9 Самоінспекція Принцип

З метою контролю відповідності принципам і виконання правил належної виробничої практики, а також пропозиції необхідних запобіжних^N та коригувальних дій слід проводити самоінспекцію.

9.1 Приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також діяльність з самоінспектування необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам забезпечення якості.

9.2 Самоінспекцію повинно(і) проводити незалежно й докладно призначена(і) компетентна(і) особа(и) із числа співробітників компанії. При необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій.

9.3 Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати. Звіти мають містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій і при необхідності пропозиції запобіжних^N та коригувальних дій. Також мають бути складені офіційні звіти про дії, проведені внаслідок інспекцій.

Частина 2 основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина

1 Вступ

Настанова з належної виробничої практики активних фармацевтичних інгредієнтів була опублікована у листопаді 2000 року як додаток 18 до Настанови з GMP ЄС як свідчення прийняття у ЄС документу ICH Q7A. Вона застосовувалася виробниками та інспекторатами з GMP на добровільних засадах. Стаття 46(f) Директиви 2001/83/ЕС із поправками, внесеними Директивою 2004/27/ЕС, містить нові обов’язки власників торгових ліцензій використовувати як вихідну сировину тільки ті діючі речовини, що були вироблені з дотриманням належної виробничої практики. Надалі директиви встановлюють, що принципи належної виробничої практики для діючих речовин мають бути прийняті як детальні правила. Країни-учасниці погодилися, що текст колишнього додатка 18 має бути основою детальних правил для створення частини 2 Настанови з GMP ЄС.

Частина 2 цієї настанови замінює Настанову 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів», яка була гармонізована з Настановою ICH Q7A та додатком 18 до Настанови з GMP ЄС.^N

1.1 Мета

Призначення правил, викладених у частини 2, пов’язано з наданням керівних вказівок щодо належної виробничої практики (GMP) при виробництві діючих речовин з відповідною системою управління якістю. Частина 2 цієї настанови також призначена для допомоги в забезпеченні якості та чистоти діючих речовин відповідно до вимог, що висуваються до них.

У частині 2 цієї настанови під терміном «виробництво» розуміють усі операції щодо отримання матеріалів, виготовлення, пакування, перепакування, маркування, перемаркування, контролю якості, видачі дозволу на випуск, зберігання і розподілу діючих речовин, а також щодо відповідних контролів. Положення частини 2 цієї настанови є рекомендаціями, які необхідно виконувати, якщо не доведено, що вони непридатні, модифіковані у будь-яких відповідних додатках до цієї настанови з GMP або замінені альтернативними рішеннями, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень забезпечення якості.

Ця настанова з GMP в цілому не поширюється на питання охорони праці персоналу, зайнятого у виробництві, а також не порушує питань захисту навколишнього природного середовища. Контроль, що здійснюється в цьому випадку, є безпосереднім обов'язком виробника та регламентується у інших областях законодавства.

Частина 2 цієї настанови не призначена визначати вимоги щодо реєстрації або змінювати фармакопейні вимоги. Вона не зачіпає права компетентних уповноважених органів встановлювати особливі вимоги до реєстрації/подання заявок на реєстрацію стосовно діючих речовин в контексті одержання реєстраційних посвідчень/ліцензій на виробництво. Усі зобов'язання, що містяться в реєстраційних документах, мають бути виконані.