2. На рабочем месте провизора-технолога (контролера) по контролю качества лекарственных средств.

Контроль качества лекарственных средств регламентирован следующими приказами:

• Приказ №214 от 1994 г. “Об усилении контроля качества ЛС”.

• Приказ №309

• Приказ №377 от 1996 г. “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и изделий медицинского назначения”.

• Приказ №1263 от 1983 г. “О мерах по улучшению качества инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках”.

• Приказ №276 от 1991 г. “О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС…”.

Качество ЛС контролируется от поступления в аптеку и до их отпуска больному. Внутриаптечный контроль качества лекарств регламентирован приказом № 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества ЛС, излавливаемых в аптеках".

В соответствии с приказом №214 выполнение работ по контролю качества ЛС возлагается на провизора-аналитика и провизора-технолога-контролера. В Аптеке № 78 выделена отдельная должность провизора-технолога-контролера для проверки ЛФ, отпускаемых ЛПУ.

Должностные инструкции провизора-аналитика и провизора-технолога-контролера регламентированы приложениями №39 и М°38 приказа №1255 (1976 г), они дополнены характеристиками, утвержденными приказом №35 (1995 г). В соответствии с этими приказами, на лицо, исполняющее должности провизора-аналитика и провизора-технолога-контролера, возлагаются следующие обязанности:

1. Владеть всеми видами химических и физических методов анализа и проводить их в соответствии с требованиями НТД;

2. Осуществлять контроль за технологией изготовления лекарств, их сроками и условиями хранения; за сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;

3. Проводить выборочный анализ препаратов, вызывающих подозрение;

4. Проводить полный химический анализ изготовленных в аптеке ЛС, в том числе концентратов и полуфабрикатов, скоропортящихся препаратов, а также воды очищенной;

5. Руководить работой подведомственного и фармперсонала; распределять работу между фармацевтами, давать необходимые советы по вопросам технологии, хранения, контроля, оформления, отпуска и срокам годности ЛС;

6. Вести специальную документацию по проверке качества ЛС и составлять отчеты по итогам работы за год, которые предоставляются в территориальную КАЛ;

7. Осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества ЛС, изготовленных по индивидуальной рецептуре;

8. Отвешивать вещества, стоящие на ПКУ, фармацевту и отмечать это на оборотной стороне рецепта;

9. Следить за правильностью оформления штангласов с запасами медикаментов в ассистентской;

10. Контролировать соблюдение санитарного режима в производственных помещениях.

Основным производственным помещением, в котором готовят ЛС по амбулаторным рецептам и требованиям ЛПУ, является ассистенская. Ассистентская аптеки № 78 оборудована комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:

1. Сборно-секционный стол, за которым организованы 3 рабочих места (одно место для фармацевта, изготовляющего ЛС по амбулаторным рецептам, второе место для фармацевта, изготовляющего ЛС по требованиям ЛПУ, а третье место для практиканта).

2. Напольные и настольные вертушки.

3. Шкаф для пахучих и красящих веществ.

4. Стулья поворотно-подъемной конструкции, с регулируемой по высоте спинкой.

5. Вспомогательный стол.

6. Шкафы для посуды.

7. Аптечная тележка.

Качество ЛС контролируется, начиная от поступления субстанций в аптеку и заканчивая отпуском ЛП больным. В аптеке контроль ЛС регламентируется инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу № 214 все ЛС, изготовленные в аптеке, подвергаются следующим видам внутриаптечного контроля:

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в КАЛ. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-техническим свойствам ЛС. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указываются: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Расчеты проводятся до изготовления ЛФ. На оборотной стороне ППК указываются формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении

ППК хранятся в аптеке два месяца. Этому виду контроля подвергаются все без исключения лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Опросный контроль. При проведении опросного контроля провизор-аналитик называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков и мазей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Данному виду контроля подвергаются в обязательном порядке детские ЛФ. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверяются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок;

• лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

• каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

Приказ № 305 от 16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно:

• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей ГФ.

• Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - ЛС, поступающие в аптеку со склада.

• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штанглассах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

• Внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ. Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание в аптеке № 78 обращается на ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

• Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

• Все лекарственные формы для новорожденныхи и первого года жизни детей.

• Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

• Вся ВАЗ (каждая серия).

• Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

• Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание в аптеке № 78 обращается ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Результаты органолептического, физического и химического контролей регистрируются в “Журнале регистрации органолептического, физического, качественного и количественного анализа концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ, скоропортящихся и нестойких препаратов, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), спирта этилового и фасовки”.Журнал пронумерован, прошнурован и скреплен печатью аптеки. Срок его хранения в аптеке полгода.

Контроль при отпуске в аптеке № 78 возлагается на провизора-технолога (рецептара), который занимается оформлением ЛС к отпуску. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС при их отпуске. При этом проверяется соответствие:

• упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

• указанных в рецепте доз сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

• номера на рецепте, ППК и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

• оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛФ, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское". На этикетках ЛВ, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности. Лица, изготовившие, проверившее и отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). Проверкой сроков годности лекарственных форм индивидуального изготовления, ВАЗ, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных веществ, находящихся в штангласах занимается провизор-аналитик. Если количество ЛВ в штангласах недостаточное, то дефектар заполняет их, принося ЛВ из материальной комнаты, после чего провизор-аналитик проводит качественный анализ медикаментов и оформляет новую этикетку на штанглас, на которой указано наименование ЛВ, дата и номер анализа, подпись аналитика. Результаты анализа регистрируются в «Журнале регистрации результатов контроля ЛС на подлинность». Качество ЛС, изготовленных в аптеке, проверяется контрольно-аналитической лабораторией (КАЛ). Изъятие ЛС на анализ проводит провизор-аналитик КАЛ, выезжающий для этих целей в аптеку. Изъятие проводится в присутствии заведующего аптекой и оформляется актом в двух экземплярах.

Все результаты контроля качества ЛС регистрируются провизором-аналитиком в журналах, перечисленных выше. По итогам года на основании журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе по контролю качества ЛС и направляет его в КАЛ. Подписывает отчет провизор-аналитик и зав. аптекой. Кроме того, провизор-аналитик также проверяет ведение фармацевтом “Журнала регистрации режимов стерилизации исходных веществ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и др.

Сроки годности ЛФ, изготовляемых в аптеках и регламентирует приложение 2 к приказу № 214 от 16.07.97.

Важной обязанностью провизора-аналитика является контроль за соблюдением санитарного режима и порядка на всех рабочих местах в производственных помещениях.

Санитарный режим в аптеке регламентирует приказ МЗ РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» от 21.10.97.