Мягкие лекарственные формы. Мази. Пасты. Технология, применяемое оборудование. Общая статья «Мази» (гф XI, вып. 2, стр. 145-146)

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. По типу дисперсных систем различают

- мази гомогенные (сплавы, растворы),

- суспензионные мази, представляющие собой гетерогенную систему, в которой твердое лекарственное вещество (дисперсная фаза) распределено в основе (дисперсионной среде),

- эмульсионные мази (м/в или в/м) – гетерогенные системы с жидкими дисперсной фазой и дисперсионной средой, в которой растворены или распределены лекарственные вещества,

- комбинированные мази.

В зависимости от консистентных свойств мази делят на собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты (ГФ ХI).

Основы для мазей подразделяются на липофильные, гидрофильные и гидрофильно-липофиильные (эмульсионные).

Основы для мазей

Липофильные	Гидрофильные	Гидрофильно-липофильные
жировые (природные, гидрогенизированные жиры, их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами.	гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмал, желатин, агар)	безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами)
углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов)	гели неорганическиих веществ (бентонит)	эмульсии типа вода/масло (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.)
силиконсодержащие безводные	гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона полиакрилкамиида и др.)	эмульсии типа масло/вода

Технология мазей.

Технология мазей в заводских условиях состоит из следующих основных стадий:

1. Подготовительные работы.

2. Введение лекарственных веществ в основу.

3. Гомогенизация мази (данная стадия может отсутствовать при изготовлении гомогенных мазей).

4. Стандартизация.

5. Фасовка и упаковка.

1. Подготовительные работы. Данная стадия включает в себя подготовку лекарственных веществ и основы. Подготовка лекарственных веществ заключается в их измельчении, просеивании через сито с определенным диаметром отверстий, перемешивании.

Подготовка основы включает процессы расплавления и сплавления ее компонентов с последующим фильтрованием.

Основу для мазей расплавляют с помощью паровой иглы или змеевика в таре (бочке, баках) и перемещают в варочный котел. Для расплавления используют электрокотлы или котлы с паровыми рубашками. Фильтрование основы проводят через друк-фильтр.

2. Введение лекарственных веществ в основу. Лекарственные вещества в основу вводят с учетом их физико-химических свойств. Добавление твердых лекарственных веществ или их растворов к основе осуществляется при постоянном перемешивании в 2-вальцовых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженных лопастными мешалками: якорной, планетарной или рамной.

3. Гомогенизация мази. Гомогенизация мази проводится, как правило, для суспензионных, эмульсионных и комбинированных мазей. Для гомогенизации используют жерновые мельницы, валковые мазетерки или РПА.

4. Стандартизация. Стандартизация мазей проводится по следующим показателям:

• подлинность и количественное содержание лекарственных веществ;

• степень дисперсности твердой фазы в суспензионных мазях;

• значение pH;

• структурно-механические свойства.

5. Фасовка и упаковка. Мази фасуют в стеклянные и фарфоровые банки при помощи шнековых и поршневых дозирующих машин.

Наиболее перспективным видом упаковки мазей являются тубы из металла и полимерных материалов. Металлические тубы готовят из алюминия марок А-6, А-7. Внутреннюю поверхность туб покрывают лаком, применяемым для консервной тары, наружную – эмалевой краской. Для изготовления туб из полимерных материалов используют полиэтилен высокой и низкой плотности, полипропилен, поливинилхлорид.

На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке или на боковой поверхности, облегчающие введение мази в полости. Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы, выполняющие следующие операции:

а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнездо горизонтальной роторной тарелки с помощью питательного устройства. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения, вследствие такого режима наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;

в) сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы после наполнения тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;

г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Хранение. Мази во всех видах упаковки должны храниться в прохладном, защищенном от света месте. Эмульсионные мази и мази на эмульсионной основе должны храниться в заполненных емкостях (во избежание обезвоживания верхних слоев) при температуре от нуля до 30 - 40С

Задание 2: Решите ситуационные задачи.

1. Рассчитайте расходные нормы на получение 150 кг мази ртутной белой, если расходный коэффициент равен 1,023. Изложите технологию мази по стадиям.

2. Рассчитайте расходные нормы на получение 150 кг мази стрептоцида, если расходный коэффициент равен 1,044. Изложите технологию мази по стадиям.

3. Рассчитайте расходные нормы на получение 92 кг пасты салицилово-цинковой, если расходный коэффициент равен 1,004. Изложите технологию мази по стадиям.

4. При изготовлении 65 кг мази «БОМ-БЕНГЕ» получено 62 кг готового продукта. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент и расходные нормы на получение 65 кг готового продукта. Изложите технологию мази по стадиям.

5. Рассчитайте расходные нормы на получение 25 кг мази борной, если расходный коэффициент равен 1,025. Изложите технологию мази по стадиям.

6. При изготовлении 34 кг мази цинковой получено 32 кг готового продукта. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент и расходные нормы на получение 34 кг мази. Изложите технологию мази по стадиям.

7. Рассчитайте расходные нормы на получение 45 кг мази серной простой, если расходный коэффициент равен 1,030. Изложите технологию мази по стадиям.

8. При изготовлении 180 кг мази скипидарной получено 175 кг готового продукта. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент и расходные нормы на получение 180 кг мази. Изложите технологию мази по стадиям.

9. Рассчитайте расходные нормы на получение 70 кг мази ксероформной, если расходный коэффициент равен 1,028. Изложите технологию мази по стадиям.

10. При изготовлении 60 кг мази фурацилина получено 58,5 кг готового продукта. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент и расходные нормы на получение 60 кг готового продукта. Изложите технологию мази по стадиям.

11. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент, если при изготовлении 60 кг мази с йодидом калия получено 58 кг готового продукта, составьте расходные нормы на получение 60 кг мази. Изложите технологию мази по стадиям.

12. При изготовлении 240 кг мази амиказоловой получено 236 кг готового продукта. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент и расходные нормы на получение 240 кг мази. Изложите технологию мази по стадиям.