6.2 Протокол очищення та використання обладнання

6.20 У протоколах використання, очищення, санітарної обробки і/або стерилізації, а також технічного обслуговування основного обладнання мають бути зазначені: дата, час (за необхідності), назва продукції, номер кожної серії, яку обробляли на обладнанні, а також особа, яка проводила очищення та технічне обслуговування.

6.21 Якщо обладнання призначене для виробництва одного найменування проміжної продукції чи АФІ, серії якого виробляють у певній послідовності, то немає необхідності вести окремі протоколи для обладнання. У разі використання спеціально призначеного обладнання протоколи очищення, технічного обслуговування та експлуатації можуть бути або частиною протоколу серії, або окремим документом.

6.3 Протоколи щодо сировини, проміжної продукції, матеріалів для маркування і пакування афі

6.30 Необхідно вести протоколи, в яких зазначені:

– назва виробника, ідентифікація і кількість кожного постачання кожної серії сировини, проміжної продукції або матеріалів для маркування чи пакування АФІ; назва постачальника; контрольний номер (номери) постачальника (якщо відомий) або інший ідентифікаційний номер; номер, наданий при отриманні, і дата отримання;

– результати всіх проведених випробувань або перевірок і зроблені на їх підставі висновки;

– документи, в яких простежується використання матеріалів;

– документація з оцінки та перевірки матеріалів для маркування і пакування АФІ на відповідність встановленим специфікаціям;

– остаточне рішення щодо забракованої сировини, проміжної продукції або матеріалів для маркування і пакування АФІ.

6.31 Слід зберігати зразки етикеток (затверджені) для порівняння з виданими етикетками.

6.4 Основні виробничі інструкції (основні протоколи виробництва і контролю)

6.40 Для забезпечення однорідності від серії до серії необхідно, щоб основні виробничі інструкції для кожного виду проміжної продукції та АФІ були підготовлені, датовані й підписані однією особою, а також перевірені, датовані й підписані незалежною особою з відділу якості.

6.41 Основні виробничі інструкції мають включати:

– найменування проміжної продукції або АФІ, що випускається, а також за необхідності ідентифікаційний код документа;

– повний перелік сировини та проміжної продукції із зазначенням найменувань або кодів, досить специфічних для того, щоб можна було визначити будь-які спеціальні характеристики якості;

– точне зазначення кількості або відносної кількості кожного найменування сировини або проміжної продукції, що використовуються, із зазначенням одиниць вимірювання. Якщо така кількість не є фіксованою, то необхідно навести розрахунок для кожного розміру серії або режиму технологічного процесу. Слід наводити відхилення від зазначених кількостей, якщо вони обгрунтовані;

– місце проведення технологічного процесу й основне технологічне обладнання, що при цьому використовується;

– докладні виробничі інструкції, в тому числі:

• послідовність, якої необхідно дотримуватися;

• діапазони параметрів процесу, що використовуються;

• інструкції з відбору проб і контролю в процесі виробництва із зазначенням критеріїв прийнятності, коли це необхідно;

• граничні терміни завершення окремих стадій технологічного процесу і/або всього процесу в цілому, коли це необхідно;

• очікувані діапазони виходу продукції на відповідних стадіях процесу або в певний час;

– особливі вказівки та застережні заходи, яких слід дотримуватися, або відповідні перехресні посилання на них, коли це необхідно;

– інструкції зі зберігання проміжної продукції чи АФІ для забезпечення їх придатності до використання, включаючи матеріали для маркування та пакування, а також особливі умови зберігання із зазначенням термінів, коли це доцільно.