Оборот медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf10 Правила государственной регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий в Российской Федерации регулируется законодательством, основным из которых является Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подзаконные акты, включая Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".
1. Общие положения Медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации
перед их вводом в обращение на территории Российской Федерации. Это касается как отечественных, так и импортных изделий.
Процедуру государственной регистрации осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
Процедура регистрации состоит из нескольких этапов: 1. Подготовка документов
Заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) должен подготовить комплект документов, включающий:
•заявление о регистрации;
•регистрационное досье на медицинское изделие;
•документы о производителе (сертификаты, лицензии);
•техническую документацию;
•результаты испытаний (технических, токсикологических, клинических);
•инструкцию по применению и эксплуатационные документы;
•образцы изделия (при необходимости).
2. Проведение испытаний Перед регистрацией проводятся следующие виды испытаний:
- Технические испытания – проверка соответствия изделия техническим требованиям.
31
-Токсикологические испытания – оценка безопасности материалов изделия.
-Клинические испытания – подтверждение эффективности и безопасности применения изделия.
-Испытания проводятся в аккредитованных организациях.
-Экспертиза безопасности и качества
Росздравнадзор проводит экспертизу представленных документов и результатов испытаний. Экспертиза подтверждает соответствие изделия установленным требованиям.
4.Регистрация.
После успешного завершения экспертизы Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое является основанием для ввода изделия в оборот. Сроки регистрации зависят от сложности изделия и объема экспертиз:
• для изделий низкого риска (класс 1) процедура может занять около 6
месяцев;
• для изделий высокого риска (класс 3) процесс может длиться до 12 месяцев и более.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие действует бессрочно,
если не внесены изменения в законодательство или конструкцию изделия.
Если в конструкцию, состав или назначение медицинского изделия вносятся изменения, требуется пройти процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Для продукции, произведенной за пределами РФ, требуется подтверждение соответствия российским стандартам, даже если она зарегистрирована в других странах.
32
11 Порядок проведения оценки соответствия медицинских
изделий в форме технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий являются важным этапом оценки их соответствия установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. Испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах), которые имеют право проводить исследования медицинских изделий. Этот процесс включает несколько ключевых шагов:
1. Подготовка к техническим испытаниям
• Идентификация медицинского изделия:
Производитель или заявитель предоставляет полную информацию об изделии,
включая его назначение, конструкцию, технические характеристики и область применения.
• Предоставление документации:
Заявитель должен представить комплект документов, включая:
•Техническую документацию (чертежи, схемы, описание конструкции и принципа действия);
•Руководство по эксплуатации;
•Протоколы предварительных испытаний (если имеются);
•Декларацию о соответствии (если применимо).
Проведение технических испытаний
• Цель испытаний: технические испытания направлены на подтверждение соответствия медицинского изделия установленным требованиям безопасности,
качества и эффективности.
• Основные этапы испытаний:
проверка конструкции изделия;
испытания на безопасность (электрическую, механическую,
биологическую и др.);
оценка функциональных характеристик изделия;
33
испытания на устойчивость к внешним воздействиям (вибрация,
температура, влажность и др.);
проверка эксплуатационных характеристик в соответствии с заявленным назначением.
Методы испытаний: испытания проводятся в соответствии с утвержденными методиками и стандартами (например, ГОСТ или международные стандарты ISO).
Оформление результатов испытаний.
По завершении испытаний аккредитованная лаборатория оформляет протокол технических испытаний. Протокол содержит: описание проведенных исследований;
результаты испытаний; заключение о соответствии изделия установленным требованиям.
В случае успешного прохождения испытаний протокол передается заявителю для дальнейшего использования в процессе регистрации медицинского изделия.
Использование результатов технических испытаний.
Результаты технических испытаний являются частью регистрационного досье медицинского изделия и используются для его государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрация подтверждает право на выпуск и обращение изделия на территории Российской Федерации.
Если медицинское изделие не прошло технические испытания, заявитель может устранить выявленные недостатки и повторно представить изделие на испытания.
Для некоторых категорий изделий (например, сложных высокотехнологичных устройств) могут потребоваться дополнительные клинические испытания.
34
12 Порядок проведения оценки соответствия медицинских
изделий в форме токсикологических испытаний
Токсикологические исследования являются важным этапом оценки безопасности медицинских изделий, особенно тех, которые контактируют с телом человека (например, кожа, слизистые оболочки, кровь или другие ткани). Эти исследования направлены на выявление возможных токсических эффектов материалов изделия, которые могут быть вредными для здоровья человека. Токсикологические исследования проводятся в лабораториях, аккредитованных в установленном порядке для проведения таких испытаний
Токсикологические исследования проводятся для:
•Оценки биологической безопасности медицинского изделия;
•Подтверждения отсутствия токсического воздействия материалов изделия на организм человека;
•Соответствия изделия установленным требованиям безопасности. Основные документы, регламентирующие проведение токсикологических
исследований:
1.ГОСТ Р ИСО 10993-1 "Оценка биологического действия медицинских изделий" (и другие части этого стандарта);
2.Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
3.Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года;
4.Приказы Минздрава России и Росздравнадзора.
Порядок проведения токсикологических исследований.
Этап 1: Подготовка к исследованиям
• Идентификация изделия:
Производитель или заявитель предоставляет полную информацию о медицинском изделии, включая его состав, назначение и условия применения.
35
• Предоставление документации:
Заявитель обязан предоставить полное описание материалов, из которых изготовлено изделие; техническую документацию на изделие; данные о возможных контактах изделия с тканями или жидкостями организма; результаты предварительных испытаний (если имеются).
Этап 2: Проведение токсикологических исследований Токсикологические исследования проводятся в соответствии с требованиями
стандартов ГОСТ Р ИСО 10993 и включают следующие виды испытаний:
1.Цитотоксичность: оценка воздействия материалов изделия на клетки организма (например, клеточные культуры); проверка на наличие токсичных веществ, выделяемых материалами изделия.
2.Сенсибилизация: проверка способности материала вызывать аллергические реакции при контакте с кожей или слизистыми оболочками.
3.Раздражение: исследование возможного раздражающего действия материалов на кожу, слизистые оболочки или глаза.
4.Системная токсичность: оценка общего токсического воздействия материалов изделия на организм при введении экстрактов изделия (например,
внутривенно или перорально).
5.Гематологическая совместимость: проверка взаимодействия материалов изделия с кровью (например, тромбогенность, гемолиз).
6.Генотоксичность: исследование возможности повреждения генетического материала клеток под воздействием материалов изделия.
7.Долговременная токсичность (при необходимости): оценка хронического токсического воздействия материалов при длительном применении.
8.Имплантационные испытания (при необходимости): исследование реакции тканей организма на имплантацию изделия или его частей.
Этап 3: Анализ результатов По завершении исследований лаборатория оформляет протокол
токсикологических испытаний. Протокол включает:
• Перечень проведенных испытаний;
36
•Методы испытаний;
•Полученные результаты;
•Заключение о биологической безопасности изделия.
Результаты токсикологических исследований являются частью регистрационного досье медицинского изделия и предоставляются в Росздравнадзор для проведения государственной регистрации. Эти данные подтверждают безопасность изделия для здоровья человека. Если медицинское изделие не прошло токсикологические исследования, заявитель должен устранить выявленные недостатки (например, заменить материалы) и повторно представить изделие на испытания. Для изделий с длительным или постоянным контактом с организмом человека (например, импланты) могут потребоваться дополнительные исследования.
37
13 Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Техническая и эксплуатационная документация является неотъемлемой частью регистрационного досье медицинского изделия. Она должна подтверждать безопасность и эффективность изделия, а также обеспечивать его правильное использование в соответствии с назначением. Полнота и качество этой документации являются ключевыми факторами при проведении процедуры государственной регистрации медицинского изделия в России или в рамках ЕАЭС.
Документация должна быть составлена на русском языке (или с переводом на русский язык, если оригинал документа на иностранном языке) и включать полную информацию о медицинском изделии, необходимую для его безопасного использования, эксплуатации, обслуживания и утилизации.
Техническая документация должна содержать информацию,
подтверждающую соответствие медицинского изделия установленным требованиям безопасности и эффективности. Она включает:
1.Общее описание изделия: назначение медицинского изделия; принцип действия; краткое описание конструкции; основные технические характеристики.
2.Состав изделия: перечень компонентов, материалов и их характеристик;
описание материалов, контактирующих с телом человека (если применимо);
информация о применяемых химических веществах, покрытиях, лекарственных веществах (если есть).
3. Чертежи и схемы: конструктивные чертежи; схемы электрические,
гидравлические или другие (при необходимости); схема сборки (если требуется).
4. Результаты испытаний: протоколы токсикологических, биологических,
механических, электрических и других испытаний; данные о проверке безопасности и эффективности изделия.
38
5. Информация о производстве: описание производственного процесса;
информация о контроле качества на этапах производства; сертификаты соответствия материалов и комплектующих.
6.Сведения о маркировке: образцы этикеток; информация, которая будет нанесена на упаковку (например, срок годности, условия хранения).
7.Информация о рисках: анализ рисков в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям"; меры по минимизации рисков.
8.Информация о клинической оценке: данные об испытаниях на пациентах
(если применимо); обзор литературы или данные о предыдущем опыте применения аналогичных изделий.
Эксплуатационная документация предназначена для пользователей изделия
(врачей, медицинского персонала или пациентов) и должна содержать информацию для правильного применения изделия.
1.Руководство пользователя или инструкция по эксплуатации: назначение изделия; условия применения изделия; подробное описание порядка работы с изделием; указания по подготовке изделия к использованию; информация о возможных противопоказаниях и ограничениях использования; перечень возможных побочных эффектов.
2.Техническое обслуживание: инструкция по уходу за изделием; описание процедур технического обслуживания (планового и внепланового); периодичность проведения проверок и калибровки (если применимо).
3.Условия хранения и транспортировки: рекомендации по температурному режиму, влажности и другим условиям хранения; указания по транспортировке изделия.
4.Гарантийные обязательства: гарантийный срок эксплуатации; условия гарантийного обслуживания.
5.Информация о безопасной утилизации: способы утилизации медицинского изделия после окончания срока службы; указания по обращению с материалами,
представляющими опасность для окружающей среды или здоровья человека.
39
6. Маркировка и идентификация: образцы маркировки на изделии; номер регистрационного удостоверения (после получения); серийный номер или номер
партии.
В зависимости от типа медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы, такие как:
•Паспорт изделия;
•Сертификаты соответствия стандартам качества (например, ISO 13485);
•Отчеты о клинических испытаниях;
•Программное обеспечение (если изделие содержит встроенное ПО) с
инструкциями по его использованию.
•Документация должна быть четкой, понятной и структурированной.
•Все данные должны быть достоверными и актуальными.
•Должны быть учтены все специфические требования для конкретного типа медицинского изделия (например, диагностическое оборудование, имплантаты,
расходные материалы).
40