- •Основы обеспечения качества
- •Введение
- •Краткая история развития понятия «качество продукции»
- •Влияние суммарных затрат по этапам жизненного цикла изделия на обеспечение уровня качества
- •Термины и определения (словарь)
- •2.1 Термины, относящиеся к качеству
- •2.2 Термины, относящиеся к менеджменту
- •2.3 Термины, относящиеся к организации
- •2.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции
- •2.5 Термины, относящиеся к характеристикам
- •2.6 Термины, относящиеся к соответствию
- •2.7 Термины, относящиеся к документации
- •2.8 Термины, относящиеся к оценке
- •2.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
- •2.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
- •3. Фазы развития философии качества
- •3.1 Фаза отбраковки (с 1905г)
- •3.2 Фаза управления качеством процессов (Статистические методы управления качеством) (с 1924г)
- •3.3 Фаза менеджмента качества (с 1950г.)
- •3.4 Фаза планирования качества (с 1980г.)
- •3.5 Фаза экологического менеджмента качества (с 1990г.)
- •3.6 Фаза социального менеджмента качества (с 2000г.)
- •4 Гуру качества
- •4.1 Эдвард Деминг
- •4.2 Джозеф Джуран
- •4.3 Филипп Кросби
- •4.4 Арманд Фейгенбаум
- •4.5 Каору Исикава
- •4.6 Генити Тагути
- •5 Непрерывное улучшение качества
- •5.1 Международные стандарты исо 9000 версии 1994 года
- •5.2 Всеобщее управление качеством (tqm) по мс исо 9000-2000
- •5.3 Модель качества
- •5.4 Международное сотрудничество в области менеджмента качества
- •5.5 Отечественные системы качества
- •5.6 Tqm в России
- •5.6.1 Концепция национальной политики России в области качества продукции и услуг
- •5.6.2 Экономический кризис в России и tqm
- •6. Национальные стандарты смк по исо 9000
- •6.1 Общие положения национальных стандартов по исо 9000
- •6.2 Принципы менеджмента качества по исо 9000
- •6.3 Область применения стандартов гост р исо 9000
- •6.4 Обоснование необходимости смк
- •6.5 Подход к разработке и внедрению смк по исо 9000
- •6.6 Документы для смк
- •7. Обеспечение качества
- •7.1 Разработка приказа и плана мероприятий по созданию смк
- •7.2 Разработка основополагающих документов смк
- •Миссия оао «Автомобильный завод «урал» (2005г.)
- •Стратегическая цель зао «Инструм-рэнд» (г. Павлово)
- •Стратегическая цель оао «Автомобильный завод «урал»
- •Политика оао «Автомобильный завод «урал» в области качества на период до 2008 года
- •Основные направления деятельности оао «аз «урал» в области качества следующие:
- •Цели в области качества оао «аз «урал» на 2009 год
- •7.3 Руководство по качеству
- •2.1 Назначение “Руководства по качеству”
- •3.1 Характеристика предприятия
- •4.1 Общие требования
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление записями
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.4.2 Планирование развития системы менеджмента качества
- •5.5.2 Представитель руководства
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- •7.5.4 Собственность потребителя – требование исключено
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителей
- •8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •7.4 Документированные процедуры по гост р исо 9001
- •Содержание
- •6 Матрица управления документами
- •Форма «Матрицы управления документами» (рекомендуемая) и пример заполнения
- •7 Перечень ссылочных документов
- •7.5.1 Термины и определения
- •7.5.2 Содержание (состав) документа на процесс
- •1 Оформление титульного листа (рекомендуемое)
- •2 Термины и определения, сокращения, обозначения
- •4 Блок - схема. Матрица ответственности
- •4.1 Блок – схема
- •4.2 Матрица ответственности процесса. Комментарии (при необходимости)
- •6 Паспорт процесса
- •6.1 Цель процесса
- •6.2 Сведения о входах и выходах процесса, ресурсах и ограничениях процесса
- •7 Контрольные точки процесса.
- •8 Перечень ссылочных документов
- •9 Лист регистрации изменений.
- •10 Показатели и критерии процесса.
- •7.6 Управление записями
- •7.7 Ответственность и полномочия по смк
- •7.8 Внутренние аудиты (проверки) смк
- •Порядок проведения аудитов
- •7.9 Вовлечение персонала и мотивация персонала за качество
- •7.10 Взаимовыгодные отношения с поставщиками
- •7.11 Применение статистических методов
- •Построение диаграммы Исикавы с целью определения причин проблемы
- •Типы контрольных карт
- •Методики повышения качества разрабатываемых объектов и организации работы
- •8.1 Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов (fmea)
- •8.2 Функционально – стоимостной анализ
- •8.3 Развертывание функции качества (qfd) – «дом качества»
- •8.4 Система 5с
- •1. Сортировка
- •2. Самоорганизация
- •3. Систематическая уборка
- •4. Стандартизация
- •5. Соблюдение
- •Заключение
- •Библиографический список
- •Приложения
- •Приложение 1
- •Форма Приказа Генерального директора
- •И пример оформления
- •Приложение 1 (окончание)
- •Приложение 3 Форма Листа регистрации изменений (рекомендуемая) и пример оформления
- •Приложение 4 Форма Титульного листа документа на процесс и пример оформления
- •Приложение 5
- •Приложение 7 Форма Сведений о входах и выходах процесса, его ресурсах и ограничениях и пример заполнения
- •Приложение 8 Форма Мониторинг контрольных точек процесса (рекомендуемая) и пример заполнения
- •Приложение 9
- •Приложение 10
- •Форма Матрица ответственности высшего руководства предприятия
- •По системе менеджмента качества (рекомендуемая)
- •И пример заполнения
- •Приложение 11
- •Приложение 11 (продолжение)
- •2 Форма и пример оформления плана аудита смк
- •Приложение 11 (окончание)
- •3 Форма и пример оформления рабочей программы аудита смк Рабочая программа аудита смк
- •Приложение 12 Форма и пример оформления Отчет о внутреннем аудите (проверке) смк
- •Раздел 4.2 гост р исо 9001 Требования к документации
- •Раздел 6 гост р исо 9001 Менеджмент ресурсов
- •Раздел 7.1 гост р исо 9001 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •Раздел 7.5 гост р исо 9001 Производство и обслуживание
- •Приложение 12 (продолжение)
- •Раздел 7.6 гост р исо 9001 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •Приложение 12 (продолжение)
- •Раздел 8.5 гост р исо 9001 Улучшение
- •Раздел 8.5.2 гост р исо 9001 Корректирующие действия
- •Раздел 8.5.3 гост р исо 9001 Предупреждающие действия
- •Приложение 12 (окончание)
- •7. Разработать мероприятия по организации работы с рекламациями, которые относятся на ап, устранению замечаний Отдела рекламаций.
- •Приложение 13 Форма и пример оформления Листа регистрации несоответствий
- •Приложение 13 (окончание)
- •Приложение 14 Формулы для контрольных границ
- •Коэффициенты для (- r) – карты
- •Приложение 15 Форма протокола (рекомендуемая) Анализа видов, причин и последствий потенциальных дефектов
- •Оглавление
7.8 Внутренние аудиты (проверки) смк
На предприятии должны регулярно проводиться внутренние аудиты (проверки) СМК для того, чтобы иметь подтверждение, что СМК:
- соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и требованиям к СМК, разработанным самим предприятием;
- внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Очевидно, что там, где имеются проблемы с обеспечением качества, аудиты должны проводиться чаще
Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены в документированной процедуре или процедурах. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.
Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре: инструкции или стандарте предприятия.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы своевременно предпринимались все необходимые коррекции и корректирующие действия с целью устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер по устранению несоответствий и отчет о результатах верификации.
Примечание – Требования к проведению аудитов и к аудиторам приведены в ГОСТ Р ИСО 19011-2003.
Порядок проведения аудитов
1 На предприятии должны быть разработаны планы (программы) проведения аудитов нам год. Планы должны предусматривать проведение всех видов аудитов:
- по ГОСТ Р ИСО 9001: аудит СМК, аудит процессов СМК, аудит поставщиков;
- по ГОСТ Р 51814.1 (дополнительно к аудитам по ГОСТ Р ИСО 9001): аудит продукции (в т.ч. инспекционный контроль узлов и деталей), аудит процессов изготовления (с обязательным включением всех спецпроцессов и процессов, обеспечивающих выполнение ключевых характеристик).
В течении года аудиты СМК должны быть проведены во всех подразделениях и службах, Планы должны быть утверждены Генеральным директором. Обычно (на предприятиях сертифицировавших свои СМК по ИСО 9001) эти планы являются составной частью Приказа №1 на соответствующий год по совершенствованию СМК и улучшению качества продукции.
2 В Плане аудита (каждого вида) должны быть указаны:
- аудит СМК: сроки проведения аудитов (месяц), подразделения, в которых будут проведены аудиты, аудиторы, ответственные за проведение аудита от отдела менеджмента качества (ОМК), разделы стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р 51814.1, подлежащие проверке (при необходимости);
- аудит процессов СМК: процессы СМК (в течении года должны быть проверены все процессы СМК, действующие на предприятии), сроки проведения аудитов (месяц), подразделения – исполнители процесса, аудиторы, ответственные за проведение аудита от ОМК, владелец (хозяин) процесса, ответственный за организацию аудита процесса, разделы стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р 51814.1, подлежащие проверке (при необходимости);
- аудит поставщиков: предприятия – поставщики, на которых будут проведены аудиты, ориентировочные сроки проведения аудитов (месяц), ответственные за проведение аудита от Дирекции по закупкам, члены группы аудита: от ОТК (входной контроль, отдел рекламаций), от УГК, от ОМК.
Примечание: При выборе предприятий – поставщиков, на которых будут проведены аудиты, необходимо исходить из весомости проблем, которые создает конкретный поставщик для обеспечения качества готовой продукции. Количество аудитов поставщиков зависит от возможностей предприятия и обычно находится в пределах 10 – 15 в год. Конкретные сроки проведения аудита поставщика обязательно должны быть согласованы с ним, т.е. с поставщиком.
- аудит процессов изготовления: цех – изготовитель, обозначение техпроцесса на деталь или узел, сроки проведения аудитов (месяц), ответственные за проведение аудита от УГТ и техбюро цеха, члены группы аудита (по согласованию): представители ОМК, представитель заказчика (ПЗ) ВП МО РФ, представители службы охраны труда;
Примечание: В план аудитов процессов изготовления в обязательном порядке должны быть включены все специальные процессы, т.е. процессы, которые невозможно проконтролировать без разрушения готовой детали, узла (это процессы: сварки, пайки, склеивания, термообработки, нанесения покрытий, окраски и т.п.). Кроме того, в план должны быть включены все процессы изготовления, которые обеспечивают выполнение ключевых характеристик, т.е. характеристик в наибольшей степени влияющих на безопасность готовой продукции. Перечень деталей и узлов в наибольшей степени влияющих на безопасность готовой продукции должен ежегодно составляться службой Главного конструктора.
- аудит продукции (в т.ч. инспекционный контроль узлов и деталей): наименование и обозначение продукции, деталей и узлов, цех – изготовитель, сроки проведения аудитов (месяц), ответственные за проведение аудита от ОТК и техбюро цеха, члены группы аудита (по согласованию): представители ОМК, ПЗ ВП МО РФ, УГК.
Примечание: Аудит продукции должен включать в себя: аудит готовой продукции (принятой в установленном на предприятии порядке, с полностью оформленными документами на поставку), а также инспекционный контроль узлов и деталей, изготовленных в цехах производства и принятых ОТК.
3 Организация аудита (кроме аудита поставщика). Ответственные за проведение аудита за 3 – 5 дней до аудита должны направить в подразделение или владельцу процесса служебную записку с планом и программой аудита, а также с просьбой организовать предварительное совещание и подготовить к нему ряд документов (на усмотрение руководителя группы аудита): с информацией об устранении несоответствий и выполнении рекомендаций, указанных в отчете о предыдущем аудите, справку о работе с рекламациями и т.п. Образцы служебной записки, формы плана и программы аудита и примеры их оформления приведены в приложении 11.
Все члены группы аудита (в течении 3 – 5-ти дней) должны подготовиться к аудиту:
- ознакомиться с планом и программой аудита;
- уточнить у руководителя группы аудита, какие конкретно разделы стандарта и подразделения и в какие сроки они должны проверить;
- изучить отчет по предыдущему аудиту (несоответствия и рекомендации);
- изучить документы СМК, касающиеся разделов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р 51814.1, которые они будут проверять;
- подготовить опросные листы для аудита, в которых указать, на какие вопросы необходимо получить ответы от проверяемого подразделения.
4 Аудит начинается с проведения предварительного совещания у руководителя подразделения (владельца процесса) с участием группы аудита и представителей подразделений. Руководитель подразделения (владелец процесса) должен своим распоряжением назначить ответственного (ответственных) за проведение аудита, который будет сопровождать членов группы аудита и решать вопросы, возникающие по ходу аудита. Руководитель подразделения (владелец процесса) представляет участников аудита со стороны подразделения, а руководитель группы аудита – аудиторов. На совещании уточняется процедура проведения аудита, порядок и конкретное время посещения подразделений, представления необходимых документов, сроки подготовки справок (при необходимости) и т.п.
5 В ходе аудита члены группы аудита ищут доказательства выполнения требований разделов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р 51814.1 и документов СМК. Если требования стандарта или документов СМК не выполняются или подразделение не может представить доказательств их выполнения, то в этих случаях оформляется несоответствие.
Примечание: Целью проведения аудитов является не поиск несоответствий, а поиск доказательств выполнения требований разделов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р 51814.1 и документов СМК и оказание помощи подразделениям (владельцам процессов) в улучшении функционирования СМК и процессов СМК в подразделениях.
Особенностью проведения аудита процесса СМК и процесса изготовления является то, что он должен начинаться как бы с конца, т.е. с проверки удовлетворенности потребителя (потребителей) выходом (выходами) процесса. Определив удовлетворенность потребителей проверяемого процесса, аудиторы должны идти в направлении входа, выясняя, какие действия процесса (или входы) приводят к проблемам на выходе, какие требования стандарта или документов не выполняются и, что можно предпринять, чтобы устранить обнаруженные проблемы.
6 По окончании аудита члены группы обсуждают результаты и обобщают их для отчета. Руководитель группы аудита согласовывает с руководителем подразделения (владельцем процесса) время проведения итогового совещания с участием группы аудита и представителей подразделений. На итоговом совещании руководитель группы аудита докладывает о результатах аудита. На совещании представители подразделений могут оспорить или уточнить несоответствия обнаруженные аудиторами. После проведения итогового совещания претензии по несоответствиям не принимаются.
7 После проведения итогового совещания руководитель группы по аудиту оформляет отчет по аудиту, к которому прилагаются «Листы регистрации несоответствий», а также различные справки (при необходимости).
Примечания: 1 В отчете обязательно должны быть приведены рекомендации по улучшению СМК или процессов СМК, действующих в подразделении.
2 Отчет подписывает руководитель группы аудита. Отчет не подлежит согласованию с руководителем подразделения (владельцем процесса), однако, руководитель подразделения (владельцем процесса) должен быть обязательно ознакомлен с отчетом.
3 «Листы регистрации несоответствий» в части, касающейся формулировки несоответствия, подписывает ответственный за проведение аудита от подразделения.
Форма и пример оформления отчета по аудиту (проверке) СМК приведены в приложении 12.
Форма и пример оформления Листа регистрации несоответствий приведены в приложении 13.
8 Руководитель группы по аудиту служебной запиской направляет отчет по аудиту руководителю подразделения (владельцу процесса) для ознакомления и подписания представителями подразделения.
9 Руководитель подразделения (владелец процесса) организует:
- проведение в подразделении мер коррекции по устранению обнаруженных несоответствий (т.е. действий по немедленному устранению обнаруженных несоответствий);
- разработку корректирующих мероприятий по устранению корневых причин обнаруженных несоответствий и их выполнение;
- выполнение рекомендаций экспертов, направленных на улучшение СМК (процессов СМК).
10 После подписания отчета и заполнения «Листов регистрации несоответствий» в части выполнения мер коррекции по устранению обнаруженных в подразделении несоответствий и разработки корректирующих мероприятий по устранению корневых причин обнаруженных несоответствий, с отчета снимается копия. На отчете инженер по качеству делает пометку: «Копия отчета получена. Инженер по качеству, подпись, дата, расшифровка подписи». Подлинник отчета возвращается в ОМК.