4. Какой тип экстракта получают из корней алтея на фармацевтическом производстве?

Из корней алтея готовят сухой экстракт.

Технологическая схема производства сухих экстрактов

Включает такие стадии производства:

1. Подготовка растительного сырья (измельчение, просеивание, взвешивание);

2. Подготовка экстрагента (водно-спиртовые смеси, хлороформная вода, вода с добавками кислот или аммиака);

3. Получение первичной вытяжки;

4. Очистка вытяжки от балластных веществ (отстаивание, фильтрация, спиртоочистка и др.);

5. Выпаривание;

6. Высушивание (для сухих экстрактов);

7. Стандартизация (анализ, доведение до кондиции);

8. Фасовка и упаковка.

Поступившее со склада сырье отвешивают на весах напольных. Измельчают на корнерезке до частиц размером 5 мм. Сырье просеивают через сито-трясунок через отверстия диаметром 5 мм, затем сырье просеивают от пыли на том же сите через отверстия 0,2 мм. Сырье траспортируют к мацерационному баку . Настаивают (мацерация) в 10-кратном количестве 25% спирта при комнатной температуре 10 часов. Вытяжку сливают. Далее проводят рекуперацию спирта. Сырье из перколятора переносят в вакуум-перегонный аппарат для отгонки спирта. Рекуперат собирают в сборнике. После определения содержания спирта его используют для другой загрузки. Полученные порции экстракта фильтруют через пресс-фильтр и упаривают в вакуум-выпарном аппарате при температуре 50-60 С до 1/2 объема (густоватый экстракт). Прибавляют (в смесителе) порошок сахара. и досушивают в вакуум-сушильном аппарате. Сухую массу размалывают и молочным сахаром доводят до содержания действующих веществ – 25%. Содержание слизистых веществ, полисахаридов и др. действующих веществ - в пределах 24-28%.

Качество полученного сиропа оценивается по органолептическим свойствам (внешний вид, цвет, запах, вкус) и плотности.

5. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения бав.

• Определите его свойства с учетом возможности использования его в производстве ЛС.

Важные свойства биообъекта обуславливающие возможность использования его в производстве: отсутствие токсичности, скорость роста биомассы, ее накопление, активность биосинтеза, устойчивость к фагам и вирусам, к любым внешним воздействиям, то есть его стабильность при условиях производства, чувствительность к условиям культивирования (аэрация, рН, температура), способность использовать дешевые и доступные среды, соответствие условиям промышленного производства (отсутствие неприятного запаха или большая вязкость культуральной жидкости).

6. При лечении кишечных заболеваний в качестве антисептического средства применяют фенилсалицилат. Для оценки качества его используют реакции гидролитического расщепления в различных условиях.

Реакция гидролиза в кислой среде обратима. В щелочной среде процесс гидролиза необратим. При добавлении концентрированной серной кислоты образуется салициловая кислота (выпадает в белый осадок) и фенол (запах)

фенилсалицилат салицилат натрия фенол

Количественное определение: обратная алкалиметрия

Точную навеску препарата помещают в колбу, добавляют точ­ный объем титрованного раствора гидроксида натрия и нагревают с обратным холодильником на кипящей водяной бане. Происходит гидролиз.

Затем избыток гидроксида натрия оттитровывают хлороводород­ной кислотой до устойчивой желтой окраски по индикатору (бромкрезоловый пурпуровый).

NaOH+HClNaCl+HOH

Молярная масса=214,22, фактор эквивалентности 1, Э= 214,22.

Обнаружения недопустимой примеси салициловой кислоты, натрия салицилата и фенола. Реактив FeCl3. При присутствии салициловой кислоты образуется сине-фиолетовое окрашивание, натрия салицилата- красное окрашивание, фенола – сине-фиолетовое. По ГФ при добавлении FeCl3 окрашивания не должно быть.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 15

В лабораторию завода по переработке лекарственного растительного сырья поступило на анализ сырье - «Крушины ольховидной кора» (измельченная). Необходимо проверить подлинность и измельченность сырья.

CORTEXFRANGULAEКОРА КРУШИНЫ

Крушина ольховидная - Frangula alnus

сем. крушиновых – Rhamnaceae

Кора крушины ольховидной не соответствует требованиям ФС в ГФ 11, вып2 ст.2, по измельченности. Необходимо отсеять от мелких частиц и доизмельчить более крупные. После этого провести повторный анализ.

Ботаническое описание:

Крушина ольховидная — кустарник или невысокое дерево высотой 1-3 (7) м. Ветви без колючек. Кора молодых ветвей красновато-бурая, блестящая, с попереч­но вытянутыми беловатыми чечевичка­ми; у старых ветвей и стволов — серова­то-бурая с расплывающимися в серые пятна чечевичками. Листья очередные, цельнокрайные, заострённо-эллиптиче­ские или обратнояйцевидные, с 6-8 пара­ми параллельно изогнутых жилок I по­рядка. Цветки обоеполые, пятичленные, расположены пучками по 2-7 в пазухах листьев. Венчик зеленовато-белый. При созревании окраска плодов меняется от зелёной к красной и фиолетово-чёрной. Плод — сочная ценокарпная костянка с 2, реже с 1-3 косточками, ядовита (!). Кос­точки около 5 мм в длину, широко-обратнояйцевидные, сплюснутые, с клювовид­ным выростом.

Крушина ольховидная имеет еврази-атский тип ареала. Она занимает всю европеискую часть СНГ, произрастает на Кавказе и в центральных районах Запад­ной Сибири. Кроме того, встречается в Северном Казахстане и на юге Краснояр­ского края. Растёт в качестве подлеска в сосновых, отчасти еловых и смешанных лесах, часто по берегам рек, озёр, по влажным лугам, окраинам болот.

Нормативный документ: ГФ 11.

Кора (Cortex) — собранная в установ­ленные нормативными документами сроки, высушенная наружная часть ство­лов, стволиков, ветвей или корней деревьев и кустарников, расположенная кна­ружи от камбия.

Внешние признаки измельченного сырья: Кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно - бурый, серо - бурый, темно - серый или серый, с внутренней - желтовато - оранжевый или красновато - бурый. Запах слабый. Вкус горьковатый.

Для просеивания резаного, измель­чённого, дробленого, порошкованного сырья берут два сита. Пробу сырья поме­щают на верхнее сито и просеивают. За­тем отдельно взвешивают сырьё, остав­шееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют про­центное содержание частиц, не прошед­ших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической пробы. Взвешива­ние проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической пробы свыше 100 г и +0,05 г при массе аналитической про­бы 100 г и менее.Допустимая норма содержания из­мельчённых частиц для каждого вида :ырья указана в соответствующем НД.

Измельченность нормируется так как при получении извлечений при чрезмерно тонком измельчении сырье может слеживаться, а при содержании слизистых веществ — ослизняться, в результате чего через такие массы экстрагент будет проходить очень плохо. При слишком тонком измельчении резко увеличивается количество разорванных клеток, что приводит к вымыванию сопутствующих веществ, загрязняющих вытяжку (белки, слизи, пектины и другие высокомолекулярные соединения). Кроме того, в экстрагент переходит большое количество взвешенных частиц. В результате вытяжки получаются мутные, трудноосветляемые и плохо фильтруемые. Из крупно измельченного сырья экстрагент не полностью вымывает действующие вещества и вытяжки получаются не полноценными. Отсюда следует, что крупное сырье следует измельчать до оптимальных размеров: листья, цветы, травы до 3—5 мм; стебли, корни, кору до 1—3 мм, плоды и семена до 0,3— 0,5 мм.

2. Дайте характеристику экстракционных препаратов, получаемых из коры крушины на фармацевтическом производстве.

Из крушины получают: экстракт крушины густой (70% спирт), Экстракт крушины сухой – Extractum Frangulae siccum.

Технологическая схема

1. Подготовка растительного сырья (измельчение, просеивание, взвешивание);

2. Подготовка экстрагента 70% спирта

3. Получение первичной вытяжки;

4. Очистка вытяжки от балластных веществ (отстаивание, фильтрация, спиртоочистка и др.);

5. Выпаривание;

6. Стандартизация (анализ, доведение до кондиции);

7. Фасовка и упаковка.

Поступившее со склада сырье отвешивают на весах напольных. Измельчают на корнерезке до частиц размером 3 мм. Сырье просеивают через сито-трясунок через отверстия диаметром 3 мм, затем сырье просеивают от пыли на том же сите через отверстия 0,2 мм. Сырье траспортируют к перколятору. Перколяцию ведут до полного истощения сырья С этой целью количество используемого для получения экстракта экстрагента увеличивают в 7-9 раз по отношению к количеству экстрагируемого сырья. После перколирования вытяжку упаривают в вакуум-аппарате до густоты и затем сушат в вакуум-сушилке.