5. Характеристика сырья

1. Маклейя мелкоплодная

Маклейя является источником макро ‒ (калий, кальций, магний, железо) и микроэлементов (марганец, цинк, молибден, хром, барий, медь). Отмечено высокое содержание селена (70 мкг/г). Все части маклейи мелкоплодной богаты алкалоидами: в надземной части их до 2,2 %, в корнях и корневищах – до 4 %. Среди алкалоидов маклейи обнаружены хелеритрин, сангвинарин, берберин, протопин, криптопин, аллокриптопин, коптизин.

Все части маклейи мелкоплодной богаты алкалоидами: в надземной части их до 2,2 %, в корнях и корневищах – до 4 %. Среди алкалоидов маклейи обнаружены хелеритрин, сангвинарин, протопин, криптопин, аллокриптопин, берберин, коптизин. Основным алкалоидами надземной части растения являются хелеритрин и сангвинарин (до 2,2 %), в подземных органах – аллокриптопин и протопин (свыше 3 %). Алкалоиды маклейи обладают разными свойствами. Хелеритрин и сангвинарин оказывают антимикробное и антихолинэстерозное действие. Протопин уменьшает реактивность вегетативной нервной системы, тонизирует гладкую мускулатуру матки. Аллокриптопин и криптопин способны обеспечивать местное обезболивание подобно кокаину или новокаину. Берберин – желчегонное средство, стимулирует функцию печени, является специфическим средством при лейшманиозе, тонизирует и возбуждает гладкую мускулатуру матки.

Сангвиритрин и хелеритрин являются фармокологиески перспективными алкалоидами. Они представляют собой четвертичные бензофенантридиосновные алкалоиды, относящиеся к изохинолиновому ряду. Кроме маклейи эти алкалоиды обнаружены в чистотеле, мачке желтом и других растениях. Сангвинарин (C₂₀H₁₅NO₅ или C₂₀H₁₄NO₄OH) был получен (в нечистом виде) в 1829 г. химиком Дана, из корней Sanguinaria canadensis. Позже он был найден также в Chelidonium majus, Stylophorum diphyllum, Eschscholtzia californica, Bocconia microcarpa, Bocconia cordata, Glaucium luteum. В совершенно чистом виде он был получен только в 1924 г. Гадамером и его сотрудниками.

Хелеритрин (C₂₁H₁₈NO₄ или C₂₁H₁₈NO(OH)) был открыт в корнях Chelidonium majus Пробстом в 1839 г. Однако только в 1890 г. Кенинг и Титц получили его в чистом виде. Строение его изучалось главным образом Гадамером и его сотрудниками, но было окончательно установлено только в самое недавнее время. Позже он был найден в Stylophorum diphyllum, Eschscholtzia californica, Bocconia microcarpa, Bocconia cordata и Glaucium luteum. Несмотря на то, что сангвинарин и хелеритрин были известны еще в первой половине XIX в. (сангвинарин выделен в 1829 г., хелеритрин ‒ в 1839 г.), практический интерес к ним появился сравнительно недавно в связи с открытием их противоопухолевой активности.

Сангвиритрин обладает широким спектром антимикробной активности, ингибируя развитие грамположительных (в концентрации 1,95 − 250 мкг/см³) и грамотрицательных (в концентрации 1,8 − 12,5 мкг/см³) и мицелиальных (в концентрации 12,5 − 100 мкг/см³) грибов, патогенных, простейших (в концентрации 1,95 − 7,8 мкг/см³), а также некоторых актиномицетов (в концентрации 6,25 − 25 мкг/см³). Сангвиритрин активен, в отношении антибиотикорезистеннтных штаммов микроорганизмов. В терапевтических дозах сангвиритрин действует бактериостатически. Бактерицидное и фунгитидное действие сангвиритрина проявляется в концентрациях, превышающих бактериостатические и фунгистатические в 2 − 4 раза.

В основе механизма антимикробного действия сангвиритрина лежит подавление бактериальной нуклеазы, нарушение процессов проницаемости клеточных стенок, перегородок деления, строение нуклеотида. При токсилогических исследованиях установлено, что сангвиритрин относится к умеренно токсичным веществам. У препарата отсутствует кумулятивные свойства, не обладает мутагенным, тератогенным и канцерогенным эффектами. Сангвиритрин не обладает местораздражающими и общетоксическими свойствами, является активным антидепрессантом.

Согласно требованиям Временной фармакопейной статьи ВФС 42−950 готовое сырье маклейи должно содержать:

• не менее 0,6 % суммы алкалоидов − сангвинарина и хелеритрина;

• потеря в массе при высушивании должна быть не более 13 %;

• стеблей не более 35 %;

• органической примеси не более 1 %;

• минеральной не более 1 %.

Химический состав. Надземная часть маклейи содержит до 2 % а корневище до 4 % алкалоидов. Основные алкалоиды − сангвинарин хелеритрин протопин и аллокриптопин.

2. Касторовое масло рафинированное

Прозрачная, густая, вязкая жидкость желтоватого цвета со слабым ароматом воска. Полностью растворяется в спирте и спиртовых смесях. На воздухе медленно густеет, не образуя плотной или твердой пленки. При температуре 16 ºC застывает, образуя беловатую мазеобразную массу. На воздух не окисляется. Обладая весьма сильным питающим и смягчающим действием, касторовое масло устраняет сухость кожи, недостаток увлажнения, шелушение, огрубение, неровность и потерю эластичности. Может применяться в качестве успокаивающего средства для ухода за чувствительной кожей. Кроме того касторовое масло проявляет разглаживающее и омолаживающее свойства, которые могут использоваться в борьбе против неглубоких морщин на лице.

Используется в качестве отбеливающего средства для кожи, осветляет веснушки и пигментные пятна. Помогает избавиться от бородавок и другого вида наростов на коже. Наиболее популярно касторовое масло в средствах по уходу за ресницами, так как способствует ускорению роста ресниц, укрепляет их, предотвращая ломкость и выпадение. Усиливает рост волос и улучшает их вид. Избавляет от перхоти.

В мыловарении помогает увеличить пенообразование, уменьшает твердость мыла.

Таблица 2 – Физико–химические и органолептические показатели касторового масла ГОСТ 6757

Наименование показателя	Норма для масла
	рафинированного отбеленного	рафинированного неотбеленного			нерафини­рованного
		Сорта
		первого	второго
1	2	3	4	5
Цветное число, мг йода, не более	10	20	30	70
Плотность при 20 ºС. г/см3		0.947 – 0.970
Кислотное число, мг КОН/г, не более	1.6	1.6	3.0	5.0
Массовая доля влаги и летучих веществ, %, не более	0,15	0.15	0.25	0.30
Массовая доля нежировых примесей (отстой по массе), %, не более	Отсутствие				0.2
Условная вязкость:
при 20 ºС, с	200	– 250			—
при 50 ºС, условные градусы, не менее	17,3				—
Температура застывания, ºС, не выше	Минус 16				—
Массовая доля золы, %, не более	0.008		0.02	—
Массовая доля неомыляемых веществ, %, не более		1.0
Температура вспышки экстракционного масла в закрытом тигле, ºС, не менее	240

Окончание таблицы 2

Мыло (качественная проба)	Отсутствие	—
Примечания 1 Превышение кислотного числа в касторовом масле, реализуемом по согласованию с потребителем, не является браковочным фактором. 2 Массовая доля влаги и летучих веществ в касторовом рафинированном неотбеленном масле первого сорта, полученном экстракционным способом, не должна превышать 0,25 %. 3 Для экстракционного нерафинированного масла при определении цветного числа зеленоватый опенок не является браковочным фактором

3. Требования к сырью

Касторовое техническое масло должно вырабатываться из семян клещевины, соответствую­щих требованиям ГОСТ 14943, а также из семян клещевины, качество которых должно быть не ниже требований ГОСТ 14944.

3. Приемка

Правила приемки – по ГОСТ 5471.

Показатели масла «Плотность», «Условная вязкость», «Температура застывания», «Массо­вая доля золы» и «Массовая доля неомыляемых веществ» определяют по требованию потребителя.

3. Методы испытаний

Метод отбора проб – по ГОСТ 5471.

Определение прозрачности – по ГОСТ 5472.

Определение растворимости масла в равном объеме 96 % этилового спирта – по ГОСТ 5483.

Определение цветного числа – по ГОСТ 5477.

Определение плотности при 20 ºС – по ГОСТ 3900.

Определение кислотного числа – по ГОСТ 5476.

Определение массовой доли влаги и летучих веществ – по ГОСТ 11812.

Определение массовой доли нежировых примесей (отслой по массе) – по ГОСТ 5481(с обработкой фильтрата в аппарате Сокслета).

Определение йодного числа – по ГОСТ 5475 (метод Кауфмана).

Определение условной вязкости при 20 ºС – по ГОСТ 8420 (вискозиметр ВЗ – 4).

Определение условной вязкости при 50 ºС – по ГОСТ 6258.

Определение температуры застывания – по ГОСТ 5484.

Определение массовой доли золы – по ГОСТ 5474.

Определение массовой доли неомыляемых веществ – по ГОСТ 5479.

2. Глицерин

Глицерин является трехатомным спиртом, который представляет собой не имеющую запаха, вязкую, прозрачную и бесцветную жидкость, и используется в косметологии в качестве хорошего увлажнителя кожи. Глицерин хорошо абсорбирует влагу из воздуха, тем самым он притягивает влагу на кожу, что делает его популярным составляющим кремов для лица.

Таблица 3 ‒ Физико‒химические и органолептические показатели глицерина ГОСТ 6823

Наименование показателя	Норма
	Чистый для анализа (441 а.) ОКП 26 3214 0072 00	Чистый (ч.) ОКП 26 3214 0071 01
1. Внешний ВИД	Бесцветная прозрачная жидкость
2. Плотность	1,258‒1,261	1,256‒1,261
3. Массовая доля глицерина (С3Н2О3), %, не менее	99,3	98,5
4. Показатель преломления	1,4728‒1,4744	1,4710‒1,4744
5. Массовая доля сульфатов (S04), %, не	0,001	0,002
6. Массовая доля хлоридов (СL), %, не более	0,0005	0,0010
7. Массовая доля аммонийных солей (NН4), %, не более	0,0001	0,0002
8. Массовая доля железа (Fе), %, не более	0,0005	0,002
9. Массовая доля мышьяка (Аx), %, не более	0,00005	0,00010
10. Массовая доля тяжелых металлов (РЬ), %, не более	0,00004	0,00010
11. Массовая доля эфиров жирных кислот и жирных кислот в пересчете на масляную кислоту, %, не более	0,00005	0,00020
12. Вещества, восстанавливающие серебро из аммиачного раствора	0,025	0,050
13. Сахароза и глюкоза	Выдерживает пробу с серной кислотой
	Выдерживает пробу с раствором азот­

1. Показатели безопасности

По показателям, обеспечивающим безопасность для жизни, здоровья населения и охрану окружающей среды, дистиллированный глицерин должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 4.

Таблица 4– Показатели безопасности дистиллированного глицерина

Наименование показателя	Норма для марок
	Д–98	ПК–94	Т–94	Т–88
Акролеин и другие вос­станавливающие вещества		Отсутствие
Белковые вещества		Отсутствие
Железо	—	Отсутствие	–	–
Содержание свинца, мг/кг, не более	—	5.0	—	—
Мышьяк	—	Отсутствие	–	—

2. Требования к сырью

Для производства дистиллированного глицерина должен применяться сырой глицерин по ГОСТ 6823 или глицериновая вода по действующей нормативной документации предприятий.

Допускается нанесение манипуляционного знака на бумажную этикетку, содержащую маркировку, характеризующую продукцию.

Дистиллированный глицерин не подлежит классификации и маркировке по ГОСТ 19433.

На каждую единицу транспортной тары, на бумажный ярлык или этикетку наносят маркировку, характеризующую продукцию:

• наименование предприятия–изготовителя, его местонахожде­ние, товарный знак;

• наименование и марку продукта;

• массу нетто;

• номер партии;

• дату изготовления или отгрузки;

• обозначение настоящего стандарта;

• информацию о сертификации при необходимости (для дистиллированного глицерина марки ПК–94).

3. Требования безопасности

Показатели пожаровзрывоопасности

Дистиллированный глицерин – горючий, нетоксичный продукт.

Температура вспышки в закрытом тигле 198 ºС, температура воспламенения 203 ºС (для глицерина плотностью не ниже 1,260), температура самовоспламенения 400 ºС, температурные пределы распространения пламени 182 – 217 ºС, концентрационные пределы распространения пламени 26 – 13 % по объему.

Глицерин термически неустойчив, при длительном нагреве (даже до 90 – 130 ºС) разлагается с образованием легковоспламеняющихся веществ (акролеина, ацетона), понижающих температуру вспышки до 112 ºС.

Не допускается применять открытый огонь в местах хранения дистиллированного глицерина и проведения работ с ним.

Производственные помещения, в которых проводятся работы с дистиллированным глицерином, должны быть оборудованы при­точно–вытяжной вентиляцией.

В качестве средств пожаротушения применяют воздушно–механическую пену средней кратности на основе ПО – 1Д, сампо. ПО – 6К, ПО – ЗЛИ и на основе пенообразователей для полярных жид­костей «Форэтол» и «Универсальный», а также порошковые и газовые средства пожаротушения.

4. Приемка

Правила приемки – по ГОСТ 7482.

Нормы цветности глицерина при применении методик изме­рения с применением платино–кобальтовой шкалы или тинтометра Ловибонла устанавливаются по соглашению сторон

Периодичность контроля содержания токсичных элементов – в соответствии с порядком, установленным производителем про­дукции по согласованию с территориальными органами Госкомсанэпиднадзора, гарантирующим безопасность продукции.

5. Методы контроля

Отбор проб – по ГОСТ 7482.

Определение цветного числа, прозрачности и запаха – по ГОСТ 7482.

Определение относительной плотности d (пикнометром) – по ГОСТ 7482.

Определение плотности ρ денсиметром (ареометром) – по ГОСТ 7482.

Определение показателей: реакция, массовая доля чистого глицерина, массовая доля золы, коэффициент омыления, хлориды, сернокислые соединения, углеводы, акролеин и другие восстанавли­вающие вещества, белковые вещества, железо, мышьяк – по ГОСТ 7482.

Определение содержания свинца – по методам, утвержден­ным органами Госсанэпиднадзора в установленном порядке.

Определение показателей пожаровзрывоопасности по ГОСТ 12.1.044.

3. Д‒пантенол

Д‒пантенол оказывает мощный ранозаживляющий и противовоспалительный эффект, способствует восстановлению клеток и реабилитации поврежденных тканей организма. Устраняются повреждения структуры белков кератина, которые отвечают за верхний слой кожного покрова и стимулируется обмен веществ, который является важнейшим фактором в процессах регенерации тканей. Поэтому, в косметике препараты, содержащие Д‒пантенол особенно важны людям имеющим кожу склонную к раздражению, в том числе и у детей.

На внешний вид Д‒пантенол представляет собой бесцветную, тягучую жидкость, имеющую гигроскопические свойства. Растворяется во многих средах, исключая масла и жиры. Особенно легко смешивается с водой и спиртами, эфиром и хлороформом.

В косметике Д‒пантенол имеет несколько основных направлений применения.

Эффект оказываемый на кожу:

• качественный, проникающий вглубь увлажнитель;

• стимуляция эпителизации (рождение нового эпителия в месте ранения кожи или слизистой оболочки);

• ускорение заживления ран;

• противовоспалительное средство;

• антибактериальный препарат.

Таблица 5 ‒ Физико‒химические и органолептические показатели Д‒пантенола

Наименование	Характеристика и норма
Форма	Жидкость
Цвет	Бесцветный
Запах	Почти без запаха
Показатель рН	6,0 ‒ 6,5
Температура затвердевания, оС	‒ 59
Интервал кипения, оС	189
Температура вспышки, о С	113
Нижний предел взрывоопасной концентрации, %	2,4
Верхний предел взрывоопасной концентрации, %	14,4
Температура воспламенения, оС	385
Давление пара, мБар, (189 оС)	1013
Растворимость в воде	Смешивающийся
Плотность г/см3, (25 оС)	1,1
Термический распад, оС	>160
Вязкость, динамическая, мПа, (25 оС)	823

3. Вода дистиллированная

Самым доступным и безопасным растворителем является вода. Она прекрасно растворяет органические вещества и соли, и не оказывает пагубного воздействия на кожу. Если вода не способна растворить какой–то ингредиент, то к ней добавляют спирт или глицерин.

Таблица 6 ‒ Физико‒химические и органолептические показатели дистиллированной воды ГОСТ 6709

Наименование показателя	Норма
1	2
Массовая концентрация остатка после выпаривания, мг/дм3, не более	5

Окончание таблицы 6

1	2
Массовая концентрации аммиака и аммонийных солей (N Н2) мг/дм3, не более	0,02
Массовая концентрация нитратов (N02), мг/дм3, не более	0,2
Массовая концентрация сульфатов (S04), мг/дм3, не более	0,5
Массовая концентрация хлоридов (С1), мг/дм3, не более	0,02
Массовая концентрация алюминия (А1), мг/дм3 , не более	0,05
Массовая концентрация железа (Ре), мг/дм3, не более	0,05
Массовая концентрация кальция (Са), мг/дм3, не более	0,8
Массовая концентрация меди (Сu), мг/дм3, не более	0,02

1. Правила приемки

Правила приемки – по ГОСТ 5962.