4.6.7. Будівництво чистих приміщень.

Будівництво чистих приміщень є комплексною задачею. Воно принципово відрізняється від спорудження звичайних об’єктів. Воно вимагає дотримання вимог проекту, технології будівництва, "протоколу чистоти", використання тільки специфікованих матеріалів і конструкцій.

Характерною особливістю є те, що під час будівництва і введенні в експлуатацію переходити до наступного етапу можна тільки після успішної здачі (атестації) попереднього етапу.

Протокол чистоти являє собою комплексний документ, який містить усі вимоги і заходи, необхідні для забезпечення заданого рівня чистоти під час виготовлення і монтажу чистого приміщення. Складання протоколу чистоти передбачено стандартом ISO 14644-4 як складової частини плану якості будівництва чистого приміщення. Протокол чистоти включає послідовність дій по забезпеченню виведення об’єкту на заданий рівень чистоти з мінімальними затратами і узгодженням дій всіх учасників будівництва.

Стандарт ISO 14644-4 звертає увагу на розподілення будівельно-монтажних робіт у часі. Роботи, які є більше сильними джерелами забруднень, слід виконувати до робіт, чуттєвих до забруднень і що привносять меншу кількість забруднень. В залежності від конкретних умов корисно передбачати захисні екрани і стіни, підвищення тиску повітря в критичних зонах, використання тимчасових фільтрів у системі підготовки повітря.

На етапі проектування закладаються технічні рішення по досягненню заданого класу чистоти з мінімальними витратами. Основою їх є:

міжнародні і національні стандарти, технічні регламенти і керівництва (наприклад, правила GМР);

технічне завдання;

результати комп’ютерного моделювання;

інструкції і рекомендація організації, що виконує проектно-будівельні роботи.

На етапі будівництва і монтажу використовуються інструкції, які регламентують:

транспортування виробів з урахуванням вимог чистоти;

виконання внутрішніх робіт з урахуванням придушення виділення пилу;

створення надлишкового тиску в зоні монтажу;

подачу повітря в приміщення;

дотримання технології зборки з урахуванням протоколу чистоти;

навчання і атестацію персоналу,

підготовку і атестацію монтажного обладнання і інструменту;

періодичний контроль рівня чистоти при монтажі;

періодичне прибирання (вологе або вакуумне);

обмеження доступу в зону монтажу;

забезпечення технологічним одягом з урахуванням вимог до чистоти;

створення тимчасових зон перевдягання;

контроль за станом технологічної дисципліни, правил поведінки, перевдягання, станом одягу і допоміжних матеріалів.

4.6.5. Атестація чистих приміщень.

Що таке атестація і навіщо вона потрібна? Під атестацією розуміється документальне підтвердження того, що об’єкт відповідає пред’явленим до нього вимогам. Поряд з терміном "атестація" у міжнародній практиці широко застосовуються поняття "кваліфікація" і "валідація", у які вкладається той же зміст. Вимоги, яким повинен задовольняти об’єкт, регламентуються міжнародними і національними стандартами і правилами і іншими документами.

Як правило, атестація вимагає експериментального підтвердження відповідності параметрів об’єкта пред’явленим вимогам. Для забезпечення надійності і якості чистого приміщення, як і будь-якої іншої відповідальної і дорогої продукції, не можна обмежуватися тільки контрольними процедурами на завершальній стадії виробництва. Необхідний контроль і аналіз на всіх основних стадіях створення чистого приміщення в ланцюзі:

концепція створення чистого приміщення => проект => побудоване ЧП => оснащене ЧП => експлуатоване ЧП.

Виділення цих етапів створення чистого приміщення має принципове значення. На кожнім етапі перевіряються властиві йому параметри. Це дозволяє вчасно виявляти помилки проекту і монтажу, дефекти в комплектуючих виробах і матеріалах і в кінцевому рахунку – вивести чисте приміщення на заданий рівень чистоти. В нормативних документах ISO, CEN, ДСТУ атестації надається першорядне значення.

При підготовці до атестації можна виділити такі питання:

- етап атестації,

- предмет перевірки,

- методики перевірки,

- засоби перевірки, вибір контрольних і вимірювальних приладів,

- хто перевіряє,

документальне оформлення результатів атестації.

Етапи атестації. Стандарти ISO, CEN виділяють такі етапи атестації чистих приміщень (рис. 4.6):

• атестація проекту (включаючи концепцію) – Design qualification – DQ,

• атестація побудованого чистого приміщення – Installation qualification – IQ,

• атестація оснащеного чистого приміщення – Functional qualification - FQ,

• атестація експлуатованого чистого приміщення – Performance qualification - РQ (в стандартах використовується й англійський термін Operational qualification - OQ, що має той же зміст).

Ці етапи атестації розглядаються не лише для чистих приміщень. аналогічний підхід використовується під час атестації обладнання і процесів на підприємствах, які працюють згідно правил GMP.

За результатами розробки концепції чистого приміщення заключається угода (контракт) на проектування і будівництво. У ньому повинні бути відбиті всі основні вимоги до чистого приміщення, наприклад:

основна мета, для якої потрібно чисте приміщення, виконувані в ньому операції і будь-які обмеження;

необхідний клас чистоти для різних етапів створення чистого приміщення;

критичні параметри навколишнього середовища у визначених точках, значення параметрів попередження і дії (значення, при яких варто звернути увагу на параметр «попередження» і значення, при яких треба прийняти дії), використовувані методи вимірювання, включаючи калібрування;

концепція контролю мікрозабруднень, критерії контролю на етапах атестації устаткування, в оснащеному і функціональному станах, які варто забезпечити, щоб досягти необхідного рівня чистоти;

методи вимірювання, контролю, моніторингу, а також документація для реєстрації параметрів;

входи і виходи для транспортування устаткування, інструментів, подачі електроживлення і переміщення персоналу під час монтажу устаткування;

протокол чистоти;

вимоги технологічного процесу, що впливають на устаткування і монтаж;

вимоги до технічного обслуговування устаткування;

розподіл функцій по підготовці, затвердженню, виконанню, нагляду, документації, установленню критеріїв, основи проекту, детального проекту, будівництва, перевірки, приймання, атестації, включаючи виконання тестів і запевненні їхніх результатів, визначення й оцінка впливу зовнішнього навколишнього середовища;