- •Р 2.1.10.1920-04
- •1. Область применения и общие, положения
- •2. Основные элементы анализа риска
- •2.1. Оценка риска для здоровья
- •2.2. Управление риском
- •2.3. Информирование о риске
- •Характеристики риска, влияющие на его восприятие
- •3. Основные понятия, используемые в документе
- •3.1. Термины и определения
- •3.2. Нормативные ссылки
- •4. Идентификация опасности
- •4.1. Общие положения
- •4.2. Сбор и анализ данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории
- •Основные характеристики количественных методов, используемых для оценки потребления пищи
- •4.3. Выбор показателей опасности потенциально вредных факторов
- •Сродство химических веществ с различными объектами окружающей среды
- •Сведения о физико-химических свойствах потенциально приоритетных веществ
- •4.4. Анализ информации о показателях опасности химических канцерогенов
- •Сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов
- •4.5. Анализ информации о показателях опасности химических неканцерогенов
- •Сведения о параметрах опасности развития неканцерогенных эффектов
- •4.6. Выбор приоритетных для исследования химических веществ
- •Химические вещества, проанализированные на этапе идентификации опасности
- •4.7. Методы ранжирования химических соединений
- •Весовые коэффициенты для оценки канцерогенных эффектов (Wc)
- •Весовые коэффициенты для оценки неканцерогенных эффектов
- •Химические вещества, включенные в последующую оценку риска
- •4.8. Характеристика неопределенности идентификации опасности
- •5. Оценка зависимости "доза - ответ"
- •5.1. Общие положения
- •5.2. Параметры для оценки неканцерогенного риска
- •Примеры зависимостей "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях
- •5.3. Применение референтных уровней воздействия
- •5.4. Параметры для оценки канцерогенного риска
- •5.5. Выбор параметров зависимости "доза - ответ" для оценки риска. Анализ неопределенностей
- •6. Оценка экспозиции
- •6.1. Общие положения
- •6.2. Характеристика зоны воздействия
- •6.3. Пути распространения химических веществ в окружающей среде и их воздействие на человека
- •6.3.1. Маршрут воздействия/путь химического вещества
- •6.3.2. Основные источники поступления химических веществ в окружающую среду
- •6.3.3. Процессы переноса, накопления и трансформации химических веществ в окружающей среде. Межсредовое распределение
- •Пример сценария многосредового воздействия
- •6.4. Определение степени воздействия (количественная характеристика экспозиции)
- •6.4.1. Определение концентраций в точке воздействия
- •6.4.2. Мониторинг объектов окружающей среды
- •6.4.3. Моделирование распределения химических веществ в окружающей среде
- •6.4.4. Модели персональной экспозиции
- •6.4.5. Характеристика концентраций в точке воздействия
- •6.4.6. Экспозиция и доза
- •6.4.7. Расчет суточных доз
- •6.4.8. Интегрированная оценка экспозиции
- •Сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции
- •7. Характеристика риска для здоровья населения
- •7.1. Общие положения
- •7.2. Оценка риска канцерогенных эффектов
- •7.3. Оценка риска неканцерогенных эффектов при острых и хронических воздействиях
- •7.4. Оценка риска при многосредовых, комбинированных и комплексных воздействиях
- •Оценка неканцерогенного риска
- •Пример расчета индекса опасности при комплексном многосредовом воздействии
- •Пример расчета индекса опасности при комбинированном поступлении
- •Сводная таблица для анализа канцерогенного риска при многомаршрутной, многосредовой экспозиции j-гo химического вещества
- •Пример сводной таблицы для анализа канцерогенных рисков при одновременном воздействии нескольких химических веществ
- •Канцерогенный риск на изучаемой территории от всех учтенных источников загрязнения окружающей среды
- •7.5. Оценка неканцерогенного риска на основе эпидемиологических данных
- •7.6. Классификация уровней риска
- •7.7. Обобщение информации о риске
- •7.8. Сравнительная оценка рисков
- •7.9. Факторы, влияющие на надежность оценок риска
- •Список литературы
- •1.1. Рекомендуемые стандартные значения факторов экспозиции
- •1.2. Факторы экспозиции, рекомендуемые воз
- •1.3. Фракции общей поверхности тела
- •1.4. Потребление пищевых продуктов (обдх, 2002, 2003 гг.)
- •2.1. Референтные концентрации для острых ингаляционных воздействий
- •2.2. Референтные концентрации для хронического ингаляционного воздействия
- •2.3. Референтные дозы при хроническом пероральном поступлении
- •2.4. Факторы канцерогенного потенциала (мг/(кгсут.))-1
- •3.1. Расчет суточных доз при ингаляционном воздействии веществ с атмосферным воздухом
- •3.2. Стандартная формула для расчета средней суточной дозы и стандартные значения факторов экспозиции при пероральном поступлении химических веществ с питьевой водой
- •3.3. Стандартная формула для расчета средней суточной дозы и стандартные значения факторов экспозиции при ингаляционном поступлении химических веществ, испаряющихся из питьевой воды
- •3.5. Стандартная формула расчета средней суточной дозы и стандартные значения факторов экспозиции при случайном заглатывании поверхностной воды (воды водоемов)
- •3.6. Стандартная формула расчета средней суточной дозы и стандартные значения факторов экспозиции при накожной экспозиции воды открытых водоемов (поглощенная доза)
- •3.7. Стандартная формула расчета средней суточной дозы и стандартные значения факторов экспозиции при накожной экспозиции водопроводной (питьевой) воды (поглощенная доза)
- •3.8. Стандартная формула расчета средней суточной дозы при поступлении химических веществ с пищевыми продуктами (при использовании методов индивидуального потребления)
- •3.9. Стандартная формула расчета средней суточной дозы при поступлении химических веществ с пищевыми продуктами (при использовании бюджетных методов потребления)
- •3.10. Стандартная формула расчета средней суточной дозы при поступлении химических веществ для детей первого года жизни с грудным молоком и продуктами прикорма
- •3.11. Стандартная формула расчета средней суточной дозы и стандартные значения факторов экспозиции при пероральном поступлении веществ из почвы
- •3.12. Стандартная формула для расчета средней суточной дозы при ингаляционном воздействии химических веществ, попадающих в воздух из почвы
- •3.13. Расчет фактора эмиссии пылевых частиц
- •3.14. Расчет фактора испарения вещества из почвы
- •3.15. Стандартная формула для расчета средней суточной дозы при накожной экспозиции почвы
- •Содержание
Химические вещества, включенные в последующую оценку риска
Вещество |
CAS |
Принадлежность к перечням приоритетных и особо опасных веществ |
Ранг | ||||
канцерогены |
неканцерогены | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8. Характеристика неопределенности идентификации опасности
4.8.1. Обязательным этапом идентификации опасности является оценка неопределенностей, т.е. достаточно полное описание всех ошибок, неточностей, недостаточно надежных предположений и заключений, которые могут отразиться на конечных результатах характеристики риска и формулируемых выводах.
4.8.2. Основными источниками неопределенности этапа идентификации опасности являются: неполные или неточные сведения об источниках загрязнения окружающей среды, качественные и количественные характеристики эмиссий химических веществ; ошибки в прогнозе судьбы и транспорта химических веществ в окружающей среде; недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности химико-аналитических данных; слабая доказательность или отсутствие данных о вредных эффектах у человека.
4.8.3. Идентификация опасности должна включать критический обзор каждого отдельного результата и всей базы данных, имеющих отношение к токсичности анализируемого вещества, с выводами о токсичности для экспонируемых человеческих популяций и возможности использования для предсказания токсических эффектов у человека данных, полученных на животных.
4.8.4. По завершении этапа идентификации опасности для каждого из отобранных веществ должны быть установлены наиболее важные вредные эффекты (критические органы/системы, виды критических эффектов); оценена весомость имеющихся доказательств; дана характеристика процессов абсорбции, распределения, выведения и метаболизма химического соединения; оценена релевантность (соответствие) имеющихся данных для человека, включая потенциально чувствительные подгруппы населения; проведен критический анализ сделанных предположений и допущений.
4.8.5. Информация, собранная и проанализированная на этапе идентификации опасности, в дальнейшем используется для оценки зависимости "доза (концентрация) - ответ" и планирования исследований по оценке экспозиции.
5. Оценка зависимости "доза - ответ"
5.1. Общие положения
5.1.1. Оценка зависимости "доза - ответ" - это процесс количественной характеристики токсикологической информации и установления связи между воздействующей дозой (концентрацией) загрязняющего вещества и случаями вредных эффектов в экспонируемой популяции.
5.1.2. Анализ зависимости "доза - ответ" предусматривает установление причинной обусловленности развития вредного эффекта при действии данного вещества, выявление наименьшей дозы, вызывающей развитие наблюдаемого эффекта, и определение интенсивности возрастания эффекта при увеличении дозы.
5.1.3. Международная методология оценки риска предполагает, что:
- канцерогенные эффекты при воздействии химических канцерогенов, обладающих генотоксическим действием, могут возникать при любой дозе, вызывающей инициирование повреждений генетического материала;
- для неканцерогенных веществ и канцерогенов с негенотоксическим механизмом действия предполагается существование пороговых уровней, ниже которых вредные эффекты не возникают.
5.1.4. Целью данного этапа является обобщение и анализ всех имеющихся данных о гигиенических нормативах, безопасных уровнях воздействия (референтных дозах и концентрациях), критических органах/системах и вредных эффектах, а также оценка применимости этих данных для решения задач, поставленных в проекте по оценке риска.
5.1.5. На данном этапе осуществляется совместный анализ качественных данных о показателях опасности анализируемого химического соединения, полученных в процессе идентификации опасности, и сведений о количественных параметрах зависимостей "концентрация (доза) - ответ".
5.1.6. Оценка риска сугубо конкретна и оценивает риск развития конкретных вредных эффектов и/или степень правдоподобия поражения определенных органов и систем организма человека.
5.1.7. Ориентироваться следует на тот вредный эффект, который возникает при действии наименьшей из эффективных доз (критический эффект, критические органы/системы). Такой подход используется при установлении референтных уровней воздействия химических веществ. При этом, однако, не следует игнорировать и другие вредные эффекты, возникающие при дозах, превышающих пороговую.
5.1.8. Характеристиками зависимости "доза - ответ", которые наиболее часто используются для оценки канцерогенного риска, а также рисков для здоровья при воздействии некоторых наиболее распространенных химических загрязнений, достаточно подробно изученных в эпидемиологических исследованиях, являются: величина наклона зависимости, отражающая возрастание вероятности развития вредной реакции при увеличении дозы (концентрации) на 1 мг/кг или 1 мг/м3; уровень воздействия, связанный с определенной вероятностью эффекта (показатели этой группы применяются для установления реперных, т.е. опорных доз и концентраций). Для характеристики риска развития неканцерогенных эффектов наиболее часто используются такие показатели зависимостей "доза - ответ", как максимальная недействующая доза и минимальная доза, вызывающая пороговый эффект (для неканцерогенов и канцерогенов, обладающих негенотоксическим механизмом действия). Эти показатели являются основой для установления уровней минимального риска - референтных доз (RfD) и концентраций (RfC) химических веществ. Их применение характеризует правдоподобие отсутствия вредных реакций. Превышение референтной (безопасной) дозы не обязательно связано с развитием вредного эффекта: чем выше воздействующая доза и чем больше она превосходит референтную, тем выше вероятность появления вредных ответов. Однако оценить эту вероятность при данном методическом подходе не возможно. В связи с этим итоговые характеристики оценки экспозиции на основе референтных доз и концентраций получили название коэффициенты и индексы опасности (HQ, HI). Слово "опасность" в названиях этих характеристик подчеркивает их отличие от традиционного понятия о риске, как количественной меры вероятности развития вредного эффекта.