1.6. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.

Упаковка. Субстанцию «Летрозол» упаковывают по 0,5 кг, 1 кг в двойной полиэтиленовый мешок из пленки полиэтиленовой нестабилизированной по ГОСТ 10354-82.

Мешок помещают в картонный барабан по ГОСТ 17065-94 или пластиковый барабан или гофрокороб по ГОСТ 13841-95.

На мешок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. Такую же этикетку наклеивают на барабан или гофрокороб.

Вторичная упаковка и транспортная тара в соответствии с РД 9301-006-05749470-93.

Маркировка. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, название препарата, лекарственную форму, массу нетто и брутто, условия хранения, регистрационный номер, дату регистрации, номер серии, срок годности, «Для приготовления нестерильных лекарственных форм».

На этикетке вторичной упаковки дополнительно указывают штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование. В соответствии с РД 9301-006-05749470-93.

Хранение. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰С.

Срок годности - 2 года. Для приготовления нестерильных лекарственных форм.

Раздел 2. Химическая схема производства

ТП.1 Получение хлорангидрида 4-фторбензойной кислоты

ТП.2 Получение амида 4-фторбензойной кислоты

ТП.3 Получение 4-фторбензонитрила

ТП.4 Получение 4-(бромметил)бензонитрила

ТП.5 Получение 4-(1Н-1,2,4-триазол-1-илметил)бензонитрила

ТП.6 Получение 4-[(4-цианофенил)(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)метил)бензонитрила

Раздел 3. Технологическая схема производства

Хлороводород

Улавливание

Сернистый ангидрид

для утилизации Улавливание

для утилизации

Потери

Хлорангидрид 4-фторбензойной кислоты на ТП.2

Маточный раствор после фильтрации

Потери

На склад отходов

Для утилизации Амид 4-фторбензойной кислоты на ТП.3

Хлористый водород

Улавливание

Для утилизации

Отгон растворителей

На склад отходов

для утилизации

Потери

4-фторбензонитрил на ТП.6.

Вода после промывания

На утилизацию

Потери

4-(Бромметил)бензонитрил) на ТП.5.

ТП 5.1

Упаривание

Четыреххлорис-того углерода

Четыреххлорис-тый углерод

На регенерацию

Отгон ацетона

На регенерацию

Отфильтрованная смесь неоргани-ческих солей

На утилизацию

Отгон дихлорметана

На регенерацию

дихлорметана

Вода после промывания

На утилизацию

Углекислый газ

В атмосферу

Потери

4-(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)метилбензонитрил на ТП.6.

Смесь диметил-формамида и воды после упаривания

На утилизацию

Дихлорметан

На регенерацию

дихлорметана

Вода

На утилизацию

Потери

Перемешивание

Разбавление реак-ционной массы водой

Упаривание

Растворение остат-ка в метилене хлористом, промывание водой

Упаривание метилена хлористого

Суспендирование остатка в воде

Сушка продукта

4-[(4-цианофенил)(1Н-1,2,4-триазол-1-ил) метил]бензонитрил на ТП.8.

Отработанный р-р Н₂О₂, синт. моющего ср-ва, гибитана, дегмина

На склад

отходов

Подготовка персонала к работе

Подготовка приточного воздуха

Подготовка воды очищенной

Маточный раствор после фильтрации

На утилизацию

Потери

Потери

Летрозол на склад