатам клинических испытаний медицинская организация проводившее испытания предоставляет заявителю акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, протокол клинических испытаний медицинского изделия, заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в
случае проведения испытаний с участием человека).
48
17 Особенности регистрации программного обеспечения как
медицинского изделия
Использование программного обеспечения (ПО), включая решения на базе искусственного интеллекта (ИИ), может существенно влиять на процесс принятия клинических решений. На основании анализа данных, предоставленных ИИ, врач определяет объем необходимых диагностических и лечебных мероприятий. Однако, чтобы избежать правовых споров и обеспечить безопасность пациентов, применение такого ПО в медицинской сфере должно быть четко урегулировано законодательством.
Рассмотрим порядок регистрации программного обеспечения в качестве медицинского изделия в России по состоянию на 18 апреля 2022 года.
Согласно статье 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, программное обеспечение считается медицинским изделием, если его основное назначение связано с профилактикой, диагностикой, лечением, медицинской реабилитацией, мониторингом состояния здоровья или проведением медицинских исследований.
ГОСТ Р 59277-2020 «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта» (пункт 3.18) дает определение искусственного интеллекта, который подлежит регистрации. Согласно этому стандарту, ИИ представляет собой совокупность технологических решений, способных имитировать человеческие когнитивные функции, включая самообучение и поиск решений без заранее заданных алгоритмов, а также достижение результатов, сопоставимых с интеллектуальной деятельностью человека.
Федеральный закон №323-ФЗ требует обязательной регистрации программного обеспечения, если оно используется как медицинское изделие. Эта процедура направлена на подтверждение качества, надежности и безопасности
49
таких технологий, что необходимо для их официального использования в медицинской практике.
Критерии, определяющие статус ПО как медицинского изделия Согласно письму Росздравнадзора от 13 февраля 2020 года №02И-297,
программное обеспечение может быть признано медицинским изделием при соблюдении следующих условий:
•Оно представляет собой программу для ЭВМ или её отдельные модули, независимо от используемой аппаратной платформы, способа размещения или предоставления доступа к программному обеспечению.
•Программное обеспечение не входит в состав другого медицинского
изделия.
•Производитель изначально разработал его для применения в процессе оказания медицинской помощи.
•Работа программы предполагает автоматическую интерпретацию данных (включая использование технологий искусственного интеллекта) или обработку параметров, заданных медицинским специалистом. Эти данные могут быть получены как от зарегистрированных медицинских изделий, так и введены вручную врачами для целей медицинской помощи.
Как определить, является ли ПО медицинским изделием? Давайте разберем указанные критерии более подробно.
1. Аппаратная независимость и способы доступа. Программное обеспечение может работать на любом совместимом оборудовании и операционной системе. Доступ к нему может предоставляться через мобильные приложения, веб-браузеры или другие программные интерфейсы, использующие интернет-протоколы.
2. Автономность ПО. Если программное обеспечение поставляется вместе с медицинским оборудованием, например УЗИ-аппаратом или электрокардиографом, оно не рассматривается как отдельное медицинское изделие. Для признания ПО медицинским изделием оно должно быть автономным и функционировать независимо от конкретного оборудования.
50