2.3.5 Общая характеристика стандартов разных видов

 

В зависимости от назначения и содержания разрабатываются стандарты следующих видов:

1 Основополагающие:

-   основополагающие организационно-методические, например, ГОСТ Р 1.0–92 «ГСС РФ. Порядок разработки государственных стандартов»;

-  основополагающие общетехнические стандарты, например, СНиП 10.01–94 «Система нормативных документов в строительстве. Основные положения»;

2 На продукцию и услуги:

-   стандарт общих технических условий, например, ГОСТ 10178-85 «Портландцемент и шлакопортландцемент. Технические условия»;

-  стандарт технических условий, например, ГОСТ 22266-94 «Цементы сульфатостойкие. Технические условия»;

3  на работы (процессы), например, ОСТ 36–71–82 «Плиты теплоизоляционные минераловатные. Типовой технологический процесс»; Стандарты на работы (процессы) должны содержать требования безопасности для жизни и здоровья населения и охраны окружающей природной среды при проведении технологических операций.

4  на методы контроля, например, ГОСТ 12730.3-78 «Бетоны. Методы определения водопоглощения». Устанавливаемые в стандартах методы контроля должны быть объективными, точными и обеспечивать воспроизводимые результаты. Выполнение этих условий в значительной степени зависит от наличия в стандарте сведений о погрешности измерений.

 

Для каждого метода в зависимости от специфики его проведения устанавливают:

-  средства испытаний и вспомогательные устройства;

-  порядок подготовки к проведению испытаний;

-  порядок проведения испытаний;

-  правила обработки результатов испытаний;

-  правила оформления результатов испытаний;

-  допустимую погрешность испытаний.

 

2.4 Система качества   2.4.1 Международная организация по стандартизации (ИСО)   Международная организация по стандартизации (ИСО) функционирует с 1947 года. При создании организации ИСО в выборе ее названия учитывалось, чтобы наименование звучало одинаково на всех языках. Для этого было решено использовать греческое слово isos – равный, краткое название организации ISO (ИСО). Сфера деятельности ИСО касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники (этими видами деятельности  занимается МЭК). Штаб-квартира находится в Женеве, рабочие языки – английский, французский и русский. ИСО определяет свои задачи: -  содействие развитию стандартизации смежных видов деятельности с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами; -  сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях. В настоящее время в состав ИСО входят 130 стран со своими национальными организациями по стандартизации. Россию представляет Ростехрегулирование в качестве комитета-члена ИСО. Организационный состав ИСО следующий: 1)  руководящие органы: -  Генеральная ассамблея (высший орган); -  Совет; -  Техническое руководящее бюро; 2)   рабочие органы – технические комитеты (ТК), подкомитеты, технические консультативные группы. Совету ИСО подчиняется 7 комитетов: -  ПЛАКО; -  СТАКО; -  КАСКО; -  ИНФКО; -  ДЕВКО; -  КОПОЛКО; -  РЕМКО. Стандарты ИСО – наиболее широко используемые во всем мире стандарты, их насчитывается более 10 тысяч, причем ежегодно пересматривается вновь 500-600 стандартов. Стандарты ИСО представляют собой тщательно отработанный вариант технических требований к продукции (работам, услугам), что значительно облегчает обмен товарами, услугами (работами) между всеми странами мира.   2.4.2 Номенклатура стандартов ИСО серий 9000 и 9001   Промышленные, торговые и строительные организации снабжают потребителей продукцией, удовлетворяющей их требования. Возросшая конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к качеству продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы обеспечения качества. Долголетний опыт борьбы за качество в нашей стране и за рубежом показал, что никакие эпизодические, разрозненные мероприятия не могут обеспечить устойчивое улучшение качества. Эта проблема может быть решена только на основе четкой системы постоянно действующих мероприятий. На протяжении нескольких десятилетий создавались и совершенствовались системы качества. На современном этапе принята система качества, установленная в международных стандартах – ИСО серии 9000 (9001). Требования к системе качества дополняют технические требования к продукции. Требования потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе, включающей в себя снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в технических условиях. Международные стандарты серии ИСО 9000 предназначены для обеспечения общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики. Система менеджмента качества по ИСО серии 9000 является результатом лучшего  подхода к менеджменту качества. Развитие подходов к системе менеджмента качества: 20-е годы – отбраковка дефектных материалов; 30-е – 40-е годы – визуальный контроль сырья, межоперационный и окончательный контроль, внедрение статистического контроля; 50-е – 60-е годы – анализ причин возникновения дефектов, ориентация на потребности рынка, совершенствование организации производства (в эти годы в США был принят закон «О защите прав потребителей»); 70-е – 80-е годы – интегрированный контроль качества, охвативший все этапы жизненного цикла продукции (появляются первые стандарты ИСО серии 9000); 90-е – системный подход к управлению качеством. Система менеджмента  качества с годами развивалась от обычной отбраковки дефектных материалов, без какого либо анализа до системного подхода управления качеством на всем предприятии. Основателями системы менеджмента качества являются Эдвард Деминг («14 принципов Деминга», «Цикл Деминга-Шухорта»); Джозеф Джуран (автор концепции ежегодного улучшения качества); Арманд Фейгенбаум; Каору Исикава (автор японского комплексного управления качеством, сторонник непрерывного обучения кадров, статистического контроля, основатель концепции внутренних проверок – аудитов); Кросби; Табути. К основным международным стандартам ИСО серии 9000 относят следующие: ИСО 9000-2005. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества. Требования. ИСО 9004-2008. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. ИСО 19011-2002. Система менеджмента качества. Проведение аудитов Системы менеджмента и качества. На основании международных стандартов были разработаны отечественные стандарты: -   ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. -   ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества. Требования; -   ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. -   ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Система менеджмента качества. Проведение аудитов Системы менеджмента и качества. Все стандарты Системы  менеджмента и качества делятся на 3 категории: Категория А – обязательные стандарты ИСО 9001; Категория Б – стандарты, содержащие руководящие указания; Категория В – стандарты рекомендательного характера. К категории «А» относятся стандарты ГОСТ Р ИСО 9000-2008. «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь» и  ГОСТ Р ИСО 9001-2008. «Система менеджмента качества. Требования». К категории «Б» относится стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2001. «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». К категории «В» относится стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2003. «Система менеджмента качества. Проведение аудитов Системы менеджмента и качества». Основным нормативным документом в России среди вышеперечисленных стандартов содержащих общие и обязательные требования является ГОСТ ИСО 9000-2008 «Система менеджмента качества. Требования».   2.4.3 Принципы менеджмента качества   Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента. Восемь принципов системы менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации. Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.   Восемь принципов системы менеджмента качества:   а) Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.   б) Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.   в) Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.   г) Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.   д) Системный подход к менеджменту Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.   е) Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.   ж) Принятие решений, основанное на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.   и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.   Данные стандарты могут использоваться: 1) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества; 2) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками; 3) пользователями продукции; 4) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества; 5) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (приложение II.3); 6) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества, соответствующей данной организации; 7) разработчиками соответствующих стандартов.   2.4.4 Основные положения систем менеджмента качества   2.4.4.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества   Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей. Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, организации также испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы. Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.   2.4.4.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции   Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Требования к системам менеджмента качества установлены в ГОСТ Р ИСО 9001 (приложение 2.3). Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ГОСТ Р ИСО 9001 (приложение 2.3) не устанавливает требований к продукции. Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например, в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.   2.4.4.3 Подход к системам менеджмента качества   Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих: 1) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон; 2) разработку политики и целей организации в области качества; 3) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества; 4) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества; 5) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса; 6) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса; 7) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин; 8) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.   Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества. Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.   2.4.4.4 Процессный подход   Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов и прежде всего обеспечения их взаимодействия могут считаться «процессным подходом». Назначение настоящего стандарта – побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации. На рисунке 2.4.1 приведена основанная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 2.4.1, не показывает процессы на детальном уровне.   Условные обозначения:   Рисунок  2.4.1  – Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе   2.4.4.5 Политика и цели в области качества   Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.   2.4.4.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества   С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли: 1) в разработке и поддержании политики и целей организации в области качества; 2) в популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала; 3) в обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации; 4) в обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества; 5) в обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффективной системы менеджмента качества для достижения этих целей в области качества; 6) в обеспечении необходимыми ресурсами; 7) в проведении периодического анализа системы менеджмента качества; 8) в принятии решений в отношении политики и целей в области качества; 9) в принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.   2.4.4.7 Документация   Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:   1) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; 2) обеспечению соответствующей подготовки кадров; 3) повторяемости и прослеживаемости; 4) обеспечению объективных свидетельств; 5) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.   В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов: 1) руководство по качеству; 2) планы качества; 3) документы, содержащие технические требования; 4) методические документы; 5) документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи; 6)  записи. Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей, соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.   2.4.4.8 Оценивание систем менеджмента качества   Оценивание процессов системы менеджмента качества   При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса: 1) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс? 2) распределена ли ответственность? 3) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры? 4) эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов? Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценка системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать такие виды деятельности, как аудит и анализ системы менеджмента качества, а также самооценка.   Аудит системы менеджмента качества   Аудиты применяют для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используют для оценки эффективности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения. Аудиты, проводимые первой стороной или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии. Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей. Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (приложение 2.3). Методические указания аудиту по содержатся в стандарте ИСО 19011.   Анализ системы менеджмента качества   Одна из задач высшего руководства – проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходимости адаптации политики  в области качества и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Анализ включает определение потребности в действиях. При анализе системы менеджмента качества наряду с другими источниками информации используют отчеты по аудитам.   Самооценка   Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства (например, модели премии по качеству). Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить организации области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.   2.4.4.9 Постоянное улучшение   Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают: 1) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения; 2) установление целей улучшения; 3) поиск возможных решений для достижения целей; 4) оценивание и выбор решений; 5) выполнение выбранных решений; 6) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели; 7) оформление изменений. Результаты анализируют с целью установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.   2.4.4.10 Роль статистических методов   Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений. Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации. Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.   2.4.4.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента   Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов, в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (приложение 2.3) и ГОСТ Р ИСО 14001. Эти аудиты могут проводиться отдельно или совместно.

© ГОУ ВПО Уфимский государственный нефтяной технический университет Информационно-аналитическое управление

Приложение 2.1 Основные термины

 

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее – безопасность) – состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;

декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

заявитель – физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия;

знак обращения на рынке – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

знак соответствия – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;

идентификация продукции – установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;

контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов – проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки;

международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией;

национальный стандарт – стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации;

орган по сертификации – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;

оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту;

подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

продукция – результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;

риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда;

сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом;

стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;

стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;

техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

технический регламент – документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или межправительственным соглашением, заключенным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

форма подтверждения соответствия – определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;

схема подтверждения соответствия – перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям;

свод правил – документ в области стандартизации, в котором содержатся технические правила и (или) описание процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции и который применяется на добровольной основе в целях соблюдения требований технических регламентов;

общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (далее – общероссийские классификаторы) – нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию в соответствии с ее классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией;

Участники работ по стандартизации, а также национальные стандарты, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, правила их разработки и применения, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации, своды правил образуют национальную систему стандартизации.

 Приложение 2.2 Исторические основы развития стандартизации

 

Стандартизация как вид деятельности зародилась в глубокой древности. Еще в древнем Египте при строительстве пользовались кирпичами постоянного, «стандартного» размера; при этом специальные чиновники занимались контролем размеров кирпичей. Замечательные памятники греческой архитектуры: знаменитые храмы, их колонны, портики - собраны из сравнительно небольшого числа «стандартных» деталей. Древние римляне применяли принципы стандартизации при строительстве водопроводов – трубы этих водопроводов были постоянного размера.

В 1904 г. на совещании правительственных делегатов Международного конгресса по электричеству в г. Сент-Луис (США) было принято решение в целях обеспечения сотрудничества технических обществ мира создать Комиссию для рассмотрения вопросов стандартизации терминологии и номинальных параметров электрических машин. В 1906 г. в Лондоне на конференции представителей 13 стран была формально утверждена Международная электротехническая комиссия (МЭК). В состав МЭК вошли представители более 50 стран. Комиссия состоит из 100 комитетов и 500 подкомитетов, разрабатывающих рекомендации, которые в последние годы получили права международных стандартов в областях электротехники и радиоэлектроники. Сегодня МЭК проводит работу по следующим направлениям: унификация терминологии, обозначения маркировки; стандартизация материалов, применяемых в электротехнике и радиоэлектронике; рекомендации по стандартизации электротехнического оборудования и электробытовых приборов, включая электрическую безопасность; рекомендации для электрических измерительных приборов и методов измерений, стандартизации элементов, узлов и аппаратуры, применяемой в радиосвязи, телевидении, дальней связи, в системах управления и т. д.; стандартизация различного специального электрооборудования.

Параллельно с деятельностью МЭК возникла необходимость стандартизации в различных областях техники: строительной, автомобильной, общего машиностроения, авиационной и т. д.

После окончания Второй мировой войны, 14 октября 1946 г. в Лондоне состоялась конференция, в которой приняли участие 64 делегата из 25 стран. В результате была создана Международная организация по стандартизации (ИСО), а 24 октября 1946 г. состоялось первое предварительное заседание Генеральной ассамблеи этой организации. Были утверждены ее Устав и Правила процедуры. День основания ИСО – 23 февраля 1947 г.

Сейчас в ИСО представлены 118 стран. Деятельность ИСО по стандартизации основывается на результатах достижений науки, техники и практического опыта. В настоящее время Россия является членом ИСО. В 1947 г. МЭК присоединился к ИСО на автономных правах. Для согласования (работы МЭК и ИСО) был создан постоянный Координационный комитет ИСО/МЭК.

В России начало стандартизации относят к XVIII в., когда Петр I издал указ о стандартизации в области вооружения и судостроения.

Во второй половине XIX в. развитие судостроения, железнодорожного транспорта, различных отраслей машиностроения привело к появлению первых русских стандартов; это были стандарты предприятий, фирм. Стандартизации были подвергнуты колея, вагоны и даже некоторые типы зданий и сооружений, необходимых для эксплуатации дорог (деревянные мосты, каменные трубы под насыпями, пакгаузы, крытые и открытые платформы, станционные здания и дома для обслуживающего персонала).

В конце XIX в. был создан стандарт «Русский нормальный метрический сортамент фасонного железа. Угловое, тавровое, двутавровое, корытное и зетовое железо», и введены первые нормы на цемент. В 1904 г. были установлены стандарты на вагоны и другие изделия, применяемые на железнодорожном транспорте. Единой государственной стандартизации еще не было. В промышленности применялись три системы мер: старая русская, британская (дюймовая) и метрическая, что препятствовало развитию стандартизации. В 1923 г. был создан Комитет эталонов и стандартов (КЭС) при Главной палате мер и весов. Комитет разработал ряд стандартов на меры длины, резьбы, калибры; были разработаны проекты стандартов на систему допусков и посадок.

Важнейшим событием в развитии стандартизации в Советском Союзе стало создание 15 сентября 1925 г. Комитета по стандартизации при Совете труда и обороны. Эта дата и считается датой основания государственной стандартизации в России.

Одним из первых шагов Российского Комитета по стандартизации было официальное утверждение первого стандарта ОСТ 1 «Пшеница. Селекционные сорта зерна. Номенклатура». К 1928 г. было утверждено свыше 300 общесоюзных стандартов на наиболее ходовые продовольственные товары (хлеб, соль, спички, растительное масло), продукцию химической промышленности (серную и азотную кислоту, минеральные удобрения, ряд резиновых изделий и др.), на рациональный сортамент стального проката, инструмент, крепеж, хлопок, нефтепродукты, объекты в области строительства и т.д. За период 1926 по 1932 гг. Комитетом было утверждено 4114 общесоюзных стандартов.

В 1940 г. был организован Всесоюзный комитет стандартов. С этого времени общесоюзные стандарты стали называться государственными стандартами и обозначаться индексом ГОСТ с добавлением порядкового номера и года утверждения, например, ГОСТ 169-40. К началу Великой Отечественной войны в Советском Союзе действовало уже более 6000 стандартов. Более 35% из них относилось к машиностроительной и металлургической отраслям промышленности. Созданный в 1954 г. Комитет стандартов мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР, после ряда преобразований, становится Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации – Госстандартом России, на который были возложены все работы по стандартизации, метрологии и измерительной технике в стране, за исключением государственной стандартизации по вопросам строительства и строительных материалов.

В области строительства более широкое развитие стандартизация получила после образования в мае 1960 г. Государственного комитета Совета Министров СССР по делам строительства, на который наряду с другими задачами была возложена организация разработки и утверждения стандартов на строительные материалы, детали и конструкции. При этом в числе главных задач определены: совершенствование технического нормирования и стандартизации в строительстве, организация разработки и утверждение нормативных документов и государственных стандартов в области проектирования и строительства, а также контроль за их соблюдением.

Большое значение в развитии работы по стандартизации в области строительства имело постановление Госстроя СССР от 6 августа 1974 г. «О дальнейшем развитии и совершенствовании стандартизации в строительстве». Этим постановлением было определено, что одним из основных вопросов развития стандартизации в строительстве является расширение номенклатуры государственных стандартов, имея в виду создание системы стандартов, охватывающих все этапы создания продукции строительства, включая вопросы проектирования, изготовления конструкций, материалов и изделий и производства строительно-монтажных работ с тем, чтобы обеспечить необходимое влияние стандартов на всех этапах создания строительной продукции.

В условиях новой России Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) законодательно уполномочен формировать и реализовывать единую техническую политику в сфере стандартизации, метрологии и сертификации.

В июне 1998 г. Госстандарт России принял новую Концепцию национальной системы стандартизации. Основными предпосылками разработки этого документа следует считать:

-     признание возможности и необходимости государственного регулирования экономики с помощью стандартизации при общей ее ориентации на рыночный характер и высокий уровень самостоятельности хозяйствующих субъектов;

-     трансформацию идеи интеграции экономики России с европейской и мировой экономикой в практические мероприятия по обеспечению вступления России в ВТО;

-     активизацию участия  России  в деятельности  ИСО, МЭК, СЕН (СЕНЭЛЕК), ПАСК, МОЗМ и других международных организаций по стандартизации и метрологии, а также в рамках СНГ.

Одной из основных задач Госкомитета является организация и осуществление государственного управления Российской системой измерения и координация деятельности всех участников процесса обеспечения единства измерений в стране. Эталонная база России насчитывает 116 государственных эталонов, 76 установок высшей точности, около 15 млн. рабочих эталонов и средств испытаний, более 8 тыс. типов стандартных образцов. Современная эталонная база России не только полностью заменила эталонную базу СССР, насчитывавшую 142 государственных эталона, но и во многих областях измерений превзошла ее по точностным параметрам.

В последние годы во многих странах работы по стандартизации приобретают международный характер.

В России одним из основных направлений развития стандартизации является гармонизация отечественных стандартов, норм с международными стандартами, т.е. выпуск продукции по стандартам, максимально приближенным международным.

Современный этап развития стандартизации связан с подготовкой к вступлению России во Всемирную торговую организацию (ВТО). В настоящее время международные стандарты и системы оценки соответствия могут внести значительный вклад в достижение целей интеграции российской экономики в мировое экономическое сообщество.

 

  ГОСТ Р ИСО 9001-2008

 

Группа Т59

 

    

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

Требования

 

Quality management systems. Requirements

 

 

ОКС 03.120.10

ОКСТУ 0025

Дата введения 2009-11-13

    

    

Предисловие

 

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

 

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 471-ст

 

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2008 "Quality management systems - Requirement").

 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

 

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9001-2001

 

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 

 

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Введение

 

Общие положения

 

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

 

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

 

b) изменяющиеся потребности;

 

c) конкретные цели;

 

d) выпускаемая продукция;

 

e) применяемые процессы;

 

f) размер и структура организации.

 

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.

 

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

 

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.

 

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.

 

Процессный подход

 

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

 

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

 

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

 

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

 

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

 

a) понимания и выполнения требований;

 

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

 

c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;

 

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

 

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

 

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

 

- планирование (plan)	- разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
- осуществление (do)	- внедрение процессов;
- проверка (check)	- постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
- действие (act)	- принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

    

 

    

 

Условные обозначения:

 

 Деятельность, добавляющая ценность

 

 Поток информации

 

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

 

 

Связь с ИСО 9004

 

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

 

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

 

Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

 

Совместимость с другими системами менеджмента

 

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

 

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.