Оборот медицинских изделий. Учебное пособие
.pdfb)Устав компании-заявителя
c)Лицензия на осуществление внешнеэкономической деятельности
d)Копия паспорта руководителя компании
Правильный ответ: a
5.Для чего требуется техническая документация при ввозе изделия?
a)Для определения стоимости изделия на таможне
b)Для проведения экспертизы и оценки соответствия изделия требованиям законодательства РФ
c)Для проверки условий хранения изделия на складе заявителя
d)Для получения налоговых льгот
Правильный ответ: b
Тест 16. Таможенные процедуры
1. Какой код используется при таможенном оформлении медицинских
изделий?
a)Код ТН ВЭД ЕАЭС (Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза)
b)Код ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности)
c)Код ИНН производителя изделия
d)Код GTIN (Global Trade Item Number)
Правильный ответ: a
2. Что происходит с медицинским изделием, если оно было ввезено без
разрешения Росздравнадзора?
a)Оно допускается к продаже после уплаты штрафа
b)Оно подлежит возврату или уничтожению по решению таможенных
органов
c)Оно автоматически регистрируется как временно ввезенное изделие
d)Никаких последствий нет
Правильный ответ: b
101
3. Какие таможенные пошлины применяются к медицинским изделиям,
ввезенным для целей регистрации?
a)Полные пошлины, предусмотренные законодательством РФ
b)Освобождение от пошлин при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз для регистрации
c)Упрощенный режим с минимальными пошлинами (1%)
d)Пошлины зависят от стоимости изделия
Правильный ответ: b
4. Где хранятся временно ввезенные медицинские изделия до завершения их
регистрации?
a)На складе заявителя или испытательной лаборатории (при наличии условий хранения, указанных производителем)
b)На складе таможенного органа до завершения всех процедур проверки
c)На складе Росздравнадзора до получения регистрационного удостоверения
d)На складе иностранного производителя
Правильный ответ: a
Тест 17. Основные понятия государственной регистрации медицинских
изделий
1. Что такое государственная регистрация медицинских изделий?
a)Процесс сертификации медицинских изделий для продажи
b)Установление соответствия медицинского изделия требованиям безопасности,
качества и эффективности
c)Таможенное оформление медицинских изделий
d)Получение лицензии на производство медицинских изделий
Правильный ответ: b
2. Какой документ выдается по итогам государственной регистрации медицинского изделия?
a)Сертификат соответствия ТР ТС
b)Регистрационное удостоверение
102
c)Лицензия на продажу
d)Паспорт изделия
Правильный ответ: b
3. Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?
a) Только импортируемые изделия
b)Все изделия, предназначенные для медицинского применения, кроме лекарств
c)Только изделия, произведенные в РФ
d)Только изделия низкой степени риска
Правильный ответ: b
4. Сколько этапов включает процесс государственной регистрации медицинского
изделия?
a)Один этап — подача заявления
b)Два этапа — экспертиза и выдача удостоверения
c)Три этапа — подача заявления, экспертиза, регистрация
d)Четыре этапа — подача заявления, экспертиза, испытания, регистрация
Правильный ответ: d
5. На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
a)На один год
b)На пять лет
c)Бессрочно (при отсутствии изменений в изделии)
d)На десять лет
Правильный ответ: c
Тест 18. Регулирующие органы
1. Какой орган отвечает за государственную регистрацию медицинских изделий в РФ?
a)Роспотребнадзор
b)Росздравнадзор
c)Министерство здравоохранения РФ
d)Федеральная таможенная служба
103
Правильный ответ: b
2. Кто осуществляет контроль за соблюдением правил государственной регистрации?
a)Министерство промышленности и торговли РФ
b)Росздравнадзор и Роспотребнадзор
c)Только Росздравнадзор
d)Федеральная налоговая служба
Правильный ответ: c
3. Какие действия выполняет Росздравнадзор в рамках регистрации медицинских изделий?
a)Проводит клинические испытания медицинских изделий
b)Осуществляет экспертизу документов и выдает регистрационное удостоверение
c)Устанавливает стоимость изделия на рынке РФ
d)Контролирует производство медицинских изделий
Правильный ответ: b
4. Какой документ регулирует порядок государственной регистрации медицинских изделий?
a)Постановление Правительства РФ №1416
b)Таможенный кодекс ЕАЭС
c)Федеральный закон "О защите прав потребителей"
d)Санитарные правила и нормы (СанПиН)
Правильный ответ: a
5. Кто может быть инициатором процесса государственной регистрации?
a)Только производитель изделия
b)Производитель или уполномоченный представитель в РФ
c)Любое физическое лицо, заинтересованное в продаже изделия
d)Таможенные органы РФ
Правильный ответ: b
Тест 19. Классификация медицинских изделий
104
1. Как классифицируются медицинские изделия по степени риска их применения?
a)Низкий, средний и высокий риск
b)Класс I, IIa, IIb, III
c)Лекарственные, диагностические и терапевтические изделия
d)Временные и постоянные изделия
Правильный ответ: b
2. Какие изделия относятся к классу I по степени риска?
a)Имплантируемые устройства высокой сложности
b)Изделия с низким риском для пациента (например, бинты, термометры)
c)Диагностические устройства средней сложности
d)Лабораторное оборудование
Правильный ответ: b
3. Что определяет класс риска медицинского изделия?
a)Материалы, из которых изготовлено изделие
b)Потенциальное воздействие на здоровье пациента и сложность применения изделия
c)Страна-производитель изделия
d)Стоимость изделия
Правильный ответ: b
4. Какие изделия относятся к классу III по степени риска? > ChatGPT 4 | Midjourney | Gemini | Claude: a) Изделия с минимальным воздействием на организм человека
b) Изделия, контактирующие с кровью или центральной нервной системой
(например, кардиостимуляторы, имплантаты).
c)Продукты для лабораторного анализа крови и мочи
d)Средства индивидуальной защиты
Правильный ответ: b
5. Кто определяет класс риска медицинского изделия?
a)Производитель изделия самостоятельно
b)Росздравнадзор или уполномоченная организация на основе предоставленной документации и нормативных актов
105
c)Таможенные органы при ввозе изделия в РФ
d)Покупатель при выборе изделия
Правильный ответ: b
Тест 20. Документы для государственной регистрации
1. Какой из перечисленных документов обязателен для подачи заявления на
регистрацию медицинского изделия?
a)Сертификат происхождения товара (COO — Certificate of Origin)
b)Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
c)Отчет о продажах аналогичных изделий на рынке РФ
d)Лицензия на продажу медицинских изделий
Правильный ответ: b
2. Требуется ли техническая документация при подаче заявления на регистрацию?
а). Нет если изделие импортируемое.
106
Список использованных источников
1.Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2.Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
3.Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство
иизготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
4."Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 26.12.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 05.02.2025);
5."Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 28.12.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 08.01.2025);
6.Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 201н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации";
107
7.Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий";
8.Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
вцелях государственной регистрации медицинских изделий»;
9.Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;
10.Приказ Минздрава России от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»;
11.Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
12.Регистрация ПО как медицинского изделия в России SBERMEDAI:
сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/registratsiya-
programmnogo-obespecheniya-kak-meditsinskogo-izdeliya (дата обращения 07.02.2025)
13.Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
14.Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан
имедицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
15.ISO 13485 "Медицинские изделия – Системы менеджмента качества –
Требования для нормативных целей";
108
16.Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (ред. от 30.11.2021)»;
17.Федеральный закон № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"$
18.Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий»;
19.Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
20.Приказ Минздрава России от 16.11.2021 № 1059н «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
21.Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»;
22.Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»;
109