Глава 9

ПРИНЦИПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ В АДДИКТОЛОГИИ

9.1. Методологические основания

Термин «evidence based medicine» («доказательная медицина») был введен во вто-рой половине XX в. для обозначения медицинской практики, основанной на данных методологически корректных, научных в собственном смысле этого слова клинических исследований (Флетчер, Флетчер, Вагнер, 2004). Клиническая практика, основанная на строго доказанных научных фактах, в качестве новой парадигмы давно и прочно завоева­ла свои позиции во многих отраслях медицины. Научно обоснованные стандарты тера­пии Прочно вошли в такие разделы медицины, как кардиология, пульмонология, хирур­гия, онкология, гематология и ряд других. Между тем в некоторых отраслях медицины этот процесс существенно отстает от общих тенденций. По нашему мнению, одной из таких отраслей является отечественная наркология.

В чем причины этого отставания? Условно их можно разделить на две группы: об­щие для медицинской практики в целом и частные, специфичные для наркологии. К общим причинам можно отнести консервативность медицины, большую роль автори­тетных мнений, накопленного опыта, традиции медицинского образования. Пытаясь ре­шить сложный клинический вопрос, врач сталкивается с таким многообразием реко­мендаций и подходов, что выбор верного решения зачастую весьма затруднен.

Частные причины, специфичные для наркологии, заключаются в том, что в этой от­расли медицины значительную роль играют социокультурные факторы — семья, тради­ции, культура, — квантифицированная стандартизованная оценка которых весьма затруд­нена. Кроме того, в отечественной наркологической практике высока распространенность т. н. «плацебоопосредуемой суггестии», являющейся, по сути, сциентистски декорирован­ным шаманством, эксплуатирующим элемент мистического сознания, распространенно­го среди российских наркологических больных. Такие способы «лечения», как «капсула», «торпедо», «эспераль», кодирование, «интракраниальная транслокация», «методика 25-го кадра» и т. п. имеют в своей основе плацебоопосредованное воздействие. Они явля­ются, по сути, не чем иным, как обман пациента, основанный на эксплуатации весьма распространенных и устойчиво персистирующих в популяции российских больных алко­голизмом и наркоманией мифов о реальном действии вышеупомянутых методов.

Выбор правильной врачебной тактики нередко весьма затруднен также в связи с большим и неуклонно возрастающим количеством медицинской литературы. Сейчас в мире издается 40 000 биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется около двух миллионов статей. Однако далеко не вся эта информация имеет одинаковый уровень достоверности. Требовать от практикующего врача того, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, не имеет смысла — ему будет попросту некогда

Методологические основания

I И

лечить! Необходим некий «компас» для отбора значимой и достоверной информации. Важнейший принцип научно обоснованной медицинской практики связан с критиче­ским анализом информации: «вес» каждого факта тем больше, чем корректнее и строже научная методика исследования, в ходе которого данный факт был установлен.

Информационный кризис в медицине достиг своего пика в 1960-е гг.: количество публикаций, разнообразие и противоречивость их результатов возросли настолько, что ставили в тупик как практических врачей, так и государственные органы, определяющие стандарты и регламентирующие правила оказания медицинской помощи.

Как реакция на этот кризис, в разных странах стали появляться документы, регламен­тирующие проведение исследований новых методов лечения перед широким их внедре­нием в практику (Мелихов, 2003). Пионером в законодательстве стали США, где еще в 1962 г. Управление по пищевым продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration — FDA) подготовило первый законодательный акт, регулирующий эту сферу, — Drug Amendment Act. Этот документ явился, по сути дела, первым законодательным актом, где были декларированы принципы доказательной медицины. В 1964 г. вышла Деклара­ция Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association), в которой были сформулированы и закреплены в виде законов правила проведения качественных клини­ческих испытаний. Наконец, в 1977 г. в США были разработаны Правила качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), регламентирующие проведение исследований новых методов лечения и испытаний новых лекарственных средств. Эти правила усовершенствовались и стали основой для Рекомендаций о принципах клини­ческих испытаний (Draft Guidelines on Good Clinical Practice — WHO GCP), опубликован­ных Всемирной организацией здравоохранения в 1992 г. В настоящее время в США для регистрации любого нового препарата требуется не менее двух GCP-исследований, вы­полненных в соответствии с принципами доказательной медицины (а в реальности пред­ставляется в среднем от 8 до 12 исследований).

Лишь спустя 20 лет подобные нормативные акты начали разрабатываться в России. В 1998 г. был опубликован отраслевой стандарт (ОСТ 42-511 -99) «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации». И хотя до настоящего времени регулирование процесса внедрения новых методов лечения в клиническую практику не столь жестко регламентировано, необходимо стремиться, чтобы в России утверждение новых методов лечения и разработка отраслевых стандартов проходили только на основе результатов исследований, выполненных в соответствии с принципами доказательной медицины.

В чем же заключается идеология доказательной медицины? Она зиждется на исполь­зовании научной методологии, основы которой были заложены еще И. Ньютоном и кратко сформулированы в виде его знаменитого высказывания «Гипотез не измышляю» (под «гипотезами» Ньютон понимал общие схоластические рассуждения об устройстве ^мира). В отличие от философов, пытавшихся создать глобальную картину мироздания на основе умозрительных заключений, Ньютон впервые предложил оперировать толь­ко измеряемыми величинами (масса, сила, скорость и т. д.), четко определять процедуры ^и* измерения и правила проведения экспериментов, находить между этими измеряемы­ми величинами статистические взаимосвязи и, таким образом, выводить законы, обла­дающие воспроизводимостью и предсказательной силой. Прошло несколько веков, и ^только в последние десятилетия эта идеология начала активно внедряться в медицинскую науку и практику в виде принципов доказательной медицины.

Доказательная медицина предлагает количественно определять выраженность сим­птомов болезни и эффектов лечебных воздействий с помощью валидных оценочных

142

Принципы доказательной медицины в аддиктологии

шкал и тестов, регламентирует стандартные правила проведения клинических исследо­ваний, позволяющие находить статистически достоверные взаимосвязи между измеряе­мыми величинами, и обеспечивает получение воспроизводимых результатов исследо­вания и научно обоснованных практических рекомендаций.

Накопленный опыт проведения клинических исследований и детальный анализ их методологической состоятельности позволили ранжировать основные виды научно-ме­дицинских исследований следующим образом (в порядке убывания доказательности их результатов):

1. Рандомизированные клинические испытания— применяются для исследования новых методов лечения и профилактики. Мы подробно обсудим методологию этих ис­следований ниже.

2. Проспективные когортные исследования — позволяют изучить факторы риска или прогностические факторы. При данном подходе большая группа испытуемых про­слеживается в течение длительного периода времени (обычно годы), выделяются под­группы, в которых факторы риска присутствуют или отсутствуют, и затем оценивается влияние данных факторов на исследуемые клинические переменные. Примером такого рода исследований может явиться оценка влияния употребления алкоголя и наркотиков на динамику развития ВИЧ-инфекции у больных наркоманией.

3. Исследование типа «случай-контроль» — это ретроспективное исследование, пред­назначенное для изучения трудно моделируемых в клиническом эксперименте или до­статочно редких событий. В рамках данного подхода по интересующим исследователя параметрам сравнивается группа больных, у которых заболевание присутствует, с груп­пой здоровых испытуемых. Например, для исследования влияния генетической предрас­положенности к развитию алкоголизма сравнивают частотное распределение аллелей определенных генов в популяциях больных алкоголизмом и здоровых испытуемых.

4. Исследования серий случаев — исследование характеристик контингента больных или естественного течения болезни.

5. Описания отдельных случаев — например, описание клинических случаев зависи­мости от редкого лекарства или наркотика.

Убывающий порядок доказательности результатов исследований в приведенном выше перечне обусловлен вероятностью появления систематических ошибок в итоговых дан­ных. Чем выше эта вероятность, тем более спорны выводы, сделанные на основании результатов исследования. В соответствии с этим принципом наиболее высокой силой доказательности обладают рандомизированные клинические испытания (randomized controlled trials). Это наиболее методологически близкий к классическому научному эксперименту вид клинических исследований, который при правильном планировании позволяет свести к минимуму систематические ошибки. Далее речь пойдет в основном именно об исследованиях этого типа, хотя многие положения, приведенные ниже, рас­пространяются и на другие виды клинических исследований.