19.9 Документація

19.90 Має бути система, яка гарантує, що інформація, отримана у ході розробки та виробництва АФІ для застосування у клінічних випробуваннях, задокументована та наявна.

19.91 Розробку та виконання аналітичних методів, що використовуються при видачі дозволу на використання серії АФІ для застосування у клінічних випробуваннях, слід належним чином документувати.

19.92 Необхідно використовувати систему збереження протоколів виробництва та контролю. Така система має забезпечувати збереження протоколів і документів протягом певного періоду після затвердження, закінчення або припинення застосування.

Частина 3 документи пов‘язані з gmp

ДОСЬЄ ВИРОБНИЧОЇ ДІЛЬНИЦІ (SITE MASTER FILE)

Див. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці.

Примітка. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 гармонізована з нормативним документом Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РЕ 008-4 (1 Annex) «Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File» («Пояснювальні вказівки для виробників лікарських засобів щодо складання досьє виробничої дільниці»). З документом РЕ 008-4 гармонізовано також нормативний документ SANCO/C8/AM/sl/ares (2010) 1064603 «Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File» («Пояснювальні вказівки щодо складання досьє виробничої дільниці»), прийнятий Європейською Комісією та включений до частини III Настанови з GMP ЄС.

УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ДЛЯ ЯКОСТІ (ICH Q9)

Див. СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9).

Примітка. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 гармонізована з нормативним документом Європейського агентства з ліків (European Medicines Agency) EMA/INS/GMP/79766/2011 «Quality Risk Management (ICH Q9)» (EMA/INS/GMP/79766/2011 «Управління ризиками для якості (ICH Q9)», який включено до частини III Настанови з GMP ЄС.

ФАРМАЦЕВТИЧНА СИСТЕМА ЯКОСТІ (ICH Q10)

Див. СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10).

Примітка. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 гармонізована з нормативним документом Європейського агентства з ліків (European Medicines Agency) EMA/INS/GMP/79818/2011 «Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)» (EMA/INS/GMP/79818/2011 «Фармацевтична система якості (ICH Q10)», який включено до частини III Настанови з GMP ЄС.

МІЖНАРОДНІ ГАРМОНІЗОВАНІ ВИМОГИ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ СЕРІЇ

Див. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії.

Примітка. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 гармонізована з нормативним документом Європейського агентства з ліків (European Medicines Agency) EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 «Internationally harmonised requirements for batch certification» (EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 «Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»), який включено до частини III Настанови з GMP ЄС.

1 У додатку 13 до Настанови з GMP ЄС термін „виробник/імпортер досліджуваного лікарського засобу” має таке визначення: „Будь-яка особа, зайнята у діяльності, для якої потрібна ліцензія, зазначена у статті 13.1 Директиви 2001/20/ЕС”.

1 У розділі „Glossary” додатка 14 до Настанови з GMP ЄС наведено таке визначення терміна правила належної практики (good practice guidelines): „У правилах належної практики надано роз’яснення щодо стандартів та специфікацій Співтовариства, призначених для систем якості в установах із взяття/випробування крові, які встановлено у додатку до Директиви 2005/62/ЕС”.

* Це визначення наведене у Додатку 1 до Директиви 2001/83/EC із поправками, внесеними Директивою 2003/63/EC.

1 В ЄС обов’язки Уповноваженої особи наведено у статті 51 Директиви 2001/83/ЕС.

2 В ЄС кваліфікаційні вимоги до Уповноваженої особи викладено у статті 49 Директиви 2001/81/ЕС.

1 Див. Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 „Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці”, гармонізовану з документом PIC/S PE 008-4 [29] та документом ЄС [113].

1 Як альтернатива сертифікат може бути оснований (цілком або частково) на оцінюванні даних, отриманих в реальному часі (резюме та звіти про відхилення) щодо серії, пов’язаної з процесно-аналітичною технологією (РАТ), параметрів або вимірювань згідно із затвердженим реєстраційним досьє.

1 Див. Настанову 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Ця настанова гармонізована з відповідними настановами ICH.

1 В ЄС принципи та правила GMP лікарських засобів для людини встановлені Директивою 2003/94/ЕС.

2 Те ж саме стосується законодавства ЄС.

1 Див. розділ «Нормативні посилання».

1 Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа.

1 Рекомендується додатково користуватися відповідними настановами (див. розділ „Нормативні посилання”).

1 Рекомендується додатково користуватися Настановою CPMP/ICH/381/95, що поєднала настанови ICH Q2A та Q2B, а також гармонізованою з ними загальною статтею 2.2.N.2 «Валідація аналітичних методик і випробувань» Доповнення 2 до першого видання Державної Фармакопеї України.

1 Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа.

2 Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа.

1 Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа.

123