Раздел 14. Информационные материалы

Сведения о разработчике регламента. ЗАО «Исследовательский институт химического разнообразия», г. Химки, Моск. обл., время проведение исследовательской работы 2009г.

Физико-химические и токсикологические свойства используемых веществ:

Аммиака раствор

ПДКрз = 3 мг/м³, Обладает сильным раздражающим действием, при попадании на кожу вызывает ожоги.

(99,8%) Ацетон «ОСЧ 9-5» ТУ 6-09-3513-86

ПДКрз = 200 мг/м³, T_кип 56,1 °C, d 0,792 г/см³, оказывает вредное влияние на ЦНС, медленно выводится из организма.

Диметилформамид «хч» ГОСТ 20289-74

ПДКрз = 10 мг/м³, Т _кип. 153⁰С, d 0,96 г/см³

Оказывает раздражающее действие на кожу и слизистые. Общетоксическое и эмбриотоксическое действие. Поражает печень, проникает через кожу.

Тионил хлористый

ПДКрз = 0,3 мг/м³. Сильное раздражающее действие, вызывает отёк лёгких, вызывает ожоги кожных покровов, гидролизуется водой

Фосфора оксихлорид

ПДКрз = 0,05 мг/м³.Вещество оказывает разъедающее действие на глаза, кожу и дыхательные пути. Вдыхание паров может вызвать отек легких.

Метилен хлористый

ПДК рз = 50 мг/ м³, Tкип 40,0°C, d 1,325 г/см³, вызывает поражение печени и почек

Спирт изопропиловый «абсолютированный»

ПДКрз = 10 мг/м3, Tкип 82,5 °C, d 0,79 г/см³, оказывает вредное влияние на ЦНС.

Серы диоксид

ПДК рз = 0,5 мг/м³, Раздражает дыхательные пути.

Толуол

«ЧДА» ГОСТ 5789-78

ПДКрз = 0,6 мг/м³, T_кип 110,6 °C, d 0,8669 г/см³, поражает при дыхании и через кожу, вызывает нервное возбуждение, рвоту, потерю сознания

Хлористый водород

ПДКрз = 0,5 мг/м³, сильное раздражающее действие, вызывает удушье.

Четырёххлористый углерод

ГОСТ 20288-74

ПДК рз = 20 мг/ м³, Tкип 76,7°C, d 1,595 г/см³, вызывает поражение печени и почек, кожнорезорптивное действие

Калий углекислый

ПДКрз = 2 мг/м³. При длительной работе возможно возникновение экзем и дерматитов.

Перечень литературы

1. Государственная Фармакопея СССР/МЗ СССР. - 11-е изд. - М.: Медицина, Вып.1, 1987 – 336 с, ил. Вып.2, 1989 - 400 с, ил. Изм.2.

2. ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.

3. Лабораторный регламент на производство Летрозола.

4. ОСТ 64-7-484-84. Технологическое оборудование для химико-фармацевтической промышленности. Общие требования.

5. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

6. СНиП 2.09.04-87. Административные и бытовые здания

7. СНиП 31-03-2001. Производственные здания

8. СНиП 21-01-97. Пожарная безопасность зданий и сооружений

9. СНиП 2.04.05-91. Отопление, вентиляция и кондиционирование

10. СНиП 2.01.02-85. Противопожарные нормы

11. СНиП 3.05.05-84. Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.

12. СНиП 2.04.14-88. Тепловая изоляция оборудования и трубопроводов

13. ВСН 64-064-88 Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности. Минмедпром, 1988.

14. Правила устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов ПБ 03-108-96, М., НПО ОБТ,1997.

15. ПБ 10-115-96. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, М., ППО ОБТ, 1997.

16. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств. ПБ 09-170-97.

17. Правила пожарной безопасности в Российской Федерации. ППБ 01-93. Введ. 01.01.94. - С.-Пб, 1994. - 166 с.

18. Нормы Государственной противопожарной службы МВД России НПБ 105-95: Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности. М.: Главное управление Государственной противопожарной службы МВД России, 1995. 25 с.

19. Пожаро- и взрывоопасность лекарственных препаратов, их полупродуктов, сырья и смесей, применяемых в медицинской промышленности: Нормативно-технический материал/ Минмедпром, ВНИИХФИ.- Купавна, 1984. - Т.1-4.

20. А.Я.Корольченко. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов и средств их тушения. Справочник. Часть 1,2. Ассоциация «Пожнаука», М., 2000.

21. Правила безопасности для производств медицинской промышленности, М., «Недра»,1976.

22. Физико-химические величины для основных продуктов, обращающихся в медицинской и микробиологической промышленности: Рекомендуемые справочные данные и методы расчета/ Минмедбиопром СССР, НИИлекарств. - Купавна, 1989.

23. ГОСТ Р 12.3.047-98. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля.

24. Правила устройства электроустановок/ Минэнерго СССР. - 6-е изд., с изменениями, исправлениями и дополнениями, принятыми Главгосэнергонадзором в период с 01.01.92 по 01.12.99, «Деан», С-Петербург, 1999.

25. Правила защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности. - М.: Химия, 1972. - 64

26. Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок. Министерство энергетики РФ, 2001.

27. Инструкция по устройству молниезащиты зданий и сооружений. РД 34.21.122-87/ Минэнерго СССР. - М.: Энергоатомиздат, 1989. - 56 с.: ил.

28. Единицы физических величин РД 50-160-79.

29. ГОСТ 12.0.003-74. ССБТ. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация.

30. Закон РФ «Об охране окружающей природной среды» N 2061 от 19.12.91.

31. Сборник законодательных, нормативных и методических документов для экспертизы воздухо-охранных мероприятий. Л., Гидрометеоиздат, 1986.

32. ГОСТ 12.1.005-88. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

33. Химические факторы производственной среды. Предельно-допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны . Г.Н. 2.2.5.686-98. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Г.Н. 2.2.5.687-98. Гигиенические нормативы/Минздрав России, Москва, 1998.

34. Дополнение 1 ГН 2.2.5.691-98 к перечню ПДК 2.2.5.686-98

35. Дополнение N3 ГН 2.2.5.979-00 к перечню ОБУВ ГН 2.2.5.687-97

36. ГН 2.1.6.695-98. Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест. ГН2.1.6.696-98. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест.

37. Справочник по токсикологии и гигиеническим нормативам (ПДК) потенциально опасных химических веществ. – Под ред. к.м.н. В.С.Кушневой, к.м.н. Р.Б.Горшковой. – М.: издат.-1999.

38. Инструкция РДИ 42-505-00 «Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств». Минздрав России, М., 2000.

39. ГОСТ 12.4.021-75.Системы вентиляционные. Общие требования.

40. ГОСТ Р 51251-99. Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка.

41. СанПиН 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений.

42. СНиП 23-05-95. Естественное и искусственное освещение.

43. СН 2.2.4/2.1.8.562-96. Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки.

44. МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства. Методические указания. Минздрав России, М., 1993.

45. ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), 1998.

46. Правила производства лекарственных средств. GMP Европейского сообщества. GMP EC, М., 1997.

47. РДИ 64-029-87. Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе; Введ. 01.01.90. - М.: Минмедбиопром СССР. - 9 с.

48. ГОСТ Р50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Общие требования.

49. Сборник руководящих нормативных документов (инструкций) по предупреждению микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки. РДИ 64-28-84, РДИ 64-29-84, РДИ 64-30-84, РДИ 64-31-84.

50. Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов. – М.: Минздрав СССР, 1986. - 36 с.

51. РД 00001910-5-92. Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно-косметических изделий; Введ. 01.07.92.

52. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов и средства их тушения: Справ.изд.: в 2 книгах/под ред. Баратова А.Н. - М.: Химия, 1990, - Т.1,2.

53. ГН 2.2.5.1313-03. Предельно-допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы. - М.: Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ Минздрава России, 2003.-268 с.

54. Пожаро- и взрывоопасность лекарственных препаратов, их полупродуктов, сырья и смесей, применяемых в медицинской промышленности: Нормативно-технический материал / Минмедпром, ВНИХФИ, - Купавна, 1984. - Т.1-4.

55. ГН 2.1.6.1986-06 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест» (дополнение N 3 к ГН 2.1.6.1339-03 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ)», утв.10 июля 2006 г.

56. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Директор по производству
Директор по науке
Руководитель отдела
Технолог

7