23.2. Технология суппозиториев

. Основным методом получения суппозиториев в промышленном производстве является выливание в формы. Метод состоит из следующих стадий: приготовление основы, введение в основу лекарственных веществ, формирование и упаковка свечей.

Приготовление основы. Сначала отвешивают все компоненты основы. В реактор из нержавеющей стали вместимостью 1000 л с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают парафин, предварительно пустив в рубашку реактора пар. В другой реактор загружают гидрожир и расплавляют, пустив пар в рубашку реактора. После расплавления парафина с помощью насоса гидрожир перегружают в реактор и сплав доводят до температуры 60-70°С. Затем добавляют масло какао, при этом учитывают, что длительный нагрев основы и повышение температуры более 70°С может привести к явлению полиморфизма, т. е, изменению модификации масла какао и повышению на 2-3° температуры его плавления. После расплавления основы включают мешалку и жировую основу перемешивают в течение 40 мин. В приготовленной основе определяют температуру плавления и время полной деформации. Если температура плавления основы больше или меньше заданной, ее исправляют введением парафина или гидрожира, добавляя их в подогретую до 60-70°С основу при тщательном перемешивании.

Рис. 23.1. Устройство ротационно-зубчатого насоса РЗ-За.

Объяснение в тексте.

Готовую жировую основу фильтруют через друк-фильтр, в качестве фильтрующего материала используют латунную сетку или бельтинг-полотно. Основу с помощью сжатого воздуха подают в реактор, в котором происходит приготовление суппозиторной массы. Затем вводят лекарственные вещества.

Введение в основу лекарственных веществ. Его производят в зависимости от физико-химических свойств компонентов: растворяют в воде (новокаин, резорцин, цинка сульфат и др.), этаноле (йод кристаллический), основе (ментол), предварительно приготовив растворы-концентраты. Например, йод в виде 10% раствора на этаноле; новокаин растворяют в воде, нагретой до температуры около 45°С; ментол - в жировой основе. Часто в состав суппозиториев входит экстракт красавки густой, который растворяют при перемешивании в равном количестве воды\ температура которой 45-48°С. Экстракт для уменье шения вязкости нагревают до температуры 55-60°С. Растворение лекарственных веществ производят в емкости, воду дистиллированную подают из сборника, поступающую туда из аквадистиллятора. Растворы-концентраты фильтруют через бязевый мешок в специальной емкости, откуда их подают в реактор для введения в основу

Лекарственные вещества, нерастворимые в воде, этаноле, жировой основе, вводят в виде суспензий (цинка оксид, висмута нитрат основной, дерматол и другие). Измельчение лекарственных веществ проводят на трехвальцовой мазетерке, в некоторых случаях - крупнокристаллические вещества - после измельчения в шаровой мельнице и просеивания через сита. Измельченные лекарственные вещества смеши вают в кбтле с равным или полуторным количеством основы, нагретой до 40-50 ^DC и поступающей в него из реактора через друк-фильтр. Полученную взвесь концентрат охлаждают и размалывают на трехвальцовой мазетерке с зазорами между вальцами 5-10 мкм При необходимости размалывание повторяют несколько раз. При получении необходимого измельчения взвесь-концентрат подают в приемник, а затем в реактор. ,

Для получения суспензий-концентратов часто используют ротационно-зубчатый насос РЗ-За (рис. 23.1). В корпусе насоса помещены две шестерни (а, б), зацепленные между собой и разделяющие рабочую полость на две (г, д), сообщающиеся с наружной средой. Если полость г насоса а соединить при помощи трубопровода с реактором, заполненным смесью основы и порошка, а шестерни насоса привести во вращение навстречу друг другу, концентрат из реактора будет поступать в полость (г всасывающую), смешиваться с основой, заполнять просветы между зубьями, измельчаться и через полость (д - нагнетающую) поступать в реактор, который имеет паровую рубашку (температура основы 45-48°С) и снабжен якорной мешалкой. В рубашку насоса впускают пар, включают его, а пуск пара прекращают. Небольшими порциями вводят порошок при перемешивании с помощью мешалки, температуру концентрата поддерживают 45-48°С. Размол в насосе продолжают в течение 40-60 мин до получения требуемого измельчения лекарственных веществ и подают в реактор для приготовления суппозиторной массы, которое состоит в смешивании основы с концентратом в реакторе, имеющем паровую рубашку и турбомешалку.

Жировую основу передавливают из реактора через друк-фильтр в реактор, включают мешалку и насос Температуру основы доводят до 45-48°С пуском пара или воды в рубашку реактора, через верхний люк которого небольшими порциями загружают суспензии или растворы-концентраты. В реактор и насос снова подают жировую основу, очищая их от остатков концентратов, и суппозиторную массу сливают в реактор Во избежание оседания лекарственных веществ через спускной кран реактора по окончании загрузки концентратов сливают 30-40 кг массы а возвращают в реактор через насос. Массу перемешивают в течение 45 мин, анализируют, фасуют

Формирование и упаковка свечей. Выпускают свечи двух размеров № 1 (масса от 1,2 до 1,5 г, длина 29 мм диаметр 8 мм), № 2 (масса 2,3-2,5 г, длина 35 мм, диаметр 10 мм) Время полной деформации не более 3-4 мин

Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки («Франко-Креспи», Италия) и на полностью автоматизированной линии фирмы Хефлигер и Карг «Servac-200S» (ФРГ)

Основными частями автомата «Франко-Креспи» являются три синхронно вращающихся диска. Два крайних имеют по 36 форм для выливания свечей, каждая по 12 гнезд. Охлаждение форм до - 15-18°С производится с помощью холодильного устройства. Средний диск служит для приема охлажденных форм с последующим выталкиванием их в приемные ванны

Принцип действия полуавтомата для упаковки суппозиториев заключается в следующем Суппозитории из приемника вручную укладывают а ячейки вращающегося диска, из которого горизонтальным толкателем они выталкиваются через входное отверстие, образованное целлофановыми лентами. Свечи принимаются держателем, прессующие штампы покрывают и упаковывают свечи в целлофан. С помощью отсекающего устройства происходит их деление по 5 штук отрезающим устройством.

Упакованные свечи поступают на автоматы, где они укладываются по 10 штук в картонные коробки, которые завертывают по 50 штук в бумажные пачки, помещают по 5-8 пачек в фанерные ящики и маркируют. Серия готовой продукции составляет 30 ООО- 50 000 коробок. Хранят суппозитории в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

Наиболее совершенным является автомат «Scrvac-200S» (ФРГ).

Рис. 23.2. Устройство автомата «Servac-200S»