2. Источники и этапы создания лекарств. Лекарства – генерики, плацебо - эффекты Определение понятий лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат и лекарственная форма.

Источники создания ЛС:

а) натуральное сырье: растения, животные, минералы, Продукты жизнедеятельности микроорганизмов {сердечные гликозиды, свиной инсулин, АБ}

б) модифицированные природные БАВ

в) продукты химического синтеза ( методы: фармакологический скрининг, молекулярное конструирование, воспроизведение биогенных аминов, целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью, синтез фармакологически активных метаболитов, случайные находки («серендипитный» метод))

г) продукты генной инженерии {рекомбинантный инсулин, интерфероны}

Этапы создания ЛС:

1. Синтез ЛС в химической лаборатории

2. Доклиническая оценка активности и нежелательных эффектов ЛС Минздравов и др. организмациями

3. Клинические испытания ЛС Экспертиза документации Фармакологическим комитетом проводится после завершения каждой фазы. Лекарство может быть отозвано на любом этапе. (I фаза – оценка переносимости на здоровых добровольцах 20-25 лет, II фаза – на больных добровольцах численностью менее 100 человек, страдающих определенным заболеванием, III фаза - мультицентровые клинические исследования на больших группах людей (до 1000 человек), IV фаза – мониторинг препарата на протяжении 5 лет после его официального разрешения (выполняют на большом числе пациентов (не менее 1.000-5.000 человек). После завершения III фазы клинических испытаний документация вновь поступает в Фармакологический комитет (объем полного досье может составлять до 1 млн. страниц) и в течение 1-2 лет регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Только после этого фармакологический концерн имеет право начать промышленный выпуск лекарственного средства и его распространение через аптечную сеть.

Лекарство-генерик – это непанентованный лекарственный препарат, являющийся воспризведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Необходимое требование для продажи генериков – доказательная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность исходному препарату. Генериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными

Плацебо – любой компонент терапии, не оказывающий никакого специфического биологического воздействия на болезнь, являющуюся объектом лечения.

Применяется с целью контроля при оценке действия ЛС и для того, чтобы принести пользу больному без каких-либо фармакологических средств в результате только психологического воздействия (т.е. плацебо-эффекта).

Все виды лечения имеют психологический компонент, либо доставляющий удовлетворения (плацебо-эффект), либо вызывающий беспокойство (ноцебо-эффект). Пример плацебо-эффекта: быстрое улучшение у больного вирусной инфекцией при применении антибиотиков. Благоприятность плацебо-эффекта связана с психологическим воздействием на пациента. Он будет максимальным лишь при его использовании в сочетании с методами лечения, имеющими выраженный специфический эффект. Дорогостоящие вещества в качестве плацебо также способствуют достижению большего ответа.

Показания к применению плацебо:

1) слабые психические нарушения

2) психологическая поддержка пациента с неизлечимой хронической болезнью или с подозрением на тяжелый диагноз

Лекарственное средство – любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальные вещества, смеси веществ или композиции неизвестного состава, обладающие доказанными лечебными свойствами.

Лекарственное вещество – индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.

Лекарственная форма – удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в определенной лекарственной форме, разрешенное органом государственного управления.

Например: лекарственным веществом является антибиотик ампициллин, лекарственным средством – ампициллина тригидрат, который может выпускаться в форме таблеток или капсул. Лекарственным препаратом являются таблетки ампициллина тригидрата по 0,25 г.