Методические рекомендации к курсовому экзамену

Курсовой экзамен по промышленной технологии лекарств на 5 курсе фа­культета заочного обучения сдается устно в форме собеседования но билету, включающему две ситуационные задачи по производству и стандартизации ле­карственных препаратов.

Вопросы для подготовки к экзамену

1. Основные технологические понятия и термины: технологический процесс и его виды, стадия, операция, машина, аппарат, прибор и т.д.

2. Производственный регламент, виды, структура. Материальный баланс, определение, уравнение материального баланса.

3. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (требования GMP: к помещениям, оборудованию, персоналу). Классы чистоты помещений.

4. Вода очищенная как экстрагент. Достоинства и недостатки. Способы получения воды очищенной и деминерализованной для фармацевтического производства. Аппаратура.

5. Получение спирта этилового. Устройство ректификационной установки и характеристика ее элементов.

6. Спирт этиловый как растворитель и экстрагент. Достоинства и недостатки. Концентрация спирта: способы ее выражения, Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов на химико-фармацевтических предприятиях, учет спирта.

7. Рекуперация спирта из отработанного сырья. Способы, аппаратура. Использование рекуперированного спирта.

8. Теоретические основы экстрагирования. Виды диффузии, этапы диффузионного пути, их характеристика.

9. Факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования растительного сырья, их характеристика.

10. Настойки, характеристика. Классификация. Методы получения. Стандартизация. Номенклатура настоек: валерианы, ландыша, полыни, красавки (белладонны), пустырника, мяты перечной.

11. Жидкие экстракты, характеристика. Способы получения, стандартизация. Номенклатура жидких экстрактов: крушины, боярышника, водяного перца, крапивы, пастушьей сумки.

12. Густые экстракты, характеристика. Способы получения и очистки извлечений. Стандартизация. Номенклатура густых экстрактов: красавки (белладонны), валерианы, солодки.

13. Сухие экстракты, характеристика. Способы получения и очистки извлечений. Стандартизация и номенклатура сухих экстрактов: красавки (белладонны), крушины, ревеня.

14. Экстракты-концентраты, характеристика. Классификация. Технология. Номенклатура жидких экстрактов-концентратов (1:2): адониса, валерианы, пустырника. Номенклатура сухих экстрактов-концентратов (1:1): адониса, алтея, термопсиса.

15. Препараты из свежего растительного сырья. Характеристика. Классификация. Технология. Номенклатура: сок алое, сок каланхоэ, сок подорожника, аллилчеп, кардиовален.

16. Препараты биогенных стимуляторов. Характеристика. Технология. Номенклатура: экстракт алоэ жидкий, ФИБС, гумизоль, пелоидин, пелоидодистиллят для инъекций.

17. Новогаленовые препараты. Методы получения и очистки. Стандартизация. Номенклатура: адонизид, коргликон, лантозид, раунатин, эрготал, фламин, плантаглюцид.

18. Препараты из животного сырья: характеристика, классификация, Технология органопрепаратов для внутреннего применения и для инъекций. Современные методы очистки (гель-фильтрация, афинная хроматография и др.) Номенклатура: тиреоидин, пепсин, пантокрин, панкреатин, инсулин, генноинженерный инсулин, лидаза.

19. Сиропы: характеристика, классификация: лекарственные и вкусовые. Техно­логия сиропов. Номенклатура: сироп сахарный (простой), петруссин, сироп корня солодки, сироп плодов шиповника.

20. Водные и неводные растворы заводского производства: жидкость Бурова, раствор йода 5% спиртовой, раствор Люголя па глицерине и др.

21. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ XI к качеству таблеток.

22. Теоретические основы таблетирования. Факторы, влияющие на качественные показатели таблеток.

23. 23.Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение, классификация, номенклатура.

24. Сухое гранулирование, аппаратура,

25. Способы прямого прессования порошкообразных материалов.

26. Способы влажной грануляции таблетируемых материалов, аппаратура.

27. Роторные таблеточные машины, характеристика и принцип действия.

28. Покрытие таблеток оболочками. Цели нанесения, виды оболочек и способы нанесения. Вспомогательные вещества для покрытия.

29. Фармакопсйные методы оценки качества таблеток. Приборы для определения качества. Упаковка таблеток, ее виды.

30. Тритурационные, сублингвальные и имплантационные таблетки. Характеристика. Технологические особенности.

31. Ампулы. Требования к ампульному стеклу. Определение его качества. Выделка и отжиг ампул.

32. Наружная и внутренняя мойка ампул: способы внутренней мойки ампул, их характеристика, пути интенсификации.

33. Приготовление растворов для наполнения ампул. Стабилизация. Фильтрование. Аппаратура. Стерилизация фильтрованием.

34. Наполнение ампул растворами. Способы, аппаратура. Ампулирование с газовой защитой.

35. Запайка и стерилизация ампул. Контроль качества инъекционных растворов в ампулах. Этикетирование ампул.

36. Получение воды апирогенной для производства инъекционных растворов в ампулах.

37. Мази. Характеристика. Классификация. Вспомогательные вещества в производстве мазей, классификация, назначение. Технологическая схема производства мазей. Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура мазей: цинковая 10%, стрептоцидовая 10%, камфорная 10%, метилурациловая 10%. Номенклатура линиментов: Вишневского, синтомицина 5%, алоэ. Пути совершенствования лекарственной формы.

38. Суппозитории. Характеристика. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев, классификация, назначение. Технологическая схема произ­водства. Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура: «Анестсзол», «Анузол», с ихтиолом, с экстрактом красавки.

39. Ректальные лекарственные формы. Сравнительная характеристика. Пути совершенствования,

Приложение 1